Kommissionens forslag om gennemsigtighed og bæredygtighed af EU's risikovurderingsmodel i #FoodChain

Hvorfor fremsætter Kommissionen et forslag om gennemsigtighed og bæredygtighed af EU's risikovurderingsmodel?

Dette forslag er en direkte opfølgning af:

• Kommissionens svar ^[1] til Europæisk borgerinitiativ om glyphosat, og specifikt til folks bekymringer vedrørende de undersøgelser, der skal bruges i evalueringen af ​​pesticider. For at imødegå disse bekymringer styrker Kommissionen nu gennemsigtigheden i risikovurderingsprocessen, og den giver yderligere garantier for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed af de undersøgelser, som EFSA bruger i risikovurderinger.

• Kommissionens tilsagn om bedre regulering, som omfattede en fitnesstjek af den almindelige fødevarelov Kontrollen identificerede behovet for at forbedre gennemsigtigheden i EU's beslutningsproces samt behovet for at beskytte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mulighed for at få adgang til et tilstrækkeligt stort antal kvalificerede og tværfaglige videnskabelige eksperter. Et vigtigt element er også behovet for at styrke samarbejdet mellem EFSA og nationale videnskabelige organer, hvilket øger medlemsstaternes involvering i EFSA's drift^[2];

A offentlig høring, der løber mellem 23. januar og 20. marts 2018, viste, at borgere og interessenter anerkender vigtigheden af ​​at forbedre offentlighedens adgang til de industriundersøgelser, som EFSA anvender i sine risikovurderinger, som et væsentligt element for at sikre tillid til EU's fødevaresikkerhedsrisikovurdering.

På dette grundlag fremlægger vi et forslag, som forudser proaktiv offentliggørelse af industriundersøgelser. EFSA's evne til at kunne rekruttere den nødvendige videnskabelige ekspertise vil blive garanteret ved at styrke autoritetens ressourcer og give den adgang til en stor pulje af videnskabelige eksperter udpeget af medlemsstaterne.

Hvilke EU-retsakter drejer det sig om?

Dette forslag er en vision af den generelle fødevarelovforordning, der fokuserer på gennemsigtighed i EU-risikovurderinger, på at styrke pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af ​​de undersøgelser, der anvendes af EFSA, og revidere forvaltningen af ​​EFSA for at sikre dens langsigtede bæredygtighed.

For at sikre juridisk sammenhæng på tværs af EU's fødevarelovgivning er det også nødvendigt at ændre, ud over den generelle fødevarelovforordning, 8 sektorspecifikke retsakter, der omhandler fødevarekæden: GMO'er (dyrkning og til fødevare-/foderbrug), fodertilsætningsstoffer, røg aromaer, materialer i kontakt med fødevarer, fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og smagsstoffer, plantebeskyttelsesmidler og nye fødevarer [3].

reklame

Hvordan vil det nye system øge gennemsigtigheden af ​​videnskabelige undersøgelser?

Kommissionen foreslår, at alle undersøgelser og støtteoplysninger, der indsendes til EFSA med henblik på risikovurderinger, offentliggøres proaktivt og automatisk på det meget tidlige stadie af processen. Fortrolige oplysninger vil blive beskyttet under berettigede omstændigheder, som skal verificeres af myndigheden.

Undersøgelser bør gøres offentligt tilgængelige og let tilgængelige i elektronisk format via EFSA's websted med mulighed for at søge, downloade og udskrive dem.

Andre foranstaltninger, som også vil sikre en mere uafhængig og gennemsigtig risikovurderingsproces, er:

• A register af bestilte undersøgelser. Dette vil give en mekanisme, hvorved EFSA vil være i stand til at dobbelttjekke, om alle undersøgelser bestilt af en ansøger i forbindelse med dennes ansøgning om godkendelse er blevet indsendt.
• konsultation af interessenter og den brede offentlighed på indsendte undersøgelser for at sikre EFSA's omfattende adgang til eksisterende bevismateriale til at basere sin vurdering;
• En bestemt procedure, herunder høring af interessenter og offentligheden om planlagte undersøgelser i tilfælde af fornyelser af allerede godkendte stoffer (se nedenfor);  
• Kontroller og revisioner foretaget af Kommissionen at sikre, at laboratorier/undersøgelser overholder standarder; 
• Mulighed for Kommissionen at bede EFSA om at bestille undersøgelser under ekstraordinære omstændigheder for at verificere fremlagte beviser.

Intellektuelle ejendomsrettigheder, dataeksklusivitet og databeskyttelse vil blive garanteret i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning.

Dette forslag dækker hele landbrugsfødevarekæden.

Vedrører disse ændringer også proceduren for fornyelse af allerede godkendte stoffer?

Ja. Ændringerne vil påvirke fornyelser af godkendelser af stoffer, der allerede er på markedet. Ansøgeren skal på forhånd give besked om de undersøgelser, som den planlægger at udføre i forbindelse med anmodningen om fornyelse. EFSA vil derefter iværksætte en høring af tredjeparter vedrørende disse planlagte undersøgelser og vil være i stand til at rådgive ansøgeren om indholdet af indsendelsesdossieret.

Vil fortrolige oplysninger blive videregivet?

Nej, så længe dette er behørigt begrundet. Forslaget angiver den type oplysninger, der kan anses for at være væsentligt skadelige for de pågældende kommercielle interesser (positive lister over fortrolige genstande). Ansøgere skal give en verificerbar begrundelse for deres mulige fortrolighedskrav, som EFSA vil afgøre,

Under alle omstændigheder kan fortrolige oplysninger videregives i to tilfælde:

• Når en hurtig indsats er afgørende for at beskytte folkesundheden, dyresundheden eller miljøet;
• Når oplysningerne er en del af konklusionerne i EFSA's udtalelse og vedrører forudsigelige sundhedseffekter.

Hvordan vil undersøgelserne blive afsløret, og hvordan behandles fortrolige oplysninger i praksis?

Når ansøgeren indsender et dossier, kan den anmode om, at visse dele af de indsendte undersøgelser og andre oplysninger behandles fortroligt, forudsat at der gives en verificerbar begrundelse for denne anmodning. Til dette formål bør den indsende en ikke-fortrolig version og en fortrolig version af de indsendte undersøgelser og andre oplysninger.

Uden forsinkelse vil EFSA offentliggøre den ikke-fortrolige version af de indsendte undersøgelser og oplysninger. Sideløbende hermed vil EFSA inden for en kort periode fra datoen for modtagelsen vurdere kravet om fortrolighed. Når vurderingen er afsluttet, vil alle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodninger om fortrolighed er blevet betragtet som uberettigede, også blive offentliggjort.

Beskytter forslaget personoplysninger?

Ja. Enhver behandling af personoplysninger vil blive udført i overensstemmelse med den gældende EU-lovgivningsramme. På dette grundlag vil ingen personoplysninger blive gjort offentligt tilgængelige, medmindre det er nødvendigt og forholdsmæssigt med det formål at sikre risikovurderingsprocessens gennemsigtighed, uafhængighed og pålidelighed og forebygge interessekonflikter.

Hvorfor er risikokommunikation vigtig?

At sikre en sammenhængende kommunikation gennem hele risikovurderingsprocessen er nøglen af ​​to grunde. For det første gør det det muligt at undgå divergenser, der kan have en negativ indvirkning på offentlighedens opfattelse af sikkerheden i fødevarekæden. For det andet garanterer det en mere omfattende og kontinuerlig proces gennem hele risikoanalyseprocessen ved aktivt at involvere alle de relevante parter (dvs. Kommissionen, EFSA, medlemslandene, interessenter og offentligheden). Begge elementer er meget relevante for europæiske forbrugere.

Konditionstjek af den almindelige fødevarelov også gjort det klart, at risikokommunikation kunne og bør forbedres via den åbne dialog mellem alle interesserede parter.

Hvordan vil forslaget forbedre risikokommunikationen?

Forslaget adresserer udfordringerne omkring risikokommunikation ved at opstille en ramme for de mål og generelle principper, som den bør forfølge og overholde. På baggrund heraf er Kommissionen i sin egenskab af risikomanager bemyndiget til at udarbejde en generel plan for risikokommunikation. Denne generelle plan vil identificere de nøglefaktorer, der skal tages i betragtning, når man overvejer typen og niveauet af nødvendige kommunikationsaktiviteter. Den vil fastslå værktøjerne og kanalerne for de relevante risikokommunikationsinitiativer afhængigt af de forskellige målgruppers særlige forhold og etablere passende mekanismer til at sikre sammenhængende risikokommunikation.

Hovedformålet er at forbedre koordineringen mellem EU's og nationale risikobedømmere for at opnå en effektiv kommunikation til offentligheden.

Hvilke er nøgleelementerne for at forbedre EFSA's ledelse?

Kommissionen mener, at det er afgørende at styrke EU's risikovurderingsmodel, som omfatter EFSA, men også EU's nationale videnskabelige organer, der bidrager til EFSA's arbejde.

EFSA-modellen, som det også er tilfældet for de andre videnskabelige EU-agenturer (EMA, ECHA), er afhængig af dens kapacitet til at samle ekspertise fra medlemsstaterne. Især nationale videnskabelige organisationer bidrager til EFSA's arbejde ved at tillade deres eksperter at arbejde i EFSA som eksperter i dets videnskabelige paneler og ved at forsyne EFSA med videnskabelige data og undersøgelser. Disse bidrag bør støttes yderligere for at undgå stigende nuværende vanskeligheder med at tiltrække tilstrækkeligt mange kandidater til EFSA's videnskabelige paneler.

Forslaget adresserer disse begrænsninger ved at styrke EFSA's egen videnskabelige kapacitet og ved at styrke det videnskabelige samarbejde med nationale videnskabelige organisationer.

Nøgleelementerne vedrører:

- Uafhængighed

EFSA forbliver uafhængig. EFSA er et europæisk agentur finansieret af Den Europæiske Union, der opererer uafhængigt af de europæiske lovgivende og udøvende institutioner (dvs. Kommissionen, Rådet og Europa-Parlamentet) samt medlemslandene. Reglerne om, at medlemmer af bestyrelsen og medlemmer af panelerne skal handle uafhængigt og - offentligt - afgive en årlig interesseerklæring, opretholdes og styrkes. EFSA's bestyrelse vil også fortsætte med at holde sine møder offentligt.

- Medlemsstaternes rolle

Udnævnelsen af ​​eksperter til EFSA's videnskabelige paneler vil ske ud fra en pulje af nomineringer fremsat af medlemsstaterne, og dermed formelt involvere dem i at stille den rette ekspertise til rådighed. Medlemsstaternes repræsentanter i den nye bestyrelse skal opfylde specifikke krav til risikovurdering. De vil ikke være risikomanagere. Strenge kriterier for uafhængighed skal opfyldes, og EFSA's administrerende direktør, hvis funktion især er at sikre EFSA's videnskabelige ekspertise og uafhængighed, vil have en afgørende rolle i udvælgelsen af ​​paneleksperter, der foreslås til bestyrelsen.

- Undersøgelseskommission

EFSA vil være i stand til at bestille undersøgelser af et scenarie fra sag til sag til verifikationsformål knyttet til ekstraordinære omstændigheder, såsom høj grad af kontroverser om et stof. Anmodningen vil blive udløst af Kommissionen, og den vil blive finansieret af EU-budgettet. Dette berører dog ikke ansøgernes ansvar for at fremlægge den videnskabelige dokumentation, som EFSA har brug for til risikovurderingsprocessen.

- Forstærkning

Medlemsstaterne vil være repræsenteret i bestyrelsen og dermed tage mere ansvar for at støtte EFSA og sikre et øget videnskabeligt samarbejde. Medlemsstaterne vil også foreslå uafhængige og topkvalitetseksperter til EFSA's videnskabelige panelers medlemskab med henblik på at samle en stor pulje af eksperter, hvorfra de bedste eksperter - der opfylder EFSA's strenge kriterier for uafhængighed og ekspertise - vil blive udvalgt, hvilket sikrer passende multi- disciplinær ekspertise, der er nødvendig for hver af de 10 EFSA-paneler.

Mere information

Gennemsigtighed og bæredygtighed af EU's risikovurdering i fødevarekæden

[1] Meddelelse fra Kommissionen om ECI "Forbyd glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider". C(2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Kommissionens arbejdsdokument, "REFIT-evalueringen af ​​den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002), SWD (2018)38 endelig, dateret 15.1.2018, findes på: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1) ); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om tilsætningsstoffer til foder (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, der anvendes eller er beregnet til brug i eller på fødevarer (EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 Europa-Parlamentets og Rådets og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).