Folkesundhed: Stærkere regler for medicinsk udstyr

Nye EU-regler for medicinsk udstyr (MDR) træder i kraft og etablerer en moderne og mere robust lovgivningsramme til beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden. De nye regler begynder at gælde efter et års udsættelse på grund af de hidtil usete udfordringer ved coronaviruspandemien og imødekommer behovet for en øget tilgængelighed af vitalt vigtige medicinske anordninger i hele EU.

Forordningen dækker medicinsk udstyr, der spænder fra hofteudskiftninger til klæbende plaster. Det øger gennemsigtigheden og bringer EU-lovgivningen i overensstemmelse med teknologiske fremskridt og fremskridt inden for medicinsk videnskab. Det forbedrer klinisk sikkerhed og skaber fair markedsadgang for producenter.

Stella Kyriakides, Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, sagde: ”Dette er et vigtigt skridt fremad til beskyttelse af patienter i hele Europa. De nye regler forbedrer sikkerheden og kvaliteten af ​​medicinsk udstyr, samtidig med at de giver større gennemsigtighed for patienterne og mindre administrativ byrde for virksomhederne. Lovgivningen vil styrke innovation og vores internationale konkurrenceevne og sikre, at vi er klar til nye og nye udfordringer. ”

I resumé, Forordning om medicinsk udstyr:

• Forbedrer kvaliteten, sikkerheden og pålideligheden af ​​medicinsk udstyr: det indfører strengere kontrol med højrisikoudstyr såsom implantater og kræver høring af en pulje af eksperter på EU-niveau, inden medicinsk udstyr markedsføres. Kliniske evalueringer, undersøgelser og de bemyndigede organer, der godkender certificering af medicinsk udstyr, vil blive underlagt strengere kontrol.
• Styrker gennemsigtighed og information til patienter så vigtig information er let at finde. Den europæiske database over medicinsk udstyr (EUDAMED) indeholder oplysninger om hvert medicinsk udstyr på markedet, herunder økonomiske operatører og certifikater udstedt af bemyndigede organer. Hver enhed vil have en unik enhedsidentifikator, så den kan findes i EUDAMED. Mere detaljeret mærkning og elektroniske manualer vil øge brugervenligheden. Implantatpatienter modtager et implantatkort med alle vigtige oplysninger.
• Forbedrer årvågenhed og markedsovervågning:Når enheder er tilgængelige på markedet, skal producenterne indsamle data om enhedernes ydeevne. EU-lande vil nøje koordinere deres årvågenhed og markedsovervågning.

Baggrund

Der findes over 500,000 typer medicinsk udstyr på EU-markedet. Eksempler på medicinsk udstyr er kontaktlinser, røntgenmaskiner, ventilatorer, pacemakere, software, brystimplantater, hofteudskiftninger og klæbende plaster.

reklame

Medicinsk udstyr har en grundlæggende rolle i redningen af ​​liv ved at tilbyde innovative sundhedsløsninger til diagnose, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom.

Forordningen om medicinsk udstyr suppleres af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746 / EU) med en anvendelsesdato den 26. maj 2022. In vitro diagnostisk medicinsk udstyr bruges til at udføre prøver på prøver, herunder HIV-blodprøver, graviditetstest, COVID-19-test og blodsukkerovervågningssystemer til diabetikere.

For mere information

Spørgsmål og svar

Forordning om medicinsk udstyr

Oversigt | Folkesundhed (europa.eu)