coronavirus

EMA starter rullende gennemgang af Sputnik V COVID-19 vaccinen

DEL:

Udgivet

3 år siden

Marts 4, 2021

EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP udvidelse) har startet en rullende gennemgang af Sputnik V (Gam-COVID-Vac), en COVID-19 vaccine¹udviklet af Ruslands Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology. EU-ansøger for dette lægemiddel er R-Pharm Germany GmbH.

CHMP udvidelseBeslutningen om at starte den rullende gennemgang er baseret på resultater fra laboratorieundersøgelser og kliniske studier hos voksne. Disse undersøgelser indikerer, at Sputnik V udløser produktionen af antistoffer og immunceller, der er målrettet mod SARS-CoV-2 coronavirus og kan hjælpe med at beskytte mod COVID-19.

EMA vil evaluere data, når de bliver tilgængelige, for at afgøre, om fordelene opvejer risiciene. Den rullende gennemgang fortsætter, indtil der er tilstrækkelig dokumentation til rådighed til formel ansøgning om markedsføringstilladelse.

EMA vil vurdere Sputnik Vs overholdelse af de sædvanlige EU-standarder for effektivitet, sikkerhed og kvalitet. Selvom EMA ikke kan forudsige de overordnede tidslinjer, bør det tage kortere tid end normalt at evaluere en eventuel ansøgning på grund af det arbejde, der er udført under den løbende gennemgang.

EMA kommunikerer yderligere, når ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen er indsendt.

Hvordan forventes vaccinen at fungere?

Sputnik V forventes at arbejde ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med SARS-CoV-2-virus. Denne virus bruger proteiner på sin ydre overflade, kaldet spike-proteiner, til at komme ind i kroppens celler og forårsage COVID-19.

reklame

Sputnik V består af to forskellige vira, der tilhører adenovirusfamilien, Ad26 og Ad5. Disse adenovirus er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af SARS-CoV-2 spike-proteinet; de kan ikke reproducere sig i kroppen og forårsager ikke sygdom. De to adenovirus gives separat: Ad26 anvendes i den første dosis, og Ad5 bruges i den anden for at øge vaccineffekten.

Når den er givet, leverer vaccinen SARS-CoV-2 genet til celler i kroppen. Cellerne bruger genet til at producere spike-proteinet. Personens immunsystem vil behandle dette spidsprotein som fremmed og producere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mod dette protein.

Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende spidsproteinet på virussen og være parat til at angribe det: antistoffer og T-celler kan arbejde sammen for at dræbe virussen, forhindre dets indtrængen i kroppens celler og ødelægge inficerede celler og dermed hjælpe med at beskytte mod COVID-19.

Hvad er en rullende anmeldelse? En rullende gennemgang er et reguleringsværktøj, som EMA bruger til at fremskynde vurderingen af et lovende lægemiddel under en folkesundhedsnødsituation. Normalt skal alle data om et lægemiddel eller en vaccines effektivitet, sikkerhed og kvalitet og alle krævede dokumenter være klar i starten af evalueringen i en formel ansøgning om markedsføringstilladelse. I tilfælde af en løbende gennemgang er EMAs komité for humanmedicin (CHMP udvidelse) gennemgår data, når de bliver tilgængelige fra igangværende undersøgelser. En gang CHMP udvidelse beslutter, at der er tilstrækkelige data tilgængelige, kan virksomheden indgive en formel ansøgning. Ved at gennemgå dataene, når de bliver tilgængelige, CHMP udvidelse kan komme til en udtalelse om godkendelsen af lægemidlet hurtigere. Under den løbende gennemgang og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA-pandemisk taskforce (COVID-ETF). Denne gruppe samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at rådgive om udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af medicin og vacciner til COVID-19 og lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling.

¹Sputnik V består af to komponenter, der omfatter forskellige vira, der tilhører adenovirusfamilien, Ad26 og Ad5. Der er foretaget separate indlæg for hver komponent.

Relateret indhold

Del denne artikel: