Vurdering af #HealthTechnology in the EU: Kommissionen foreslår at styrke samarbejdet mellem medlemslandene

I dag (31. januar) har Kommissionen fremsat et forslag om at styrke samarbejdet mellem medlemslandene om vurdering af sundhedsteknologi. Større gennemsigtighed vil styrke patienterne ved at sikre deres adgang til information om den ekstra kliniske værdi af ny teknologi, som potentielt kan gavne dem. Flere vurderinger kan føre til, at effektive, innovative sundhedsværktøjer når ud til patienterne hurtigere. For nationale myndigheder betyder det at være i stand til at formulere politikker for deres sundhedssystemer baseret på mere robust evidens. Desuden skal producenterne ikke længere tilpasse sig forskellige nationale procedurer.

Vicepræsident Katainen sagde: "Styrkelse af samarbejdet om sundhedsteknologivurdering på EU-niveau øger innovation og forbedrer medicinindustriens konkurrenceevne. Sundhedssektoren er en afgørende del af vores økonomi, den tegner sig for ca. 10 % af EU's BNP. Vi foreslår en lovgivningsramme, der vil bringe fordele til patienter over hele Europa, samtidig med at den fremmer teknologisk innovation og højteknologisk innovation at forbedre bæredygtigheden af ​​sundhedssystemer i hele EU."

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Vytenis Andriukaitis, tilføjede: "Kommissionen har i dag sat hjulene i gang for bedre kvalitet, innovativ sundhedspleje til gavn for patienter, især dem med udækkede medicinske behov. Jeg forventer også, at dette initiativ vil resultere i en mere effektiv ressourceanvendelse i medlemslandene gennem sammenlægning af ressourcer og udveksling af ekspertise, for derved at undgå dobbeltarbejde i vurderingen af ​​de identiske produkter."

Den foreslåede forordning om sundhedsteknologivurdering (MTV) dækker nye lægemidler og visse nye medicinske anordninger, der danner grundlag for permanent og bæredygtigt samarbejde på EU-plan for fælles kliniske vurderinger på disse områder. Medlemslandene vil være i stand til at bruge fælles MTV-værktøjer, -metoder og -procedurer på tværs af EU og arbejde sammen på fire hovedområder: 1) om fælles kliniske vurderinger med fokus på de mest innovative sundhedsteknologier med den mest potentielle virkning for patienterne; 2) om fælles videnskabelige konsultationer, hvorved udviklere kan søge rådgivning hos MTV-myndigheder; 3) om identifikation af nye sundhedsteknologier for tidligt at identificere lovende teknologier; og 4) om fortsat frivilligt samarbejde på andre områder.

De enkelte EU-lande vil fortsat være ansvarlige for at vurdere ikke-kliniske (f.eks. økonomiske, sociale, etiske) aspekter af sundhedsteknologi og træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse.

Næste skridt

Forslaget skal nu drøftes af Europa-Parlamentet og Ministerrådet. Det forventes, at når det er vedtaget og træder i kraft, vil det træde i kraft tre år senere. Efter anvendelsesdatoen er der planlagt en yderligere treårig periode for at give medlemsstaterne mulighed for en indfasningstilgang til at tilpasse sig det nye system.

Baggrund

Forslaget kommer efter mere end 20 års frivilligt samarbejde på området. Efter vedtagelsen af ​​direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (2011/24/EU) blev der i 2013 etableret et frivilligt EU-dækkende netværk om MTV bestående af nationale MTV-organer eller -agenturer for at yde strategisk og politisk vejledning til de videnskabelige og tekniske samarbejdspartnere. operation på EU-plan. Dette arbejde, suppleret med tre på hinanden følgende fælles aktioner^[1] om MTV, har gjort det muligt for Kommissionen og medlemslandene at opbygge en solid videnbase om metoder og informationsudveksling med hensyn til vurdering af sundhedsteknologi.

Samarbejde om MTV på et bæredygtigt grundlag på EU-niveau bør sikre, at alle EU-lande kan drage fordel af effektivitetsgevinsterne og maksimere EU-merværdien. Styrket EU-samarbejde på dette område støttes bredt af interessenter, der er interesserede i patienters rettidige adgang til innovation. Interessenter og borgere, der reagerede på Kommissionens offentlige høring, viste overvældende støtte, hvor næsten alle (98 %) anerkendte nytten af ​​MTV, og 87 % var enige i, at EU-samarbejdet om MTV bør fortsætte efter 2020.

Mere information

Spørgsmål og svar: Kommissionens forslag om sundhedsteknologivurdering

@EU_Sundhed

[1] EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012,) EUnetHTA Joint Action 2, 2012-2015 og EUnetHTA Joint Action 3, 2016-2019