EAPM er lige så travlt som nogensinde på sundhedslovgivnings- og politikområderne, når året nærmer sig sin afslutning

Hilsen i starten af ​​advent til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Det var den første dag i december i går (1. december), så festsæsonen tager fart, men EAPM har travlt som altid, og det var en travl november, hvor EAPM i Europa-Parlamentet var vært for både en begivenhed og en perlerække. af møder på nationalt og EU-plan. 

Arrangementet i Europa-Parlamentet var fokuseret på 'Navigering i den lovgivningsmæssige labyrint for EU's sundhedspleje, der fremmer den europæiske vej' med adskillige MEP'er samt tilstedeværende Kommissionen og nationale tilsynsmyndigheder. Som det kan ses af nyhederne nedenfor, er der meget mere at navigere, som EAPM vil følge på sin multistakeholder-konsensusdrevne måde, skriver EAPM-direktør Denis Horgan. 

Revision af lægemiddellovgivning på vej

En revision af EU's lægemiddellovgivning fra Europa-Kommissionen vil blive offentliggjort den 21. december. Disse revisioner indikerer udførelsen af ​​Europa-Kommissionens 2020-farmaceutiske strategi – en strategi, der søger at skabe et mere modstandsdygtigt reguleringssystem i lyset af COVID-19-pandemien. Sundhedskommissær Stella Kyriakides havde en travl dag onsdag (30. november). Blandt hendes forpligtelser, pressede hun en time på ENVI og leverede adskillige klumper af information om lægemiddellovgivningen. I øjeblikket er Kommissionen ved at færdiggøre konsekvensanalysen for de forskellige muligheder, der skal præsenteres i udkastet til lovgivning om lægemidler. Men det er på vej til stadig at blive leveret inden for den (forsinkede) tidsplan for 1. kvartal næste år, sagde hun.

Sundhedskommissær Stella Kyriakides leverede onsdag (30. november) adskillige informationer om lægemiddellovgivningen. Kommissionen er ved at afslutte konsekvensanalysen for de forskellige muligheder, der skal præsenteres i udkastet til lovgivning om lægemidler. Kyriakides sagde, at Kommissionen ser på det faktum, at EU har blandt de mest generøse incitamenter i verden med omkring 11 års monopol ved lanceringen sammenlignet med seks til otte år i andre lande.

Der vil ikke være nogen ændring i bestemmelserne for lægemidler til sjældne sygdomme, som stadig vil være udpeget til sygdomme med fem personer eller færre pr. 10,000. Det er et punkt mindre at diskutere. Der var et lille skænderi om planerne om at gøre forordningen om medicinsk udstyr mere anvendelig. Den tyske MEP Peter Liese sagde, at det ikke var betryggende, at lovændringer først ville blive foreslået næste år, men Kyriakides svarede, at kort-, mellem- og langsigtede løsninger er på vej.

EAPM har udgivet følgende to artikler om dette emne, som kan findes på følgende hyperlinks: Mod bedre lægemiddelforsyning i Europa - Hvem bestemmer fremtiden? , Opfyldelse af behovet for en diskussion af udækkede medicinske behov.

reklame

Global sundhedsstrategi 

Kommissionen har vedtaget en ny EU's globale sundhedsstrategi for at forbedre den globale sundhedssikkerhed og levere bedre sundhed for alle i en foranderlig verden. Med strategien uddyber EU sit lederskab og bekræfter sit ansvar for at tackle centrale globale udfordringer og sundhedsuligheder frontalt: den ufærdige dagsorden inden for global sundhed og bekæmpelse af sundhedstrusler i pandemiernes tidsalder. Strategien placerer global sundhed som en væsentlig søjle i EU's eksterne politik, en kritisk sektor geopolitisk og central for EU's strategiske autonomi. Det fremmer bæredygtige, meningsfulde partnerskaber mellem ligeværdige, der trækker på Global Gateway. Som den eksterne dimension af Den Europæiske Sundhedsunion er strategien designet til at vejlede EU's indsats for at sikre bedre beredskab og reaktion på sundhedstrusler på en problemfri måde.

Kommissionskrav om juridisk ændring af medicinsk udstyr

Europa-Kommissionen har insisteret på, at der snart vil komme juridiske ændringer for at løse problemer med forordningen om medicinsk udstyr, efter beviser har vist, at patienters liv er sat i fare på grund af mangel på udstyr. I en henvendelse til et parlamentarisk udvalg afviste sundhedskommissær Stella Kyriakides bekymringen om, at der ikke vil komme akut nødvendige juridiske ændringer før næste år. Hun reagerede på en udfordring fra den tyske MEP Peter Liese (EPP), som sagde, at han hørte, at der "intet forslag vil være i år, og hvis et forslag næste år, meget begrænset". Læger og virksomheder har krævet, at loven forsinkes eller ændres, da der er begrænset kapacitet til at udstede 25,000 nye certifikater i henhold til forordningen, mens kravene til omkostninger og kliniske data ikke længere gør det til et gennemførligt marked for nogle.

Sundhedskommissær: Ingen planlagte ændringer af prævalenskriterier for forældreløse børn

Tærsklen for, at et lægemiddel kan kvalificeres som en sjælden sygdomsbehandling, vil forblive, som den er i et kommende lovforslag, sagde sundhedskommissær Stella Kyriakides. I øjeblikket nyder såkaldte sjældne lægemidler godt af et årti med markedseksklusivitet sammenlignet med otte års dataeksklusivitet for normale lægemidler. Lægemidler med betegnelsen skal behandle sygdomme med en prævalens på fem ud af 10,000 eller derunder. EU's lovgivningsmæssige rammer for lægemidler til sjældne sygdomme er fastsat i forordning (EF) nr. 141/2000 ("forordningen om sjældne lægemidler", eller ODR) og gennemførelsesforordning (EF) nr. 847/2000, og har været i kraft i en mens nu med relativt få ændringer. I de senere år er der dog dukket en række spørgsmål op, som udfordrer det nuværende system, og Europa-Kommissionen har forsøgt at løse nogle af disse ved at ændre sin (ikke-juridisk bindende) vejledning. Kommissionens sundhedsafdeling søger at modulere incitamenter til sjældne sygdomme, ifølge et udkast til konsekvensanalyse, med de nuværende ti års markedseksklusivitet forbeholdt lægemidler, der opfylder et "højt udækket medicinsk behov", og først når det derefter lanceres på tværs af alle af EU's 27 nationale markeder.

For et papir, som EAPM har udgivet om dette emne, se venligst følgende hyperlink: At sikre, at forældreløse incitamenter tipper den rigtige vej i Europa

EU's forsknings- og udviklingsudgifter

Sverige er det mest generøse land i Europa, når det kommer til udgifter til forskning og udvikling. Det nordlige land brugte 3.35 procent af sit BNP på F&U i 2021, hvor Østrig kom tæt på andet med 3.22 procent og Belgien på tredjepladsen med 3.19 procent, ifølge en Eurostat-rapport. Men siden 2019 har Europa siddet på sidstepladsen blandt verdens største R&D-udbringere, da Kina overhalede det. Europa var også den eneste region, der så sin procentdel af F&U-udgifterne af BNP falde mellem 2020 og 2021, mens USA, Japan og Kina alle holdt konstante rater.

Lederskab hos EU MTA topteam

EU's Health Technology Assessment Coordination Group – det organ, der repræsenterer alle deltagende MTV-agenturer i Europas nye forordning – mødtes tidligere på ugen og valgte sin første leder mandag (28. november). Men det kom ikke helt til opgave at identificere medlemmer af de forskellige udvalg, ellers kaldet undergrupper. Roisin Adams, fra National Center for Pharmacoeconomics, i Irland, er den nye formand. 

Hun vil have to formænd til at hjælpe med at vejlede den store gruppe, når den navigerer i implementeringen af ​​MTV-forordningen: Niklas Hedberg, fra Sveriges Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, som har ekspertise i lægemidler. Og Marco Marchetti, fra Italiens nationale agentur for regionale sundhedstjenester, som har ekspertise inden for medicinsk udstyr. 

Beslutningen om at vælge to formænd med medicin- og udstyrsekspertise vil blive gennemgået og revideret af gruppen seks måneder før forordningen finder anvendelse. Gruppen nåede også til enighed om sin forretningsorden og besluttede at handle i interessen for både medicin og udstyr, indtil forordningen finder anvendelse. Men udviklere bliver sandsynligvis nødt til at vente til næste møde i marts for at finde ud af, hvem der er i hver af undergrupperne, herunder på fælles videnskabelig rådgivning og kliniske vurderinger. 

Koordinationsgruppen sagde kun, at den "enedes om at starte processen med at oprette" disse grupper. Når de er etableret, vil disse også omfatte både medicin og udstyr, indtil forordningen gælder.

Det tjekkiske EU-formandskab har ikke opnået en datalovaftale

Den Tjekkiske Republik forventes kun at orientere andre EU-lande om fremskridtene med blokkens datalov i begyndelsen af ​​december, uden at kunne nå til enighed om sagen inden udgangen af ​​dets formandskab for EU-rådet i år.

Det tjekkiske formandskab for EU-rådet cirkulerede tidligere et nyt kompromis om de første fem kapitler i den nye datalov. Kompromiset var et reelt skridt hen imod den generelle tilgang, tjekkerne sigter mod at nå inden udgangen af ​​deres formandskab i december. Anvendelsesområde Teksten præciserer, at brugerne af en tilsluttet enhed vil nyde adgang til de data, de har bidraget til at generere, uanset deres etableringssted. Operatører, der bruger smarte kontrakter inden for datarum, er også omfattet af omfanget. 

Formuleringen er ændret for at præcisere, at forordningen ikke er til hinder for frivillige aftaler om dataudveksling mellem private og offentlige enheder. Det berører heller ikke EU's direktiv om urimelige vilkår i forbrugeraftaler. 

EU og USA afslører fælles AI-køreplan
Den Europæiske Union og USA er klar til at annoncere en fælles indsats for udviklingen af ​​gavnlig kunstig intelligens i det kommende Trade and Technology Council i Washington, DC. -USAs samarbejde i internationale organisationer og standardiseringsorganer for at fastlægge regler, der fremmer en pro-demokratisk ramme for kunstig intelligens.

Kommissionen underskriver budgetter for 2023 EU4Health-programmer

Europa-Kommissionen har vedtaget sit EU2023Health-arbejdsprogram for 4, der skitserer udgiftsplaner for tæt på €736 millioner til at opbygge Europas sundhedsresiliens. Størstedelen af ​​midlerne - 358 millioner euro - vil gå til kriseberedskab. Det inkluderer 243 millioner euro til arbejdet i Health Emergency Preparness and Response Authority (HERA) og 98 millioner euro til at forbedre og styrke de nationale overvågningssystemer for at få et klarere overblik over de nye sundhedstrusler i Europa. Dette budget på 118 mio. EUR omfatter også arbejdet med at gennemføre forordningen om sundhedsteknologivurdering (3 mio. EUR); den farmaceutiske strategi og lægemiddellovgivningen (lidt over 8 mio. EUR); forordningen om medicinsk udstyr (lidt over 8 mio. EUR); og lovgivningen om blod, væv, celler og organer (1 mio. EUR). Og de store ambitioner i European Health Data Space-filen har et budget på €26 millioner næste år.

Og det er alt fra EAPM for denne uge – nyd din første uge i advent, vær sikker og rask, og vi ses i næste uge.

Del denne artikel: