Følg os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Fremme af pålidelig kunstig intelligens, der er i overensstemmelse med Unionens værdier

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

God eftermiddag og velkommen til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – vi håber, at I alle nyder en god start på ugen. Alle vores nyheder nedenfor vil blive sporet af EAPM på EU- og landeniveau, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Lægemiddellovgivningen er forsinket

Det er en af ​​de hotteste EU-sundhedspolitiske sager, der ligger på Europa-Kommissionens skrivebord: Reforming af Europas 20 år gamle lægemiddellovgivning. Den planlagte dato for levering af lovforslaget var december i år, men dette er nu blevet forsinket. Lovudkastet vil blive forsinket til "begyndelsen af ​​2023", sagde en embedsmand i Kommissionen. "Reformen af ​​lægemiddellovgivningen har været en topprioritet for Kommissionen på sundhedsområdet fra begyndelsen af ​​dette kollegiums mandat," sagde embedsmanden.

Der er også store spørgsmål, der skal besvares om, hvordan lovgivningen kan drive innovation, sikre modstandsdygtige medicinmarkeder og forsyningskæder med udbredt og retfærdig adgang på tværs af blokken.

Se venligst følgende to hyperlinks til to akademiske artikler, som vi har offentliggjort i forbindelse med denne fil, som beskriver vores holdning: Opfyldelse af behovet for en diskussion af udækkede medicinske behov og Mod bedre lægemiddelforsyning i Europa - Hvem bestemmer fremtiden?

NGO'ers bekymring over EMA-planen

Det Europæiske Lægemiddelagentur har tilladt udsættelse på op til fem år for virksomheder til at uploade deres kliniske forsøgsprotokoller til Europas forsøgsregister, men at forsinke offentlighedens adgang til disse oplysninger om undersøgelser kan være skadeligt, hævder 15 ngo'er, der har medunderskrevet en åben brev til agenturets formand, Lorraine Nolan.

reklame

I henhold til forordningen om kliniske forsøg skal studiesponsorer uploade et resumé af fase 2 og 3 forsøgsresultaterne inden for 12 måneder efter afslutningen sammen med undersøgelsesprotokollen. Men i udkast til EMA-forslag om at håndtere personlige og fortrolige oplysninger, foreslår EMA, at der tillades op til fem år for indsendelsen.

Sjældne sygdomme

Data fra den virkelige verden bør inkorporeres i vurderinger af terapier for sjældne sygdomme, ifølge et politisk papir udarbejdet af konsulentfirmaet Copenhagen Economics for den tværfaglige europæiske ekspertgruppe for orphan Drug Incentives. Gruppen mødtes i sidste uge og fremlagde en liste over justeringer for at forbedre den eksisterende forordning om lægemidler til sjældne sygdomme, som i øjeblikket er under revision.

Gruppen anbefalede også yderligere økonomiske incitamenter, såsom omsættelige værdikuponer eller skattefradrag for udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme. Gruppen anbefaler også en større rolle for EMA i at vejlede udviklere og udstede retningslinjer for brugen af ​​off-label lægemidler og apotekspræparater til behandling af sjældne sygdomme.

Kunstig intelligens

Den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse har udgivet en udtalelse om konventionen om kunstig intelligens (AI) og menneskerettigheder under Europarådets regi. Den 18. august 2022 udsendte Europa-Kommissionen en henstilling til en rådsafgørelse om bemyndigelse til at indlede forhandlinger på vegne af Den Europæiske Union om en Europarådets konvention om kunstig intelligens (AI), menneskerettigheder, demokrati og retsstaten (' konventionen'), i henhold til artikel 218 i TEUF.

 I betragtning af den "grænseoverskridende" karakter af kunstig intelligens glæder EDPS sig over det generelle mål, som Europarådet forfølger, om at udarbejde det første juridisk bindende internationale instrument om kunstig intelligens baseret på Europarådets standarder for menneskerettigheder , demokrati og retsstaten. I overensstemmelse hermed støtter EDPS åbningen af ​​forhandlinger på vegne af Unionen om konventionen og glæder sig over Unionens rolle i at fremme troværdig AI, der er i overensstemmelse med Unionens værdier. Den tilsynsførende noterer sig, at emnet for konventionen vil blive reguleret i EU af den foreslåede AI-lov, og anerkender Kommissionens mål om at sikre, at konventionen er forenelig med den foreslåede AI-lov under hensyntagen til den fremtidige udvikling i lovgivningsprocessen. 

EDPS mener dog, at konventionen udgør en vigtig mulighed for at supplere den foreslåede AI-lov ved at styrke beskyttelsen af ​​grundlæggende rettigheder for alle personer, der er berørt af AI-systemer, og slår derfor til lyd for, at konventionen giver klare og stærke garantier for de personer, der er berørt af brugen. af AI-systemer.

I lyset af ovenstående fremsætter EDPS fire hovedanbefalinger om forhandlingsdirektiverne: De generelle mål for forhandlingerne om konventionen bør lægge mere vægt på de garantier og rettigheder, der skal gives til enkeltpersoner - og grupper af enkeltpersoner - med forbehold af AI-systemer i overensstemmelse med Europarådets primære fokus og mål; en eksplicit henvisning til overholdelse af konventionen med den eksisterende EU-retlige ramme om databeskyttelse bør medtages i et specifikt direktiv; i overensstemmelse med den risikobaserede tilgang bør målet om at indføre et forbud mod AI-systemer, der udgør uacceptable risici, indføres; konventionen bør fremme vedtagelsen af ​​en databeskyttelse ved design og som standard tilgang i hvert trin af AI-systemers livscyklus.

Kommissionen søger et mandat til at forhandle på vegne af EU, og EDPS fremlægger sine anbefalinger for, hvad EU bør forsøge at opnå. AI vil have en indflydelse på vores samfund, som vi næppe forestiller os. Algoritmer siges allerede at være i stand til at identificere de bedste kandidater til et job, hjælpe læger med at etablere medicinske diagnoser eller hjælpe advokater for domstolene. Alt dette er ikke helt nyt, da ekspertsystemer allerede i 1980'erne assisterede mennesker med et højt ekspertiseniveau. Det nye i dag er, at computere i stigende grad er i stand til at udføre ekstremt komplekse opgaver selvstændigt, men deres designere forstår nogle gange ikke længere, hvordan, hvad der er sket i den "sorte boks" af deep learning.

Som en del af Europarådets Helsingør-reformproces vil generalsekretæren foreslå Ministerkomitéen en strategisk dagsorden og inden 2028 at medtage spørgsmålet om AI-regulering som en af ​​de store udfordringer for at finde en rimelig balance mellem fordelene ved teknologiske fremskridt og beskyttelsen af ​​vores grundlæggende værdier.

Reynders 'sikker' på nye amerikanske privatlivsbeskyttelsesforanstaltninger

Justitskommissær Didier Reynders sagde, at han er overbevist om, at Det Hvide Hus' tiltag for at begrænse amerikansk efterretningssnoping som en del af en aftale om datadeling mellem EU og USA vil overleve juridisk undersøgelse. 

Forventer en retsudfordring: "Jeg er helt sikker på, at vi vil få en ny juridisk udfordring, fordi der er så mange aktivister, og jeg har også set den første reaktion," sagde kommissæren i et telefoninterview. Men, tilføjede han, "vi har arbejdet meget for at forsøge at have en præcis ramme", og "vi er sikre på, at vi har et meget godt resultat i forhandlingerne med amerikanske kolleger."

Den amerikanske præsident Joe Biden underskrev en bekendtgørelse den 7. oktober, der banede vejen frem for en ny transatlantisk dataaftale omkring marts 2023, rapporterede Vincent Manancourt og Mark Scott. 

Aktivisten Max Schrems, der allerede to gange har haft held med at udfordre transatlantiske datastrømme over bekymringer om Washingtons snokning, kritiserede bekendtgørelsen efter dens frigivelse. "Umiddelbart ser det ud til, at kernespørgsmålene ikke blev løst, og det vil være tilbage til EU-Domstolen før eller siden," sagde han.

COVID-raterne er stadig stigende

COVID-raterne fortsætter med at stige i Europa, men landenes reaktioner er markant forskellige. I Storbritannien tyder de seneste estimater fra Office for National Statistics på, at én ud af 37 personer har coronavirus, en stigning fra én ud af 50 ugen før. Der er ingen isolation eller maskeregler i landet, og selv test med PCR på hospitaler er kun forbeholdt symptomatiske tilfælde. 

Tallene stiger også i Tyskland og går mod 1,000 ud af hver 100,000 mennesker, mens priserne i Italien er omkring halvdelen af ​​dette beløb. Det virale landskab udvikler sig, og Omicron BA.5's dominans kan snart komme til en ende. En anden Omicron-variant, BQ.1.1, udgør nu omkring 10 procent af infektionerne i Belgien og er den mest sandsynlige efterfølger, sagde lægen for infektionssygdomme Yves Van Laethem under en fredag ​​(14. oktober) briefing fra det nationale sundhedsministerium. "Der er gode chancer for, at det vil tage over i de kommende uger," sagde han. Variantens stigning kan føre til en ny stigning i tilfælde i løbet af et par uger, sagde Van Laethem.  

"Selvom vi ikke er, hvor vi var for et år siden, er det klart, at COVID-19-pandemien stadig ikke er forbi," sagde sundhedskommissær Stella Kyriakides, Verdenssundhedsorganisationens regionsdirektør for Europa Hans Kluge og direktør for European Center for Sygdomsforebyggelse og kontrol Andrea Ammon.

NHS ventelister slår ny uønsket rekord

Mere end 7 millioner mennesker venter nu på elektiv pleje i Englands National Health Service, ifølge analyse af data fra august - hvilket sætter en ny rekord for sundhedssystemet. Men de værste ventetider på 18 måneder eller mere faldt fra et maksimum på over 123,000 i september sidste år til tættere på 51,000 i sidste måned. Efterspørgslen efter akutbehandling er også fortsat meget høj, med mindre end 57 % af mennesker set inden for fire timers mål, sammenlignet med 76 % i samme måned før pandemien i 2019. Mens de mest presserende ambulancekald, kendt som kategori 1, oplevede rater en femtedel højere i september end før pandemien.

På trods af den stigende efterspørgsel efter tjenester kontrollerede NHS også over 255,000 mennesker for kræft efter en presserende henvisning i august, det højeste antal siden registreringerne begyndte. 

Sektoren har brug for flere kontanter (noget, som Liz Truss' regering har sat spørgsmålstegn ved ved at standse stigningen i den nationale forsikringsskat for at understøtte tjenesten), sagde han. Som minimum har den brug for 2 milliarder pund ekstra om året i de næste tre år, hvilket svarer til en stigning på 6 mia.


Og det er alt for nu fra EAPM – hold dig i god behold, og nyd din uge.

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending