EU-myndigheder er enige om nye foranstaltninger til støtte for tilgængeligheden af ​​medicin til # COVID-19-pandemi #EMA

Den fortsatte tilgængelighed af medicin, især dem, der bruges til patienter med COVID-19, er af kritisk bekymring for EMA og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk i lys af den medicinske nødsituation, som pandemien præsenterede. EU-myndigheder iværksætter derfor yderligere foranstaltninger for at afbøde virkningen af ​​pandemien på forsyningskæden af ​​medicin på en koordineret måde.

Antallet af mangel på medicin er steget de sidste par år, og spørgsmålet forværres i denne pandemi af mange forskellige faktorer, f.eks. Nedlukning i fabrikker på grund af karantæne, logistiske problemer forårsaget af grænselukninger, eksportforbud, lockdowns i tredjelande, der leverer medicin til EU, øget efterspørgsel på grund af behandling af COVID-19 patienter, lagring på visse hospitaler, men også individuel lagring af borgere såvel som af EU-lande. For at undgå mangel på grund af lagring har nogle medlemsstater indført begrænsninger for antallet af pakker, der kan ordineres til patienter eller købes af borgere.

For at hjælpe med at afhjælpe forstyrrelser i forsyningen opstiller EU's udøvende styregruppe for medicinmangel forårsaget af større begivenheder, som giver strategisk ledelse for uopsættelig og koordineret indsats mod mangel inden for EU i denne pandemi, med medicinalindustrien i øjeblikket at oprette et system , i-SPOC (branchens enkelt kontaktpunkt) -system, til hurtig sporing af interaktioner om mangel mellem industrien og EU's Executive Steering Group.

Med dette system vil hvert farmaceutisk selskab rapportere direkte til EMA, både for centralt godkendte og nationalt godkendte lægemidler, forventet mangel eller aktuelle mangel på kritiske lægemidler, der bruges i forbindelse med COVID-19. Det skal understreges, at disse virksomheder parallelt fortsat rapporterer en sådan mangel til de berørte nationale kompetente myndigheder.

I-SPOC-systemet, der ligner det eneste kontaktpunkt (SPOC) netværk, der blev oprettet i 2019 mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder for at dele information om medicinmangel, er baseret på udnævnelsen af ​​en i-SPOC i hvert farmaceutisk selskab, der leverer information om aktuelle eller forventede mangler på COVID-19-relaterede lægemidler til EMA. Denne nye mekanisme giver mulighed for bedre tilsyn med løbende forsyningsproblemer uanset licensvejen og en hurtigere informationsstrøm med lægemiddelindustrien med det formål at mindske og om muligt forebygge mangel i forbindelse med COVID-19-medicin.

Inden for rammerne af pandemien overvejer EMA og EU-netværket afbødende foranstaltninger som reguleringsforanstaltninger til støtte for øget produktionskapacitet, f.eks. Ved at fremskynde godkendelsen af ​​en ny produktionslinje eller -sted. Der pågår også drøftelser med medicinalindustrien for at øge produktionskapaciteten for alle lægemidler, der bruges i forbindelse med COVID-19, og især for lægemidler, der potentielt er i risiko for forsyningsmangel.

Derudover overvejer EU's udøvende styregruppe områder, hvor reguleringsregler kunne anvendes med større fleksibilitet under pandemien for at sikre forsyningen med kritiske lægemidler.

reklame

Selvom medicinske mangler behandles på nationalt plan af de nationale kompetente myndigheder, er EMA blevet bedt om at påtage sig rollen som en central koordinator for aktivt at støtte medlemslandenes forebyggelses- og styringsforanstaltninger under denne ekstraordinære sundhedskrise. Dette er en ny type aktivitet, der ikke kan gøre brug af eksisterende mekanismer, og betyder, at agenturet er nødt til at indføre nye ad hoc behandler og prioriterer ressourcer til denne aktivitet. Agenturet har for eksempel indsamlet proaktivt information fra medlemslandene for at overvåge eller forudse mangel på EU-niveau i hospitalets omgivelser. Den har også haft kontakt med medlemslandene om, hvordan eksportforbudet for 14 aktive stoffer (API'er) udstedt af de indiske myndigheder påvirker tilgængeligheden af ​​visse lægemidler i medlemslandene. Sammen med sine partnere i det regulatoriske netværk overvåger EMA situationen meget nøje.

EU's udøvende styregruppe for medicinmangel forårsaget af større begivenheder er formand for Europa-Kommissionen. Dets medlemskab består af repræsentanter fra Europa-Kommissionen, cheferne for lægemiddelagenturer (HMA), EMA, formændene for koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer for både human- og veterinærlægemidler (CMDh og CMDv) samt som risikokommunikationsspecialister.
Oplysninger om igangværende medicinmangel i EU findes i de relevante nationale mangelregistre og EMAs mangelmæssige katalog.