Følg os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Global virtuel konference rundt om hjørnet om PM, forsinkelse om IVDR, HTA -opdatering, 1,537 Ændringer om Europa -Parlamentets kræftrapport

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

God eftermiddag og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), hvor vi berører den kommende virtuelle EAPM -konference, forsinkelsen i IVDR og fremskridt med kræft, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Global virtuel konference om PM - Tilmeld dig nu!

Den 27. oktober finder en virtuel konference/webinar sted, der drives af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes. Vi vil benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i dette vigtige arrangement. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.

Corona -udbruddet giver interessenter i sundheden en enestående mulighed for at undersøge og understrege vigtigheden af ​​modstandsdygtige sundhedssystemer. 

reklame

I betragtning af den nuværende globale opmærksomhed på kravene fra et tilstrækkeligt sundhedssystem og den øgede interesse for folkesundhed generelt, vil denne virtuelle konference tage fat på, hvad der kan gøres for at sikre, at sundhedssystemerne er modstandsdygtige nok til ikke kun at håndtere chok som en global pandemi, men reagerer også på de bagvedliggende kræfter, der former sundhedsbehov for kræftpatienter. 

Arrangementet er opdelt i fire forskellige rundeborde, der vil fokusere på en bestemt region-disse runde borde ser på, hvordan regioner letter at bringe personlig medicin ind i sundhedssystemet.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord - Asien - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundt bord- Mellemøsten og Afrika- En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 14.00 - 16.00 CET: Europa rundt bord - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 

Du kan registrere dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.

reklame

Kommissionen forsinker IVDR start med tre til fem år

Europa-Kommissionen har foreslået at forlænge fristen for at skifte til nye in vitro-regler for medicinsk udstyr-herunder for COVID-19-tests-for at undgå forsyningsmangel.

"Mangel på dette tidspunkt er utænkeligt," sagde Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, i en erklæring.

In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2022. Men der er en alvorlig mangel på bemyndigede organers evne til at certificere alle eksisterende produkter på markedet. Det har gjort det umuligt for producenterne at udføre de lovmæssigt nødvendige overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tide.

Udvidelsen til anvendelsen af ​​de nye certificeringsregler vil nu variere afhængigt af typen IVD -produkt, sagde Kommissionen.

Apparater med højere risiko, såsom HIV- eller hepatitis -test (klasse D) og visse influenzatest (klasse C), vil nu have en overgangsperiode til henholdsvis maj 2025 og 2026, mens enheder med lavere risiko, såsom klasse B og A sterile enheder, har en overgangsperiode indtil maj 2027. Dette ville føre til betydelig testmangel på et tidspunkt med en hidtil uset efterspørgsel, hvor COVID-19-test falder ind i IVD-testkategorier. Mest udsatte er mindre virksomheder, sagde lobbygruppen: "COVID-19-pandemien har vist, hvor vigtigt det er at have præcis diagnostik og en robust lovgivningsmæssig ramme for medicinsk udstyr til in vitro."

Det er spørgsmål, som European Alliance for Personalized Medicine har fremsat i løbet af de sidste måneder, som vil blive gjort politikerne opmærksom på. 

Det blev fremhævet under EAPM -ekspertpaneler, at overordnet set på tværs af diagnosesektoren - og det omfatter myndigheder såvel som laboratorier og producenter - forbliver der betydelige huller i de nødvendige forberedelser med risiko (og endda uundgåeligheden i nogle tilfælde), der giver vanskeligheder vil dukke op, hvilket forsinker klinikers adgang til test og patienters adgang til nøjagtig pleje. "Antallet af bemyndigede organer er utilstrækkeligt, og de har ikke nok af det rigtige personale" lyder en hyppig klage. 

Fabrikanter har allerede svært ved at identificere et bemyndiget organ for nogle af deres produkter, og der er særlig mangel på ekspertpaneler til at levere certificering til de mere avancerede IVD'er samt utilstrækkelige EU -referencelaboratorier. Og der er hverken klare retningslinjer for mange beslutningsområder eller bred enighed om mulige løsninger på de udfordringer, forordningen stiller. 

EU har bevidst iværksat foranstaltninger i lovgivningen fra 2017, der var designet til at sikre en gnidningsløs overgang og undgå markedsforstyrrelser. Disse foranstaltninger forekommer imidlertid nu utilstrækkelige, og overgangen er sandsynligvis ikke glat. Succes afhænger af, at et fungerende reguleringssystem er på plads. 

Da det åbenbart ikke er tilfældet i øjeblikket, er det ikke overraskende, at drift under IVDR med Europas utilstrækkelige infrastruktur er blevet sammenlignet med at sejle en båd, mens den bygges.

EAPM vil gennemgå dette reviderede forslag fra Kommissionen i løbet af de næste uger. 

Europa -Parlamentets ændring af kræftrapporten er i centrum - 1,537 Ændringer ...

MEP'er i Europa -Parlamentets kræftudvalg samledes torsdag (14. oktober) for at drøfte forslag til ændringer af udkastet kræftrapport forfattet af det franske MEP Véronique Trillet-Lenoir (Forny Europa). Kræftudvalgets formand Bartosz Arłukowicz noterede sig det store antal foreslåede ændringer - 1,537 - som angiver interessen for rapporten og behovet for udvalget. 

"Vi er nødt til at sikre, at dette dokument er så præcist som muligt og klart afgrænser vejen frem," sagde han.

Hvad EAPM angår, følger vi situationen tæt og arbejder kontinuerligt med Europa -Parlamentet. EAPM vil gennemgå alle foretagne ændringer og arbejde med relevante MEP'er med hensyn til at finde en konsolideret og kompromisbaseret tilgang. 

Naturligvis er diagnostik, folkesundhedsgenomik, virkelige beviser, adgang og screening af lungekræft samt screening af prostatakræft højt på vores politiske dagsorden.

Sundhedsteknologivurdering

Inden årets udgang forventes Europa -Parlamentet at stemme i plenum for at godkende Europas forordning om vurdering af sundhedsteknologi, der blev aftalt i juni mellem parlamentet og Rådet.

Et nyt EU HTA -konsortium er blevet oprettet og vandt for nylig en kontrakt fra Kommissionen om at udvikle metoden til at udføre vurderinger af sundhedsteknologi i EU. EUnetHTA 21 -konsortiet omfatter 13 HTA -organer fra hele blokken, og det har to år til at komme med en vurdering, der fungerer for alle.

Europas MTV -organer, der følger med lægemiddelreguleringens fodspor, har også oprettet en frivillig chef for agenturer, der vil fungere som et støttenetværk, efterhånden som arbejdet med implementeringen skrider frem.

Næste år nedsætter Kommissionen en koordineringsgruppe, der skal udforme infrastrukturen til det nye system. Nationale systemer skal også forberede, hvordan den nye forordning kan integreres. Men der er stadig tid; den træder i kraft i 2025.

Konklusioner om sundhedsforening fokuserer på medicin

En version af 'Udkast til Rådets konklusioner om styrkelse af en europæisk sundhedsunion', dateret den 13. oktober, fokuserer blandt andet på genanvendelse af lægemidler, antimikrobiel resistens og farmaceutisk modstandsdygtighed.

Supply chain udfordringer, der fører til reduceret adgang og tilgængelighed af medicinske produkter, som er blevet forværret af COVID-19-pandemien, er et andet fokusområde for agenturet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har til hensigt at samarbejde med medlemsstaterne, Kommissionen, Parlamentet, andre EU -agenturer og patienter og sundhedspersonale for at finde måder at forbedre adgang og tilgængelighed, som i dag er et daglig problem på tværs af alle terapeutiske områder.
 
Integrering af digital teknologi i reguleringsprocesser er et andet mål for agenturet ifølge rapporten med fokus på integration med eksterne interessenter for at skabe en problemfri platform for netværket inden for de næste fem år.

Konklusionerne opfordrer Kommissionen til at vurdere den potentielle fordel ved at organisere offentlig nonprofit-fremstilling af antimikrobielle lægemidler på EU-plan i tilfælde af "i mangel af kommerciel interesse".

De opfordrer også både medlemslandene og Kommissionen til at "støtte yderligere udarbejdelsen og piloten af ​​en" pull "-incitamentsmekanisme for antibiotikakøb i EU".

Gode ​​nyheder til ende - Indien tillader udenlandske turister efter 19 måneder 

Indien er indstillet til at genåbne sine grænser for udenlandske rejsende, da det lempede Covid-relaterede restriktioner midt i et fald i daglige infektioner. Fra fredag ​​vil landet give turistvisum til rejsende, der ankommer med chartrede fly. Anlægget vil blive udvidet til dem, der ankommer på kommercielle flyvninger fra den 15. november. Udenlandske turister, der lander i Indien på fredag, vil være de første, der kommer til landet i 19 måneder.  

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober her og klik på linket for at se dagsordenen her. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel:

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Virtuel konference rundt om hjørnet, In-Vitro Diagsnostic-Rocky road ahead!

Udgivet

on

Godmorgen og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Den kommende virtuelle EAPM -konference er lige rundt om hjørnet, vi har en opdatering om sundhedsunionrådets konklusioner og fremskridt i Rumænien om coronavirus -vaccinationer, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Europa -Parlamentets og EAPM's regulering
virtuel konference

I næste uge, den 27. oktober, finder der en virtuel konference/webinar sted, der drives af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes. Vi vil benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i denne centrale begivenhed - mere end 100 delegerede er registreret til den globale konference fra lande som Kina, Japan, Brasilien, Egypten, Canada, Ghana, USA og selvfølgelig EU. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.

Arrangementet er opdelt i fire forskellige rundeborde, der vil fokusere på en bestemt region-disse runde borde ser på, hvordan regioner letter at bringe personlig medicin ind i sundhedssystemet.

reklame
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord - Asien - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundt bord- Mellemøsten og Afrika- En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 14.00 - 16.00 CET: Europa rundt bord - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter

Du kan registrere dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.

In vitro diagnostisk sektor - foreslået forsinkelse til nye EU -regler

Midt i betænkeligheder ved et markedskollaps og en "alvorlig mangel" på bemyndiget organs kapacitet foreslog Europa -Kommissionen torsdag at udsætte implementeringen af ​​visse aspekter af forordningen om in vitro -diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR). Medicinsk udstyrsindustri har længe presset på for, at EU udsætter IVDR og advarer om, at den nye forordning er mere forstyrrende for markedet for diagnostik end dens modpartsforordning om medicinsk udstyr (MDR), som selv blev forsinket med et år om måneden før den oprindelige dato ansøgning i maj 2020 på grund af COVID-19.

EAPM engagerede sig med sine interessenter for at forstå disse udfordringer. Nogle af disse er beskrevet nedenfor.

reklame


Testplanen

En ubarmhjertig matematik påtvinger sig de nuværende forsøg på at tilpasse sig i tide til de nye regler. Det tager mere end 12 måneder at certificere og få test for at bringe et produkt på markedet. Det tager 6-12 måneder for producenten at udarbejde en teknisk fil, og det tager 3-6 måneder for producenten og det bemyndigede organ at foretage en forudgående overensstemmelsesvurdering og underskrive en kontrakt. Et bemyndiget organ har brug for 9-12 måneder for at generere en overensstemmelsesvurderingsklasse B og C, med yderligere 4 måneder for bestemte kategorier og 6 måneder for en ledsagerdiagnostik. Udstedelse af certifikatet tager det bemyndigede organ 1 måned. Derefter tager producenten at producere og markedsføre enheden og for at den kan passere gennem forsyningskæden til sundhedssystemet og videre til patienter, det tager 6 måneder i EU og 9-12 måneder eller længere for internationale markeder. Disse tidslinjer kan blive udsat for yderligere forsinkelser på grund af pandemiens indvirkning på menneskelige ressourcer, undersøgelser og revisioner på stedet samt usikkerheden for industrien og bemyndigede organer som følge af manglen på afgørende vejledning på EU-plan og under- bemyndigede organers kapacitet, idet mange producenter venter på, at deres bemyndigede organ udpeges. 

Som følge heraf vil nogle tests blive certificeret til tiden for IVD'er, der er afhængige af CE-mærkning. Men mange andre IVD -test vil ikke blive certificeret til tiden - og disse skal komme ud af markedet eller søge nationale undtagelser gennem ny usikkerhed. Som en indikator på problemets grovhed rapporterede 2021% af IVD -virksomhederne i februar 78 om problemer, der startede eller afsluttede certificering. 

Trusler mod innovation

På længere sigt truer en hindring for innovation. Hvis laboratorier, sundhedsinstitutioner og endda virksomheder, der udvikler deres egne tests inden for nye områder, er påkrævet for at opnå certificering gennem de i øjeblikket usikre - men bestemt mere belastende - processer, kan de blive afskrækket fra at fortsætte deres studier, og innovation vil blive påvirket negativt. Eksperter på området tyder på, at molekylær onkologi i sig selv er i fare.

Der er en særlig risiko i det store antal LDT'er, der kan gå tabt gennem IVDR, og dette, sagde en forsker, "betyder at miste en masse innovation inden for menneskelig genetik." I et varieret landskab for godkendelse af test i Europa bliver NGS -test for visse kræftformer bredt tilgængelige, men valideret på måder, der ikke ville opfylde IVDR -kravene. En anden deltager bekymret over risiciene ved innovation ved uhensigtsmæssig regulering kommenterede, at "NGS er her for at blive, og IVDR burde erkende det." Et firma med speciale i test til overvågning af lægemidlets ydeevne advarede også om, at "den korte tidslinje til et hårdt stop dræber motivationen for nye tests." Og der blev udtrykt yderligere advarsler om risikoen for, at den sandsynlige prioritering for certificering af eksisterende produkter sandsynligvis vil henvise arbejdet med innovative produkter til bagbrænderen.

Manglende vejledning

Mange interessenter udtrykte bekymring over den manglende klare vejledning om lovgivningens konsekvenser og om den operationelle beslutningstagning i valg og anvendelse af test. Blandt de vigtigste konklusioner, der skulle fremgå af case -eksemplerne, var behovet for retningslinjer for, hvilken teknik der skal bruges i særlige indikationer. .Retningslinjer ville være værdifulde på specifikke mutationer, både for MTV og for certificering, for at give en reference til fælles forståelse på nationalt, EU og internationalt plan. Der er bred opbakning til udvikling af konsensus om en kollektiv måde at komme videre på. Sagerne fremhævede spørgsmål såsom det pres, der sandsynligvis vil opstå for klinikere at bruge en kommercielt tilgængelig test, der bliver tilgængelig med et CE -mærke, selvom det ikke nødvendigvis er bedre med hensyn til følsomhed eller specificitet, som en LDT allerede med succes i brug. Som nogle interessenter argumenterer for, er det godt at komme videre med nogle gode interne tests-og EU-retningslinjer kan præcisere, hvilke test det skal være. Der er ikke en regulering, der kan dække alle kliniske scenarier, blev det hævdet. Derudover vil retningslinjer for, hvad der berettiger en eller anden test, give en større grad af sikkerhed for klinikere og for patienter.

Systemiske uklarheder

Som en patientrepræsentant påpegede - fra bitter personlig erfaring - er udfordringerne i diagnosen ikke kun presserende med hensyn til tilgængelighed af teknologi, men også med hensyn til "den menneskelige faktor", med betydelige huller i uddannelse og bevidsthed. Hans bemærkninger afspejlede en bredt opfattet opfattelse af, at diagnostik lider af en høj grad af usammenhængenhed i hele Europa og på tværs af medicinske discipliner og specialer, forværret af divergerende tilgange til værdidefinition af diagnostiske tests og deres integration i sundheds- og refusionssystemer. I mange tilfælde ignoreres den potentielle patientfordel - og sundhedsvæsenets besparelser - ved tidligere diagnose ved evaluering af tests. Den relative autonomi i medlemsstaternes beslutningstagning om diagnostiske test forringer problemerne, argumenteres det, og gør det endnu vigtigere i forbindelse med IVDR at styrke graden af ​​koordinering mellem nationalt og EU-niveau. Generelt kritiserer patienter niveauet af patientinddragelse i beslutningstagning inden for diagnostik som utilstrækkeligt. "Det vil være godt at se kvalitet og sikkerhed forbedret af IVDR," sagde patientens talsmand, "men tilgængelighed og godtgørelse løses ikke ved dette."

I andre nyheder ....

Sundhedsunionsrådets konklusioner

Udkastet til Rådets konklusioner om den europæiske sundhedsunion, der er sammensat af formandskabet, vil blive præsenteret senere på ugen i en uformel videokonference fra arbejdsgruppen om farmaceutiske og medicinske enheder.

Selv før coronavirus kæmpede store dele af Europa med kroniske personalemangel i sine sundhedssystemer. Det er derfor ikke underligt, at konklusionerne søger støtte "til kapacitetsopbygning af fagfolk, der arbejder i sundhedsmyndigheder og på sundhedssystemer, især for dem i de tidlige stadier af deres karriere." Udkastet til konklusioner opfordrer medlemslandene og Kommissionen ”til yderligere at undersøge, hvordan EU i forbindelse med den stærkere europæiske sundhedsunion kunne have en mere strategisk tilgang til global sundhed og demonstrere en ledende rolle i de nuværende post-pandemiske forhandlinger på globalt plan niveau." 

Kommissionen indleder høring om AI -ansvar

Kommissionen har iværksat en offentlig høring om reglerne om erstatning for skader forårsaget af defekte produkter. Et specifikt fokus vil være på brugen af ​​kunstig intelligens (AI) i produkter og tjenester. Kommissionen opfordrer interesserede parter til at udtrykke deres synspunkter om revisionen af ​​produktansvarsdirektivet og om, hvorvidt andre nationale ansvarsregler stadig giver retssikkerhed og forbrugerbeskyttelse i en tid med smarte og AI-baserede produkter og tjenester. Dette er især vigtigt, da sikkerheden ved disse produkter og tjenester ikke kun afhænger af deres design og produktion, men også af softwareopdateringer, datastrømme og algoritmer. Den offentlige høring dækker spørgsmål som f.eks. Hvilken økonomisk aktør der skal være ansvarlig for skade. Et andet vigtigt aspekt er opgradering og renovering af produkter og komponenter, noget der bliver mere og mere vigtigt i vores overgang til en cirkulær økonomi.

Rumænien kræver hjælp fra EU til at bekæmpe coronavirus

Rumænien har aktiveret EU's civilbeskyttelsesmekanisme, som yder hjælp i nødsituationer, og anmodet om nok doser monoklonale antistoflægemidler til at behandle 40,000 patienter med COVID-19, landets sundhedsministerium annoncerede i dag (20. oktober). 

Anmodningen følger efter et telefonopkald mellem sundhedsminister Attila Cseke og sundhedskommissær Stella Kyriakides torsdag. Ifølge ministeren har en række lande lovet bistand. 

Rumænien er det næstmindst vaccinerede land i EU, dvs.kun h 33 procent af dens befolkning har modtaget mindst ét ​​skud. Det beskæftiger sig også med dens værste bølge af coronavirus -infektioner indtil nu, med over 700 daglige nye sager pr. million mennesker. 

Europa-Kommissionen sagde at det hidtil har leveret 5,200 hætteglas med antistoflægemidler til Rumænien, sendt fra Italien, samt 200 iltkoncentratorer fra rescEU medicinske reserver, der er vært i Holland, og 50 iltkoncentratorer fra Polen. Danmark sender 15 ventilatorer og otte iltkoncentratorer.

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober her og klik på linket for at se dagsordenen her. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel:

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Innovation inden for genomics -tjenester og en global ramme for at realisere dette - EAPM -formandskabskonference den 27. oktober - Tilmeld dig nu!

Udgivet

on

Den 27. oktober finder der en virtuel konference/webinar sted, der drives af European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes.  

Vi vil gerne benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i denne vigtige begivenhed. Du kan registrere her og klik på linket for at se dagsordenen her.  

Corona -udbruddet giver interessenter i sundheden en enestående mulighed for at undersøge og understrege vigtigheden af ​​modstandsdygtige sundhedssystemer. 

I betragtning af den nuværende globale opmærksomhed på kravene fra et tilstrækkeligt sundhedsvæsen og den øgede interesse for folkesundhed generelt, vil denne onlinekonference behandle, hvad der kan gøres for at sikre, at sundhedssystemerne er modstandsdygtige nok til ikke kun at håndtere chok som en global pandemi men også reagere på de underliggende kræfter, der former sundhedsbehov for kræftpatienter. 

Begivenheden er opdelt i fire forskellige runde borde, der vil fokusere på en bestemt region på det følgende tidspunkt, som inkluderer.

reklame

· 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord

· 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundbord

· 14.00 - 16.00 CET: Europa -rundbord

reklame

· 16.30 - 19.00 CET: Americas Roundtable

Alle tider er i centraleuropæisk tid, så du skal tage højde for dette i din respektive tidszone. 

Oven i dette vil vi diskutere konsekvenserne for personlig sundhed, og hvordan sådanne løsninger kan bruges til at styre folkesundheden, diagnosticere og behandle sygdomme samt forudsige dårligt helbred, og hvordan sådanne løsninger kan være en del af værktøjskassen til at genopbygge sundhedsvæsenet systemer efter pandemien. Konferencen tager et kig på dette landskab og vil diskutere en politisk ramme for at lette og styrke sundhedssystemer. Rammen vil se på følgende spørgsmål:

· Styring

· Refusion • Infrastruktur

· Opmærksomhed

· Privatliv

· Samarbejde

· Teknologi

Deltagerne vil høre fra en udvalg af eksperter from de forskellige regioner globalt, som alle har til formål at undersøge, hvordan regeringer kan fordele ressourcer mellem konkurrerende folkesundhedskrav, og hvordan tilgængelige teknologier kan hjælpe.

Vi forventer at bruge diskussionerne som en potentiel ramme for at skabe politisk dialog mellem forskellige regioner.

Endnu en gang håber vi, at du vil slutte dig til os den 27. oktober, og du kan tilmelde dig her og klik på linket for at se dagsordenen her.  

For mere information, kontakt venligst Dr. Denis Horgan, ph.d., LLM, MSc, BCL
EAPM administrerende direktør, chefredaktør, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Bruxelles, Belgien T: + 386 30 607 281
Hjemmeside

Del denne artikel:

Læs

Europæisk alliance for Personlig Medicin

Fokuser på IVDR for EAPM ved at engagere dig med interessenter

Udgivet

on

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til ugens første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) opdatering. Når året går mod slutningen, vil EAPM fokusere på implementeringen af ​​In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ved at engagere sig med vores interessenter i at organisere ekspertmøder med dem ... en mere detaljeret opdatering vil komme i øjeblikket, men mere information nedenfor, skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan. 

IVDR

Som flittige læsere af vores opdatering vil vide, træder en ny EU -forordning om In Vitro Diagnostics i kraft i 2022 og får stor indflydelse på evaluerings- og godkendelsesprocessen for IVD'er.

I denne sammenhæng har EAPM organiseret en række ekspertpaneler, som der vil komme en rapport om.

Uden nogen bæredygtig ændring af IVDR er der risiko for, at enhver niche - og ikke så niche - IVD medicinske tests forsvinder. Deltagerne i ekspert -rundbordet rapporterede, at nogle tests simpelthen ikke vil være tilgængelige, hvis ordningen håndhæves på de påtænkte tidspunkter. "Der vil være reelle problemer forude." Deltageren tilføjede: "Vi ved ikke, hvilke tests vi har til rådighed næste år." I forvejen er tilgængeligheden ujævn i hele Europa. Og nu er det tydeligt, at bevidstheden om de forestående vanskeligheder også varierer meget fra land til land med en høj opfattelse af risiciene i Holland, men stadig kun begrænset hastende følelse i Ungarn.

Hertil kommer, at virksomheder, der beslutter at søge nationale undtagelser for deres produkter for at opretholde dem på markedet, vil være forpligtet til at generere en flodbølge af papirarbejde, der kan overvælde deres egne ressourcer og skabe et logjam i nationale tilsynsmyndigheder, da der vil være op mod 20,000 produkter, der skal certificeres for første gang.

reklame

Sundhedsudvalget stemmer gennem farmaceutisk strategirapport

MEP'er i Europa -Parlamentets udvalg om miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed stemte i dag gennem en rapport om Kommissionens farmaceutiske strategi. Initiativbetænkningen blev vedtaget med 62 stemmer for, 8 imod og 8 hverken / eller. Den ikke-bindende tekst er forfattet af ordfører Dolors Montserrat, spansk MEP fra det center-højre europæiske folkeparti, og repræsenterer Parlamentets input til Kommissionens farmaceutiske strategi.  

Et udkast til rapporten blev først offentliggjort i maj, og det opfordrede Kommissionen til at omdefinere incitamenter til udvikling af lægemidler for at tage hensyn til uopfyldte patientbehov. Det anmoder også Kommissionen om at forbedre prisgennemsigtigheden og samtidig sikre, at industrien forbliver konkurrencedygtig. Mandag vedtog MEP'erne såkaldte kompromisændringsforslag til betænkningen-som er resultatet af forhandlinger mellem de forskellige politiske partier i Parlamentet. Ændringerne lægger større vægt på betingelserne for offentlige investeringer i forskning, antimikrobiel resistens og modstandsdygtige farmaceutiske forsyningskæder. Andre forslag omfatter at give Det Europæiske Lægemiddelagentur større kontrol med lægemiddel- og udstyrskombinationer samt udarbejdelse af en handlingsplan for lægemidler til avanceret terapi (ATMPS). Derefter vil MEP'erne stemme om, hvorvidt rapporten skal godkendes på en plenarmøde i november. I slutningen af ​​2022 vil Kommissionen derefter offentliggøre sit forslag om at revidere EU's farmaceutiske regler.

reklame

Sundhedsråd

Europas sundhedsministre mødes i dag (12. oktober) i Slovenien - og praktisk talt - til sundhedsrådet, en dag, hvor EU vil være sundhedsmæssigt modstandsdygtig foran og i centrum for diskussioner. Ministrene blev tilsluttet af sundhedskommissær Stella Kyriakides og vil diskutere emnet hot -button om elastiske lægemidler.

Sundhedsministrene vil også diskutere forbedring af reaktionen og beredskabet på grænseoverskridende sundhedstrusler; hvordan man styrker sundhedssystemerne under EU -sundhedsunionens banner og selvfølgelig COVID-19-vaccination på tværs af blokken.

ENVI klar til at styrke EU's sygdomsforebyggelse

MEP'erne er klar til at forhandle med medlemsstaterne om at styrke EU's ramme for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme og i fællesskab tackle grænseoverskridende sundhedstrusler* i henhold til plenarmødet i ENVI. Forslaget om at udvide mandatet for Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol af Sygdomme (ECDC) blev vedtaget med 598 stemmer for, 84 imod og 13 hverken / eller. EU -medlemsstaterne bør udvikle nationale beredskabs- og reaktionsplaner og levere rettidige, sammenlignelige data af høj kvalitet, siger MEP'er. De ønsker også at sikre, at ECDC's mandat udvides ud over smitsomme sygdomme til også at dække større ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjerte- og luftvejssygdomme, kræft, diabetes eller psykisk sygdom. Lovforslaget om at styrke EU's kriseforebyggelse, beredskab og reaktion på fremtidige alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler blev vedtaget med 594 stemmer for, 85 imod og 16 hverken / eller. COVID-19-krisen afslørede, at der er behov for yderligere arbejde på EU-plan for at understøtte samarbejdet mellem medlemsstaterne, især grænseområder, understreger MEP'erne. Teksten kræver også klare procedurer og mere gennemsigtighed for EU's fælles indkøbsaktiviteter og tilhørende købsaftaler.

Europa kan ikke blive enige om, hvordan man regulerer tech -giganter

Spørgsmålet om, hvordan man regulerer tech -giganter, har været højt på dagsordenen for de fleste lande rundt om i verden, men en ny rapport i dag siger, at Europa kæmper for at besvare det. Den Europæiske Union har arbejdet med sine planer i flere år og syntes at have nået en form for konsensus sidste år - hvilket ville omfatte begrænsning af Apples beføjelser med hensyn til App Store og også kunne sætte grænser for dets evne til at erhverve virksomheder.  

Imidlertid Financial Times rapporterer, at dispositionsaftalen nu ser ud til at være i opklaring, med argumenter mellem højre og venstre om omfanget af de nødvendige antitrustforanstaltninger: Sidste år afslørede EU en radikal plan for teknisk regulering, der ville lægge tyngende ansvar på f.eks. Google, Facebook , og Amazon for at rydde op i deres platforme og sikre fair konkurrence. Men siden er pakken med tiltag havnet i Europa -parlamentet og risikerer nu at blive udvandet og stærkt forsinket. Der er endda frygt i Bruxelles for, at de nye regler ikke vil være på plads, inden Margrethe Vestager, EU's konkurrence- og digitalpolitichef, forlader sin post om tre år. ”Det lød som om, vi var enige, men det er ikke tilfældet. . . overhovedet. Vi er langt fra at have en fælles holdning til dette, ”sagde Evelyne Gebhardt, et tysk parlamentsmedlem, irriteret under debatten

Lægemidler og vaccineregulatorer undersøges

Aldrig før har tilsynsmyndighederne for medicin - og vacciner - været under et sådant pres og kontrol. Blandt dem i søgelyset har været Det Europæiske Lægemiddelagenturs vacciner, Marco Cavaleri og Fergus Sweeney, leder af forsøg og fremstilling på agenturet.

Det er svært at være i Europas netværk af tilsynsmyndigheder. Pandemien "stiller en vedvarende og intens efterspørgsel på EMRN's ressourcer", hedder det i artiklen. Med hurtigere beslutninger, konstant overvågning, klar og hyppig kommunikation, oven på det almindelige arbejde, er "modstandsdygtigheden fra EU's lægemiddelregulatorer aldrig blevet testet i dette omfang."

En EU EUA? USA har udstedt tilladelser til nødbrug (EUA'er) til vacciner og behandlinger under pandemien for at hurtigere få adgang til lovende løsninger. Hvorimod EMA har brugt rullende anmeldelser til at fremskynde vurderinger og betingede markedsføringstilladelser. Men agenturet er åbent for ændringer. "EUA kan under visse omstændigheder tilbyde et yderligere reguleringsværktøj på EU -niveau, hvilket giver EMA mere fleksibilitet til at reagere på nye trusler og beskytte folkesundheden."

Biovidenskabelige chefer præsenterer G20 for sundhedspolitisk huskeliste

På fredag ​​(15. oktober) præsenterer nogle af verdens førende ledere inden for biovidenskabssektoren anbefalinger til Italiens premierminister Mario Draghi, formanden for G20, om hvordan sundhedssystemer skal fremme og vedtage innovation.

I et øjeblik, hvor både regeringer og borgere er meget opmærksomme på videnskabens livreddende fordele og investerer i innovation, fastlægger sektoren både, hvad den har brug for for at trives, og hvordan sundhedssystemer bør tilpasse sig for at høste fordelene.

"Sundhed er rigdom," sagde Sergio Dompé, formand for den 130-årige familievirksomhed Dompé Pharmaceuticals og koordinator for B20 Health & Life Sciences Task Force, til POLITICO. Lande skal se "sundhed som en investering, ikke som en udgift."

For økonomier, der er presset af pandemien og står over for store efterslæb i sundhedsvæsenet, sagde han, at bærbare teknologier kunne hjælpe med at opdage og gribe ind tidligt og forhindre større problemer. Rapporten anbefaler også at opbygge mere modstandsdygtige forsyningskæder gennem G20 -partnerskaber og understøtter globalt samarbejde om kriseberedskab. Lande bør køre efter miljømæssigt bæredygtige sundhedssystemløsninger, hedder det.

HERA

Efter at have taget kraftig ild i sidste uge på ENVI over Europa -Parlamentets udelukkelse fra diskussioner om dannelsen og rollen for HERA - EU's nye sundhedsberedskab og reaktionsmyndighed - sagde sundhedskommissær Stella Kyriakides, at det var klart fra pandemien, at folk ville have EU at gøre mere. Selvom EU nu er det mest vaccinerede kontinent på planeten, og dets udrulning af vacciner stort set har været vellykket, sagde Kyriakides, at handlingerne dengang var ad hoc og pandemien havde vist, at der er behov for en mere struktureret tilgang. 

Gode ​​nyheder at afslutte som et 100-årigt puslespil er løst

Den 100-årige søgen efter at oprette en malariavaccine er lykkedes. På en historisk dag for medicin (6. oktober) anbefalede Verdenssundhedsorganisationen den udbredte udrulning af det nye stik i Afrika syd for Sahara. Vaccinen, der var banebrydende i Brentford, vest i London, er sikker, omkostningseffektiv og reducerer chancen for, at unge dør af, hvad der indtil 2020 var verdens mest dødelige infektionssygdom. Udviklerne, GlaxoSmithKline, bør bifaldes for deres engagement i at levere 15 millioner doser om året til ikke mere end 5 procent over produktionsomkostningerne. Forskere håber, at denne nyhed vil genoplive løbet til at udvikle andre malariavacciner med endnu større potentiale for at stoppe parasitten.

Og det er alt for nu fra EAPM - vær sikker, bliv god, ha en fremragende uge.

Del denne artikel:

Læs
reklame
reklame

trending