EAPM: Vellykket IVDR-møde viser vejen til fremtidige samarbejder

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til ugens anden opdatering af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), hvor vi diskuterer det vellykkede møde med In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) afholdt af EAPM i går (22. juli) og andre presserende helbredsproblemer, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

IVDR-spørgsmål rejst

I går var EAPM glad for at have gennemført et vellykket møde om In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), med mere end 73 repræsentanter fra 15 lande, der deltog samt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemslandenes repræsentanter. 

IVDR træder i kraft den 26. maj 2022. Der er en række områder, hvor der mangler bevidsthed eller klar vejledning til at understøtte implementering på medlemslandsniveau. De vigtigste bekymringsområder vedrører to spørgsmål, nemlig den begrænsede kapacitet inden for bemyndigede organer til at give CE-mærkning rettidigt, hvor der opstår en flaskehals i godkendelsen af ​​nogle IVD'er, som sandsynligvis vil blive brugt til patientudvælgelse til brug med præcisionsmedicin . Kommissionens taskforce for koordination af medicinsk udstyr (MDCG) er ved at gennemgå dette.

Derudover leveres en betydelig del af prædiktive tests i Europa for at understøtte adgangen til onkologisk præcisionsmedicin gennem brug af laboratorieudviklede tests (LDT'er), og der vil være et nyt lovkrav for laboratorier til at bruge kommercielt godkendte tests (CE-IVD) ) i stedet for deres nuværende LDT'er. Hvis der ikke er nogen kommerciel CE-IVD-test tilgængelig, kan offentlige laboratorier muligvis bruge en LDT i henhold til visse bestemmelser i IVDR. Laboratoriet skal opfylde alle relevante krav til sikkerhed og ydeevne, samtidig med at det udfører fremstillingen under et passende kvalitetsstyringssystem.

Selvom sundhedsinstitutioner er bredt bevidste om IVDR, vil yderligere vejledning til laboratorier om overholdelse af dens vigtigste bestemmelser være velkommen, især om undtagelserne til forordningen, der er givet i henhold til artikel 5. En MDCG-taskforce er for ganske nylig blevet nedsat til at udvikle en sådan vejledning. selvom der er lidt tid tilbage til laboratorierne til at forberede sig på reguleringen. 

Et andet centralt spørgsmål var, om medlemslandene forventer omkostningsvirkninger som følge af IVDR (opstået enten gennem skiftet fra LDT'er til CE-IVD'er eller behovet for at forbedre deres laboratories kvalitet og ydeevneprocesser), og om de har indgået samarbejde med deres nationale sundhedsmyndigheder eller andre relevante interessenter i dette spørgsmål. 

reklame

Endelig var et centralt resultat af mødet spørgsmålet om, hvordan forordningen kan lette nogle af de løsninger, som blev foreslået af medlemslandenes repræsentanter, og et møde vil blive afholdt med Kommissionen og medlemslandene på et senere tidspunkt. 

Videre til andre EU-sundhedsnyheder...

At gøre Europa egnet til den digitale tidsalder

EU halter fortsat bagefter Kina og USA, når det kommer til investeringer i nøgleteknologier såsom kunstig intelligens og kvantecomputere, har EU-Kommissionens formand Ursula von der Leyen advaret. "Europa slår stadig et godt stykke under sin vægt. Jeg tror, ​​det er på grund af to hovedårsager. Den første indlysende, mangel på investeringer,” sagde hun. 

Mens europæiske virksomheder investerer massivt i forskning og udvikling i sektorer som bilindustrien eller medicinalindustrien, "halter vores investering på andre områder stadig bagefter USA og Kina", tilføjede hun. "Kunstig intelligens og kvantecomputere er to gode eksempler, og på grund af dette har alt for mange europæiske startups i teknologiverdenen været nødt til at forlade kontinentet for at opskalere."

Bulgarien skaber patientrettigheder

Bulgariens ministerråd har givet grønt lys til oprettelsen af ​​et nyt direktorat for patientrettigheder under sundhedsministeriet. Det nye organ vil hjælpe sundhedsministeriet med at sikre, at patientrettigheder beskyttes og arbejde på at skabe programmer og retningslinjer for at forbedre patientbeskyttelsen. Generelt er de rettigheder, der er forudset i den europæiske lovgivningsramme, blevet reguleret i Bulgarien. 

En persons rettigheder, herunder i en sygdomssituation (når en person er i en "patients" position) er en del af menneskerettighederne reguleret af FN-konventionen ratificeret i Bulgarien i 1992. 

Borgerne i Republikken Bulgarien har ret til tilgængelig sundhedspleje og sygeforsikring (artikel 52 i forfatningen, art. 33, 35 i sundhedsforsikringsloven (HIA)), sundt miljø og arbejdsvilkår, garanteret fødevarekvalitet og beskyttelse mod misbrug af deres personlighed. Hver patient har ret til at opnå den bedste sundhedsydelse i overensstemmelse med lovgivningen. 

Cyberproblemer om sundhed 

Planer om at oprette en EU-hurtigreaktionscyberenhed, der hurtigt kunne reagere på angreb som det nylige ransomware-hack fra Irlands Health Service Executive (HSE) er blevet afsløret. I hele Europa steg cyberangreb med 75 % sidste år, med 756 sådanne hændelser registreret, herunder et stigende antal angreb på sundhedssystemer, hvilket repræsenterer en voksende risiko for samfundet med kritisk infrastruktur på spil, ifølge Europa-Kommissionen. "Vi har en masse cyberfjender omkring os," 

EU-kommissær Thierry Breton sagde. “Irlands offentlige sundhedssystem led et ret stærkt ransomware-angreb. Jeg tror, ​​det påvirkede et system med mere end 80,000 computere, så det var noget, der var ret, ret stærkt. Det kunne have været et meget vigtigt plus, hvis vi meget hurtigt kunne have sendt dedikerede eksperter til at reagere endnu hurtigere, for vi ved, at jo længere du venter, jo værre er det selvfølgelig.” 

HSE forventer, at det vil tage så lang tid som seks måneder at komme sig efter angrebet, med mange hospitals- og patientdatasystemer stadig påvirket. Cyberangrebet var en del af en voksende tendens til angreb på kritiske systemer, herunder på Colonial Pipeline i USA.

Spanien tilbyder at prøvekøre EU's AI-forordning

Spanien har slået sig op for Europa-Kommissionen som et laboratorium for at teste Artificial Intelligence Act - med flere 117 AI-etiske initiativer, der dukker op rundt om i verden, er initiativer til at regulere kunstig intelligens (AI) dukket op rundt om i verden, ledet af f.eks. Spanien, OECD og UNESCO. Det er tid til at harmonisere og konsolidere, blev en konference om AI-etik afholdt i regi af Sloveniens formandskab for EU-rådet hørt i denne uge. "Vi er helt klart på et udviklingspunkt, hvor du har en masse aktører lige nu, der bidrager til denne bevægelse fra principper til praksis, og vi er simpelthen nødt til at arbejde sammen på en multistakeholder måde for at harmonisere disse tilgange," sagde David Leslie, fra Europarådets Ad hoc-udvalg for kunstig intelligens (CAHAI). 

WTO og WHO kræver flere vacciner

Verdenshandelsorganisationen (WTO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Verdenshandelsorganisationen (WTO) har kortlagt kritiske input til produktionen af ​​COVID-19-vacciner i et forsøg på at afklare komplekse forsyningskæder til indkøb af råmaterialer og komponenter. Organisationerne offentliggjorde i denne uge en vejledende liste over 83 input, hvoraf de fleste dækker fremstillingen af ​​coronavirus-jabs, men også dem, der er relevante for opbevaring, distribution og administration. Den dækker vaccinerne produceret af AstraZeneca, Janssen, Moderna og Pfizer-BioNTech, inklusive produktdetaljer og deres sandsynlige HS-koder, når de eksporteres. Listen er udarbejdet i fællesskab med Den Asiatiske Udviklingsbank, OECD og Verdenstoldorganisationen samt repræsentanter fra medicinalindustrien, den akademiske verden og logistik. Det er genstand for yderligere ændringer og forbedringer afhængigt af ekspertrådgivning, siger WTO. Øvelsen blev gennemført på baggrund af bekymringer over hastigheden af ​​vaccineproduktionen.

MEP'er opfordrer til gensidig anerkendelse af intensivister

Mens Europa gør sig klar til at tilbringe en anden sommer i skyggen af ​​COVID-19, skubber europæiske beslutningstagere frem en ambitiøs dagsorden og forbereder sig på at levere en mere robust og bæredygtig europæisk sundhedsunion. For at få den bedst mulige brug af de hårdt lærte erfaringer fra pandemien slutter politikerne sig nu til opfordringen fra heltene fra denne hidtil usete sundhedskrise: sundhedspersonalet på intensivafdelinger (intensivister), der kom under enormt pres og overgik sig selv konstant for at redde liv. Pandemier stopper ikke ved vores grænser, og medlemmer af Europa-Parlamentet (MEP'er) anerkender behovet for europæiske løsninger på et europæisk problem. I et brev til Europa-Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, opfordrer MEP'erne indtrængende til, at intensivmedicin bliver anerkendt som en hovedsøjle i den nye europæiske sundhedsunion. Ifølge MEP'erne er der mangel på gensidig anerkendelse af intensivmedicinsk uddannelse blandt mange EU-lande, hvilket forhindrer en hurtig og effektiv europæisk reaktion i tider med pandemier og andre grænseoverskridende sundhedstrusler.

Gode ​​nyheder til ende: EU-landene lover dobbelt vaccinedeling til 200 millioner doser

EU-landene har forpligtet sig til at dele 200 millioner doser af coronavirus-vacciner til lav- og mellemindkomstlande inden udgangen af ​​2021, hvilket er en fordobling af en tidligere forpligtelse.

Kommissionen har også i dag peget på sine andre bestræbelser på at øge adgangen til vacciner i især Afrika, men EU er fortsat stærkt imod et afkald på intellektuelle ejendomsrettigheder til coronavirus-vacciner.

Det er alt fra EAPM for nu - sørg for at være sikker og godt og have en fremragende weekend, vi ses næste uge.

Del denne artikel: