Vaccine mod #Ebola - Kommissionen giver nye markedstilladelser

Den nye ebolavaccine, som består af to komponenter, kaldet Zabdeno og Mvabea, havde været under udvikling med støtte fra Kommissionen. Denne beslutning følger en anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som har vurderet fordele og risici ved vaccinen.

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, sagde: "Dette er den anden ebola-vaccine, som Kommissionen godkender på mindre end et år og bekræfter endnu en gang, at EU fortsat er på forkant med den globale indsats for at redde liv fra denne virus. Vi ved meget godt fra coronavirus-krisen, at vira ikke respekterer grænser – beskyttelse af andres sundhed beskytter alle menneskers sundhed."

Forskningskommissær Mariya Gabriel sagde: "Vi kan være glade for at have støttet udviklingen af ​​ebola-vaccinen med EU-midler i partnerskab med den europæiske lægemiddelsektor under Innovative Medicines Initiative. Investeringen fra EU's forskningsprogram Horizon 2020 i flere innovative lægemidler Initiativ Ebola-projekter bærer nu frugt. Dette viser endnu en gang styrken af ​​samarbejde og europæisk F&I-lederskab til at tackle globale sundhedstrusler."

Som forklaret af EMA, da det anbefales godkendelsen i februar sidste år blev immunsystemets evne til at reagere på virussen efter vaccination med Zabdeno og Mvabea undersøgt hos i alt 3,367 voksne, unge og børn, som deltog i fem kliniske undersøgelser udført i Europa, Afrika og USA.

Udviklingen af ​​vaccinen er resultatet af stringent arbejde fra flere projekter finansieret med lidt over 130 millioner euro gennem Innovative Initiativ lægemidler (IMI), som er delvist støttet af EU's forsknings- og innovationsprogram, Horizon 2020. Efter en omfattende tilgang, EBOVAC 1, 2 , 3, projekter vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ebola-vaccineregimet gennem kliniske forsøg i Europa og Afrika. Det EBODAC projektet udviklede en kommunikationsstrategi og værktøjer til at fremme accepten og optagelsen af ​​nye ebolavacciner. Endelig, den EBOMAN projekt fokuseret på at accelerere udviklingen og fremstillingen af ​​vaccinen.

Baggrund

Godkendelsen af ​​et lægemiddel under den centraliserede procedure er en to-trins proces, der involverer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Kommissionen. EMA vurderer fordele og risici ved lægemidler og giver anbefalinger til Kommissionen, som derefter træffer en endelig juridisk bindende beslutning om, hvorvidt lægemidlet kan markedsføres i EU.

reklame

Denne afgørelse udstedes normalt inden for den lovmæssige frist på 67 dage efter den videnskabelige udtalelse fra EMA (for Zabdeno og Mvabea var datoen den 28. maj). Denne fase omfatter blandt andet oversættelse af produktvejledningerne til alle EU-sprog og en høring af medlemslandene. I lyset af folkesundhedens interesse har Kommissionen fremskyndet denne proces og godkendt lægemidlet på omkring en måned, med andre ord halveret den tid, det tager at tage beslutningsprocessen.

Vurderingsrapporten for vaccinerne vil blive offentliggjort d EMA's hjemmeside.

IMI finansierer storstilede samarbejdsprojekter, der samler akademiske og industrielle partnere samt patienter og andre interessenter.

I november 2014 reagerede IMI meget hurtigt på det vestafrikanske udbrud af ebola ved at afsætte 280 mio. EUR til en omfattende indkaldelse af forslag til at tackle en lang række udfordringer inden for ebolaforskning, herunder udvikling af vacciner, kliniske forsøg, opbevaring og transport, samt diagnostik. De første projekter under IMI Ebola+ program startede allerede i januar 2015 og flere fokuserede på udviklingen af ​​Janssen-vaccinekuren. Siden 2014 har IMI finansieret 12 projekter om ebola og relaterede sygdomme med et samlet budget på over 300 mio. EUR.

Mere information

EU's indsats for at bekæmpe ebola

EU-støtte til ebola forskning  

EMA & Ebola