Følg os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Få det til at ske med fremadrettet bevægelse på sundhedsvæsenets fragmentering: Definering af sundhedsplejeøkosystemet for at bestemme værdi '-EAPM-rapport tilgængelig

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

God eftermiddag og velkommen til den første opdatering af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) efter EAPM's vellykkede 9. årlige EU -formandskabskonference, skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan. 

For at begynde med Fuld rapport fra den 17. september er konferencen tilgængelig her. Konferencen, EAPM's niende årlige begivenhed under ESMO -kongressen, samlede omkring 160 tilmeldte deltagere.

Rapporten præsenterer de centrale spørgsmål, der blev behandlet på mødet. Efter hvert afsnit er anbefalingerne inkluderet, og EAPM vil følge op på disse anbefalinger i de kommende uger og måneder med de forskellige institutioner på EU- og landsniveau. 

Konferencen hørte, at når Europa begynder at komme ud af pandemien og se fremad, er nogle af udsigterne gode til forbedret sundhedspleje med en klarere forståelse af værdien af ​​innovation. Det europæiske initiativ for sundhedsdatarum har til formål at få mest muligt ud af potentialet i data og digitalisering til at forbedre behandling, sundhedsydelser og livskvalitetsresultater ved at lade sundhedsdata flyde problemfrit til hvor det er nødvendigt: mellem hospitaler i et land, men også mellem lande. 

reklame

Genomiske data kan være uvurderlige for at hjælpe med at diagnosticere sjældne sygdomme hos patienter, og massive lagre af anonymiserede patientdata kan også bruges til at drive sygdomsforskning ved hjælp af maskinlæringsværktøjer. For patienter og læger er der flere muligheder, holdbar klinisk fordel, reduceret eksponering for ikke-effektive lægemidler og potentiale til at udnytte de nuværende videnskabelige og teknologiske fremskridt. For den private sektor potentiale til at tackle kerneudfordringer ved at opdage og udvikle mere effektive lægemidler, reducere nedslidningshastigheder i lægemiddeludvikling og reducere de tilhørende eskalerende omkostninger, der er centrale for en mere bæredygtig fremtid og levering til sundhedsbehov.


Og for sundhedssystemer og betalere er forbedret effektivitet gennem levering af effektiv og omkostningseffektiv pleje gennem undgåelse af ineffektive og overflødige interventioner igen nøglen til mere. bæredygtigt og leverbart fremtidigt system. For institutioner og medlemsstater kan det betyde mere målrettet diskussion - tage mere hensyn til input fra interessenter, undgå gentagelse og omsætte beslutninger til handling ... 

På det niveau, der betyder mest for alle, deres egen personlige interesse, kunne en rekalibrering af politikken over for patienten ikke kun forbedre sundheden, men genoprette troen på Europa selv, forudsat at processen er baseret på tillid blandt alle interessenter. Det mest oplagte behov i betragtning af den nuværende fragmentering af politik og praksis er - som det ofte blev argumenteret under hele konferencen - for en ny grad af sammenhæng.

reklame

Og ved denne lejlighed fangede konferencen stemningen i øjeblikket særlig passende med sit fokus på "hvordan man får det til at ske". Der var en generel erkendelse af, at fragmenteringen, der stadig hæmmer Europas sundhedspleje, skulle udskiftes med en ny grad af sammenhæng.

Igen er den fulde rapport fra konferencen den 17. september tilgængelig her.

Offentlig høring om forberedelse af revision af pharma lovgivning

Fra i dag (29. september) ønsker Kommissionen at høre fra borgere og interesserede parter om huller i blokens medicinregulering.

Bidrag fra alle interessenter og interesserede parter modtages gerne. Dette omfatter f.eks. Foreninger, der repræsenterer patienter, sundhedspersonale, industrien samt akademiske organer. Borgerne er også velkomne til at bidrage til denne høring. Høringens formål Disse foranstaltninger vedrører: Fremstilling, markedsføring af lægemidler og tilhørende inspektioner. 

Import, eksport, transit (omladning) af lægemidler. Fremstilling, markedsføring af aktive stoffer og tilhørende inspektioner. 

Med henblik på denne offentlige høring, der koncentrerer sig om sektoriel farmaceutisk EU-lovgivning, har Kommissionen identificeret tre områder for regulering af lægemidler, hvor forbedringer af lovgivningsmæssige rammer kan yde et reelt bidrag til beskyttelse mod forfalskede lægemidler. Generaldirektoratet for Erhverv og Industri hører alle interessenter og interesserede parter om centrale ideer til ændring af lovgivningsmæssige rammer for lægemidler.

EU planlægger at revidere lægemiddellovgivningen for at tackle nogle af de mest presserende spørgsmål inden for lægemidler - hvoraf mange er blevet afsløret af coronavirus -pandemien. Disse omfatter spørgsmål om lægemiddelforsyning, behovet for medicinske behandlinger, hvor der ikke findes nogen, og den svindende effekt af antibiotika.

Feedback om planer om at opdatere EU's lægemiddellovgivning, som ikke er blevet ændret i 20 år, begynder med et spørgeskema, der søger synspunkter fra hele sektoren.

"En lovgivningsmæssig ramme for lægemidler, der er moderniseret og egnet til formålet, er et centralt element i en stærk europæisk sundhedsunion og afgørende for at løse de mange udfordringer, denne sektor står over for," siger sundhedskommissær Stella Kyriakides sagde i en erklæring.

Det offentlige spørgeskema er åbent indtil den 21. december, hvorefter Kommissionen vil færdiggøre lovforslagene med henblik på at vedtage foreslået ny lovgivning i fjerde kvartal af 2022.

Kyriakides forsvarer sin HERA

Sundhedskommissær Stella Kyriakides forsøgte at sælge HERA - beredskabsberedskabet uden for parlamentet - til sundhedsudvalget mandag (27. september). 

COVID-19-pandemien afslørede dybt rodfæstede svagheder i EU's evne til at handle i en sundhedskrise-hovedsagelig fordi dens kompetencer er begrænsede på dette område. Men Europa-Kommissionen bruger nu den hastende følelse af at forlade sundhedskrisen som begrundelse for hurtigt at oprette oprettelsen af ​​et nyt EU-dækkende sundhedsorgan, HERA-eksklusiv Europa-Parlamentet fra lovgivningsprocessen. 

Den nye sundhedsberedskabs- og reaktionsmyndighed (HERA) vil undersøge og identificere potentielle grænseoverskridende sundhedstilstande, sikre tilgængelighed af medicin og behandlinger ved at øge EU-indkøb og lette koordineringen mellem medlemsstaterne. 

HERA vil ikke i sig selv være et uddannet EU -agentur, men snarere en del af kommissionens interne tjenester, der ledes af repræsentanter fra hvert medlemsland. Europa -Parlamentet ville imidlertid kun kunne deltage i direktionen som en 'observatør' - et skridt, der har udløst forargelse fra MEP'er, der kræver mere magt end budgetkontrol.

For Kommissionen var brugen af ​​denne juridiske formel (formelt kendt som en rådsforordning) den eneste mulighed for hurtigt at reagere på de eksisterende trusler fra pandemien og andre sygdomme. 

"Det her handlede aldrig om udelukkelse, men om at bevæge sig hurtigt for at HERA kunne fungere med det samme," Sundhedskommissær Stella Kyriakides fortalte MEP'er i sundhedsudvalget mandag (27. september). 

Hun begrundede også Kommissionens beslutning og argumenterede for, at det ville have taget op til tre års interinstitutionelle diskussioner at gøre HERA til et EU-agentur. 

Men MEP'er afviste dette argument og hævdede, at de under pandemien har demonstreret, hvor hurtigt parlamentet kan reagere på at vedtage foranstaltninger i krisetider. 

"Vi har vist i parlamentet evnen til at levere hurtige resultater tidligere, og vi har brug for det for at bygge på lang sigt, så hvorfor får Europa -Parlamentet ikke fuld plads i HERA -bestyrelsen ?," socialist MEP Jytte Gutelanspurgte d. 

Efter samme budskab gentog den liberale MEP Véronique Trillet – Lenoir sin "skuffelse og frustration" over forslaget. Hun sagde, at at reducere parlamentet til en observatør ved den nye myndighed ikke var i overensstemmelse med "ånden i enhed og samarbejde".

Europas plan for bekæmpelse af kræft under kontrol 

Europas kræftplan blev stort set hilst velkommen på mandag af EU -lande, fra MEP'er til nationale lovgivere, men flere centrale bekymringer blev gentagne gange markeret under et møde, der var vært for BECA -cancerudvalget. Europas plan for bekæmpelse af kræft er beregnet til at blive understøttet af aktioner, der spænder over politikområder fra beskæftigelse, uddannelse, socialpolitik og ligestilling, gennem marketing, landbrug, energi, miljø og klima, til transport, samhørighedspolitik og beskatning. 

Som diskuteret i tidligere opdateringer er kræftplanen struktureret omkring fire centrale indsatsområder med 10 flagskibsinitiativer og flere understøttende tiltag. Det vil blive implementeret ved hjælp af hele spektret af Kommissionens finansieringsinstrumenter, hvor der i alt er øremærket 4 mia. EUR til foranstaltninger mod kræft, herunder fra EU4Health -programmet, Horizon Europe og Digital Europe -programmet. 

Derudover vil der i slutningen af ​​2021 blive lanceret et nyt 'Cancer Diagnostic and Treatment for All' -initiativ for at forbedre adgangen til innovativ kræftdiagnose og behandlinger, og et europæisk initiativ til at forstå kræft (UNCAN.eu) vil hjælpe med at identificere personer på høj risiko ved almindelige kræftformer. 

Der vil også blive lanceret et 'Better Life for Cancer Patients Initiative' med fokus på opfølgende pleje. 

EU -ledere sigter mod en aftale om teknisk regulering inden næste forår

Det Europæiske Råd ”opfordrer medlovgiverne til at fortsætte arbejdet med lov om digitale tjenester og forslag til digital markedslov med henblik på at nå til enighed inden foråret 2022,” hedder det i det tidlige udkast til forordning.

Målet om at afslutte begge lovforslag i første halvdel af 2022, når Frankrig overtager Rådets skiftende formandskab, er tidligere blevet formuleret af parlamentsmedlemmer og embedsmænd, men lovforslagene blev ikke nævnt under Kommissionens formand Ursula Von der Leyens tilstand i EU -tale tidligere på måneden.

Næste topmøde i Det Europæiske Råd er planlagt til den 21. oktober.

Gode ​​nyheder at afslutte: Frankrig vil fordoble COVID -vaccinedoser til fattigere lande 

Frankrig vil fordoble antallet af vaccinedoser, det vil sende til fattigere lande til 120 millioner, lovede præsident Emmanuel Macron lørdag (25. september) i en videoudsendelse under Global Citizen -koncerten i Paris. "Uretfærdigheden er, at vaccination på andre kontinenter naturligvis er meget sent," sagde han. 

”Vi skal gå hurtigere, stærkere. "Frankrig lover at fordoble antallet af doser, det giver," tilføjede han. "Vi vil overføre fra 60 millioner til 120 millioner tilbudte doser." Det udgjorde mere end de doser, der hidtil er administreret i Frankrig, sagde han. 

Onsdag meddelte USA, at det ville fordoble sin donation af vaccinedoser, hvilket ville bringe sit samlede bidrag til 1.1 mia. 

Præsident Joe Biden beskrev pandemien som en "helt-på-dæk-krise" og tilføjede "vi har brug for andre lande med høj indkomst til at leve op til deres egne ambitioner". Den Europæiske Union har forpligtet sig til at distribuere 500 millioner doser.

Det er det, hav en god uge, og den fulde rapport fra konferencen den 17. september er tilgængelig her.

Del denne artikel:

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Virtuel konference rundt om hjørnet, In-Vitro Diagsnostic-Rocky road ahead!

Udgivet

on

Godmorgen og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Den kommende virtuelle EAPM -konference er lige rundt om hjørnet, vi har en opdatering om sundhedsunionrådets konklusioner og fremskridt i Rumænien om coronavirus -vaccinationer, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Europa -Parlamentets og EAPM's regulering
virtuel konference

I næste uge, den 27. oktober, finder der en virtuel konference/webinar sted, der drives af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes. Vi vil benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i denne centrale begivenhed - mere end 100 delegerede er registreret til den globale konference fra lande som Kina, Japan, Brasilien, Egypten, Canada, Ghana, USA og selvfølgelig EU. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.

Arrangementet er opdelt i fire forskellige rundeborde, der vil fokusere på en bestemt region-disse runde borde ser på, hvordan regioner letter at bringe personlig medicin ind i sundhedssystemet.

reklame
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord - Asien - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundt bord- Mellemøsten og Afrika- En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 14.00 - 16.00 CET: Europa rundt bord - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter

Du kan registrere dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.

In vitro diagnostisk sektor - foreslået forsinkelse til nye EU -regler

Midt i betænkeligheder ved et markedskollaps og en "alvorlig mangel" på bemyndiget organs kapacitet foreslog Europa -Kommissionen torsdag at udsætte implementeringen af ​​visse aspekter af forordningen om in vitro -diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR). Medicinsk udstyrsindustri har længe presset på for, at EU udsætter IVDR og advarer om, at den nye forordning er mere forstyrrende for markedet for diagnostik end dens modpartsforordning om medicinsk udstyr (MDR), som selv blev forsinket med et år om måneden før den oprindelige dato ansøgning i maj 2020 på grund af COVID-19.

EAPM engagerede sig med sine interessenter for at forstå disse udfordringer. Nogle af disse er beskrevet nedenfor.

reklame


Testplanen

En ubarmhjertig matematik påtvinger sig de nuværende forsøg på at tilpasse sig i tide til de nye regler. Det tager mere end 12 måneder at certificere og få test for at bringe et produkt på markedet. Det tager 6-12 måneder for producenten at udarbejde en teknisk fil, og det tager 3-6 måneder for producenten og det bemyndigede organ at foretage en forudgående overensstemmelsesvurdering og underskrive en kontrakt. Et bemyndiget organ har brug for 9-12 måneder for at generere en overensstemmelsesvurderingsklasse B og C, med yderligere 4 måneder for bestemte kategorier og 6 måneder for en ledsagerdiagnostik. Udstedelse af certifikatet tager det bemyndigede organ 1 måned. Derefter tager producenten at producere og markedsføre enheden og for at den kan passere gennem forsyningskæden til sundhedssystemet og videre til patienter, det tager 6 måneder i EU og 9-12 måneder eller længere for internationale markeder. Disse tidslinjer kan blive udsat for yderligere forsinkelser på grund af pandemiens indvirkning på menneskelige ressourcer, undersøgelser og revisioner på stedet samt usikkerheden for industrien og bemyndigede organer som følge af manglen på afgørende vejledning på EU-plan og under- bemyndigede organers kapacitet, idet mange producenter venter på, at deres bemyndigede organ udpeges. 

Som følge heraf vil nogle tests blive certificeret til tiden for IVD'er, der er afhængige af CE-mærkning. Men mange andre IVD -test vil ikke blive certificeret til tiden - og disse skal komme ud af markedet eller søge nationale undtagelser gennem ny usikkerhed. Som en indikator på problemets grovhed rapporterede 2021% af IVD -virksomhederne i februar 78 om problemer, der startede eller afsluttede certificering. 

Trusler mod innovation

På længere sigt truer en hindring for innovation. Hvis laboratorier, sundhedsinstitutioner og endda virksomheder, der udvikler deres egne tests inden for nye områder, er påkrævet for at opnå certificering gennem de i øjeblikket usikre - men bestemt mere belastende - processer, kan de blive afskrækket fra at fortsætte deres studier, og innovation vil blive påvirket negativt. Eksperter på området tyder på, at molekylær onkologi i sig selv er i fare.

Der er en særlig risiko i det store antal LDT'er, der kan gå tabt gennem IVDR, og dette, sagde en forsker, "betyder at miste en masse innovation inden for menneskelig genetik." I et varieret landskab for godkendelse af test i Europa bliver NGS -test for visse kræftformer bredt tilgængelige, men valideret på måder, der ikke ville opfylde IVDR -kravene. En anden deltager bekymret over risiciene ved innovation ved uhensigtsmæssig regulering kommenterede, at "NGS er her for at blive, og IVDR burde erkende det." Et firma med speciale i test til overvågning af lægemidlets ydeevne advarede også om, at "den korte tidslinje til et hårdt stop dræber motivationen for nye tests." Og der blev udtrykt yderligere advarsler om risikoen for, at den sandsynlige prioritering for certificering af eksisterende produkter sandsynligvis vil henvise arbejdet med innovative produkter til bagbrænderen.

Manglende vejledning

Mange interessenter udtrykte bekymring over den manglende klare vejledning om lovgivningens konsekvenser og om den operationelle beslutningstagning i valg og anvendelse af test. Blandt de vigtigste konklusioner, der skulle fremgå af case -eksemplerne, var behovet for retningslinjer for, hvilken teknik der skal bruges i særlige indikationer. .Retningslinjer ville være værdifulde på specifikke mutationer, både for MTV og for certificering, for at give en reference til fælles forståelse på nationalt, EU og internationalt plan. Der er bred opbakning til udvikling af konsensus om en kollektiv måde at komme videre på. Sagerne fremhævede spørgsmål såsom det pres, der sandsynligvis vil opstå for klinikere at bruge en kommercielt tilgængelig test, der bliver tilgængelig med et CE -mærke, selvom det ikke nødvendigvis er bedre med hensyn til følsomhed eller specificitet, som en LDT allerede med succes i brug. Som nogle interessenter argumenterer for, er det godt at komme videre med nogle gode interne tests-og EU-retningslinjer kan præcisere, hvilke test det skal være. Der er ikke en regulering, der kan dække alle kliniske scenarier, blev det hævdet. Derudover vil retningslinjer for, hvad der berettiger en eller anden test, give en større grad af sikkerhed for klinikere og for patienter.

Systemiske uklarheder

Som en patientrepræsentant påpegede - fra bitter personlig erfaring - er udfordringerne i diagnosen ikke kun presserende med hensyn til tilgængelighed af teknologi, men også med hensyn til "den menneskelige faktor", med betydelige huller i uddannelse og bevidsthed. Hans bemærkninger afspejlede en bredt opfattet opfattelse af, at diagnostik lider af en høj grad af usammenhængenhed i hele Europa og på tværs af medicinske discipliner og specialer, forværret af divergerende tilgange til værdidefinition af diagnostiske tests og deres integration i sundheds- og refusionssystemer. I mange tilfælde ignoreres den potentielle patientfordel - og sundhedsvæsenets besparelser - ved tidligere diagnose ved evaluering af tests. Den relative autonomi i medlemsstaternes beslutningstagning om diagnostiske test forringer problemerne, argumenteres det, og gør det endnu vigtigere i forbindelse med IVDR at styrke graden af ​​koordinering mellem nationalt og EU-niveau. Generelt kritiserer patienter niveauet af patientinddragelse i beslutningstagning inden for diagnostik som utilstrækkeligt. "Det vil være godt at se kvalitet og sikkerhed forbedret af IVDR," sagde patientens talsmand, "men tilgængelighed og godtgørelse løses ikke ved dette."

I andre nyheder ....

Sundhedsunionsrådets konklusioner

Udkastet til Rådets konklusioner om den europæiske sundhedsunion, der er sammensat af formandskabet, vil blive præsenteret senere på ugen i en uformel videokonference fra arbejdsgruppen om farmaceutiske og medicinske enheder.

Selv før coronavirus kæmpede store dele af Europa med kroniske personalemangel i sine sundhedssystemer. Det er derfor ikke underligt, at konklusionerne søger støtte "til kapacitetsopbygning af fagfolk, der arbejder i sundhedsmyndigheder og på sundhedssystemer, især for dem i de tidlige stadier af deres karriere." Udkastet til konklusioner opfordrer medlemslandene og Kommissionen ”til yderligere at undersøge, hvordan EU i forbindelse med den stærkere europæiske sundhedsunion kunne have en mere strategisk tilgang til global sundhed og demonstrere en ledende rolle i de nuværende post-pandemiske forhandlinger på globalt plan niveau." 

Kommissionen indleder høring om AI -ansvar

Kommissionen har iværksat en offentlig høring om reglerne om erstatning for skader forårsaget af defekte produkter. Et specifikt fokus vil være på brugen af ​​kunstig intelligens (AI) i produkter og tjenester. Kommissionen opfordrer interesserede parter til at udtrykke deres synspunkter om revisionen af ​​produktansvarsdirektivet og om, hvorvidt andre nationale ansvarsregler stadig giver retssikkerhed og forbrugerbeskyttelse i en tid med smarte og AI-baserede produkter og tjenester. Dette er især vigtigt, da sikkerheden ved disse produkter og tjenester ikke kun afhænger af deres design og produktion, men også af softwareopdateringer, datastrømme og algoritmer. Den offentlige høring dækker spørgsmål som f.eks. Hvilken økonomisk aktør der skal være ansvarlig for skade. Et andet vigtigt aspekt er opgradering og renovering af produkter og komponenter, noget der bliver mere og mere vigtigt i vores overgang til en cirkulær økonomi.

Rumænien kræver hjælp fra EU til at bekæmpe coronavirus

Rumænien har aktiveret EU's civilbeskyttelsesmekanisme, som yder hjælp i nødsituationer, og anmodet om nok doser monoklonale antistoflægemidler til at behandle 40,000 patienter med COVID-19, landets sundhedsministerium annoncerede i dag (20. oktober). 

Anmodningen følger efter et telefonopkald mellem sundhedsminister Attila Cseke og sundhedskommissær Stella Kyriakides torsdag. Ifølge ministeren har en række lande lovet bistand. 

Rumænien er det næstmindst vaccinerede land i EU, dvs.kun h 33 procent af dens befolkning har modtaget mindst ét ​​skud. Det beskæftiger sig også med dens værste bølge af coronavirus -infektioner indtil nu, med over 700 daglige nye sager pr. million mennesker. 

Europa-Kommissionen sagde at det hidtil har leveret 5,200 hætteglas med antistoflægemidler til Rumænien, sendt fra Italien, samt 200 iltkoncentratorer fra rescEU medicinske reserver, der er vært i Holland, og 50 iltkoncentratorer fra Polen. Danmark sender 15 ventilatorer og otte iltkoncentratorer.

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober her og klik på linket for at se dagsordenen her. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel:

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Global virtuel konference rundt om hjørnet om PM, forsinkelse om IVDR, HTA -opdatering, 1,537 Ændringer om Europa -Parlamentets kræftrapport

Udgivet

on

God eftermiddag og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), hvor vi berører den kommende virtuelle EAPM -konference, forsinkelsen i IVDR og fremskridt med kræft, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Global virtuel konference om PM - Tilmeld dig nu!

Den 27. oktober finder en virtuel konference/webinar sted, der drives af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes. Vi vil benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i dette vigtige arrangement. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.

Corona -udbruddet giver interessenter i sundheden en enestående mulighed for at undersøge og understrege vigtigheden af ​​modstandsdygtige sundhedssystemer. 

reklame

I betragtning af den nuværende globale opmærksomhed på kravene fra et tilstrækkeligt sundhedssystem og den øgede interesse for folkesundhed generelt, vil denne virtuelle konference tage fat på, hvad der kan gøres for at sikre, at sundhedssystemerne er modstandsdygtige nok til ikke kun at håndtere chok som en global pandemi, men reagerer også på de bagvedliggende kræfter, der former sundhedsbehov for kræftpatienter. 

Arrangementet er opdelt i fire forskellige rundeborde, der vil fokusere på en bestemt region-disse runde borde ser på, hvordan regioner letter at bringe personlig medicin ind i sundhedssystemet.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord - Asien - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundt bord- Mellemøsten og Afrika- En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 14.00 - 16.00 CET: Europa rundt bord - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 

Du kan registrere dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.

reklame

Kommissionen forsinker IVDR start med tre til fem år

Europa-Kommissionen har foreslået at forlænge fristen for at skifte til nye in vitro-regler for medicinsk udstyr-herunder for COVID-19-tests-for at undgå forsyningsmangel.

"Mangel på dette tidspunkt er utænkeligt," sagde Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, i en erklæring.

In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2022. Men der er en alvorlig mangel på bemyndigede organers evne til at certificere alle eksisterende produkter på markedet. Det har gjort det umuligt for producenterne at udføre de lovmæssigt nødvendige overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tide.

Udvidelsen til anvendelsen af ​​de nye certificeringsregler vil nu variere afhængigt af typen IVD -produkt, sagde Kommissionen.

Apparater med højere risiko, såsom HIV- eller hepatitis -test (klasse D) og visse influenzatest (klasse C), vil nu have en overgangsperiode til henholdsvis maj 2025 og 2026, mens enheder med lavere risiko, såsom klasse B og A sterile enheder, har en overgangsperiode indtil maj 2027. Dette ville føre til betydelig testmangel på et tidspunkt med en hidtil uset efterspørgsel, hvor COVID-19-test falder ind i IVD-testkategorier. Mest udsatte er mindre virksomheder, sagde lobbygruppen: "COVID-19-pandemien har vist, hvor vigtigt det er at have præcis diagnostik og en robust lovgivningsmæssig ramme for medicinsk udstyr til in vitro."

Det er spørgsmål, som European Alliance for Personalized Medicine har fremsat i løbet af de sidste måneder, som vil blive gjort politikerne opmærksom på. 

Det blev fremhævet under EAPM -ekspertpaneler, at overordnet set på tværs af diagnosesektoren - og det omfatter myndigheder såvel som laboratorier og producenter - forbliver der betydelige huller i de nødvendige forberedelser med risiko (og endda uundgåeligheden i nogle tilfælde), der giver vanskeligheder vil dukke op, hvilket forsinker klinikers adgang til test og patienters adgang til nøjagtig pleje. "Antallet af bemyndigede organer er utilstrækkeligt, og de har ikke nok af det rigtige personale" lyder en hyppig klage. 

Fabrikanter har allerede svært ved at identificere et bemyndiget organ for nogle af deres produkter, og der er særlig mangel på ekspertpaneler til at levere certificering til de mere avancerede IVD'er samt utilstrækkelige EU -referencelaboratorier. Og der er hverken klare retningslinjer for mange beslutningsområder eller bred enighed om mulige løsninger på de udfordringer, forordningen stiller. 

EU har bevidst iværksat foranstaltninger i lovgivningen fra 2017, der var designet til at sikre en gnidningsløs overgang og undgå markedsforstyrrelser. Disse foranstaltninger forekommer imidlertid nu utilstrækkelige, og overgangen er sandsynligvis ikke glat. Succes afhænger af, at et fungerende reguleringssystem er på plads. 

Da det åbenbart ikke er tilfældet i øjeblikket, er det ikke overraskende, at drift under IVDR med Europas utilstrækkelige infrastruktur er blevet sammenlignet med at sejle en båd, mens den bygges.

EAPM vil gennemgå dette reviderede forslag fra Kommissionen i løbet af de næste uger. 

Europa -Parlamentets ændring af kræftrapporten er i centrum - 1,537 Ændringer ...

MEP'er i Europa -Parlamentets kræftudvalg samledes torsdag (14. oktober) for at drøfte forslag til ændringer af udkastet kræftrapport forfattet af det franske MEP Véronique Trillet-Lenoir (Forny Europa). Kræftudvalgets formand Bartosz Arłukowicz noterede sig det store antal foreslåede ændringer - 1,537 - som angiver interessen for rapporten og behovet for udvalget. 

"Vi er nødt til at sikre, at dette dokument er så præcist som muligt og klart afgrænser vejen frem," sagde han.

Hvad EAPM angår, følger vi situationen tæt og arbejder kontinuerligt med Europa -Parlamentet. EAPM vil gennemgå alle foretagne ændringer og arbejde med relevante MEP'er med hensyn til at finde en konsolideret og kompromisbaseret tilgang. 

Naturligvis er diagnostik, folkesundhedsgenomik, virkelige beviser, adgang og screening af lungekræft samt screening af prostatakræft højt på vores politiske dagsorden.

Sundhedsteknologivurdering

Inden årets udgang forventes Europa -Parlamentet at stemme i plenum for at godkende Europas forordning om vurdering af sundhedsteknologi, der blev aftalt i juni mellem parlamentet og Rådet.

Et nyt EU HTA -konsortium er blevet oprettet og vandt for nylig en kontrakt fra Kommissionen om at udvikle metoden til at udføre vurderinger af sundhedsteknologi i EU. EUnetHTA 21 -konsortiet omfatter 13 HTA -organer fra hele blokken, og det har to år til at komme med en vurdering, der fungerer for alle.

Europas MTV -organer, der følger med lægemiddelreguleringens fodspor, har også oprettet en frivillig chef for agenturer, der vil fungere som et støttenetværk, efterhånden som arbejdet med implementeringen skrider frem.

Næste år nedsætter Kommissionen en koordineringsgruppe, der skal udforme infrastrukturen til det nye system. Nationale systemer skal også forberede, hvordan den nye forordning kan integreres. Men der er stadig tid; den træder i kraft i 2025.

Konklusioner om sundhedsforening fokuserer på medicin

En version af 'Udkast til Rådets konklusioner om styrkelse af en europæisk sundhedsunion', dateret den 13. oktober, fokuserer blandt andet på genanvendelse af lægemidler, antimikrobiel resistens og farmaceutisk modstandsdygtighed.

Supply chain udfordringer, der fører til reduceret adgang og tilgængelighed af medicinske produkter, som er blevet forværret af COVID-19-pandemien, er et andet fokusområde for agenturet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har til hensigt at samarbejde med medlemsstaterne, Kommissionen, Parlamentet, andre EU -agenturer og patienter og sundhedspersonale for at finde måder at forbedre adgang og tilgængelighed, som i dag er et daglig problem på tværs af alle terapeutiske områder.
 
Integrering af digital teknologi i reguleringsprocesser er et andet mål for agenturet ifølge rapporten med fokus på integration med eksterne interessenter for at skabe en problemfri platform for netværket inden for de næste fem år.

Konklusionerne opfordrer Kommissionen til at vurdere den potentielle fordel ved at organisere offentlig nonprofit-fremstilling af antimikrobielle lægemidler på EU-plan i tilfælde af "i mangel af kommerciel interesse".

De opfordrer også både medlemslandene og Kommissionen til at "støtte yderligere udarbejdelsen og piloten af ​​en" pull "-incitamentsmekanisme for antibiotikakøb i EU".

Gode ​​nyheder til ende - Indien tillader udenlandske turister efter 19 måneder 

Indien er indstillet til at genåbne sine grænser for udenlandske rejsende, da det lempede Covid-relaterede restriktioner midt i et fald i daglige infektioner. Fra fredag ​​vil landet give turistvisum til rejsende, der ankommer med chartrede fly. Anlægget vil blive udvidet til dem, der ankommer på kommercielle flyvninger fra den 15. november. Udenlandske turister, der lander i Indien på fredag, vil være de første, der kommer til landet i 19 måneder.  

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober her og klik på linket for at se dagsordenen her. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel:

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Innovation inden for genomics -tjenester og en global ramme for at realisere dette - EAPM -formandskabskonference den 27. oktober - Tilmeld dig nu!

Udgivet

on

Den 27. oktober finder der en virtuel konference/webinar sted, der drives af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes.  

Vi vil gerne benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i denne vigtige begivenhed. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.  

Corona -udbruddet giver interessenter i sundheden en enestående mulighed for at undersøge og understrege vigtigheden af ​​modstandsdygtige sundhedssystemer. 

I betragtning af den nuværende globale opmærksomhed på kravene fra et tilstrækkeligt sundhedsvæsen og den øgede interesse for folkesundhed generelt, vil denne onlinekonference behandle, hvad der kan gøres for at sikre, at sundhedssystemerne er modstandsdygtige nok til ikke kun at håndtere chok som en global pandemi men også reagere på de underliggende kræfter, der former sundhedsbehov for kræftpatienter. 

Begivenheden er opdelt i fire forskellige runde borde, der vil fokusere på en bestemt region på det følgende tidspunkt, som inkluderer.

reklame

· 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord

· 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundbord

· 14.00 - 16.00 CET: Europa -rundbord

reklame

· 16.30 - 19.00 CET: Americas Roundtable

Alle tider er i centraleuropæisk tid, så du skal tage højde for dette i din respektive tidszone. 

Oven i dette vil vi diskutere konsekvenserne for personlig sundhed, og hvordan sådanne løsninger kan bruges til at styre folkesundheden, diagnosticere og behandle sygdomme samt forudsige dårligt helbred, og hvordan sådanne løsninger kan være en del af værktøjskassen til at genopbygge sundhedsvæsenet systemer efter pandemien. Konferencen tager et kig på dette landskab og vil diskutere en politisk ramme for at lette og styrke sundhedssystemer. Rammen vil se på følgende spørgsmål:

· Styring

· Refusion • Infrastruktur

· Opmærksomhed

· Privatliv

· Samarbejde

· Teknologi

Deltagerne vil høre fra en udvalg af eksperter from de forskellige regioner globalt, som alle har til formål at undersøge, hvordan regeringer kan fordele ressourcer mellem konkurrerende folkesundhedskrav, og hvordan tilgængelige teknologier kan hjælpe.

Vi forventer at bruge diskussionerne som en potentiel ramme for at skabe politisk dialog mellem forskellige regioner.

Endnu en gang håber vi, at du vil slutte dig til os den 27. oktober, og du kan tilmelde dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.  

For mere information, kontakt venligst Dr. Denis Horgan, ph.d., LLM, MSc, BCL
EAPM administrerende direktør, chefredaktør, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Bruxelles, Belgien T: + 386 30 607 281
Hjemmeside

Del denne artikel:

Læs
reklame
reklame

trending