Følg os

Helse

Aftale om en stærkere rolle for EU's lægemiddelregulator

DEL:

Udgivet

3 år siden

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

Parlamentet og Rådet har indgået en foreløbig aftale om at gøre Det Europæiske Lægemiddelagentur mere effektivt til at tackle mangel på medicin og medicinsk udstyr. ENVI.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) kapacitet til at styre tilgængeligheden af ​​lægemidler og medicinsk udstyr vil blive styrket med oprettelsen af ​​to "mangelstyregrupper", for henholdsvis medicin og medicinsk udstyr. Disse styregrupper vil mødes regelmæssigt og når som helst situationen kræver det, som forberedelse til eller under en nødsituation for folkesundheden. De vil modtage ekspertrådgivning fra observatører, der repræsenterer patienter og medicinske fagfolk, samt indehavere af markedsføringstilladelser, engrosdistributører eller andre relevante interessenter i sundhedssektoren.

Under forhandlingerne insisterede Parlamentet med held på, at medlemmerne af disse grupper ikke måtte have interesser i beslægtede industrisektorer, der kunne påvirke deres upartiskhed. Resuméer af forhandlingerne og anbefalinger skal gøres offentligt tilgængelige.

Øget gennemsigtighed om mangel, kliniske forsøg og markedsføringstilladelser

På Parlamentets forslag vil EMA oprette og forvalte den europæiske mangelovervågningsplatform for at lette indsamlingen af ​​oplysninger om mangel, udbud og efterspørgsel på lægemidler. Styrelsen vil også etablere en offentlig webside med information om mangel på kritisk medicin og medicinsk udstyr.

Desuden vil sponsorer af kliniske forsøg udført i EU under en nødsituation på folkesundheden være forpligtet til at gøre undersøgelsesprotokollen offentligt tilgængelig i EU's register over kliniske forsøg ved forsøgets start, samt et resumé af resultaterne.

Når et lægemiddel får markedsføringstilladelse, vil EMA blandt andet offentliggøre produktinformation med detaljer om brugsbetingelser og modtaget kliniske data (indeholdende anonymiserede personoplysninger og ingen kommercielt fortrolige oplysninger).

reklame

Ordfører Nicolás González Casares (S&D, ES) sagde: "Med denne aftale gør Parlamentet både agenturet og alle aktører i forsyningskæden mere gennemsigtige, involverer dem mere i processen og fremmer synergier mellem EU-agenturer. Desuden baner vi vejen for at fremme kliniske forsøg til udvikling af vacciner og behandlinger, hvilket øger gennemsigtigheden i disse spørgsmål. Og med den nye europæiske mangelovervågningsplatform giver vi agenturet et nøgleværktøj til at overvåge medicinforsyningen og forhindre mangel. Kort sagt mere gennemsigtighed, mere deltagelse, mere koordinering, mere effektiv overvågning og mere forebyggelse.”

Næste skridt

Parlamentet og Rådet forventes nu at godkende indholdet af aftalen, før den kan træde i kraft.

Baggrund

Som en del af bygning en Den Europæiske Sundhedsunion, foreslog Kommissionen den 11. november 2020 en ny ramme for sundhedssikkerhed, der er egnet til fremtidige sundhedsudfordringer, baseret på erfaringer fra bekæmpelsen af ​​coronavirus, Som omfatter en forslag at styrke mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Mere information 

Del denne artikel:

Relaterede emner:
EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.
reklame

trending