Fokuser på IVDR for EAPM ved at engagere dig med interessenter

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til ugens første opdatering af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Efterhånden som året går mod sin afslutning, vil EAPM fokusere på implementeringen af ​​In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ved at engagere sig med vores interessenter i at organisere ekspertmøder med dem...en mere detaljeret opdatering vil komme lige nu, men mere information nedenfor, skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan. 

IVDR

Som flittige læsere af vores opdatering vil vide, træder en ny EU-forordning om in vitro-diagnostik i kraft i 2022 og vil have en stor indflydelse på evaluerings- og godkendelsesprocessen af ​​IVD'er.

I denne sammenhæng har EAPM organiseret en række ekspertpaneler, hvorom der vil komme en rapport.

Uden en holdbar ændring af IVDR er der en risiko for, at enhver niche - og ikke så niche - IVD medicinske test forsvinder. Deltagerne i ekspertrundbordsmødet rapporterede, at nogle test simpelthen ikke vil være tilgængelige, hvis regimet håndhæves på de forudsete tidspunkter. "Der vil være reelle problemer forude." Deltageren tilføjede: "Vi ved ikke, hvilke tests vi vil have til rådighed næste år." Allerede nu er tilgængeligheden ujævn i hele Europa. Og nu er det tydeligt, at bevidstheden om de forestående vanskeligheder også varierer meget fra land til land, med en høj opfattelse af risiciene i Holland, men stadig kun begrænset følelse af, at det haster i Ungarn.

Derudover vil virksomheder, der beslutter sig for at søge nationale undtagelser for deres produkter for at fastholde dem på markedet, være forpligtet til at generere en flodbølge af papirarbejde, der kan overvælde deres egne ressourcer og skabe en blokering i de nationale tilsynsmyndigheder, da der vil være op mod 20,000 produkter, der skal certificeres for første gang.

Sundhedsudvalget stemmer gennem lægemiddelstrategirapport

MEP'er i Europa-Parlamentets udvalg om miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed stemte i dag en betænkning om Kommissionens lægemiddelstrategi igennem. Initiativbetænkningen blev vedtaget med 62 stemmer for, 8 imod og 8 hverken for eller imod. Forfattet af ordfører Dolors Montserrat, spansk MEP fra center-højre European People's Party, repræsenterer den ikke-bindende tekst Parlamentets input til Kommissionens farmaceutiske strategi.  

Et udkast til rapporten blev først offentliggjort i maj, og det opfordrede Kommissionen til at omdefinere incitamenter til lægemiddeludvikling for at tage hensyn til udækkede patientbehov. Det anmoder også Kommissionen om at forbedre prisgennemsigtigheden og samtidig sikre, at industrien forbliver konkurrencedygtig. I mandags vedtog MEP'erne såkaldte kompromisændringsforslag til betænkningen - som er resultatet af forhandlinger mellem de forskellige politiske partier i Parlamentet. Ændringerne lægger større vægt på betingelser for offentlige investeringer i forskning, antimikrobiel resistens og modstandsdygtige farmaceutiske forsyningskæder. Andre forslag omfatter at give Det Europæiske Lægemiddelagentur større tilsyn med kombinationer af lægemidler og udstyr samt oprettelse af en handlingsplan for lægemidler til avanceret terapi (ATMPS). Dernæst vil MEP'erne stemme, om rapporten skal godkendes på et plenarmøde i november. Så vil Kommissionen sidst i 2022 offentliggøre sit forslag om at revidere EU's lægemiddelregler.

reklame

Sundhedsrådet

Europas sundhedsministre mødes i dag (12. oktober) i Slovenien - og praktisk talt - til Sundhedsrådet, en dag, hvor EU's sundhedsresiliens står i centrum for diskussionerne. Sammen med sundhedskommissær Stella Kyriakides vil ministrene diskutere hot button-emnet om modstandsdygtige medicinforsyninger.

Sundhedsministrene vil også diskutere forbedring af reaktionen og beredskabet over for grænseoverskridende sundhedstrusler; hvordan man kan styrke sundhedssystemerne under EU-sundhedsunionens banner; og selvfølgelig COVID-19-vaccination på tværs af blokken.

ENVI klar til at styrke EU's sygdomsforebyggelse

MEP'er er klar til at forhandle med medlemslandene for at styrke EU's rammer for sygdomsforebyggelse og kontrol og i fællesskab tackle grænseoverskridende sundhedstrusler*, ifølge ENVI-plenarmødet. Forslaget om at forlænge mandatet for Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) blev vedtaget med 598 stemmer for, 84 imod og 13 hverken for eller imod. EU's medlemslande bør udvikle nationale beredskabs- og reaktionsplaner og levere rettidige, sammenlignelige data af høj kvalitet, siger MEP'erne. De ønsker også at sikre, at ECDC's mandat udvides ud over smitsomme sygdomme til også at dække større ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjerte-kar- og luftvejssygdomme, kræft, diabetes eller psykisk sygdom. Lovforslaget om at styrke EU's kriseforebyggelse, beredskab og reaktion i forhold til fremtidige alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler blev vedtaget med 594 stemmer for, 85 imod og 16 hverken for eller imod. COVID-19-krisen afslørede, at der er behov for yderligere arbejde på EU-plan for at støtte samarbejdet mellem medlemslandene, især grænseregioner, understreger MEP'erne. Teksten opfordrer også til klare procedurer og mere gennemsigtighed for EU's fælles indkøbsaktiviteter og relaterede indkøbsaftaler.

Europa kan ikke blive enige om, hvordan man regulerer teknologigiganter

Spørgsmålet om, hvordan man regulerer tech-giganter, har været højt på dagsordenen for de fleste lande rundt om i verden, men en ny rapport i dag siger, at Europa kæmper for at svare på det. Den Europæiske Union har arbejdet på sine planer i flere år og så ud til at have nået en form for konsensus sidste år – hvilket ville omfatte begrænsning af Apples beføjelser med hensyn til App Store, og kunne også sætte begrænsninger for dets mulighed for at opkøbe virksomheder.  

Imidlertid Financial Times rapporterer, at skitseaftalen nu ser ud til at være ved at optrævle, med argumenter mellem højre og venstre om omfanget af de nødvendige antitrustforanstaltninger: Sidste år afslørede EU en radikal plan for teknologiregulering, der ville lægge byrdefulde ansvar på folk som Google, Facebook , og Amazon for at rydde op på deres platforme og sikre fair konkurrence. Men siden er pakken af ​​tiltag kørt fast i Europa-parlamentet og risikerer nu at blive udvandet og stærkt forsinket. Man frygter endda i Bruxelles, at de nye regler ikke er på plads, før Margrethe Vestager, EU's konkurrence- og digitalpolitiske chef, forlader sin post om tre år. "Det lød som om, vi var blevet enige, men det er ikke tilfældet. . . overhovedet. Vi er langt fra at have en fælles holdning til dette," sagde Evelyne Gebhardt, en tysk MEP, i forbitrelse under debatten.

Lægemiddel- og vaccineregulatorer under lup

Aldrig før har tilsynsmyndighederne for medicin - og vacciner - været under et så stort pres og kontrol. Blandt dem i søgelyset har været Det Europæiske Lægemiddelagenturs vaccineleder Marco Cavaleri og Fergus Sweeney, leder af forsøg og fremstilling i agenturet.

Det er hårdt at være i Europas netværk af regulatorer. Pandemien "sætter et vedvarende og intenst krav til EMRN's ressourcer," hedder det i artiklen. Med hurtigere beslutninger, konstant overvågning, klar og hyppig kommunikation, oven i det almindelige arbejde, "er EU's lægemiddelregulatorers modstandsdygtighed aldrig blevet testet i dette omfang."

En EU EUA? USA har udstedt nødbrugstilladelser (EUA'er) til vacciner og behandlinger under pandemien for at gøre adgangen til lovende løsninger hurtigere. Mens EMA har brugt rullende anmeldelser til at fremskynde vurderinger og betingede markedsføringstilladelser. Men bureauet er åbent for forandringer. "EUA kunne under nogle omstændigheder udgøre et yderligere reguleringsværktøj på EU-niveau, hvilket giver EMA mere fleksibilitet til at reagere på nye trusler og beskytte folkesundheden."

Life science-chefer præsenterer G20 for en sundhedspolitisk to-do-liste

Fredag ​​(15. oktober) præsenterer nogle af verdens topledere inden for biovidenskabssektoren anbefalinger til den italienske premierminister Mario Draghi, formanden for G20, om, hvordan sundhedssystemer bør fremme og vedtage innovation.

Med et øjeblik, hvor både regeringer og borgere er meget opmærksomme på de livreddende fordele ved videnskab og investerer i innovation, redegør sektoren for både, hvad den har brug for for at trives, og hvordan sundhedssystemerne skal tilpasse sig for at høste fordelene.

"Sundhed er rigdom," sagde Sergio Dompé, præsident for den 130 år gamle familievirksomhed Dompé Pharmaceuticals og koordinator for B20 Health & Life Sciences Task Force, til POLITICO. Lande skal se "sundhed som en investering, ikke som en udgift."

For økonomier, der er presset af pandemien og står over for enorme efterslæb i sundhedsvæsenet, sagde han, kunne bærbare teknologier hjælpe med at opdage og gribe ind tidligt og forhindre større problemer. Rapporten anbefaler også at opbygge mere robuste forsyningskæder gennem G20-partnerskaber og understøtter globalt samarbejde om kriseberedskab. Lande bør drive for miljømæssigt bæredygtige sundhedssystemløsninger, hedder det.

HERA

Efter at have taget kraftig ild i sidste uge på ENVI over Europa-Parlamentets udelukkelse fra diskussioner om dannelsen og rollen af ​​HERA - EU's nye sundhedsberedskabs- og reaktionsmyndighed - sagde sundhedskommissær Stella Kyriakides, at det var tydeligt fra pandemien, at folk ville have EU at gøre mere. Mens EU nu er det mest vaccinerede kontinent på planeten, og dets vaccineudrulning stort set har været vellykket, sagde Kyriakides, at handlingerne på det tidspunkt var ad hoc og pandemien havde vist, at der er behov for en mere struktureret tilgang. 

Gode ​​nyheder at afslutte, da et 100 år gammelt puslespil er løst

Den 100-årige søgen efter at skabe en malariavaccine er lykkedes. På en historisk dag for medicin (6. oktober) anbefalede Verdenssundhedsorganisationen en udbredt udbredelse af det nye jab i Afrika syd for Sahara. Vaccinen blev banebrydende i Brentford, det vestlige London, og er sikker, omkostningseffektiv og reducerer chancen for, at unge mennesker dør af det, der indtil 2020 var verdens mest dødelige infektionssygdom. Udviklerne, GlaxoSmithKline, skal have ros for deres forpligtelse til at give 15 millioner doser om året til højst 5 procent over produktionsomkostningerne. Forskere håber, at denne nyhed vil genoplive kapløbet om at udvikle andre malariavacciner med endnu større potentiale til at stoppe parasitten.

Og det er alt for nu fra EAPM – vær sikker, hold dig godt, hav en fremragende uge.

Del denne artikel: