Revision af lægemiddellovgivning begivenhed: Behovet for pragmatisme - Tilmeld dig nu!

Velkommen, sundhedskolleger, til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – når vi nærmer os slutningen af ​​februar, varsler EAPM en række rundbordsmøder med flere interessenter med fokus på EU's lovgivningspolitik, som vil finde sted i løbet af marts, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Rundborde, konsensuspaneler 
I første omgang vil der være en rundbordssamtale om flydende biopsier i forbindelse med implementeringen af ​​EU's Beating Cancer Plan den 9.-10. marts, efterfulgt af et konsensuspanel om Impact of the Application of the In-Vitro Diagnostics Regulation den 11. marts og en konference om revisionen af ​​lægemiddellovgivningen den 15. marts. Denne sidstnævnte farmaceutiske begivenhed er særlig vigtig, og tilmeldingen er allerede åben, klik link. for at se dagsorden og tilmelding klik link.. 

Mere om arrangementet Pharmaceutical Legislation
Er Europa i stand til at gribe de nye fordele, som videnskab, teknologi og fremsynede offentlige politiske beslutninger kan give nuværende og fremtidige generationer af europæere – eller er det ved at miste viljen og kapaciteten til at forstå frugterne af fremskridt? 

Med den kommende revision af EU's lægemiddellovgivning og ved at drage erfaringer fra COVID-19-pandemien organiserer EAPM en række konsensuspaneler vedrørende dette emne den 15. marts med deltagere fra nøgleinteressenter, hvis interaktion vil skabe en tværsektoriel, meget relevant og dynamisk diskussionsforum. Disse deltagere vil omfatte beslutningstagere i folkesundheden, repræsentanter fra Europa-Kommissionen, MEP'er, patientorganisationer og paraplyorganisationer, der repræsenterer interessegrupper og foreninger, der er aktivt engageret i området.

Session er som følger: 

• Konsensuspanel I: Kendte udfordringer og nye komplikationer
• Konsensuspanel II: Markedsgodkendelse, adgang og incitamenter 
• Konsensuspanel III: Forudsigelig og bæredygtig adgang til kvalitetsmedicin 
• Konsensuspanel IV: Uopfyldt medicinsk behov 
• Konsensuspanel V: Formalisere eksisterende veje for innovative lægemidler og sikre fremskyndet vurderingsvej
• Konsensuspanel VI: Mangel på medicin og sårbarheder i den farmaceutiske forsyningskæde

Tilmelding er som nævnt åben, for at se dagsorden klik link. og for at registrere, klik link.. 

Mere effektiv kræftbehandling
Parlamentet har vedtaget sine endelige anbefalinger til en omfattende og koordineret EU-strategi til bekæmpelse af kræft. Betænkningen fra Parlamentets særlige udvalg om at slå kræft (BECA) blev vedtaget med 652 stemmer for, 15 imod og 27 hverken for eller imod.

reklame

Fokus på kræftforebyggelse: Da mere end 40 % af alle kræfttilfælde kan forebygges gennem "koordinerede tiltag rettet mod adfærdsrelaterede, biologiske, miljømæssige, arbejdsrelaterede, socioøkonomiske og kommercielle" risikofaktorer, opfordrede MEP'erne til effektive forebyggelsesforanstaltninger på nationalt og EU-plan baseret på uafhængig videnskabelig ekspertise. 

Anbefalede foranstaltninger omfatter finansieringsprogrammer, der tilskynder folk til at holde op med at ryge, og fremmer foranstaltninger til at reducere og forebygge alkoholrelaterede skader som en del af en revideret EU-alkoholstrategi. 

Et nøglespørgsmål, som EAPM kæmper for, vedrører lungekræftscreening såvel som optagelsen af ​​avanceret molekylær diagnostik knyttet til folkesundhedsgenomik.

Digitale sundhedsdata 
Kommissionens kommende European Health Data Space (EHDS) – der forventes i april – er sat til at blive en interessant tilføjelse til dens hurtige opdatering af digitale regelbog: Dataloven går ind i en allerede ambitiøs digital politisk ramme med det mål at bringe klarhed og retfærdighed omkring deling af (for det meste industrielle) data genereret af tilsluttede enheder. 

Det vil heller ikke være det sidste ord om dette, da Kommissionen arbejder på sektorspecifikke regler, der skal tilsluttes dataloven (herunder én, der kommer inden for "uger" til deling af sundhedsdata, og en anden er på vej for tilsluttede biler ). Men EU-lovgivere sagde i dag, at de har til hensigt, at dataloven skal eksistere på lang sigt. "Vi ønskede at sikre, at dette var en horisontal tekst, fordi den skal være langsigtet, den skal være synlig, den skal være klar på lang sigt," bemærkede kommissær for det indre marked, Thierry Breton, under en pressekonference.

Tidligere GD SANTE-chef for Kommissionens hvorfor og hvorfor
Anne Bucher var generaldirektør for DG SANTE, indtil hun trak sig tilbage fra Kommissionen i slutningen af ​​2020. Nu skriver hun om, hvad hendes gamle arbejdsgiver har gang i - ligesom i andre områder af EU har krisen været medvirkende til at katalysere handling, sagde Anne Bucher. Bucher. Hun pegede på oprettelsen af ​​European Health Emergency Preparness and Response Authority (HERA) samt det fælles indkøb af vacciner som de største konsekvenser af pandemien 

På HERA sagde hun: "Jeg er overrasket over, hvor meget Kommissionen har formået at komme i gang. HERA-inkubatoren har allerede leveret resultater. Og det faktum, at der kunne findes et budget, efter at [EU's flerårige budget] var vedtaget, var et tegn på et stort engagement." 

Og om lægemiddelreformen: "Pandemien har også understreget vigtigheden af ​​et velordnet lægemiddelmarked. Problemer med medicinmangel samt ulighederne i adgangen til innovative lægemidler stod allerede højt på ministrenes dagsorden før pandemien. Men coronavirus er emnet for en velfungerende markedsplads, der belønner innovation, samtidig med at den sikrer modstandskraft og adgang endnu vigtigere." 

Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser 
Direktivet, der blev indført i 2011, var designet til at give patienter adgang til behandling overalt i EU. Det kan betyde, at en patient i Belgien måske vælger en hofteprotese i Frankrig, fordi ventelisterne der f.eks. er kortere.

Men i praksis er det få patienter, der bruger muligheden på grund af adskillige forhindringer.

For eksempel har de fleste EU-lande implementeret en tilgang, der kræver forudgående tilladelse fra deres nationale sundhedsudbyder eller forsikringsselskab, men dette var ikke obligatorisk i direktivet. EU-borgere har ret til at få adgang til sundhedsydelser i ethvert EU-land og til at få refunderet pleje i udlandet af deres hjemland. Der mangler også information til patienterne om, hvordan man får forhåndstilladelse. 

Dette skyldes i vid udstrækning fejl blandt de såkaldte nationale kontaktpunkter (NCP'er), som er udpegede facilitatorer for patienter, der søger grænseoverskridende sundhedspleje. Direktivet siger, at NCP'er skal samarbejde med patientgrupper, sundhedsudbydere og forsikringsselskaber for at holde alle opdateret om reglerne. Dette sker ikke i nogle lande, men efterlader patienterne i et informationsvakuum. 

Kræftbehandling i Afrika 
Mens fremskridt inden for onkologi har været bemærkelsesværdigt i de seneste årtier, er det ikke alle kræftpatienter, der nyder godt af de fremskridt, der er gjort i behandlingen af ​​deres sygdom. Kontrasten i diagnosticering, behandling og dens udfald mellem høj- og lav-ressource lande er dramatisk. Afrika udgør en enorm udfordring med befolkningstilvækst og forventet levealder stigende i mange lande, efterhånden som antallet af aids og andre smitsomme sygdomme falder. 

Der har dog kun været ringe investeringer i kapacitet af nogen art til at håndtere det nuværende kræftproblem, ligegyldigt den hurtige stigning i forekomsten, som er undervejs. Dette er et kritisk område for investeringer og ikke kun af rent finansiel karakter. Det er slemt at have kræft og værre at have kræft, hvis man er fattig. 

Kløften mellem rig og fattig, højtuddannede og mindre uddannede og nord-syd-kløften er betydelig og fortsætter med at vokse. Der er et presserende behov for radikale løsninger: Status quo er ikke et passende svar på den nuværende situation. I erkendelse af, at ingen enkelt regering eller kilde til filantropi har midlerne til at løse dette problem, er der behov for nye modeller for at håndtere og forbedre denne situation.

Det franske formandskab sigter mod at 'styrke' digital suverænitet i AI-loven 
Det franske formandskab cirkulerede et nyt delvist kompromis om AI-loven – den delvise kompromistekst til art. 16-29 i AI-loven blev cirkuleret i EU-rådet. Ændringerne omfatter mere omfattende forpligtelser for højrisiko AI-systemudbydere, især til gennemsigtighed, sporing, dokumentation og samarbejde med brugere. Samtidig blev fritagelsen for kreditinstitutter svækket. 

De nye foranstaltninger præciserer også forpligtelserne for tredjepartstjenesteudbydere, og hvordan ansvaret vil blive tildelt på tværs af værdikæden. Yderligere ansvar for de autoriserede repræsentanter for ikke-EU-udbydere er også blevet indført, hvilket gør dem solidarisk ansvarlige for defekte systemer. Kompromisteksten præciserer også importørers og distributørers forpligtelser og tilføjer en forpligtelse til kvalificeret menneskeligt tilsyn med brugerne.

Og det er alt fra EAPM for denne uge – husk at klikke link. for at se dagsordenen og tilmelde dig link. for EAPM lægemiddellovgivningsarrangement den 15. marts, hav det trygt og godt og nyd din weekend.

Del denne artikel: