Ændring af den måde, EU ser på kliniske forsøg

Ved europæisk alliance for Personlig Medicin (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan 

Kliniske forsøg er afgørende for patienter og fremme af helbredelser mod utallige sygdomme, men problemerne omkring landsdækkende og i endnu højere grad paneuropæiske forsøg og deres anvendelse i moderne medicin er komplekse.

Som opfølgning på et møde med flere interessenter på højt niveau på ESMO-kongressen i Madrid sidste efterår, og European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) har taget diskussionerne til næste fase ved at oprette en Konsensusgruppe om kliniske forsøg bestående af tværfaglige eksperter fra en bred base af lande i hele EU.

Initiativet kom også på baggrund af en omfattende interessentundersøgelse gennemført af Alliancen.

Konsensuspanelet vil forsøge at definere, hvordan personligt tilpassede medicinske kræftforsøg skal organiseres for at lede patienterne til den mest passende forskning og adressere vigtige udækkede behov.

Under ESMO-kongressen blev interessenter enige om at forsøge at tage fat på, hvordan Europa kan forblive på forkant med kliniske forsøg med kræft, med fokus på personlig medicin for at understøtte leveringen af ​​den rigtige forebyggelse og/eller terapeutiske tilgang til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt.

Et centralt mål er at øge samarbejdet mellem interessenter for at gennemføre de bedst mulige kliniske forsøg i Europa, at introducere innovative personaliserede medicintilgange og øge værdien og kvaliteten af ​​patientbehandling på tværs af EU's sundhedssystemer.

reklame

Kritisk er spørgsmålet om, hvordan kliniske forsøg bedst bør organiseres for at maksimere effektiviteten af ​​præcisionsmedicinske initiativer, som optimerer adgangen for passende patienter.

Et hovedformål er også at bestemme, hvordan man organiserer grænseoverskridende kliniske forsøg ved at muliggøre samarbejde og minimere regulatoriske byrder.

Endnu et mål er at finde ud af, hvordan man løser problemet med at sikre, at kliniske forsøg kan organiseres og finansieres på den mest effektive måde.

Det er et kompliceret område, og da kliniske forsøg henvender sig til mindre patientgrupper, skal der implementeres mere effektive tilgange for at matche den rigtige patient med det rigtige forsøg.

Dette er ikke kun et europæisk problem. I USA har der været opfordringer til FDA om at "vende det kliniske forsøgsparadigme på hovedet" for at skabe et bedre miljø for personligt tilpassede terapier til at trives.

At øge hastigheden, hvormed personlig medicinopdagelser omsættes til klinisk praksis, kræver passende udførte kliniske forsøg med tidlige input fra relevante regulerende myndigheder, sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere.

Da ideelle kliniske forsøg kræver nye tilgange, er relevante interessenter nødt til at tilpasse sig, hvordan man bedst organiserer disse undersøgelser for at etablere den rigtige evidens ved at skræddersy adgangen til mindre populationer, som kan drage fordel af en bestemt behandling.

På samme måde skal sundhedsteknologivurderingsbureauer forstå, hvordan man bedst introducerer nye terapier og diagnostik i nutidens sundhedssystemer, især i betragtning af den nuværende økonomiske situation.

I sidste ende handler det om velfærden for potentielle 500 millioner patienter i 28 medlemslande, og disse patienter skal spille en aktiv rolle i udviklingen af ​​personaliserede kliniske forsøgsmetoder.

Derudover mener EAPM, at patienter bør have adgang til grænseoverskridende kliniske forskningstilgange, som er relevante for deres sygdom, og det er afgørende, at disse undersøgelser udføres efter samme høje standard i hele EU.

Også efterhånden som kliniske forsøg bliver mere komplekse, er der et øget behov for passende og tydeligt informeret samtykke. Patienter skal bedre forstå, hvordan deres data kan bruges til forskning, baseret på nuværende og fremtidige regler om privatliv.

Det er klart, at alle interessenter er nødt til at blive enige om, hvilken evidens vedrørende kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der er nødvendig, og hvordan klinisk forskning bør organiseres bedre for at understøtte personlig medicin og dermed bringe dem mere ud i klinisk praksis.

Personlig medicin udvikler sig hurtigt, så forskellige interessenter skal tilpasse sig nye tilgange til kliniske forsøg, der kan fremskynde den passende introduktion af effektive og sikre behandlinger i EU.

Konsensusgruppens arbejde starter nu.

Del denne artikel: