Konsensuspaneler for lægemiddellovgivning om sang, EU Beating Cancer Plan og april-formandskabskonference på vej til EAPM 

Godmorgen, sundhedskolleger, velkommen til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), og en meget glædelig St. Patrick's Day! EAPM nød en meget succesfuld serie af konsensuspaneler i går (15. marts) om lægemiddellovgivning, og en mere detaljeret opdatering vil følge, mens EAPM vil arbejde på en række ekspertpaneler om EU's Beating Cancer-plan i forbindelse med at tackle kræft i skjoldbruskkirtlen, leukæmi og lungekræft i de kommende uger, og EAPM har også travlt med at planlægge sin formandskabskonference i april, - skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

Formandskabskonference i april den 5. april: Fastlæggelse af en vej til optimal integration af Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Her er sessionerne til konferencen - tilmeldingen åbner i næste uge. 

• Åbningssession: Public Health and Genomics: Fremtiden er allerede her 
• Plenarmøde I: Bringe innovation ind i sundhedssystemers plenarmøde
• Plenarmøde II: Molekylær diagnostik, screening og tidlig diagnose i forgrunden 
• Plenarmøde III: Diagnosticering og behandling af patienter 
• Plenarmøde IV: Regulering af fremtiden: Virkningen af ​​in vitro-diagnostiksforordningen
• Afslutningssession 

Regulering af fremtiden - Balancering af patientsikkerhed og facilitering af innovation med IVDR: Quick Snapshot fra Expert Panel

Der er mange spil i spændingen mellem at forbedre patientsikkerheden - gennem de strengere regler i IVDR - og at bringe sundhedsydelser i fare på grund af de mangler eller de totale mangler, der vil opstå i mange vigtige diagnostiske tests. IVDR kunne sikre ensartede sikkerheds- og ydeevneniveauer i hele Europa og harmonisere kravene. Men det indebærer en risiko for overregulering og fører til, hvad der er blevet beskrevet som afslutningen på de laboratorieudviklede tests, som vi kender dem. 

Den omhandler hovedsageligt kommercielt tilgængelige IVD-sæt, og den introducerer generelle forpligtelser, som producenterne skal opfylde med hensyn til kvalitetsstyringssystemer, risikostyringssystemer, teknisk dokumentation og overvågning efter markedsføring. Der skal tages hensyn til medicinske laboratoriespecialisters og referencelaboratoriers ekspertise, og "udstrakt fortolkning" skal undgås, fordi dette i sidste ende ville være til skade for patienterne.   

Konsensuspapiret, der vil være et resultat af dette ekspertpanel, vil blive offentliggjort i april. 

European Health Data Space: Fra vision til implementering og effekt

reklame

Europa-Kommissionen er indstillet på at revolutionere den måde, data deles på tværs af grænserne med planer, der går i tempo for at implementere et europæisk sundhedsdatarum (EHDS). En del af den overordnede europæiske strategi for data vil EHDS omfatte både primær og sekundær brug af sundhedsdata, hvilket giver borgere, forskere og beslutningstagere problemfri adgang til disse oplysninger, uanset hvor de opbevares. 

Medlemslandene hilste forslag til EHDS velkommen i Det Europæiske Råds konklusioner i 2020, og implementeringen heraf vil være en prioritet under det franske formandskab for EU i 2022. En vigtig milepæl på rejsen mod EHDS vil være forslaget om en ny lov om data deling, som udkommer i marts. Denne session vil diskutere forventningerne, den potentielle indvirkning og interessentsamarbejdet, der vil være nødvendigt for at fremme etableringen af ​​EHDS. Den vil dele strategiske og politiske perspektiver på højt niveau og fremhæve den fremtidige implementeringsfase af initiativet.

Kompromis indgået om afkald på immaterielle rettigheder til COVID-19-vaccine

USA, EU, Indien og Sydafrika er nået til enighed om nøgleelementerne i en længe søgt afkald på intellektuel ejendomsret for COVID-19-vacciner, ifølge en foreslået tekst, der er gennemgået af Reuters.

Kilder, der kender til samtalerne, beskrev teksten som en foreløbig aftale mellem de fire medlemmer af Verdenshandelsorganisationen, der stadig mangler formelle godkendelser fra parterne, før den kan betragtes som officiel. Enhver aftale skal accepteres af WTO's 164 medlemslande for at blive vedtaget.

Nogle elementer i konsensusaftalen, herunder om længden af ​​eventuelle patentfritagelser vil være tre år eller fem år, skal ifølge teksten stadig afsluttes. Det ville kun gælde patenter for COVID-19-vacciner, som ville være meget mere begrænset i omfang end et bredt foreslået WTO-fritagelse, som havde vundet opbakning fra USA, ifølge dokumentet.

Læger Uden Grænser/Læger Uden Grænser (MSF) anerkender indsatsen mod en endelig løsning, men bemærker, at den lækkede tekst langt fra er en IP-frafaldelse for pandemiske medicinske værktøjer. Læger uden Grænser opfordrer alle medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO) til at være opmærksomme på begrænsningerne i den lækkede tekst. WTO-medlemmer bør arbejde sammen for at sikre, at enhver aftale tackler de nuværende barrierer for adgang til alle COVID-19 medicinske værktøjer, herunder behandlinger og diagnostik, og også adresserer patenter og ikke-patentbarrierer på en effektiv måde. 

Ifølge Læger uden Grænsers indledende analyse omfatter de vigtigste begrænsninger af den lækkede tekst, at den kun dækker vacciner, er geografisk begrænset og kun dækker patenter og ikke adresserer andre intellektuelle ejendomsbarrierer, såsom forretningshemmeligheder, som kan dække kritisk information, der er nødvendig for at lette fremstillingen. . Med hensyn til tvangslicens for patenter på COVID-19-vacciner introducerer den lækkede tekst unødvendige rapporteringskrav for WTO-medlemmer, som kan underminere effektiviteten af ​​mekanismen. 

Den lækkede tekst ser ud til at lade døren stå åben for eventuel inddragelse af behandlinger og diagnostik på et senere tidspunkt. Men at forsinke beslutningen om behandlinger er uacceptabelt, da mange mennesker ikke vil have adgang til generiske antivirale midler, og lande betaler høje priser for adgang til livreddende behandlinger som baricitinib på grund af patentmonopoler, der blokerer mere overkommelige generiske versioner. 

En international traktat om pandemiforebyggelse og beredskab 

Den 3. marts 2022 vedtog Rådet en afgørelse om at bemyndige indledningen af ​​forhandlinger om en international aftale om pandemiforebyggelse, beredskab og reaktion. Det mellemstatslige forhandlingsorgan, der har til opgave at udarbejde og forhandle dette internationale instrument, vil holde sit næste møde senest den 1. august 2022 for at drøfte fremskridt med et arbejdsudkast. Det vil derefter levere en statusrapport til den 76. Verdenssundhedsforsamling i 2023 med det formål at vedtage instrumentet inden 2024.

COVID-19-pandemien er en global udfordring. Ingen enkelt regering eller institution kan håndtere truslen fra fremtidige pandemier alene. En konvention, aftale eller andet internationalt instrument er juridisk bindende i henhold til international ret. En aftale om pandemiforebyggelse, beredskab og reaktion vedtaget under Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil gøre det muligt for lande over hele kloden at styrke den nationale, regionale og globale kapacitet og modstandsdygtighed over for fremtidige pandemier. 

Globale sundhedsdiplomater har mødtes og vil mødes igen for at prøve at finde ud af, hvordan man præcist udvikler en pandemitraktat. Mødet i det mellemstatslige forhandlingsorgan har til formål at blive enige om "arbejdsmetoderne og tidslinjerne" for traktaten (eller hvad den i sidste ende hedder) samt hvordan de vil gå frem for at identificere, hvad den faktisk vil indeholde. Det tilstræbes, at et arbejdsudkast fremlægges til behandling på det andet møde i forhandlingsorganet. 

EU's sundhedssystemer tilpasser sig ankomsten af ​​2.5 millioner ukrainske flygtninge 

EU's sundhedssystemer, der allerede er strakt fra COVID-19-pandemien, tilpasser sig for at håndtere den enorme tilstrømning af nyankomne fra Ukraine – tal på over 2.5 millioner fra fredag ​​(11. marts). Polen har allerede modtaget over 1.5 millioner mennesker baseret på UNHCR-data, hvilket gør det til det medlemsland, der har modtaget det største antal nyankomne. Det polske sundhedsministeriums talsmand sagde, at landet har forberedt omkring 7,000 pladser til ukrainske borgere fordelt på omkring 120 hospitaler. 

Det samlede antal patienter i Polen blev ikke specificeret, men ministeriet sagde, at over 700 børn er blevet behandlet på landets hospitaler fra fredag. "Deres mest almindelige sygdomme er lungebetændelse som følge af rejser fra Ukraine. Der er nogle få børn, der har brug for dialyse, og der er børn med kræft,” siger talsmanden. Sandra Gallina, generaldirektøren for DG SANTE, Kommissionens sundhedspolitiske organ, sagde, at flygtende mennesker ikke kun "skal tilbringe tid i kulden", men også kommer med kræftsygdomme, hjertesygdomme eller psykiatriske sygdomme. "Du får en perfekt opskrift på usunde tilstande sidst på dagen," sagde hun og tilføjede, at "vi er nødt til at give dem en hjælpende hånd". Og lande, der grænser op til Ukraine, kan ikke klare dette alene. 

Mens flygtningestrømmen fortsætter, samarbejder det polske sundhedsministerium med Europa-Kommissionen og det franske formandskab for EU i drøftelser om flytning af patienter, der kommer fra Ukraine. "I øjeblikket er der ved at blive udarbejdet en mekanisme til at flytte ukrainske patienter fra Polen til andre lande. 

Kommissionen rapporterede, at over 10,000 senge er tilgængelige i EU-medlemsstaterne,” sagde det polske sundhedsministeriums talsmand. Isabel de la Mata, den primære rådgiver ved GD SANTE, forklarede på webinaret, at koordineringsmekanismen for overførsel af patienter leveres gennem Generaldirektoratet for Europæisk Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsoperationer (GD ECHO) og Nødberedskabskoordinationscentret (ERCC). Begge organisationer arbejder tæt sammen med de nationale kompetente myndigheder, forklarede hun. Lægemidler og medicinsk udstyr er også inkluderet i overførslerne via EU's civilbeskyttelsesmekanisme, og de hidtil modtagne anmodninger kan deles med alle interesserede interessenter.

Del denne artikel: