EMA anbefaler COVID-19 Vaccine Moderna til godkendelse i EU

EMA har anbefalet at bevilge en betinget markedsføringstilladelse til COVID-19 Vaccine Moderna at forebygge coronavirus sygdom (COVID-19) hos personer fra 18 år. Dette er den anden COVID-19-vaccine, som EMA har anbefalet til godkendelse. 

EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP udvidelse) har grundigt vurderet dataene om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen og anbefalet ved konsensus en formel betinget markedsføringstilladelse bevilges af Europa-Kommissionen. Dette vil forsikre EU-borgere om, at vaccinen opfylder EU-standarder og indfører sikkerhedsforanstaltninger, kontroller og forpligtelser til at understøtte EU-dækkende vaccinationskampagner.

"Denne vaccine giver os endnu et værktøj til at overvinde den nuværende nødsituation," sagde Emer Cooke, administrerende direktør for EMA. "Det er et vidnesbyrd om indsatsen og engagementet fra alle involverede, at vi har denne anden positive vaccineanbefaling blot et år siden pandemien blev erklæret af WHO.

"Som for al medicin vil vi nøje overvåge data om sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen for at sikre en løbende beskyttelse af EU-befolkningen. Vores arbejde vil altid være styret af den videnskabelige dokumentation og vores forpligtelse til at beskytte EU-borgernes sundhed."

En meget stor kliniske forsøg viste, at COVID-19 Vaccine Moderna var effektiv til at forebygge COVID-19 hos mennesker fra 18 år.

Gode ​​nyheder for vores bestræbelser på at bringe mere # COVID19 vacciner til europæere!
@EMA_Nyheder vurderet, at @moderna_tx vaccinen er sikker og effektiv.

Nu arbejder vi på fuld fart på at godkende den og gøre den tilgængelig i EU.

reklame

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Januar 6, 2021

Retssagen involverede i alt omkring 30,000 mennesker. Halvdelen modtog vaccinen og halvdelen fik dummy-injektioner. Folk vidste ikke, om de modtog vaccinen eller dummy-injektionerne. Effekt blev beregnet i omkring 28,000 personer fra 18 til 94 år, som ikke havde tegn på tidligere infektion.

Forsøget viste en reduktion på 94.1 % i antallet af symptomgivende COVID-19-tilfælde hos de personer, der modtog vaccinen (11 ud af 14,134 vaccinerede fik COVID-19 med symptomer) sammenlignet med personer, der modtog dummy-injektioner (185 ud af 14,073 personer) som modtog dummy-injektioner fik COVID-19 med symptomer). Det betyder, at vaccinen udviste en 94.1 pct. virkningsfuldhed i retssagen.

Forsøget viste også 90.9 % virkningsfuldhed hos deltagere med risiko for alvorlig COVID-19, herunder dem med kronisk lungesygdom, hjertesygdom, fedme, leversygdom, diabetes eller HIV-infektion. Den høje virkningsfuldhed blev også opretholdt på tværs af køn, race og etniske grupper.

COVID-19 Vaccine Moderna gives som to injektioner i armen med 28 dages mellemrum. De mest almindelige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna var sædvanligvis milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De mest almindelige bivirkninger er smerter og hævelse på injektionsstedet, træthed, kulderystelser, feber, hævede eller ømme lymfeknuder under armen, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kvalme og opkastning. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen vil fortsat blive overvåget, efterhånden som den bruges i hele EU, gennem EU's lægemiddelovervågningssystem og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af europæiske myndigheder.

Hvor finder du mere information

produkt information godkendt af CHMP udvidelse til COVID-19 Vaccine Moderna indeholder ordinationsinformation til sundhedspersonale, en indlægsseddel for medlemmer af offentligheden og detaljer om betingelserne for vaccinens godkendelse.

En vurderingsrapport med detaljer om EMA's evaluering af COVID-19 Vaccine Moderna, og den fulde risikostyringsplan, vil blive offentliggjort inden for få dage. Klinisk forsøg data indsendt af virksomheden i ansøgningen vedr markedsføringstilladelse vil blive offentliggjort på agenturets hjemmeside for kliniske data til sin tid.

Mere information er tilgængelig i en oversigt over vaccinen på lægsprog, herunder en beskrivelse af vaccinens fordele og risici, og hvorfor EMA anbefalede dens godkendelse i EU.

Hvordan COVID-19 Vaccine Moderna virker

COVID-19 Vaccine Moderna virker ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod COVID-19. Det indeholder et molekyle kaldet messenger RNA (mRNA), som har instruktioner til fremstilling af spikeproteinet. Dette er et protein på overfladen af ​​SARS-CoV-2 virus, som virussen skal bruge for at trænge ind i kroppens celler.

Når en person får vaccinen, vil nogle af deres celler læse mRNA-instruktionerne og midlertidigt producere spidsproteinet. Personens immunsystem vil så genkende dette protein som fremmed og producere antistoffer og aktivere T-celler (hvide blodlegemer) for at angribe det.

Hvis personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus, vil deres immunsystem genkende den og være klar til at forsvare kroppen mod den.

mRNA'et fra vaccinen bliver ikke i kroppen, men nedbrydes kort efter vaccination.

Betinget markedsføringstilladelse

Europa-Kommissionen vil nu fremskynde beslutningsprocessen for at give en beslutning om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19 Vaccine Moderna, hvilket gør det muligt at udrulle vaccinationsprogrammer i hele EU.

A betinget markedsføringstilladelse er en af ​​EU's reguleringsmekanismer til at lette tidlig adgang til medicin, der opfylder et udækket medicinsk behov, herunder i nødsituationer som den aktuelle pandemi.

A betinget markedsføringstilladelse er en formel godkendelse af vaccinen, der dækker alle batcher produceret til EU og giver en robust vurdering til at understøtte vaccinationskampagner.

Da COVID-19 Vaccine Moderna anbefales til en betinget markedsføringstilladelse, virksomheden, der markedsfører COVID-19 Vaccine Moderna, vil fortsætte med at levere resultater fra hovedforsøget, som er i gang, i 2 år. Dette forsøg og yderligere undersøgelser vil give information om, hvor længe beskyttelsen varer, hvor godt vaccinen forebygger svær COVID-19, hvor godt den beskytter immunkompromitterede mennesker, børn og gravide kvinder, og om den forhindrer asymptomatiske tilfælde.

Virksomheden vil også udføre undersøgelser for at give yderligere sikkerhed for den farmaceutiske kvalitet af vaccinen, efterhånden som produktionen fortsætter med at blive opskaleret.

Overvågning af sikkerheden af ​​COVID-19 Vaccine Moderna

I overensstemmelse med EU's sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vacciner vil COVID-19-vaccine Moderna blive nøje overvåget og underlagt flere aktiviteter, der gælder specifikt for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i kliniske forsøg, kan visse bivirkninger først opstå, når millioner af mennesker er vaccineret.

Virksomheder er forpligtet til at levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves af lovgivningen og udføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinerne, når de bruges af offentligheden. Ud over, uafhængige undersøgelser af COVID-19-vacciner koordineret af EU-myndighederne vil også give flere oplysninger om vaccinens langsigtede sikkerhed og fordele i befolkningen generelt.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Vurdering af COVID-19 Vaccine Moderna

Under vurderingen af ​​COVID-19 Vaccine Moderna CHMP udvidelse havde støtte fra EMA's sikkerhedskomité, PRAC, der vurderede risikostyringsplan af COVID-19 Vaccine Moderna og COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Relateret indhold