EU's sundhedspolitikker – vejen frem eller et sted!

Godmorgen, sundhedskolleger, og velkommen til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), som i dag fokuserer på alt, hvad EU's sundhedspolitik angår, da EAPM er ved at færdiggøre nogle af sine publikationer i øjeblikket, der linker til en række EU-sundheds- og datarelaterede politikker, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Multistakeholder ekspertpaneler 

EAPM's publikationer er baseret på en række multistakeholder-ekspertpaneler, som organisationen har afholdt i løbet af de sidste seks til syv måneder. Som i går (21. juni) var det sommersolhverv, i præcis dette øjeblik viser solen sig direkte over Krebsens vendekreds - så langt nordpå, som den vises på himlen hele året - og solen skinner tydeligt på EU's sundhedspolitik, med række aktiviteter i gang i øjeblikket.  

Kommissionen fastsætter datoen for forslag til lægemiddellovgivning

I sin lægemiddelstrategi, der blev vedtaget den 25. november 2020, meddelte Europa-Kommissionen, at den i løbet af de kommende år ville iværksætte flere lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige tiltag. Disse vil blandt andet omfatte en revision af den grundlæggende lægemiddellovgivning (direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004). Evalueringen vil dække perioden fra 2005 til i dag (dato for de sidste grundlæggende ændringer af direktivet og forordningen). 

Den vil især vurdere: i hvilket omfang eksisterende foranstaltninger stadig effektivt kan reagere på de problemer, der er identificeret inden for den farmaceutiske strategi, også under hensyntagen til den internationale kontekst og den lovgivningsmæssige udvikling globalt; sammenhængen og komplementariteten med anden relaterede lovgivning, herunder lovgivningen om medicinsk udstyr, medicin til børn og sjældne sygdomme, forslaget om det europæiske sundhedsdataområde og EU's lovgivning om blod, væv og celler; mekanismerne for løbende og rettidig tilpasning af tekniske krav i lyset af nye videnskaber og teknologier samt potentielle administrative byrder og kompleksitet forbundet med gennemførelsen af ​​denne lovgivning. 

Ifølge Kommissionen har revisionen af ​​den generelle lægemiddellovgivning til formål at sikre adgang til lægemidler til overkommelige priser i EU; fremme innovation, herunder inden for områder med udækkede medicinske behov (såsom inden for antimikrobielle stoffer); og øge forsyningssikkerheden, samtidig med at man tilpasser sig til ny videnskabelig og teknologisk udvikling og reducerer reguleringsbyrden, hvor det er muligt. 

Ved at tage ved lære af Covid-19-pandemien vil det understøtte et fremtidssikret og krisebestandigt lægemiddelsystem. Konsekvensvurderingen af ​​køreplanen/start blev offentliggjort den 30. marts 2021. En feedbackperiode lukkede den 27. april 2021. 

reklame

Dette blev efterfulgt af en offentlig høring for borgere og interessenter lanceret den 28. september 2021 (høringsperiode indtil 21. december 2021). 

Ifølge Kommissionens arbejdsprogram for 2022, offentliggjort den 19. oktober 2021, ville initiativet blive fremlagt den 21. december 2022.

EAPM vil udgive en artikel om ovenstående.

Nye EU-regler for at sikre sikkerheden af ​​medicinsk udstyr

Lige fra simple kontaktlinser og plastre til sofistikerede pacemakere og hofteproteser, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er vigtige for vores sundhed og livskvalitet. Folk stoler på disse enheder hver dag og forventer, at de er sikre og inkorporerer de seneste fremskridt inden for videnskab og innovation. De nuværende regler om sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr i EU blev harmoniseret i 1990'erne. For at afspejle de væsentlige teknologiske og videnskabelige fremskridt i denne sektor i løbet af de sidste 20 år foreslog Kommissionen at opdatere reglerne for at forbedre sikkerheden for medicinsk udstyr for EU-borgere, skabe betingelserne for at modernisere sektoren og konsolidere dens rolle som global leder. 

Problemer med divergerende fortolkning af de eksisterende regler samt visse hændelser - f.eks. med brystimplantater og metalhofter - fremhævede svaghederne ved det nuværende retssystem og skadede patienternes, forbrugernes og sundhedspersonalets tillid til sikkerheden af ​​medicinsk udstyr. For at imødegå dette foreslog Kommissionen to forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i 2012. For at sikre en harmoniseret anvendelse af reglerne i hele EU vil de to nye forordninger erstatte de tre eksisterende direktiver om medicinsk udstyr. De nye regler skærper kontrollen markant for at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt, og samtidig fremme innovation og forbedre konkurrenceevnen i sektoren for medicinsk udstyr.

Men et efterslæb i ansøgningerne om at bringe medicinsk udstyr ajour med reglerne risikerer at forårsage mangel, har sundhedsministre advaret. 

EAPM vil udgive en artikel om ovenstående.

EU-kræftscreening udvidet til at omfatte lunge- og mavekræft (håber vi!!)

Selvom Europa repræsenterer mindre end 10 % af verdens befolkning, tegner det sig for en fjerdedel af alle kræfttilfælde, og kræft i Europa er den næststørste dødsårsag lige efter hjerte-kar-sygdomme. Europe's Beating Cancer Plan blev godkendt i plenarmødet i februar sidste år og oversætter Europa-Parlamentets holdning til afgørende spørgsmål, der skal behandles for at bekæmpe kræft, nemlig kræftforebyggelse, lige adgang til kræftbehandling på tværs af grænser og en klar europæisk tilgang til behandling af medicinmangel. Man ved, at 40-50 % af dødsfaldene med kræft kunne undgås, og at omkring 50 % er påvirket af ukendte faktorer, hvilket betyder, at vi ikke har et helt og klart billede af sagen. 

I Europas Beating Cancer-plan annoncerede Kommissionen en ny kræftscreeningordning, der har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at 90 % af EU-befolkningen, der kvalificerer sig til screening for bryst-, livmoderhalskræft og tyktarmskræft, tilbydes screening inden 2025. Det er tid til at levere resultater. 

I henhold til udkastet til anbefaling foreslås test for lungekræft for tidligere og nuværende storrygere i alderen mellem 50 og 75 år. De skal have røget, hvad der svarer til 20 cigaretter om dagen i 30 år, og enten stadig ryge eller være holdt op inden for de seneste 15 år.

Dette var et nøglespørgsmål, som EAPM har været fortaler for siden 2017 under det maltesiske EU-formandskab. 

WTO accepterer delvis patentfritagelse for COVID-19-vacciner 

Verdenshandelsorganisationen har indgået aftaler om en delvis patentfritagelse for Covid-19-vacciner og indgået aftaler på flere andre globale stridsområder efter et anspændt seks-dages ministermøde, der har fornyet en vis tro på det ramponerede multilaterale handelssystem. 

Handelsministre forlængede midlertidigt den toldfrie handel med digitale produkter såsom film, computersoftware og data og blev enige om at begrænse nogle fiskerisubsidier og begrænse fødevareeksportrestriktioner. WTO's 164 medlemmer blev også enige om at opdatere organisationens arbejdsmetoder og forsøge at puste nyt liv i dets tvistbilæggelsessystem, som i årevis har været hæmmet af USA's manglende samarbejde.

Udvalget for det indre marked vedtager loven om digitale tjenester

Digital Services Act er et historisk lovforslag, der har til formål at bekæmpe spredningen af ​​ulovligt indhold online og beskytte brugernes grundlæggende rettigheder. Den 16. juni godkendte Parlamentets udvalg for det indre marked den foreløbigt indgåede aftale med EU-regeringerne om Digital Services Act (DSA) med 36 stemmer for, fem imod og én undlod at stemme. 

DSA sætter sammen med sit søsterforslag om Digital Markets Act (DMA) skelsættende standarder for et sikrere og mere åbent digitalt rum for brugere og lige vilkår for virksomheder i de kommende år. De nye regler indfører nye forpligtelser for onlineplatforme, der står i forhold til deres størrelse og de samfundsmæssige risici, de udgør. Mikrovirksomheder og små virksomheder vil have yderligere tid til at overholde reglerne og vil være underlagt visse undtagelser. 

Sanktioner for manglende overholdelse kan nå op til 6 % af platformes verdensomspændende omsætning. Sikrere online markedspladser og gennemsigtige platforme Under de nye regler skal online platforme - såsom sociale medier og markedspladser - træffe foranstaltninger for at beskytte deres brugere mod ulovligt indhold, varer og tjenester. 

Brugere vil få beføjelse til at rapportere ulovligt indhold online, og platforme bliver nødt til at handle hurtigt, mens de respekterer grundlæggende rettigheder, herunder ytringsfriheden og databeskyttelse. Online markedspladser bliver nødt til at styrke kontrollen af ​​handlende for at sikre, at produkter og tjenester er sikre og gøre en indsats for at forhindre, at ulovligt indhold dukker op, herunder gennem stikprøvekontrol. Online platforme vil være forpligtet til at være mere gennemsigtige og mere ansvarlige, for eksempel ved at give brugerne mulighed for at blive informeret om, hvordan indhold anbefales til dem. 

Meget store onlineplatforme skal give brugerne mindst én mulighed, der ikke er baseret på profilering. Der indføres også yderligere regler om onlineannoncering, herunder et forbud mod brug af følsomme data eller målretning mod mindreårige. De såkaldte "mørke mønstre" og vildledende praksis, der sigter mod at manipulere brugernes valg, vil også være forbudt. 

Forpligtelser for meget store platforme og søgemaskiner Meget store online platforme og søgemaskiner (med 45 millioner brugere eller mere) vil skulle overholde strengere forpligtelser for at beskytte brugerne mod ulovligt indhold og varer. 

Hvert år vil de blive genstand for uafhængige revisioner og skal udføre risikovurderinger af deres tjenester, herunder spredning af ulovligt indhold, spredning af desinformation, negative indvirkninger på grundlæggende rettigheder, på valgprocesser og på kønsbaseret vold eller psykisk vold. sundhed. 

De bliver nødt til at håndtere disse risici, for eksempel ved at tilpasse deres design eller algoritmer. Europa-Kommissionen vil have eksklusiv beføjelse til at føre tilsyn med og kræve, at meget store onlineplatforme overholder. Den kan inspicere en platforms lokaler og få adgang til dens databaser og algoritmer.

Kodekset træder i kraft i begyndelsen af ​​2023.

Og det er alt fra EAPM for nu. Hav det trygt og godt, og nyd resten af ​​ugen.

Del denne artikel: