Sundhedsteknologivurdering: Kommissionen glæder sig over vedtagelsen af ​​nye regler for at forbedre adgangen til innovative teknologier

Forordningen om sundhedsteknologivurdering (MTA), et resultat af EU's lægemiddelstrategi, er blevet vedtaget. De nye regler vil gøre det muligt for vitale og innovative sundhedsteknologier - såsom innovative lægemidler, visse medicinske anordninger, medicinsk udstyr og forebyggelses- og behandlingsmetoder - at være bredere tilgængelige. Forordningen vil også sikre effektiv brug af ressourcer, styrke kvaliteten af ​​MTV på tværs af EU og spare nationale MTV-organer og industri fra at overlappe deres indsats, berolige erhvervslivet og sikre den langsigtede bæredygtighed af EU MTV-samarbejdet.

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, hilste vedtagelsen velkommen: "Jeg er meget glad for, at der i dag, efter mange års hårdt arbejde, nye regler for at sikre, at patienter har bedre adgang til innovative lægemidler og medicinsk udstyr snart vil være en virkeligheden i EU. Forordningen om sundhedsteknologivurdering er et nøgleresultat fra den europæiske lægemiddelstrategi og en vigtig byggesten for en europæisk sundhedsunion og vores arbejde med at levere konkrete fordele til borgerne på sundhedsområdet.  

"Med COVID-19 har vi set vigtigheden af ​​at producere sikre og effektive behandlinger og medicinsk udstyr til alle europæere. De nye regler vil sikre rummelighed og gennemsigtighed i vurderingsprocessen og øge forudsigeligheden for medlemsstaternes myndigheder og for industrien. stater vil være i stand til at træffe mere rettidige og evidensbaserede beslutninger om patientadgang til innovative teknologier inden for deres sundhedssystemer.

"Nu vil sundhedseksperter, producenterne og vigtigst af alt - patienterne have en ny ramme, der vil hjælpe os med at imødekomme udækkede medicinske behov og lette adgangen til innovativ medicin og noget højrisiko medicinsk udstyr. Det handler om patienter og forbedringer. adgang til livreddende innovative teknologier Det handler også om at opbygge en ny måde at samarbejde om sundhed på i EU.

"Dens implementering vil være afgørende ikke kun for at nå målene i EU's lægemiddelstrategi og Europas beating cancer-plan, men også for at styrke koordinationen på EU-niveau på sundhedsområdet. Dette er endnu et skridt hen imod en stærkere europæisk sundhedsunion. ”

Forordningen vil gælde fra januar 2025, men implementeringsarbejdet starter nu, herunder etablering af den nødvendige styringsstruktur og forberedende dokumenter for at sikre en effektiv anvendelse fra denne dato.   

Forordningen erstatter det nuværende system med EU-finansieret projektbaseret samarbejde mellem medlemslande om sundhedsteknologivurdering ved at indføre en permanent ramme for fælles arbejde, der også vil omfatte fælles videnskabelige konsultationer, identifikation af nye sundhedsteknologier og frivilligt samarbejde, samt som arbejde med fælles kliniske vurderinger.

reklame

Forordningen respekterer fuldt ud medlemslandenes ansvar for forvaltningen af ​​deres sundhedsydelser, herunder prisfastsættelse og godtgørelse. 

Næste skridt

Forordningen træder i kraft 20 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Forordningen giver mulighed for en forsinket anvendelse på tre år, hvor Kommissionen vil:

• Nedsæt koordinationsgruppen. Kommissionen vil snart invitere medlemslandene til at nominere deres medlemmer, og de første møder i koordinationsgruppen er foreløbigt planlagt til midten af ​​2022;
• etablere interessentnetværket;
• vedtage de nødvendige gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, og
• lette udviklingen af ​​metodologi for fælles MTV-arbejde i koordinationsgruppen som krævet i forordningen.

Baggrund

Kommissionens forslag til en forordning om sundhedsteknologivurdering (MTV) blev vedtaget i januar 2018. Europa-Parlamentet afsluttede sin førstebehandlingsholdning i februar 2019. Rådet opnåede i marts 2021 et første delvist mandat til at indlede uformelle forhandlinger med Europa-Parlamentet. og et andet mandat i juni 2021 for at sikre vedtagelsen af ​​sagen. Europa-Parlamentet lukkede sin holdning til den tidlige andenbehandling i december 2021.

Både medlovgivere og Kommissionen har stået fuldt ud bag arbejdet med at opnå vedtagelse af denne meget vigtige sag, der vil bidrage til målene for Farmaceutisk strategi for Europa med hensyn til at støtte innovation, adressering af udækkede medicinske behov og lette patienternes adgang til innovative lægemidler.

Mere information

Spørgsmål og svar: Vedtagelse af forordning om sundhedsteknologivurdering

Mere innovative sundhedsteknologier til patienter (europa.eu)

Kommissionens websted - Vurdering af sundhedsteknologi

Kommissionens oprindelige forslag, fremsat i januar 2018

Lovgivningsobservatoriet, Europa-Parlamentet

Del denne artikel: