European Health Union: Et europæisk sundhedsdatarum for mennesker og videnskab

Europa-Kommissionen har lanceret European Health Data Space (EHDS), en af ​​de centrale byggesten i en stærk europæisk sundhedsunion. EHDS vil hjælpe EU med at opnå et kvantespring fremad i den måde, sundhedspleje ydes til mennesker i hele Europa. Det vil give folk mulighed for at kontrollere og bruge deres sundhedsdata i deres hjemland eller i andre medlemsstater. Det fremmer et ægte indre marked for digitale sundhedstjenester og -produkter. Og det tilbyder en konsekvent, troværdig og effektiv ramme til at bruge sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og reguleringsaktiviteter, samtidig med at det sikres fuld overensstemmelse med EU's høje databeskyttelsesstandarder.

Europa-Kommissionens vicepræsident Margaritis Schinas sagde: "Jeg er stolt over at kunne annoncere det første fælles EU-dataområde i et specifikt område. Det europæiske sundhedsdatarum vil være en 'ny begyndelse' for EU's digitale sundhedspolitik, der får sundhedsdata til at fungere for borgere og videnskab. I dag lægger vi grundlaget for sikker og troværdig adgang til sundhedsdata, der er helt i tråd med de grundlæggende værdier, der ligger til grund for EU."

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, sagde: "I dag indfører vi endnu en søjle for den europæiske sundhedsunion. Vores vision er ved at blive til virkelighed. Det europæiske sundhedsdatarum er en fundamental game changer for den digitale transformation af sundhedsvæsenet i EU. Det placerer borgerne i centrum og giver dem fuld kontrol over deres data for at opnå bedre sundhedspleje i hele EU. Disse data, som er tilgået under stærke garantier for sikkerhed og privatliv, vil også være en skatkammer for videnskabsmænd, forskere, innovatører og politiske beslutningstagere, der arbejder på den næste livreddende behandling. EU tager et virkelig historisk skridt fremad mod digital sundhedspleje i EU."

At sætte folk i kontrol over deres egne sundhedsdata, i deres land og på tværs af grænserne

• Takket være EHDS vil folk have øjeblikkelig, og let adgang til dataene i elektronisk form, gratis. Det kan de sagtens andel disse data med andre sundhedsprofessionelle i og på tværs af medlemsstaterne for at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser. Borgerne vil have fuld kontrol over deres data og vil kunne tilføje oplysninger, rette forkerte data, begrænse adgangen til andre og få information om, hvordan deres data bruges og til hvilket formål.
• Medlemsstaterne sikrer, at patientresuméer, e-recepter, billeder og billedrapporter, laboratorieresultater, udskrivningsrapporter udstedes og accepteres i et fælleseuropæisk format.
• Interoperabilitet og sikkerhed bliver obligatoriske krav. Producenter af elektroniske sygejournalsystemer skal attestere overholdelse af disse standarder.
• For at sikre, at borgernes rettigheder beskyttes, er alle medlemsstater nødt til det udpege digitale sundhedsmyndigheder. Disse myndigheder vil deltage i den grænseoverskridende digitale infrastruktur (MyHealth@EU), der vil støtte patienter til at dele deres data på tværs af grænser.

Forbedring af brugen af ​​sundhedsdata til forskning, innovation og politikudformning

• EHDS'en skaber en stærke juridiske rammer for brugen af sundhedsdata til forskning, innovation, folkesundhed, politikudformning og reguleringsformål. Under strenge betingelser vil forskere, innovatører, offentlige institutioner eller industrien have adgang til store mængder sundhedsdata af høj kvalitet, som er afgørende for at udvikle livreddende behandlinger, vacciner eller medicinsk udstyr og sikre bedre adgang til sundhedspleje og mere robuste sundhedssystemer.  
• Forskeres, virksomheders eller institutioners adgang til sådanne data vil kræve en tilladelse fra et organ for adgang til sundhedsdata, der skal oprettes i alle medlemsstater. Der gives kun adgang, hvis de ønskede data bruges til specifikke formål, i lukkede, sikre miljøer , uden at afsløre identiteten af den enkelte. Det er også strengt forbudt at bruge dataene til beslutninger, som er til skade for borgerne, såsom at designe skadelige produkter eller tjenester eller forhøje en forsikringspræmie.
• Organerne for adgang til sundhedsdata vil være forbundet med ny decentral EU-infrastruktur til sekundær brug (HealthData@EU) som vil blive oprettet for at støtte grænseoverskridende projekter.

Baggrund

COVID-19-pandemien har tydeligt vist vigtigheden af ​​digitale tjenester på sundhedsområdet. Udbredelsen af ​​digitale værktøjer steg markant i løbet af denne tid. Kompleksiteten af ​​regler, strukturer og processer på tværs af medlemsstaterne gør det imidlertid vanskeligt at få adgang til og dele sundhedsdata, især på tværs af grænserne. Derudover er sundhedssystemer nu målet for stigende cyberangreb.

reklame

EHDS bygger videre på GDPR, foreslåede lov om dataforvaltning, udkast til datalov , NIS-direktiv. Det supplerer disse initiativer og giver mere skræddersyede regler for sundhedssektoren. An åben offentlig høring om EHDS kørte mellem 3. maj og 26. juli 2021 og indsamlede en bred vifte af synspunkter, der bidrog til udformningen af ​​denne retlige ramme.

EHDS vil gøre brug af den igangværende og kommende udbredelse af offentlige digitale goder i EU, såsom kunstig intelligens, højtydende computing, cloud og smart middleware. Derudover vil rammer for kunstig intelligens, e-identitet og cybersikkerhed understøtte EHDS.

Næste trin

Forslaget fra Europa-Kommissionen vil nu blive drøftet af Rådet og Europa-Parlamentet.

Mere information

Kommunikation Et europæisk sundhedsdatarum: Udnyttelse af kraften i sundhedsdata for mennesker, patienter og innovation

Forslag til forordning om det europæiske sundhedsdatarum

Spørgsmål og svar

Factsheet

Datastrategi af 19. februar 2020

Webside

Del denne artikel: