Følg os

coronavirus

EMA modtager ansøgning om betinget markedsføringstilladelse for Paxlovid (PF-07321332 og ritonavir) til behandling af patienter med COVID-19

DEL:

Udgivet

2 år siden

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er begyndt at vurdere en ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse til det orale antivirale lægemiddel Paxlovid (PF-07321332 og ritonavir). Ansøgeren er Pfizer Europe MA EEIG.

Ansøgningen er til behandling af mild til moderat COVID 19 hos voksne og unge patienter (12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg), som har høj risiko for progression til svær COVID 19.

EMA vil vurdere fordelene og risiciene ved Paxlovid under en reduceret tidslinje og kan afgive en udtalelse inden for uger, afhængigt af om de indsendte data er tilstrækkelig robuste, og om der er behov for yderligere information til at understøtte evalueringen.

En sådan fremskyndet tidsramme er kun mulig, fordi EMAs humanmedicinske komité (CHMP udvidelse) har allerede påbegyndt en gennemgang af dataene om medicinen i løbet af en rullende anmeldelse, som omfattede data fra laboratorie-, dyre- og kliniske undersøgelser, samt data om kvaliteten af ​​medicinen. Ud over, CHMP udvidelse vurderede foreløbige resultater fra hovedundersøgelsen af ​​brugen af ​​Paxlovid hos ikke-indlagte, uvaccinerede patienter med COVID-19, som havde symptomatisk sygdom og mindst én underliggende tilstand, der satte dem i risiko for alvorlig sygdom.1

Sideløbende EMA's sikkerhedsudvalg (PRAC) startede vurderingen af risikostyringsplan (RMP) foreslået af virksomheden, som skitserer tiltag til at identificere, karakterisere og minimere lægemidlets risici. I overensstemmelse med de fremskyndede tidsplaner for COVID-19 produkter EMA's udvalg for lægemidler til børn (PDCO) afgav udtalelse om selskabets pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), som beskriver, hvordan medicinen skal udvikles og undersøges til brug hos børn.

Skulle de yderligere data, der indsendes med betinget markedsføringstilladelse ansøgning være tilstrækkelig til CHMP udvidelse for at konkludere, at fordelene ved Paxlovid opvejer dets risici i behandlingen af ​​COVID 19, vil EMA arbejde tæt sammen med Europa-Kommissionen for at fremskynde beslutningen om at give en betinget markedsføringstilladelse i alle EU- og EØS-lande.

EMA vil kommunikere yderligere på tidspunktet for CHMP udvidelse's mening.

reklame

Hvordan forventes medicinen at virke?

Paxlovid er et oralt antiviralt lægemiddel, der reducerer evnen af ​​SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19) til at formere sig i kroppen. Det aktivt stof PF-07321332 blokerer aktiviteten af ​​et enzym, som virussen skal bruge for at formere sig. Paxlovid leverer også en lav dosis ritonavir (en proteasehæmmer), som bremser nedbrydningen af ​​PF-07321332, hvilket gør det muligt at forblive længere i kroppen ved niveauer, der påvirker virussen. Paxlovid forventes at reducere behovet for hospitalsindlæggelse hos patienter med COVID-19.

Baseret på en foreløbig analyse af denne undersøgelse udsendte EMA råd om brugen af ​​Paxlovid til behandling af COVID-19 i december 2021.

Relateret indhold

Del denne artikel:

Relaterede emner:
EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.
reklame

trending