EMA starter rullende gennemgang af COVID-19 vaccine (Vero Cell) inaktiveret

EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP udvidelse) har startet en rullende gennemgang af COVID-19 vaccine (Vero Cell) inaktiveret, udviklet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. EU-ansøger om dette lægemiddel er Life'On Srl

 CHMP udvidelseBeslutningen om at starte den rullende gennemgang er baseret på foreløbige resultater fra laboratorieundersøgelser (ikke-kliniske data) og kliniske studier. Disse undersøgelser antyder, at vaccinen udløser produktionen af ​​antistoffer, der er målrettet mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, og kan hjælpe med at beskytte mod sygdommen.

EMA vurderer data, når de bliver tilgængelige, for at afgøre, om fordelene opvejer risiciene. Den løbende gennemgang fortsætter, indtil der er tilstrækkelig dokumentation til rådighed for en formel ansøgning om markedsføringstilladelse.

EMA vurderer overholdelsen af ​​COVID-19 vaccine (Vero Cell) inaktiveret med de sædvanlige EU-standarder for effektivitet, sikkerhed og kvalitet. Selvom EMA ikke kan forudsige de overordnede tidslinjer, bør det tage kortere tid end normalt at evaluere en eventuel applikation på grund af det arbejde, der er udført under den løbende gennemgang.

EMA kommunikerer yderligere, når ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen er indsendt.

Hvordan forventes vaccinen at fungere?

COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inaktiveret forventes at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med SARS-CoV-2. Vaccinen indeholder SARS-CoV-2, der er blevet inaktiveret (dræbt) og ikke kan forårsage sygdommen. COVID-19 vaccine (Vero Cell) inaktiveret indeholder også en 'adjuvans', et stof, der hjælper med at styrke immunresponset på vaccinen. 

reklame

Når en person får vaccinen, identificerer deres immunsystem den inaktiverede virus som fremmed og fremstiller antistoffer mod den. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende virussen og være klar til at forsvare kroppen mod den.

Hvad er en rullende gennemgang? En rullende gennemgang er et reguleringsværktøj, som EMA bruger til at fremskynde vurderingen af ​​et lovende lægemiddel under en folkesundhedsnødsituation. Normalt skal alle data om en medicin eller vaccines effektivitet, sikkerhed og kvalitet og alle krævede dokumenter være klar ved starten af ​​evalueringen i en formel ansøgning om markedsføringstilladelse. I tilfælde af en løbende gennemgang er EMAs komité for humanmedicin (CHMP udvidelse) gennemgår data, når de bliver tilgængelige fra igangværende undersøgelser. En gang CHMP udvidelse beslutter, at der er tilstrækkelige data tilgængelige, kan virksomheden indgive en formel ansøgning. Ved at gennemgå dataene, når de bliver tilgængelige, CHMP udvidelse kan komme til en udtalelse om godkendelsen af ​​lægemidlet hurtigere. Under den løbende gennemgang og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA-pandemisk taskforce (COVID-ETF). Denne gruppe samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at rådgive om udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af medicin og vacciner til COVID-19 og lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling.

Del denne artikel: