Europa-Kommissionen sagde tirsdag (2. marts), at den overvejer nødgodkendelser af COVID-19-vacciner som et hurtigere alternativ til strengere betingede markedsføringstilladelser, som hidtil er blevet brugt, skriver Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Flytningen ville markere et stort skift i tilgang til vaccinegodkendelser, da det ville medføre anvendelse af en procedure, som EU havde anset for farlig, og som inden COVID-19-pandemien var forbeholdt ekstraordinær godkendelse på nationalt niveau af lægemidler til terminalt syge patienter. herunder kræftbehandlinger.

Den potentielle ændring kommer, når EU-udøvende myndighed og blokens narkotikaregulator kommer under stigende pres for, hvad nogle anser for langsom vaccinegodkendelse, hvilket har bidraget til en langsommere udrulning af COVID-19-skud i 27-nationer, sammenlignet med USA og tidligere EU-medlem Storbritannien.

”Vi er klar til at reflektere med medlemslandene om alle mulige veje for faktisk at fremskynde godkendelsen af ​​vaccinerne,” sagde en talsmand for EU-Kommissionen på en pressekonference.

En mulighed kunne være "en nødtilladelse til vacciner på EU-niveau med delt ansvar blandt medlemslandene", sagde talsmanden og tilføjede, at arbejdet med dette kunne starte meget hurtigt, hvis EU-regeringer støttede ideen.

Det var ikke klart, om en EU-dækkende beredskabsgodkendelsesprocedure, hvis den blev aftalt, ville medføre de samme betingelser som nødgodkendelser, der blev udstedt på nationalt plan, sagde kommissionstalsmanden til Reuters.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) kan i øjeblikket ikke udstede akutgodkendelser, men har under ekstraordinære omstændigheder anbefalet medfølende brug af stoffer inden markedsføringstilladelse.

reklame

Denne procedure blev brugt i april til først at give læger tilladelse til at bruge Gileads antivirale lægemiddel remdesivir som en behandling mod COVID-19. Lægemidlet blev senere givet betinget godkendelse af EMA.

Nationale nødgodkendelser er tilladt i henhold til EU-lovgivningen, men de tvinger lande til at tage det fulde ansvar, hvis noget går galt med en vaccine, mens lægemiddelvirksomheder under den strengere markedsføringstilladelse fortsat er ansvarlige for deres vacciner.

EU-Kommissionen havde sagt, at nationale beredskabstilladelser ikke skulle bruges til COVID-19-vacciner, fordi hurtigere godkendelser kunne reducere tilsynsmyndighedernes evne til at kontrollere effektivitets- og sikkerhedsdata.

Dette kunne også øge vaccine-tøven, som allerede er høj i nogle lande, havde EU-embedsmænd sagt.

En højtstående EU-embedsmand sagde, at nødproceduren hidtil normalt var blevet brugt på nationalt niveau for terminalt syge patienter, og EU havde i stedet valgt den længerevarende betingede markedsføringstilladelse, fordi vi med vacciner “injicerer raske mennesker”, og risikoen var uforholdsmæssig.

Ændringen af ​​tack ville komme efter østeuropæiske lande, herunder Ungarn, Slovakiet og Den Tjekkiske Republik, godkendte russiske og kinesiske vacciner med nationale nødprocedurer.

Storbritannien har også brugt nødproceduren til at godkende COVID-19-vacciner.

Del denne artikel: