Slut med os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Virkelig aktiv sommer forude for EU's sundhedspolitik

DEL:

Udgivet

on

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til den første opdatering af European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) i ugen, hvor vi diskuterer rækken af ​​emner, der venter i sommermånederne, hvad angår EU's sundhedspolitik, så det er travlt tid frem til EAPM, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostisk ekspertpanel

Og det er en travl uge for EAPM med et ekspertpanel til in vitro-diagnostik torsdag (22. juli). Dette handler om lovgivning, der skal træde i kraft næste år den 26. maj 2022 - spørgsmålet er, hvordan vil denne lovgivning have indflydelse på at bringe innovation ind i sundhedssystemerne og være i stand til at diagnosticere patienter tidligere? 

reklame

På nuværende tidspunkt leveres en betydelig del af prædiktiv test i Europa til støtte for adgang til onkologisk præcisionsmedicin ved hjælp af laboratorieudviklede tests (LDT'er) med følgende konsekvenser under IVDR, og der vil være et nyt lovkrav for laboratorier at bruge kommercielt godkendte tests (CE-IVD) i stedet for deres nuværende LDT'er. Hvis der ikke er nogen CE-IVD kommerciel test tilgængelig, kan offentlige laboratorier muligvis bruge en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. 

Laboratoriet vil være forpligtet til at opfylde alle de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, mens det udfører fremstillingen under et passende kvalitetsstyringssystem. Som en konsekvens kan mange laboratorier stå over for yderligere indkøbsomkostninger til kommercielt godkendte tests og / eller behovet for at forbedre deres sikkerheds- og ydelseskrav til ethvert LDT-tilbud.

Alle disse spørgsmål vil blive drøftet i ekspertpanelet i torsdags gennem forskellige casestudier. Et politisk dokument vil være resultatet af dette møde, så mere om dette i de kommende måneder. 

EU's sundhedsunion 

Som drøftet i de foregående opdateringer inkluderer Den Europæiske Sundhedsunion-pakke forslag til styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og en forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler. 

Slovenien, der har EU-formandskabet nu og dets forgængere ved roret i EU, Portugal og Tyskland, arbejder på at afslutte forhandlingerne om tre udkast til forordninger, der danner grundlaget for EU's sundhedsunion, har den slovenske sundhedsminister Janez Poklukar sagt. 

Ønsket er at koordinere reglerne i trilog med andre EU-institutioner så hurtigt som muligt, tilføjede ministeren i en erklæring. Kommentarerne kom efter en højtstående konference om implementering af innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedssystemer, der også indeholdt Portugals og Tysklands sundhedsministre, Marta Temida og Jens spahn. Spahn sagde, at det fælles mål for alle tre lande var at etablere en trilog med Europa-Parlamentet og Kommissionen. 

”Vi ønsker faktiske resultater i praksis,” tilføjede Spahn. Temida sagde, at det var vigtigt, at det tyske og portugisiske formandskabs arbejde fortsat giver gode resultater, og at overgangen var glat. 

Hun sagde, at vedtagelsen af ​​lovgivningspakken ville markere "en vigtig milepæl i Europas beredskab til ekstraordinære sundhedsbegivenheder". Health Union-pakken indeholder forslag til styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og en forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forskning og innovation 

Kommissionen har vedtaget sit forslag til Rådets henstilling om "En pagt for forskning og innovation i Europa" for at støtte gennemførelsen af ​​nationale politikker for europæisk forskningsrum (ERA).

Dette er et spørgsmål, som EAPM har fulgt nøje. 

Pagtforslaget definerer fælles prioriterede områder for fælles aktion til støtte for ERA, angiver ambitionen om investeringer og reformer og udgør grundlaget for en forenklet politisk koordinerings- og overvågningsproces på EU- og medlemslandeniveau gennem en ERA-platform, hvor medlem stater kan dele deres reform- og investeringsmetoder for at forbedre udvekslingen af ​​bedste praksis. Vigtigere er det, at for at sikre en effektiv ERA, pagten forudser engagementet med forsknings- og innovationsaktører. 

Et Europa, der passer til Digital Age Executive Vice President Margrethe Vestager sagde: ”Pandemien har vist os vigtigheden af ​​at forene forsknings- og innovationsindsats, der hurtigt bringer resultater på markedet. Det har vist os, hvor vigtigt det er at investere i fælles strategiske prioriteter mellem medlemsstaterne og EU. 

"Den pagt for forskning og innovation, vi foreslår i dag, vil lette bedre samarbejde og deltage i vores bestræbelser på at tackle forsknings- og innovationsmål, der betyder mest for Europa. Og det vil give os alle mulighed for at lære af hinanden." 

Nye regler om åbne data og genbrug af information fra den offentlige sektor begynder at gælde 

17. juli markerede fristen for medlemslande til at gennemføre det reviderede direktiv om åbne data og genbrug af information fra den offentlige sektor i national lovgivning. De opdaterede regler vil stimulere udviklingen af ​​innovative løsninger såsom mobilitetsapps, øge gennemsigtigheden ved at åbne adgangen til offentligt finansierede forskningsdata og støtte nye teknologier, herunder kunstig intelligens. 

Et Europa, der passer til den digitale tidsalder Executive Vice President Margrethe Vestager sagde: ”Med vores datastrategi definerer vi en europæisk tilgang til at frigøre fordelene ved data. Det nye direktiv er nøglen til at stille den store og værdifulde pulje af ressourcer produceret af offentlige organer til rådighed til genbrug. Ressourcer, der allerede er betalt af skatteyderne. Så samfundet og økonomien kan drage fordel af mere gennemsigtighed i den offentlige sektor og innovative produkter. ” 

Kommissær for det indre marked Thierry Breton sagde: “Disse regler om åben data og genbrug af information fra den offentlige sektor vil gøre det muligt for os at overvinde de barrierer, der forhindrer fuld genbrug af data fra den offentlige sektor, især for SMV'er. Den samlede direkte økonomiske værdi af disse data forventes at fordobles fra 52 mia.EUR i 2018 for EU-medlemslandene og Storbritannien til 194 mia.EUR i 2030. Øgede forretningsmuligheder vil gavne alle EU-borgere takket være nye tjenester. ” 

Kommissionen fremsætter HERA-forslag den 14. september

Europa-Kommissionen vil præsentere sin Den europæiske sundhedsberedskab og reaktionsmyndighed (HERA) pakke den 14. september. COVID-19-pandemien demonstrerede behovet for en koordineret EU-indsats for at reagere på sundhedssituationer. Det afslørede mangler i fremsynet, herunder efterspørgsel / udbudsdimensioner, beredskab og responsværktøjer. 

En europæisk HERA er et centralt element for at styrke Den Europæiske Sundhedsunion med bedre EU-beredskab og reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ved at muliggøre hurtig tilgængelighed, adgang og distribution af nødvendige modforanstaltninger. Sidste år foreslog Kommissionen at ændre mandaterne for både EU's agentur for infektionssygdomme og lægemiddelagenturet og fremsatte et forslag til en forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Nogle gode nyheder til sidst: COVID-19-antistoffer vedvarer 'mindst ni måneder efter infektion', finder undersøgelsen 

Antistoffer hos COVID-19-patienter forbliver høje selv ni måneder efter infektion, ifølge en milepælstudie, der testede næsten hele en lille italiensk by. Undersøgelsen, der blev offentliggjort i tidsskriftet Nature Communications, fokuserede på byen Vo, som blev centrum for landets koronaviruspandemi i februar 2020, da den registrerede Italiens første død. 

Nu har forskere fra University of Padua og Imperial College London testet mere end 85% af byens 3,000 beboere for antistoffer mod COVID-19. 

Forskerne fandt ud af, at 98.8% af de mennesker, der var blevet inficeret i den første bølge af pandemien, stadig viste påviselige niveauer af antistoffer ni måneder senere, uanset om deres infektion havde været symptomatisk eller ej. Beboernes antistofniveauer blev sporet ved hjælp af tre forskellige "assays" eller tests, der påviste separate antistoffer, der reagerer på forskellige dele af virussen.

Det er alt fra EAPM for nu - sørg for at være sikker og godt og have en fremragende uge, vi ses på fredag.

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: COVID -tilfælde falder, men Europa forbereder sig på fjerde bølge

Udgivet

on

Godmorgen, sundhedskolleger, og velkommen til den anden European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) opdatering i ugen inden augustferien, men EAPM vil være med dig hele sommeren, skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan.

Deadline for forældreløse og pædiatriske høring 

I dag (30. juli) er fristen for den offentlige høring om revision af EU-reglerne for lægemidler til børn og sjældne sygdomme - og processen har været i gang, i november 2020 offentliggjorde Kommissionen en indledende konsekvensanalyse med evaluering af forslag til ændring af EU-regler til medicin mod sjældne sygdomme og til børn. Kommissionen konkluderede, at forældreløs regulering har haft en positiv indvirkning ved at tilføje 210,000-440,000 kvalitetsjusterede leveår for patienter i EU på trods af stigende omkostninger med 23 milliarder euro fra 2000-2017. Næsten tre fjerdedele (73%) af lægemidler til sjældne sygdomme havde et årligt salg på mindre end € 50 mio. I Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, mens kun 14% havde et årligt salg på over € 100 mio. Rapporten viste, at lægemidler til sjældne sygdomme i gennemsnit modtog yderligere 3.4 års eksklusivitet på markedet, hvilket svarer til ca. 30% af salgsindtægterne for disse produkter. Mens nogle sponsorer måske er blevet "overkompenseret", siger Kommissionen, at den ekstra eksklusivitet på markedet "har bidraget til at øge rentabiliteten uden at give sponsoren en ubalanceret kompensation" i de fleste tilfælde. Evalueringen ser også på, om den nuværende tærskel for at påvirke færre end 5 ud af 10,000 patienter i EU "er det rigtige værktøj" til at definere sjældne sygdomme.

reklame

EIF ser på decentraliseret softwarearkitektur

Fabric Ventures, en venture manager, der støtter 'open economy' stiftere over hele kloden, har i dag (30. juli) annonceret Europas største fond af sin type, til en værdi af 130 millioner dollars, hvilket inkluderer 30 millioner dollars fra Den Europæiske Investeringsfond (EIF). Fabric Ventures '2021-fond er den allerførste EIF-støttede fond, der specifikt har mandat til at investere i digitale aktiver. Det vil understøtte traditionel egenkapital såvel som softwaretokener og andre digitale aktiver, der er hjemmehørende i disse nye, inklusive og samarbejdende netværk og applikationer. Disse er alle understøttet af den nylige opfindelse af digital knaphed og dermed ejerskab. Grundlæggerne af den åbne økonomi har ofte det eksplicitte mål at levere løsninger på mange af menneskehedens mest grundlæggende udfordringer, især sundhedsmæssige problemer.

Tredje vaccinedoser indstillet til at begynde

Europæiske lande er endnu ikke begyndt at udrulle boosterskud, selvom flere lande har sagt, at de planlægger at - herunder Ungarn, som forventes at starte søndag (1. august). I sidste uge offentliggjorde Israel data, der indikerer, at effektiviteten af ​​Pfizer / BioNTech-vaccinen kan falde til 39%. Dataene har tilføjet yderligere brændstof til Israels retfærdiggørelse af at give en tredje dosis. Ungarn ville blive det første EU-land, der tilbyder en boost, hvis det også går videre med planerne om at begynde at tilbyde skuddet søndag. Udover BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna og J&J vacciner har Ungarn også brugt Sputnik V vacciner og jabs fra Kinas Sinopharm. Det er uklart, hvilken vaccine der vil blive brugt som et boosterskud. 

COVID-19 indlæggelser og dødsfald øges på grund af Delta

Stigningen i COVID-19-sager, der er drevet af Delta-varianten og vaccine-tøven, har nu ført til stigende antal indlæggelser og dødsfald. Data fra Johns Hopkins University viser, at det gennemsnitlige antal nye COVID-19 tilfælde hver dag i den sidste uge var 32,278. Det er et spring på 66% fra den gennemsnitlige daglige sats den foregående uge og 145% højere end satsen for to uger siden. Der er et fælles tema blandt dem bag de forværrede COVID-19-tal, sagde Dr. Rochelle Walensky, direktør for de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse. "Dette er ved at blive en pandemi hos de uvaccinerede," sagde Walensky på en COVID-19 briefing.

Østrig opstiller retningslinjer for 'lang' COVID

Østrig udarbejder nye retningslinjer for lang COVID, hvor lægerne skal rådgive om identifikation og behandling af patienter. Sundhedsministeriet sagde, at de nuværende skøn indikerer, at 10-20% af alle mennesker inficeret med coronavirus kan have langsigtede konsekvenser. Meddelelsen kommer, når lande ser ud til at yde mere støtte til patienter, der stadig lever med bivirkninger længe efter at have kommet sig efter virussen.

Tysklands Divided over pandemistrategi

Den tyske sundhedsminister Jens Spahn tilbageviste eksperter ved Robert Koch Institute (RKI), der har argumenteret for, at infektionsraten fortsat skal være den førende indikator for pandemistyring. Spahn hævdede, at stigende niveauer af immunisering betyder, at infektionshastigheden er mindre meningsfuld, end den var. Hvad der er behov for er "yderligere datapunkter for at vurdere situationen" sagde Spahn og tilføjede som et eksempel "antallet af nyindlagte patienter [COVID-19] på hospitaler". Denne sats er for nylig steget igen, men ligesom andre steder i Europa ligger hospitalsindlæggelser et godt stykke under pandemiens toppe. Det førte til, at Spahn for nylig proklamerede, at en højere afskæring nu er acceptabel, fordi infektioner fører til langt færre indlæggelser, end de plejede, og derfor er der ikke behov for nye lockdown-foranstaltninger. Spahns holdning tilpasser ham også til nogle af Tysklands statspremiere, der er uenige med Wieler og ønsker at holde økonomien så åben som muligt.

EU står over for vanskeligheder i tilbagebetaling af inddrivelsesfonds fælles gæld

Europa-Kommissionen vil snart begynde at overføre milliarder i tilskud og lån til EU-medlemslande under sin pandemisk genopretningsfond på 750 mia.EUR - men dens plan om at tilbagebetale lånene gennem nye afgifter på EU-niveau er ved at løslades.

Inddrivelsesfonden - kendt som Next Generation EU - kom sammen sidste sommer, efter at EU-ledere nåede til en hidtil uset aftale om at udstede hundreder af milliarder i fælles gæld for at hjælpe blokens økonomi at komme igennem COVID-19-krisen. Men detaljerne om refusion, der strækker sig over tre årtier, blev overladt til Kommissionen at foreslå.  

Skulle alle EU-forsøg på at generere indtægterne ikke levere det nødvendige beløb på 15 mia. EUR om året, bliver landene nødt til at hoste op forhøjede beløb til EU's budget fra den næste budgetcyklus i 2028 - en meget ubehagelig mulighed for lande i det nordlige Europa, der er nettobidragere til blokens budget. En anden mulighed er at skære ned på programmer, hvilket igen vil forstyrre nettemodtagerne af EU-fonde som de central- og østeuropæiske lande.

Beskatning af rynker

Mammoth digitale serviceselskaber som Facebook, Google og Amazon praktiseres og er dygtige til at manipulere globale skatteregler - helt lovligt skal det siges - at betale så lidt skat som muligt.

Der er en voksende enighed om, at disse humungøse enheder, hvis produkter uden grænser kan tjene hundreder af millioner i indtægt, mens de opretholder et skeletpersonale på land, dækker deres forpligtelser.

Talrige ideer er blevet svævet for at tvinge disse virksomheder til at betale mere: Australien og Storbritannien indførte 'Google-skatter', der havde til formål at tvinge virksomheder, der kanaliserer deres overskud gennem offshore-administrationer, til at betale en højere skattesats.

Tidligere i juli afslørede G20 og OECD en ny idé - at indføre en global minimumsafgiftssats på 15%, hvilket gør det muligt at rejse millioner til vigtige tjenester såsom sundhed.

Fjerde coronavirusbølge i Europa

Europa har at gøre med den meget smitsomme Delta-variant, der først blev identificeret i Indien, og som truer med at forlænge pandemien og spore det økonomiske opsving. Myndighederne øger indsatsen for at lette massevaccination og øger opsøgende til dem, der ikke har foretaget aftaler. Efter halvandet år med ubarmhjertig kamp mod sygdommen viser coronavirus udholdenhed, mens en fjerde bølge af forurening er startet og forventes at gøre europæiske ICU'er meget travle igen om efteråret.

Gode ​​nyheder til slut: Sager falder dramatisk i Storbritannien

Sager falder dramatisk i Storbritannien - og epidemiolog Neil Ferguson fortalte BBC Radio 4, at vacciner havde ændret truslen om COVID-19. ”Virkningen af ​​vacciner reducerer enormt risikoen for indlæggelser og død, og jeg er sikker på, at vi i slutningen af ​​september eller oktober vil se tilbage på det meste af pandemien,” sagde han.

Det er alt fra EAPM for nu - i løbet af august foretager EAPM en opdatering om ugen, så sørg for at være sikker og godt og have en fremragende weekend.

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Vellykket IVDR-møde viser vejen til fremtidige samarbejder

Udgivet

on

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til den anden opdatering af European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) i ugen, hvor vi diskuterer det vellykkede In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) -møde, der blev udført af EAPM i går (22. juli) og andre presserende helbredsproblemer, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

IVDR-spørgsmål rejst

I går var EAPM glad for at have afholdt et vellykket møde om In vitro Diagnostic Regulation (IVDR), hvor mere end 73 repræsentanter fra 15 lande deltog samt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemsstaternes repræsentanter. 

reklame

IVDR træder i kraft den 26. maj 2022. Der er en række områder, hvor der mangler opmærksomhed eller tydelig vejledning til at støtte gennemførelsen på medlemsstatsplan. De vigtigste bekymringsområder vedrører to spørgsmål, nemlig den begrænsede kapacitet inden for bemyndigede organer til at give CE-mærkning rettidigt, idet der opstår en flaskehals i godkendelsen af ​​nogle IVD'er, som sandsynligvis vil blive brugt til patientudvælgelse til brug sammen med præcisionsmedicin . Kommissionens taskforce for koordinering af medicinsk udstyr (MDCG) gennemgår dette.

Derudover leveres en betydelig andel af forudsigelig test i Europa til støtte for adgang til onkologisk præcisionsmedicin ved hjælp af laboratorieudviklede tests (LDT'er), og der vil være et nyt lovkrav for laboratorier at bruge kommercielt godkendte tests (CE-IVD ) i stedet for deres nuværende LDT'er. Hvis der ikke er nogen CE-IVD kommerciel test tilgængelig, kan offentlige laboratorier muligvis bruge en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. Laboratoriet vil være forpligtet til at opfylde alle de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, mens det udfører fremstillingen under et passende kvalitetsstyringssystem.

Selvom sundhedsinstitutioner bredt er opmærksomme på IVDR, ville yderligere vejledning til laboratorier om overholdelse af dens nøglebestemmelser hilses velkommen, især med hensyn til undtagelser fra forordningen i henhold til artikel 5. En MDCG-taskforce er for nylig blevet oprettet for at udvikle en sådan vejledning. skønt der ikke er meget tid tilbage til laboratorier at forberede sig på forordningen. 

Et andet centralt spørgsmål var, om medlemslandene forventer omkostningseffekter som følge af IVDR (afholdt enten ved skift fra LDT'er til CE-IVD'er eller behovet for at forbedre deres laboratoriums kvalitets- og ydeevneprocesser), og om de har haft kontakt med deres nationale sundhedsmyndighed eller andre relevante interessenter om dette spørgsmål. 

Endelig var et centralt resultat af mødet spørgsmålet om, hvordan forordningen kan lette nogle af de løsninger, der blev foreslået af medlemslandenes repræsentanter, og et møde vil blive organiseret med Kommissionen og medlemslandene på et senere tidspunkt. 

Videre til andre EU-sundhedsnyheder ...

Gør Europa egnet til den digitale tidsalder

EU fortsætter med at halte bagefter Kina og USA, når det kommer til investeringer i nøgleteknologier som kunstig intelligens og kvantecomputering, advarede Europa-Kommissionens præsident Ursula von der Leyen. ”Europa slår stadig godt under sin vægt. Jeg tror, ​​det skyldes to hovedårsager. Den første åbenlyse, manglende investering, ”sagde hun. 

Mens europæiske virksomheder investerer massivt i forskning og udvikling inden for sektorer som bilindustri eller farmaceutiske produkter, "er vores investering på andre områder stadig bagefter USA og Kina" tilføjede hun. "Kunstig intelligens og kvantecomputering er to gode eksempler, og på grund af dette har alt for mange europæiske startups i teknologiverden været nødt til at forlade kontinentet for at skalere op."

Bulgarien opretter patientrettighedsorgan

Bulgariens ministerråd har givet klarsignal til oprettelsen af ​​et nyt direktorat for patientrettigheder under sundhedsministeriet. Det nye organ vil hjælpe sundhedsministeriet med at sikre, at patientrettighederne beskyttes og arbejde på at skabe programmer og retningslinjer for at forbedre patientbeskyttelsen. Generelt er de rettigheder, der er planlagt i den europæiske lovgivningsramme, i Bulgarien reguleret. 

En persons rettigheder, herunder i en sygdomssituation (når en person er i en ”patients” position) er en del af de menneskerettigheder, der er reguleret af FN-konventionen, der blev ratificeret i Bulgarien i 1992. 

Borgerne i Republikken Bulgarien har ret til tilgængelig sundhedspleje og sundhedsforsikring (artikel 52 i forfatningen, artikel 33, 35 i sundhedsforsikringsloven (HIA)), sunde omgivelser og arbejdsforhold, garanteret fødevarekvalitet og beskyttelse mod misbrug af deres personlighed. Hver patient har ret til at opnå den bedste sundhedsydelser i overensstemmelse med lovgivningen. 

Cyberproblemer med hensyn til sundhed 

Planer om at oprette en hurtig cyberenhed i EU, der hurtigt kan reagere på angreb som det nylige ransomware-hack fra Irlands Health Service Executive (HSE) er blevet afsløret. I hele Europa steg cyberangreb med 75% sidste år, hvor 756 sådanne hændelser blev logget, inklusive et stigende antal angreb på sundhedssystemer, hvilket repræsenterer en voksende risiko for samfundet med kritisk infrastruktur på spil, ifølge Europa-Kommissionen. "Vi har mange cyberfjender omkring os," 

Europakommissær Thierry Breton sagde. ”Irlands offentlige sundhedssystem led et ret stærkt ransomware-angreb. Jeg tror, ​​det påvirkede et system med mere end 80,000 computere, så det var noget, der var ret, ret stærkt. Det kunne have været et meget vigtigt plus, hvis vi meget hurtigt kunne have sendt dedikerede eksperter til at reagere endnu hurtigere, fordi vi ved, selvfølgelig, jo længere du venter jo værre er det. ” 

HSE forventer, at det vil tage så længe som seks måneder at komme sig efter angrebet, hvor mange hospitals- og patientdatasystemer stadig er berørt. Cyberangrebet var en del af en voksende tendens til angreb på kritiske systemer, herunder på Colonial Pipeline i USA.

Spanien tilbyder at prøvekøre EU's AI-regulering

Spanien har stillet sig over for Europa-Kommissionen som et laboratorium for at teste loven om kunstig intelligens - med mere 117 AI-etiske initiativer, der dukker op overalt i verden, er der opstået initiativer til regulering af kunstig intelligens (AI) rundt om i verden, spydspidset af folk som Spanien, OECD og UNESCO. Det er tid til at harmonisere og konsolidere, en konference om AI-etik afholdt i regi af Sloveniens formandskab for EU-Rådet hørt i denne uge. ”Vi er helt klart på et udviklingspunkt, hvor du lige nu har mange aktører, der bidrager til denne bevægelse fra principper til praksis, og vi er simpelthen nødt til at arbejde sammen på en multistakeholder måde for at harmonisere disse tilgange,” sagde David Leslie, af Europarådets Ad hoc-udvalg for kunstig intelligens (CAHAI). 

WTO og WHO kræver flere vacciner

Verdenshandelsorganisationen (WTO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Verdenshandelsorganisationen (WTO) har kortlagt kritiske input til produktion af COVID-19-vacciner i et forsøg på at afklare komplekse forsyningskæder til indkøb af råmaterialer og komponenter. Organisationerne offentliggjorde i denne uge en vejledende liste med 83 input, hvoraf de fleste dækker fremstilling af coronavirus-jabs, men også dem, der er relevante for opbevaring, distribution og administration. Det dækker vacciner produceret af AstraZeneca, Janssen, Moderna og Pfizer-BioNTech, herunder produktoplysninger og deres sandsynlige HS-koder, når de eksporteres. Listen blev produceret i fællesskab med den asiatiske udviklingsbank, OECD og Verdens toldorganisation samt repræsentanter fra medicinalindustrien, den akademiske verden og logistik. Det er underlagt yderligere ændringer og forbedringer afhængigt af ekspertrådgivning, siger WTO. Øvelsen blev gennemført under bekymring over vaccinationsprocenten.

MEP'er opfordrer til gensidig anerkendelse af intensivister

Mens Europa gør sig klar til at tilbringe en anden sommer i skyggen af ​​COVID-19, skubber europæiske beslutningstagere frem en ambitiøs dagsorden og forbereder sig på at levere en mere modstandsdygtig og bæredygtig europæisk sundhedsunion. For at få mest muligt ud af de hårdlærte erfaringer fra pandemien deltager politikere nu i opfordringen til heltene fra denne hidtil usete sundhedskrise: sundhedspersonale i intensivcentre (intensivister), der kom under enormt pres og overgik sig selv konstant for at redde liv. Pandemier stopper ikke ved vores grænser, og medlemmer af Europa-Parlamentet (MEP'er) anerkender behovet for europæiske løsninger på et europæisk problem. I et brev til Europa-Kommissionens præsident Ursula von der Leyen opfordrer MEP'erne til, at intensivmedicin anerkendes som en hovedstøtte i den nye europæiske sundhedsunion. Ifølge MEP'erne mangler der gensidig anerkendelse af intensivmedicinsk uddannelse blandt mange EU-lande, hvilket forhindrer en hurtig og effektiv europæisk reaktion i tider med pandemier og andre grænseoverskridende sundhedstrusler.

Gode ​​nyheder til sidst: EU-landene fordobler vaccinedeling til 200 millioner doser

EU-lande har forpligtet sig til at dele 200 millioner doser af coronavirusvacciner til lav- og mellemindkomstlande inden udgangen af ​​2021 og fordoble en tidligere forpligtelse.

Kommissionen har også i dag påpeget sine øvrige bestræbelser på at øge adgangen til vacciner i især Afrika, men EU er fortsat stærkt imod en ophævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder til coronavirusvacciner.

Det er alt fra EAPM for nu - sørg for at være sikker og godt og have en fremragende weekend, vi ses næste uge.

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Konferenceformandskabets rapport nu tilgængelig, digitale opdateringer, Delta bringer nye spidser

Udgivet

on

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til ugens første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) opdatering, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

Innovation, offentlig tillid og dokumentation: rapport fra EU-formandskabskonference 

Den 1. juli afholdt EAPM en virtuel online brokonference for at indvie EU-ministerrådets skiftledelse til det nye slovenske EU-formandskab - i tråd med det, der nu er en etableret EAPM-tradition, gav konferencen en nødvendig bro for at sikre en jævn fortsættelse overvejelser om dets prioriterede sundhedsspørgsmål på tværs af skiftet i ledelse af EU-Ministerrådet. Mødet straks efter det begivenhedsrige portugisiske formandskab og lige i starten af ​​det slovenske formandskab gennemgik mødet de seneste fremskridt inden for personlig innovation inden for sundhedspleje inden for prostata og lungekræft og sikring af patientadgang til avanceret molekylær diagnostik. 

reklame

Titlen på 'Innovation, offentlig tillid og evidens: Generering af tilpasning for at lette personlig innovation i sundhedssystemer' angav også EAPM's anden rolle som en bro - i at samle interessenter fra hele det bredeste spektrum af sundhedspleje for at søge fælles grund og konsensus , og til åbenlyst at identificere vedvarende afvigelser og udfordringer, der stadig skal overvindes ved implementering af personlig pleje i og uden for Europa. 

Derfor tiltrak dets panel af fremtrædende talere fra forskningsmiljøet, regulerende agenturer, beslutningstagere inden for folkesundhed, klinikere, patienter og industri 164 delegerede fra en endnu bredere vifte af discipliner. 

Linket til rapporten er tilgængelig herog giver en detaljeret oversigt over hver højttalers indsigt samt anbefalingerne. 

ENVI skal stemme om den endelige MTV-aftale 

I dag (13. juli) afgiver Udvalget for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) endelig afstemning om den midlertidige aftale om sundhedsteknologi (HTA) efter at den slovenske sundhedsminister Janez Poklukar talte til ENVI mandag for at præsentere formandskabets arbejdsprogram i sundhedsområdet. Poklukar gentog landets sundhedsprioriteter. 

Den væsentligste blandt dem er modstandsdygtighed over for eksterne trusler, som inkluderer både "pandemi og cyberangreb i stor skala". Som MEP Veronique Trillet-Lenoir bemærkede, har Det Europæiske Lægemiddelagentur været målet for hackere i forbindelse med sin vaccinegodkendelsesproces. Formandskabet vil også fokusere på "merværdien af ​​samarbejde på EU-niveau ved udvikling og implementering af innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedssystemer," sagde Poklukar. HERA - den planlagte europæiske beredskabs- og reaktionsmyndighed (HERA) - vil også være en prioritet. 

Lov om digitale markeder

”Det slovenske formandskab vil sigte mod en målrettet lov om digitalt marked, som også hurtigt kan implementeres,” sagde Sloveniens økonomiske udviklings- og teknologiminister Zdravko Počivalšek. Han tilføjede, at Slovenien havde til formål at nå frem til en generel tilgang inden et november for et konkurrenceråd. På den lovgivningsmæssige side pegede ministeren også på pakken om digitale tjenester som hovedfokus for det næste formandskab. 

For både Digital Services Act (DSA) og Digital Markets Act (DMA) har den slovenske regering ambitionen om at formidle en generel tilgang i Rådet for konkurrenceevne, der finder sted i november. 

Lov om datastyring 

I EU-regler til styrkelse af dataøkonomien har big data-æraen skabt værdifulde ressourcer til resultater af offentlig interesse, såsom sundhedsvæsen. I de sidste 18 måneder viste den hastighed, hvormed forskere var i stand til at reagere på covid-19-pandemien - hurtigere end nogen anden sygdom i historien - fordelene ved at indsamle, dele og udvinde værdi fra data til et bredere gode. 

Adgang til data fra 56 millioner National Health Service (NHS) patienters medicinske journaler gjorde det muligt for forskere inden for folkesundhed i Storbritannien at levere nogle af de stærkeste data om risikofaktorer for covid mortalitet og træk ved lang covid, mens adgang til sundhedsjournaler fremskyndede udvikling af livreddende medicinske behandlinger som messenger-RNA-vacciner produceret af Moderna og Pfizer. Men at balancere fordelene ved datadeling med beskyttelsen af ​​individuelt og organisatorisk privatliv er en delikat proces - og med rette. 

Regeringer og virksomheder indsamler i stigende grad enorme mængder data, hvilket kræver efterforskning, bekymringer omkring privatlivets fred og opfordrer til strengere regulering. I et brev til TranspariMED dateret 8. juli sagde lederne af lægemiddelagenturer (HMA), et netværk af lederen af ​​regulatorer i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, at de ville iværksætte en fælles indsats med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen for at forbedre overholdelsen. 

Brevet kommer kun få dage efter, at en rapport angav, at lægemiddelregulatorer i 14 europæiske lande undlader at sikre, at data om nye lægemidler hurtigt er offentligt tilgængelige som krævet i henhold til EU-reglerne. Som forklaring på årsagen til manglende overholdelse sagde HMA, at det er "en manglende viden om de europæiske regler i sig selv fra sponsorernes side, der udgør grundårsagen." HMA's bestyrelse forbereder en oversigt over tiltag, som medlemslandene træffer for at forbedre overholdelsen, der skal cirkuleres som et dokument om bedste praksis. 

WHO opfordrer til regulering af etisk genomredigering 

Mandag (12. juli) opfordrede et rådgivende udvalg fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) verdens største folkesundhedsmyndighed til at stå ved erklæringen fra sin generaldirektør i 2019 og opfordrede til at stoppe eksperimenter, der kan føre til fødsel af mere gen. redigerede mennesker. Komiteen - oprettet i december 2018, uger efter nyheden om fødslen af ​​tvillingepiger, hvis genomer blev redigeret af den kinesiske videnskabsmand He Jiankui - sagde i et par længe ventede rapporter, at kimlinjeredigeringsteknologien, der førte til 'CRISPR-babyerne' skandalen er stadig for videnskabelig og etisk fyldt til brug. Men for andre mindre kontroversielle former for genredigering tilbyder rapporterne en vej til, hvordan regeringer kan etablere teknologien som et værktøj til forbedring af folkesundheden.

 "Rammen anerkender, at politikker, der styrer teknologien, sandsynligvis vil variere fra land til land," sagde komitéformand og tidligere amerikansk Food and Drug Administration-kommissær Margaret Hamburg på en virtuel pressekonference. "Ikke desto mindre opfordrer rammen alle lande til at indarbejde nøgleværdier og principper i deres politikker, såsom inklusivitet, lige moralsk værdi, social retfærdighed, ansvarlig forvaltning af videnskab, solidaritet og global sundhedsretfærdighed." 

Håndtering af Delta - nye EU-spidser

Deltavarianten er den fjerde variant af bekymring, der er identificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der først blev identificeret i Indien (april 2021), og den bliver hurtigt den dominerende variant over hele verden. Det har nu overvældet det medicinske økosystem globalt. Siden da har det fundet vej til mange lande i Europa. I henhold til forskning er Delta-varianten den mest overførbare form for virussen og for det meste dødelig. 

Hvad der gør Delta-varianten anderledes og farligere end de andre mutationer er, at den har mange spike-proteiner, der gør det muligt at binde sig til vores kropsceller hurtigere og mere effektivt. Mennesker, der er inficeret med denne mutation, har tendens til at overføre mere af denne virus rundt, og som følge heraf påvirker den ca. 60% plus effektivt mere end tidligere varianter. 

Faktisk deler alle coronavirusvarianter mange ligheder, men nylige fund viser, at delta-varianten forårsager mere hovedpine til at begynde med sammen med ondt i halsen, løbende næse og feber. Det var slående at bemærke, at de traditionelle tidlige symptomer på COVID-19 blev observeret mindre i denne nye variant, såsom hoste og lugttab. Mennesker, der er inficeret med denne nye variant, har større chancer for at blive indlagt på hospitalet sammenlignet med alfa-varianten. Dette kan let forstås i betragtning af de alarmerende dødsfald over hele verden. 

COVID stadig 'bekymrende og farlig' WHO advarer 

Dr. David Nabarro fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har fortalt Det Forenede Kongeriges Radio 4's Today-program, at virussen er "bekymrende og farlig", at "pandemien skrider frem voldsomt rundt om i verden", og at "jeg tror ikke, vi har hvor som helst nær kom igennem det værste af det ". Spurgt om regeringens skifte til personligt ansvar fra den 19. juli sagde han: ”Alt dette passer ikke helt med den holdning, som Storbritannien indtog sammen med andre nationer for nogle måneder siden, da der var en reel indsats for at prøve for at forhindre et stort antal mennesker, der får sygdommen, dels på grund af risikoen for død og dels på grund af anerkendelsen af ​​risikoen for lang COVID. 

"Ja, slapp af, men ikke have disse blandede beskeder om, hvad der foregår. Denne farlige virus er ikke forsvundet, dens varianter kommer tilbage og truer dem, der allerede er blevet vaccineret - vi er nødt til at tage det alvorligt."

Det er alt fra EAPM for nu - glem ikke at tjekke vores rapport om vores seneste virtuelle konference tilgængelig her, og sørg for at være sikker og godt og have en fremragende uge, vi ses snart.

Læs
reklame
reklame
reklame

trending