Det indflydelsesrige medicinske magasin 'The Lancet' giver Kasakhisk produceret COVID-vaccine QazCovid-in® topkarakter

Det indflydelsesrige britiske medicinske magasin Lancet har udgivet en ekspertgennemgang, som giver en positiv rapport om effektiviteten af ​​den kasakhisk producerede Covid-vaccine QazCovid-in®.

I sin EClinicalMedicine online anmeldelse offentliggjort i midten af ​​august, konkluderede den, at: "QazCovid-in® er en inaktiveret aluminium-adjuveret helvirion-vaccine mod COVID-19. Vores fase 1 og 2 kliniske forsøg har bevist, at QazCovid-in®-vaccinen er sikker og veltolereret af voksne i alderen fra 18 til 70 år, som får en eller to doser.

"De rapporterede lokale og systemiske bivirkninger, der er forbundet med intramuskulær administration af den inaktiverede vaccine, er overvejende milde og klassificeret som forudsigelige.

"Mellem vaccine- og placebogrupperne er der ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel i niveauet af totale serum-IgE-antistoffer, som er kendt som specifikke udløsere af allergiske reaktioner.

"En god sikkerhedsprofil er en stor fordel ved QazCovid-in®-vaccinen, som ikke fremkalder akutte allergiske reaktioner."

Mellem 19.-23. september 2020 blev 104 potentielle deltagere i alderen 18-50 år screenet, hvoraf 44 blev tilmeldt fase 1 klinisk forsøg og tilfældigt tildelt til at modtage QazCovid-in®-vaccinen eller placebo.

Rapporten siger: ”Deltagerne blev rekrutteret gennem etik-godkendt annoncering på undersøgelsessidens hjemmeside. Kvalificerede deltagere var mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 år og ældre, som var raske ved tilmeldingen baseret på deres sygehistorie, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Deltagerne blev screenet for at opfylde inklusionskriterierne."

reklame

Forsøgspersoner blev tilmeldt forsøgene, hvis de ikke havde nogen historie med COVID-19, deres serologiske test for IgM og IgG antistoffer mod SARS-CoV-2 var negative, og hvis de ikke havde tæt kontakt med personer, der var mistænkt for at være inficeret med SARS-CoV -2 14 dage før tilmeldingen.

 Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge pålidelige former for prævention gennem hele undersøgelsesperioden. Frivillige blev screenet for fravær af kroniske virale infektioner, såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) vira.

Rutinemæssig biokemisk blodprøve, hæmatologisk testpanel, elektrokardiogram (EKG) og graviditetstest for kvinder blev også udført. De vigtigste eksklusionskriterier omfattede allergisk anamnese, lægemiddelintolerance, herunder overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent, en aksillær temperatur på mere end 37 °C, abnormiteter i laboratorietests og positiv uringraviditetstest for kvinder.

Forsøgspersoner med enhver psykisk sygdom eller alvorlig kronisk sygdom blev også udelukket. En detaljeret liste over inklusions- og eksklusionskriterierne kan findes i tillægget. T

Forsøgene blev godkendt af National Regulatory Authority og den etiske komité under National Scientific Center for Phthisiopulmonology i Republikken Kasakhstan (nr. KZ78VMX00000211) og udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Council for Harmonization Good Clinical Practice.

En investigator eller en medarbejder forklarede undersøgelsens karakter og formålet med undersøgelsen til et forsøgsperson tilstrækkeligt detaljeret til at give forsøgspersonen mulighed for at træffe en informeret beslutning om at deltage. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra forsøgspersonerne før tilmelding og før enhver undersøgelsesprocedure, inklusive screening. Forsøgene blev registreret hos ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Mens prøvestørrelsen ikke var baseret på nogen statistisk hypotese, blev den justeret for at vurdere vaccinens sikkerhed tilstrækkeligt i hver undersøgelsesgruppe. Kvalitative karakteristika for en undersøgelsesgruppe blev præsenteret som procenter; kvantitative parametre blev præsenteret som median med interquartile range (IQR) og min-max range.

Sikkerhedsanalysesættet inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af studievaccinen eller placebo. Beskrivende opsummerende data blev givet som tal og procenter pr. gruppe og inkluderede de deltagere, der rapporterede mindst én anmodet lokal reaktion eller systemisk bivirkning, eventuelle uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger af særlig interesse efter den første eller anden dosis.

Den henførbare risiko blev beregnet for bestemte grupper og præsenteret med 95 % CI beregnet ved Newcombe-Wilson-metoden med kontinuitetskorrektion

Arbejdet blev finansieret af Videnskabsudvalget under Ministeriet for Uddannelse og Videnskab i Republikken Kasakhstan. Sponsoren havde ingen rolle i udformningen af ​​undersøgelsen, såvel som i indsamlingen, analyserne eller fortolkningen af ​​data, eller i skrivningen af ​​manuskriptet og i beslutningen om at offentliggøre resultaterne.

Til dato har 6,183,445 mennesker modtaget deres første dosis af COVID-19-vaccinen. 4,819,587 borgere i republikken er blevet fuldt immuniseret.

Befolkningen i Kasakhstan er 19 millioner.

Del denne artikel: