Det Europæiske Lægemiddelagentur: Yderligere vurdering finder meget sjælden forekomst af blotblodpropper forbundet med AstraZeneca-vaccine

EMA's sikkerhedsudvalg (PRAC) har i dag (7. april) konkluderet, at usædvanlige blodpropper med lave blodplader bør opføres som meget sjældne bivirkninger af Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Ved at nå frem til sin konklusion tog udvalget alle aktuelt tilgængelige beviser i betragtning, herunder rådgivningen fra en ad hoc-ekspertgruppe.

EMA minder sundhedspersonale og personer, der modtager vaccinen, om at være opmærksomme på muligheden for meget sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med lave niveauer af blodplader, der opstår inden for 2 uger efter vaccination. Hidtil er de fleste af de rapporterede tilfælde forekommet hos kvinder under 60 år inden for 2 uger efter vaccination. Baseret på den aktuelt tilgængelige dokumentation er specifikke risikofaktorer ikke blevet bekræftet.

Personer, der har modtaget vaccinen, bør straks søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer på denne kombination af blodpropper og lave blodplader (se nedenfor).

 PRAC bemærkede, at blodpropperne opstod i vener i hjernen (cerebral venøs sinus trombose, CVST) og abdomen (splanchnic venetrombose) og i arterier, sammen med lave niveauer af blodplader og nogle gange blødning.

Udvalget gennemførte en dybdegående gennemgang af 62 tilfælde af cerebral venøs sinus-trombose og 24 tilfælde af splanchnic venetrombose rapporteret i EU's lægemiddelsikkerhedsdatabase (EudraVigilance) pr. 22. marts 2021, hvoraf 18 var dødelige.¹ Tilfældene kom hovedsageligt fra spontane rapporteringssystemer i EEA og Storbritannien, hvor omkring 25 millioner mennesker havde modtaget vaccinen.

COVID-19 er forbundet med en risiko for indlæggelse og død. Den rapporterede kombination af blodpropper og lave blodplader er meget sjælden, og de overordnede fordele ved vaccinen til at forebygge COVID-19 opvejer risikoen for bivirkninger.

EMA's videnskabelige vurdering understøtter sikker og effektiv brug af COVID-19-vacciner. Brug af vaccinen under vaccinationskampagner på nationalt plan vil også tage højde for pandemien og tilgængeligheden af ​​vacciner i den enkelte medlemsstat.

En plausibel forklaring på kombinationen af ​​blodpropper og lave blodplader er et immunrespons, der fører til en tilstand, der ligner en, der nogle gange ses hos patienter behandlet med heparin (heparin-induceret trombocytopeni, HIT). Det PRAC har anmodet om nye undersøgelser og ændringer til igangværende undersøgelser for at give flere oplysninger og vil tage yderligere nødvendige skridt.

 PRAC understreger vigtigheden af ​​hurtig speciallægebehandling. Ved at genkende tegnene på blodpropper og lave blodplader og behandle dem tidligt, kan sundhedspersonale hjælpe de berørte med at komme sig og undgå komplikationer.

Vaxzevria er en af ​​fire vacciner, der er godkendt i EU til beskyttelse mod COVID-19. Undersøgelser viser, at det er effektivt til at forebygge sygdommen. Det reducerer også risikoen for hospitalsindlæggelse og dødsfald som følge af COVID-19.

Som for alle vacciner vil EMA fortsat overvåge vaccinens sikkerhed og effektivitet og give offentligheden de seneste oplysninger.

Information til offentligheden

• Tilfælde af usædvanlige blodpropper med lave blodplader er forekommet hos personer, der fik Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Chancen for at dette sker er meget lav, men du bør stadig være opmærksom på symptomer, så du kan få hurtig medicinsk behandling for at hjælpe med at komme sig og undgå komplikationer.
• Du skal straks søge lægehjælp, hvis du har nogle af følgende symptomer i ugerne efter din injektion:
  • forpustet
  • brystsmerter
  • hævelse i benet
  • vedvarende mavesmerter
  • neurologiske symptomer, såsom svær og vedvarende hovedpine eller sløret syn
  • små blodpletter under huden ud over injektionsstedet.
• Tal med din sundhedspersonale eller kontakt dine relevante nationale sundhedsmyndigheder, hvis du har spørgsmål om udrulningen af ​​vaccinen i dit land.

Information til sundhedspersonale

• EMA har gennemgået tilfælde af trombose i kombination med trombocytopeni, og i nogle tilfælde blødning, hos personer, der fik Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Disse meget sjældne typer af trombose (med trombocytopeni) omfattede venøs trombose på usædvanlige steder, såsom cerebral venøs sinus trombose og splanchnic venetrombose samt arteriel trombose. De fleste af de hidtil rapporterede tilfælde er forekommet hos kvinder under 60 år. De fleste tilfælde opstod inden for 2 uger efter, at personen fik deres første dosis. Der er begrænset erfaring med den anden dosis.
• Hvad angår mekanismen, menes det, at vaccinen kan udløse et immunrespons, der fører til en atypisk heparin-induceret trombocytopeni-lignende lidelse. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at identificere specifikke risikofaktorer.
• Sundhedspersonale bør være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli og trombocytopeni, så de straks kan behandle mennesker, der er ramt i overensstemmelse med de tilgængelige retningslinjer.
• Sundhedspersonale bør fortælle folk, der modtager vaccinen, at de skal søge lægehjælp, hvis de udvikler:
  • symptomer på blodpropper såsom åndenød, brystsmerter, hævede ben, vedvarende mavesmerter
  • neurologiske symptomer såsom svær og vedvarende hovedpine og sløret syn
  • petekkier ud over vaccinationsstedet efter et par dage.
• Fordelene ved vaccinen opvejer fortsat risiciene for folk, der modtager den. Vaccinen er effektiv til at forebygge COVID-19 og reducere hospitalsindlæggelser og dødsfald.
• Nationale myndigheder kan give yderligere vejledning om udrulning af vaccinen baseret på situationen i dit land.

Sundhedspersonale, der er involveret i at give vaccinen i EU, vil modtage en direkte sundhedsfaglig kommunikation (DHPC). DHPC vil også være til rådighed.

Mere om medicinen

Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca) er en vaccine til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos personer i alderen 18 år og ældre. COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. COVID-19-vaccinen AstraZeneca består af et andet virus (af adenovirus-familien), der er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af et protein fra SARS-CoV-2. Vaccinen indeholder ikke selve virussen og kan ikke forårsage COVID-19.

De mest almindelige bivirkninger er normalt milde eller moderate og forbedres inden for få dage efter vaccination.

Mere om proceduren

Denne gennemgang blev udført i forbindelse med en sikkerhedssignal, under en fremskyndet tidsplan. EN sikkerhedssignal er oplysninger om en ny eller mangelfuldt dokumenteret uønsket hændelse der potentielt er forårsaget af et lægemiddel såsom en vaccine, og som kræver yderligere undersøgelse.

Gennemgangen blev udført af EMA's Risikovurderingsudvalg for lægemiddelovervågning (PRAC), det udvalg, der er ansvarligt for evaluering af sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler. EMAs humanmedicinske udvalg, CHMP udvidelse, vil nu hurtigt vurdere eventuelle nødvendige ændringer til produkt information.

EMA's videnskabelige vurdering understøtter sikker og effektiv brug af COVID-19-vacciner. EMA's anbefalinger er grundlaget for, at de enkelte EU-medlemsstater vil designe og implementere deres egne nationale vaccinationskampagner. Disse kan variere fra land til land afhængigt af deres nationale behov og omstændigheder, såsom infektionsrater, prioriterede populationer, tilgængelighed af vacciner og hospitalsindlæggelsesrater.

¹ Pr. 4. april 2021 blev der rapporteret i alt 169 tilfælde af CVST og 53 tilfælde af splanknisk venetrombose til EudraVigilance. Omkring 34 millioner mennesker var blevet vaccineret i EØS og Storbritannien på denne dato. De nyere data ændrer ikke PRAC's anbefalinger.

Del denne artikel: