Hvorfor alle vitale medicinske data ikke kan være anonym

Af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan og Francesco Florindi, European Cancer Patient Coalition

Der er gang i forhandlingerne i Europa om databeskyttelse og brugen af ​​personlige oplysninger i medicinsk forskning. Og på trods af MEP Jan Philipp Albrecht's nylige påstand om, at Europa-Parlamentet's holdning til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) - som i øjeblikket diskuteres under trilogen mellem Parlamentet, Det Europæiske Råd og Kommissionen - giver større bredde til forskning, og grupper af flere interessenter er fortsat bekymrede.

En af disse, den Bruxelles-baserede European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), er af den opfattelse, at Parlamentet på visse områder's position er ikke den rigtige.

Forordningen er designet til at opdatere direktivet om out-of-touch databeskyttelse, som, fordi videnskaben efterfølgende bevægede sig så hurtigt, oprindeligt undlod at tage hensyn til disse uforudsete massive spring i teknologi, såvel som væksten af ​​sociale netværk og udvidelsen af ​​cloud computing .

Når GDPR i sidste ende træder i kraft, vil det, bortset fra en to-årig overgangsperiode (fordi det er en forordning, snarere end et direktiv), have en øjeblikkelig virkning for alle 28 medlemslande.

Mængden af ​​tilgængelige data (ikke kun inden for sundhed, selvfølgelig) har aldrig været større - det vil fortsætte med at vokse - og dets anvendelser til forskningsformål er uvurderlige.

Men Albrecht, som er talsmand for retlige og indre anliggender for De Grønne/EFA, og har ydet en prisværdig indsats for at fremme databeskyttelse gennem årene, synes tilbageholdende med at erkende, at alle vitale data til brug i medicinsk forskning ikke kan pseudonymiseres, uden at de mister meget. af dens iboende værdi.

reklame

Taler under et interview på Views sidste fredag ​​svarede Albrecht på et åbent brev fra Cancer Research UK, der udtrykte bekymring over mulige krav, der stilles til forskere om på forhånd at bevise, hvad forskningen ville blive brugt til, før loven tillod adgang til dataene.

MEP svarede ved at sige: "Det var ikke forudset...at sådan forskning under alle omstændigheder skal forbydes. Men der er selvfølgelig krav til, at denne forskning kan laves.

"For eksempel...vi forudser, at hvis du foretager research med personlige data, bør du pseudonymisere (det og) forsøge at holde adskilte individer' data og hele forskningsdata. Og det'er muligt. Du kan lave forskningsdata i den situation."

Denne artikel vender snart tilbage til den kommentar.

Han tilføjede: "Men det skal bedre og oftere forklares for forskermiljøet, at vi tillader ret meget forskning, som pt....i nogle af medlemsstaterne er det endda ikke tilladt.

"Folketinget siger for eksempel, at du kan give dit samtykke på en bredere måde til flere forskningsformål, hvis der er forudset en sådan forskning, så du ikke'ikke nødt til at forklare alt fra begyndelsen i detaljer...

"Folketinget forudser også, at hvis der er en høj offentlig interesse, kan man lave forskningsbearbejdning selv uden at spørge den enkelte."

Dele af dette giver mening og er prisværdige forsøg på at finde en balance mellem behovet for forskning, for et bedre helbred for EU-befolkningen - 500 millioner potentielle patienter i 28 medlemsstater - og beskyttelsen af ​​deres personoplysninger.

Hvad hr. Albrecht dog tilsyneladende ikke har forstået, er, at det meget ofte ikke er muligt at pseudonymisere vitale forskningsdata. Så skal vi smide alle disse værdifulde data væk?

Det er aftalt, at wså vidt muligt bør forskere bruge pseudonymiserede data (som er krypteret på individuelt niveau) i stedet for fuldt identificerbare data. EAPM har intet problem med dette, og det er det allerede almindelig praksis.

Imidlertid undertiden behandling af fuldt identificerbare data er påkrævet, og pseudonymiserede data er ganske enkelt ikke altid tilstrækkelig.

For eksempel skal et sygdomsregister indeholde identificerbare data om hver enkelt person med den pågældende sygdom. Dette er for at de kan sammenkæde den korrekte information for hver patient for at inkludere detaljer om sygdommen; hvor og hvilken behandling blev modtaget; og, når de dør, dødsårsagen.     

Da patienter kan modtage behandling over år og leve i lang tid efter dette, kan det være nødvendigt at spore data og sammenkæde dem over år. Dette ville være umuligt uden nogen identificerende oplysninger.

Forskere vil få adgang til det minimumsdatasæt, der kræves, og selvom dette normalt ville være pseudonymiseret, ville det ikke være muligt at generere disse datasæt uden brug af identificerbare data tidligere i processen.

I mellemtiden er det i de tilfælde, hvor oplysninger om én person skal sammenkædes på tværs af forskellige administrative datasæt, igen ikke muligt at gøre dette uden at behandle identificerbare data.

Og når forskere, som i mange tilfælde, kun modtager anonymiserede data til deres undersøgelse, for at kunne generere det anonymiserede forskningsdatasæt, skal fuldt identificerbare data være blevet behandlet for at generere et nøjagtigt sammenkædet datasæt.

Det ville ikke være muligt at udføre sammenkædningen med kun pseudonymiserede data, da optegnelser om én person fra forskellige regeringsdepartementer ikke kunne matches sammen i første omgang.

Ovenstående er blot nogle eksempler.

EAPM har hævdet, og fortsætter med at gøre det, at Parlamentets version af GDPR, som i bund og grund kun ser ud til at forestille sig to typer data – personlige og anonyme – kan bringe sundhedsforskningen alvorligt i fare. Som nævnt ovenfor skyldes det, at data, der bruges i sådan forskning, ofte indeholder indirekte identifikatorer.

At forbyde dette under en generel regulering giver ingen mening.

I mellemtiden, som GDPR står, vil enhver forskning baseret på registre over millioner af patienter kræve informeret samtykke fra hver enkelt patient. Bortset fra alt andet, er dette i strid med udbredte opfordringer til at reducere spild i forskningsregulering og -styring, samt initiativer fokuseret på ansvarlig deling af individuelle data knyttet til kliniske forsøg.

De involverede i trilogdiskussioner er nødt til at bemærke, at videnskaben ikke vil stoppe med at bevæge sig fremad, og brugen af ​​genetik i personlig medicin, eksistensen af ​​biobanker og tilgængeligheden af ​​supercomputere til databehandlingsformål, alt sammen skaber potentialet for brugen af Big Data enormt på sundhedsområdet. Det er helt klart, at Big Data, datamining og datadeling kan bruges til at drive innovation i translationel forskning og sundhedsresultater skræddersyet til den enkelte - tilbyder potentialet til at revolutionere effektiviteten af ​​sundhedsinterventioner i de offentlige sundhedssystemer, der i stigende grad er pengefattige.

Og der er næppe tvivl om, at størstedelen af ​​patienterne er glade for at dele deres data til visse typer forskning - så længe der er tillid, og der naturligvis er tilstrækkelige anmodninger om samtykke (hvor det er muligt) og passende sikkerhedsforanstaltninger.

Endnu en gang, for at være helt klar, er Alliancen overbevist om, at der allerede eksisterer robuste sikkerhedsforanstaltninger inden for forskning i disse dage - vi taler ikke om enorm dataindsamling af enkeltstående virksomheder som Google og Facebook - for f.eks. at målrette annoncering - og heller ikke vi taler om regeringens overvågning eller 'sikker havn' afgørelser.

Dette er medicinsk forskning. For hvilke der skal være en adskillelse i GDPR. Det drejer sig om sundhed og velvære for patienter i hele Europa i dag og de mange millioner, der vil følge efter.

Del denne artikel: