#HTA - Europa-Parlamentet bakker op om EU-dækkende handling, men patienterne nægtede vigtig indflydelse

Denne uges afstemning i Europa-Parlamentets plenarforsamling i Strasbourg om at støtte lovgivningen om sundhedsteknologivurdering på EU-niveau (MTA) er blevet bredt hilst velkommen af ​​mange interessenter, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan.

Men én nøglegruppe er blevet sat på sidelinjen - patienter.

Parlamentet vedtog sagen med 576 mod 56 (med 41 deputerede, der undlod at stemme) på baggrund af institutionens anbefalinger fra Udvalget for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI).

ENVI havde gennemtrænget et bredt sæt af kompromiser under vejledning af ordfører Soledad Cabezón Ruiz. I kølvandet på afstemningen afholder EAPM en rundbordssamtale om MTV med medlemslandenes repræsentanter den 6. november. Mødet vil være vært for permanente repræsentationer i EU og vil fokusere på detaljerne i kompromiserne fra et praktisk synspunkt.

Rundbordskonferencen vil se på fordelene ved ny lovgivning om MTV og samtidig tage fat på, hvordan man kan bringe innovation ind i sundhedssystemerne i en virkelig praktisk forstand.

Selvom patientdeltagelse var blevet behandlet i kompromisændringsforslag under ENVI-møderne tidligere på sommeren og efteråret, mangler den foreslåede lovgivning at sørge for tilstrækkelig patientdeltagelse i EU-MTV-samarbejdsrammen, foreslår nogle patientorienterede grupper.

I en fælles erklæring har European Cancer Patient Coalition (ECPC) og EAPM udtrykt beklagelse over parlamentets beslutning om at afvise formel patientorganisations involvering "som ligeværdige og troværdige medlemmer af koordinationsgruppen" for den nye lovgivning.

reklame

Som de to organisationer siger, har patienterne unik viden, perspektiver og erfaringer og er de ultimative fordele af medicinske teknologier. Derfor er patientrepræsentation afgørende, siger de, på alle niveauer af beslutningstagning, når lovgivning direkte påvirker deres helbred og liv.

Som en del af afstemningen i Strasbourg blev MEP'erne enige om at sende filen tilbage til ENVI for at lade udvalget forberede sig til forhandlinger med andre institutioner, men uret tikker for at få detaljerede forhandlinger i gang før parlamentsvalget i maj 2019. Strasbourg-afstemningen vil tjene som grundlag for forhandlinger med medlemslandene.

EAPM har været en vigtig drivkraft for fordelene ved fælles MTV i betragtning af dens multi-stakeholder platform, som fungerer som en bro til politiske beslutningstagere.

Det har haft til formål at omsætte centrale bekymringer fra forskellige perspektiver for at omsætte disse til konkrete politiske ændringer. Alliancen har kigget grundigt på operationelle samarbejdsmuligheder for at finde ud af, hvad der virker og ikke virker i EU's net-MTV.

EAPM har også været i tæt kontakt med MEP'er gennem sin STEPs interessegruppe i parlamentet (STEPs står for Specialized Treatment for Europe's Patients) og har afholdt flere rundborde om MTV-emnet.

Efter denne uges afstemning sagde ordfører Cabezón Ruiz: "Betænkningen, der blev vedtaget i dag, har til formål at forbedre adgangen til sundhedsteknologi i EU, især med hensyn til kvalitet, men også med hensyn til at vælge forskningsprojekter i henhold til medicinske behov.

Hun kaldte det "et skridt i retning af at garantere den grundlæggende ret til adgang til sundhed" og "merværdi for patienter og for offentlige sundhedssystemer".

Cabezón Ruiz' vision er en europæisk forordning om MTV, der giver medlemslandene "at træffe de mest rimelige valg for patienterne og for det offentlige budget i stedet for at lade kommercielle interesser råde".

Hun tilføjede: ”Manglen på et EU-dækkende system giver mulighed for, at visse behandlinger kan tilbydes gennem offentlige systemer, når undersøgelser viser, at de ikke er effektive. For eksempel er prisen på lægemidler mod kræft steget med op til ti gange mere end deres effektivitet som behandlinger i det sidste årti. Det er også blevet bevist, at en høj procentdel af nye lægemidler, der bringes på det europæiske marked, ikke giver nogen fordel i forhold til eksisterende produkter.

På deres side anerkender ECPC og EAPM, at forordningen vil hjælpe med at overvinde uligheder, reducere barrierer for adgang til innovativ behandling, anerkende den sande værdi af nye terapier og forbedre bæredygtigheden af ​​nationale sundhedssystemer.

De siger, at forbedring af MTV og styrkelse af samarbejdet på tværs af lande også vil give bedre skøn over den medicinske og sociale værdi af nye terapier og medicin. Og de har noteret sig de skridt, parlamentet har taget for at imødegå nogle af de bekymringer, som medlemslandene gav udtryk for vedrørende obligatoriske aspekter, samtidig med at de opfordrede til en "konstruktiv dialog for at overvinde udfordringerne i lovgivningsdossieret og for at sikre, at fælles kliniske vurderinger bliver en realitet i Den Europæiske Union uden skadelig forsinkelse”.

Enhver aftale kræver et kvalificeret flertal i Rådet - hvilket betyder, at 55 % af medlemslandene skal stemme for praksis (grundlæggende af 28), som repræsenterer mindst 65 % af EU's befolkning.

Cabezón Ruiz tilføjede: "Denne rapport er et skridt i retning af at garantere den grundlæggende ret til adgang til sundhed. Ikke desto mindre har vi til hensigt at tage yderligere skridt. Faktisk er det inden for medicinsk udstyr, hvor der er behov for mere videnskabelig dokumentation for at træffe beslutninger. Det er et vækstmarked, men det er stadig meget fragmenteret, så en europæisk evaluering vil helt sikkert være en merværdi.

"Efter dagens afstemning har jeg et mandat fra Europa-Parlamentet til at forhandle den endelige lov med medlemslandene. Indtil videre har fremskridtene mellem EU's regeringer været meget langsom. Nu håber jeg, at de vil fremskynde deres arbejde i de europæiske patienters interesse. ."

Med hensyn til eventuelle forsinkelser lægger MEP'ernes afstemning yderligere pres på Rådet for at vedtage foranstaltningerne. De obligatoriske aspekter har vist sig at være kontroversielle med tidlige indvendinger fra Frankrig og Tyskland blandt andre medlemslande, selvom ENVI sagde, at det støtter den obligatoriske optagelse af JCA-rapporter og kræver, at medlemslandene skal "bruge" og "ikke duplikere" vurderingen på nationalt plan. niveau. ENVI flyttede for at imødekomme medlemslandenes bekymringer ved at begrænse Kommissionens rolle til en administrativ funktion og forlængede også overgangsperioden for lægemidler til fire år og til syv år for medicinsk udstyr.

Den fremhævede "at sætte høje standarder for kvalitet og sikkerhed for lægemidler og udstyr til medicinsk brug".

MEP Peter Liese påpegede ved en nylig EAPM-rundebordssamtale, at MTV's rolle for vurdering af medicinske teknologier i øjeblikket er begrænset, idet den kun udføres på 1 % af teknologierne og også kun anvendes i få lande.

Han sagde: "Europa har brug for en ramme til at udfylde nuværende huller, som er legio, der bygger på tidligere frivillige samarbejder og øger dem. Den skal formalisere, forbedre og fremskynde ordningerne, som de er. Teknologien er helt klart der til at gøre dette, hvis den bruges rigtigt og med seriøs hensigt.

"Det overordnede mål er at tage den bedste viden og bevis for klinisk effektivitet for et lægemiddel eller medicinsk udstyr fra en given medlemsstat og i det væsentlige dele dette for at identificere de bedste muligheder, der kan anvendes i hele EU," tilføjede MEP.

Del denne artikel: