Spørgsmål og svar om veterinærmedicin og forslag til medicinfoder

I dag (10. september) vedtog Kommissionen forslag om veterinærlægemidler og foderlægemidler, der har til formål at forbedre dyresundheden og folkesundheden samt det indre marked.

1) Veterinær- medicin forslag

Hvorfor nye EU-regler om veterinærmedicin nødvendig?

På nuværende tidspunkt er der et utilstrækkeligt antal og udvalg af medicin til at forebygge og behandle sygdomme hos dyr i EU. Dette er især tilfældet for dyr, der betragtes som "mindre arter« såsom bier, fisk og kalkuner. Manglen på egnede veterinære lægemidler resulterer i dårligere dyrs sundhed og velfærd, øget risiko for menneskers sundhed, og de økonomiske og konkurrencemæssige ulemper for EU-landmænd.

Hertil kommer, at selv om EU-regler om veterinærlægemidler har været på plads siden 1965, interessenter og medlemsstater hævder, at en uforholdsmæssig administrative byrde hæmmer innovation. Kommissionen erkender, at de nuværende regler for veterinærlægemidler placere en stor administrativ byrde for den veterinære medicinalindustri, som igen sætter EU-landbrugere, et økonomisk, og har til formål at ændre situationen med dette forslag.

Hvad har Kommissionen håber at opnå med dette forslag?

Bortset fra de overordnede mål for at hjælpe det indre marked til at fungere bedre, og samtidig beskytte dyrs sundhed og folkesundheden, formålet med dette forslag er tre gange:

reklame

1) For at forenkle de lovgivningsmæssige rammer og mindske den administrative byrde - med andre ord, for at mindske bureaukratiet;

2) for at stimulere udviklingen af ​​nye veterinærlægemidler, herunder dem, for begrænsede markeder (mindre brug og mindre arter), samtidig med at de, der allerede er på markedet, og;

3) for at lette cirkulationen af ​​veterinære lægemidler i hele EU, gennem bedre godkendelsesprocedurer og klare regler om moderne former for detail, dvs. internetsalg.

Hvad der præcist vil ændre sig?

Den nye lovgivning lægger særlig vægt på bekæmpelse af udviklingen af ​​antimikrobiel resistens (AMR) i dyr og mennesker. Med de nye regler vil det være muligt at begrænse anvendelsen af ​​visse antimikrobielle stoffer i dyr, der er reserveret til behandling af infektioner hos mennesker.

Hertil kommer, at reducere bureaukratiet:

• Procedurer strømlinede markedsføringstilladelser vil give virksomhederne mulighed for at placere og fastholde en veterinærmedicin på hele EU-markedet, og;

• regler lægemiddelovervågning (den overvågning af skadelige virkninger af veterinære lægemidler på markedet) vil blive forenklet.

For at stimulere udviklingen af ​​nye lægemidler:

• Særlige regler for godkendelse af veterinære lægemidler til små markeder som biavl og akvakultur vil blive indført, og;

• en bedre belønning mekanisme vil blive sat på plads, dvs. udvidet databeskyttelse til innovative veterinærlægemidler, der vil gøre virksomhedernes investeringer værd økonomisk.

For at hjælpe cirkulationen af ​​dyr medicin i hele EU:

• er indført regler for at lette internettet detailsalg af veterinære lægemidler inden for EU.

Hvordan vil de nye regler løse AMR?

Forslaget giver nye regulatoriske redskaber til Kommissionen og medlemsstaterne til at reducere risiciene for menneskers og dyrs sundhed af brugen af ​​antimikrobielle stoffer i dyr. Redskaberne skal køre ned udvikling og spredning af antibiotikaresistens på det veterinære område.

Hvem vil drage fordel af de nye regler?

Dyr, landmænd, ejere af kæledyr, farmaceutiske virksomheder og andre virksomheder vil drage fordel af den reviderede lovgivning om veterinærlægemidler.

For dyr, vil fordelen komme fra øgede antallet og kvaliteten af ​​medicin til rådighed til at behandle dem.

Ændringerne vil gavne dyrlæger, landmænd (navnlig dem landbrug dyr anses for at være mindre arter såsom bier, geder, kalkuner) og ejere af kæledyr, der vil have bedre adgang til veterinære lægemidler til behandling af dyr.

Menneskers sundhed vil forbedre gennem regler med henblik på at holde antibiotika effektive.

De farmaceutiske virksomheder vil nyde godt af betydeligt lavere omkostninger til at få deres medicin godkendt og holde dem på markedet.

Andre virksomheder vil drage fordel af en forbedret konkurrence og cirkulationen af ​​veterinærlægemidler i hele EU, og den optimale funktion af det indre marked.

Hvis synspunkter blev taget i betragtning?

En offentlig høring blev gennemført i 2010, at indsamle synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder landmænd, Dyreejere, farmaceutiske virksomheder og andre virksomheder.

For mere information om veterinære lægemidler:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Medicineret forslag foder

Hvorfor nye EU-regler om foderlægemidler nødvendig?

Efter veterinære recepter, medicineret foder er en vigtig rute til administration veterinærmedicin til dyr. En opdatering af det medicinerede lovgivning foder, som nu er næsten et kvart århundrede gamle (det nuværende direktiv 90 / 167 / EØF blev vedtaget i 1990) er på høje tid. Forskellige nationale ordninger har negativt påvirket det indre marked og den offentlige sundhed er ikke ordentligt sikret med de nuværende regler. Modernisering er nødvendig for at afspejle den tekniske og videnskabelige fremskridt i de seneste årtier, så harmoniserede regler fortsat sikre et passende sikkerhedsniveau medicineret foder i EU.

Ud over at være vigtigt for dyresundhed, denne anmeldelse er af afgørende betydning for den optimale funktion af det indre marked for at fremme konkurrenceevnen, innovation og økonomisk vækst i de berørte brancher.

Siden 1990 direktivet trådte i kraft, har situationen i de fleste EU-lande gradvist forværret: spredt og divergerende regler har påvirket den effektive behandling af dyr og tilgængeligheden af ​​medicineret foder til konkurrencedygtige priser. Derudover har udviklingen af ​​antimikrobiel resistens (AMR) steget dramatisk. Endelig under den nuværende ordning, kæledyrsejere i de fleste EU-lande kan ikke behandle deres dyr komfortabelt og effektivt med medicineret foder til kæledyr.

Et sammenhængende sæt EU-regler, der begrænser EU-foranstaltninger til et minimum, som tilstræbes med denne anmeldelse, vil have både økonomiske og sundhedsmæssige fordele.

Hvad har Kommissionen håber at opnå med dette forslag?

Forslaget er at ophæve og erstatte direktiv 90 / 167 / EØF med moderne forordning dækker fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler.

Ved at foreslå en harmoniseret sæt regler for fremstilling af foderlægemidler på et passende kvalitet og sikkerhedsniveau, Kommissionen har til formål at afklare vilkår for alle producenter og støtte levedygtige og økonomisk medicineret foderproduktion. Den foreslåede forordning bør tillade dyrlæger til at vælge den bedste måde at behandle syge dyr under hensyntagen til de lokale forhold i de enkelte medlemsstater.

Kommissionen sigter desuden på at forbedre retssikkerheden og klarheden for producenter af medicineret foder, så de ikke længere er forvirret af divergerende og / eller vage nationale regler. Overdrevne bestemmelser på nogle områder vil blive fjernet, så medicineret foder kan produceres økonomisk. Samtidig vil lempelige regler, der fører til negative virkninger på menneskers og dyrs sundhed strammes. Endelig håber Kommissionen at sætte skub i innovation gennem udtrykkelig tilladelse til at bruge medicineret foder til kæledyr.

Hvad der præcist vil ændre sig?

Forordningen vil udtrykkeligt omfatte medicineret foder til kæledyr, og det vil indføre strengere foranstaltninger for at sikre en korrekt brug af medicineret foder. Desuden forventede produktion, mobile blandere, fremstilling på bedriften af ​​medicineret foder og specialiserede distributører vil blive tilladt i hele EU. Endelig vil forordningen sæt state-of-the-art foranstaltninger til homogenitet foderlægemidler og videnskabeligt afledte carry-over grænser for veterinære lægemidler i almindelig foderblandinger.

Hvordan vil de nye regler løse AMR?

Forslaget behandler AMR ved at tackle misbrug af antimikrobielle stoffer på tre måder. For det første forbyder anvendelse af foderlægemidler som en forebyggende foranstaltning eller som vækstfremmer. For det andet fastlægger en EU-dækkende for restkoncentrationer for veterinære lægemidler i almindelig foder. Endelig er det strammer reglerne for ordination og håndtering foderlægemidler med antimikrobielle stoffer.

Hvem vil drage fordel af de nye regler?

Opdrættede dyr - herunder i akvakultur, kæledyr, landmænd, kæledyrsejere, dyrlæger, virksomheder, der producerer foderlægemidler og borgere, vil drage fordel af den reviderede lovgivning om foderlægemidler.

Tilgængeligheden af ​​god kvalitet medicineret foder til konkurrencedygtige priser vil hjælpe landmændene og føre til bedre behandling af syge husdyr.

Som behandling kan indgå i foder til kæledyr, vil kæledyr med kroniske sygdomme ikke længere at sluge piller eller andre former for medicin, hvilket gør livet lettere for dem og deres ejere.

Klarere regler vil være en fordel for nye virksomheder og også eksisterende virksomheder, der ønsker at udvide deres forretning.

Endelig vil de fordele udvide til folkesundheden på grund af foranstaltninger til bekæmpelse af AMR.

Hvis synspunkter blev taget i betragtning?

Mange interessenter blev hørt i forbindelse med udarbejdelsen af ​​forslaget, herunder landmænd og akvakultur organisationer, foder og veterinær medicin industrien, dyrlæger, forbruger og kæledyr ejer organisationer. Alle medlemsstater, Norge og Schweiz blev også hørt.

Derudover et åbent webbaseret interessenter undersøgelse fandt sted i 2011 med bidrag fra almindelige borgere samt på EU-niveau foreninger. Endelig har undersøgelser, data og videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur blevet brugt som input til forslaget.

For mere information om foderstoffer.

Del denne artikel: