Ser fremad med vigtige sundhedsspørgsmål og samarbejde under mikroskopet i COVID-19 æraen

Et varmt hej og velkommen til European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) opdatering. Da året kommer i fuld gang, og det ser ud til, at koronavirusrestriktioner stadig er i luften såvel som sommerferien, har EAPM travlt med en række vigtige sundhedsspørgsmål, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

EAPM-konference, 1. juli

For EAPM og alle dets nøgleinteressenter, som vi konstant deltager i, vil vores næste konference være den 1. juli og vil behandle den virkelige sundhedsevidens og molekylær diagnostik. Vi vil give mere information i de kommende uger, så hold dig opdateret.

EU slå kræftplan

For EAPM er gennemførelsen af ​​EU's slagkræftplan meget vigtig - Europas slagkræftplan er en politisk forpligtelse til at vende tidevand mod kræft og endnu et springbræt mod en stærk europæisk sundhedsunion og en mere sikker, bedre forberedt og mere modstandsdygtig EU. I 2020 blev 2.7 millioner mennesker i EU diagnosticeret med kræft, og yderligere 1.3 millioner mennesker mistede livet på grund af det, inklusive mere end 2,000 unge. Medmindre vi træffer afgørende handlinger nu, forventes kræfttilfælde at stige med 24% inden 2035, hvilket gør den til den største dødsårsag i EU. Europas slagkræftplan vil have 4 mia. EUR i finansiering, inklusive 1.25 mia. EUR fra det fremtidige EU4Health-program. 

Sjældne sygdomme og virkelige beviser 

COVID-19-pandemien har tilføjet et nyt kompleksitetslag til lægemiddeludviklingsprocessen. Starttidslinjer er blevet forsinket, og kliniske forsøg er blevet udsat eller suspenderet. Som et resultat henvender virksomheden inden for biovidenskab sig til nye metoder til indsamling af kliniske data og innovativt forsøgsdesign. Generering af data for at vise de betydelige fordele ved et lægemiddel har altid været en kompleks, indviklet proces, men vigtig for at sikre et produkts godkendelse, understøtte produktets samlede værdiforslag og sikre lanceringssucces. 

Diane Kleinermans, formand for Kommissionen for narkotikarefusion ved det belgiske nationale institut for sundheds- og handicapforsikring (INAMI-RIZIV). Hun sagde, at der er mange hindringer for at udføre randomiserede kliniske forsøg "inden for en acceptabel tidsramme". 

reklame

”Data fra den virkelige verden og bevis fra den virkelige verden kan være et svar på at indsamle flere beviser over en acceptabel tidsramme og også for at kontrollere, om de resultater, der er observeret i kontrolverdenen af ​​et randomiseret kontrolforsøg, kan bekræftes i det virkelige liv,” sagde hun. 

Dette vil være et nøgleområde, som vi vil følge i de kommende måneder gennem vores engagement med flere interessenter. 

Revision af forældreløse regler

Som EAPM har fremhævet, har den betydelige investering både fra offentlige forskningsfinansierere og virksomheder i alle størrelser i forskning i sjældne sygdomme siden forordningen trådte i kraft resulteret i godkendelse af mere end 150 lægemidler til sjældne sygdomme - sammenlignet med kun otte behandlingsformer for sjældne sygdomme tilgængelig inden vedtagelsen af ​​forordningen. Det betyder, at mange patienter har gavn. Med klinisk forskning stimuleret af lovgivningen ser EU omkring 2,000 kliniske forsøg, der giver tidlig adgang til potentielle nye behandlinger for tusinder af EU-patienter med sjældne sygdomme hvert år. Samtidig med at forordningen har stimuleret udviklingen af ​​nye produkter, har den også bidraget væsentligt til at fremme fremkomsten af ​​mere end 150 SMV'er med fokus på sjældne sygdomme. 

Som det kan ses med COVID 19, er sundhedsudvikling global, der skal gøres mere for at tilpasse EU og andre store markederes lovgivningsmæssige praksis: uanset indsats og samarbejde mellem USA og EU har til formål at harmonisere deres strategiske planer inden for lægemidler til sjældne sygdomme , regulatoriske kriterier og procedurer for at opnå betegnelse, vilkår og klassifikationer bør stadig harmoniseres. Tilpasning af kriterierne for prævalens og støtte til lægemidler til sjældne sygdomme i de forskellige jurisdiktioner vil lette patientrekrutteringen til sidst på globalt niveau for at få de data og den biologiske indsigt, der kræves for at identificere biomarkører og passende slutpunkter, der er nødvendige for at udvikle den kliniske udvikling.

Yderligere tilpasning på tværs af andre reguleringsområder for at styrke den gensidige afhængighed af pædiatrisk udvikling (f.eks. Pædiatriske undersøgelsesplaner i Den Europæiske Union og pædiatriske undersøgelsesplaner i USA) for at integrere diskussioner om lægemidler til sjældne sygdomme til børn inden for en global sammenhæng. Det er værd at nævne her både US Creating Hope Act, der tilbyder prioriterede gennemgangskuponer for lægemidler, der er specielt udviklet til børn, og dets Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act, der fremmer lægemiddeludvikling baseret på handlingsmekanisme.

Den økonomiske støtte til kliniske udviklingsomkostninger er ikke beskrevet i forældreløs lovgivning, og konsekvenserne af dette hul kan undersøges. Der kunne gøres en indsats for at reducere den bureaukratiske byrde (f.eks. Flere trin i forsikring, omkostninger og begrænsninger, juridiske konsekvenser, etiske komitéers vurdering, godkendelsestidslinjer ...), som berygtet begrænser implementeringen og gennemførelsen af ​​kliniske forsøg på så vanskelige områder: “ MS bør på en eller anden måde acceptere, ved at etablere som et autoritet, og i navnet på kompleksiteten, sjældenheden, den dårlige prognose, der er forudsigelig for sådanne patienter, nogle kompromiser med hensyn til suverænitet og autonomi i valg af sundhedsfremme inden for sådanne områder, ”foreslår Det Europæiske Samfund for Pædiatrisk Onkologi (SIOPE).

Dette er emner, der vil være fokus for vores konference den 1. juli. 

EU4Health underskrevet af Europa-Parlamentet

MEP'er har vedtaget EU4Health-programmet for 2021-2027, der sigter mod at forberede EU's sundhedssystemer mere strengt på fremtidige sundhedstrusler og pandemier. Parlamentet godkendte den foreløbige aftale, der blev opnået med Rådet, med 631 stemmer for, 32 imod og 34 hverken for eller imod. Det nye EU4Health-program vil bidrage på områder, hvor EU klart kan tilføre værdi og dermed supplere medlemsstaternes politikker. Dets hovedmål inkluderer styrkelse af sundhedssystemer ved at støtte lande til at koordinere hinanden og dele data samt gøre medicin og medicinsk udstyr mere tilgængeligt, tilgængeligt og overkommeligt.

Da målet er at gøre sundhedssystemer mere modstandsdygtige, vil EU4Health forberede dem mere grundigt på større grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette skal gøre det muligt for EU at stå over for ikke kun fremtidige epidemier, men også langsigtede udfordringer som en aldrende befolkning og sundhedsmæssige uligheder.

EMA siger, at AstraZeneca-vaccinationer er sikre 

Italien, Frankrig, Tyskland og Spanien planlægger at genstarte AstraZeneca-vaccinationer, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at AstraZeneca COVID-vaccinen er "sikker og effektiv". En række europæiske lande havde suspenderet jab over ubekræftede rapporter om øget blodpropp blandt modtagerne. Det fik EMA til at iværksætte en sikkerhedsanmeldelse for at se, om der var en forbindelse mellem vaccinen og blodpropperne. "Dens fordele ved at beskytte mennesker mod COVID-19 med de dermed forbundne risici for død og indlæggelse opvejer de mulige risici, " 

EMA's administrerende direktør Emer Cooke sagde på en pressekonference. Hun kvalificerede dog, at tilsynsmyndigheden "ikke definitivt kan udelukke en sammenhæng mellem disse [blodprop] tilfælde og vaccinen."

Efter EMAs meddelelse sagde Italien, at det ville genstarte sin udrulning af AstraZeneca-vaccinationer på fredag. Franske regeringsembedsmænd sagde, at de ville gøre det samme, idet premierminister Jean Castex fik vaccinen til at vise regeringens tillid til jabben. Spanien og Tyskland meddelte også, at de ville genstarte AstraZeneca-vaccinationer. Norge, Sverige og Danmark sagde imidlertid, at de ville fortsætte deres suspension af jabs, mens de gennemgik EMA-dommen. 

Digitale grønne coronaviruscertifikater 

Europa-Kommissionen foreslår at oprette et digitalt grønt certifikat for at lette sikker fri bevægelighed inden for EU under COVID-19-pandemien. Det digitale grønne certifikat vil være et bevis på, at en person er blevet vaccineret mod COVID-19, modtaget et negativt testresultat eller genvundet fra COVID-19. Det vil være tilgængeligt gratis i digitalt eller papirformat. Den inkluderer en QR-kode for at sikre certifikatets sikkerhed og ægthed. 

Kommissionen vil oprette en gateway for at sikre, at alle certifikater kan verificeres i hele EU og støtte medlemslandene i den tekniske implementering af certifikater. Medlemsstaterne er fortsat ansvarlige for at beslutte, hvilke folkesundhedsrestriktioner der kan fraviges for rejsende, men bliver nødt til at anvende sådanne dispensationer på samme måde for rejsende, der har et Digital Green Certificate.

Værdier og gennemsigtighed Vicepræsident Věra Jourová sagde: ”Det digitale grønne certifikat tilbyder en EU-dækkende løsning for at sikre, at EU-borgere drager fordel af et harmoniseret digitalt værktøj til støtte for fri bevægelighed i EU. Dette er en god besked til støtte for opsving. Vores hovedmål er at tilbyde et brugervenligt, ikke-diskriminerende og sikkert værktøj, der fuldt ud respekterer databeskyttelse. Og vi fortsætter med at arbejde hen imod international konvergens med andre partnere. ”   

Og det er alt for nu fra EAPM - have en fremragende weekend, bliv sikker og godt, og vi ses næste uge.

Del denne artikel: