Global virtuel konference rundt om hjørnet om PM, forsinkelse om IVDR, HTA -opdatering, 1,537 Ændringer om Europa -Parlamentets kræftrapport

God eftermiddag og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), hvor vi berører den kommende virtuelle EAPM -konference, forsinkelsen i IVDR og fremskridt med kræft, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Global virtuel konference om PM - Tilmeld dig nu!

Den 27. oktober afholdes en virtuel konference/webinar, drevet af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienternes. Vi vil benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i dette vigtige arrangement. Du kan registrere link. og klik på linket for at se dagsordenen link..

Corona -udbruddet giver interessenter i sundheden en enestående mulighed for at undersøge og understrege vigtigheden af ​​modstandsdygtige sundhedssystemer. 

I betragtning af den nuværende globale opmærksomhed på kravene fra et tilstrækkeligt sundhedssystem og den øgede interesse for folkesundhed generelt, vil denne virtuelle konference tage fat på, hvad der kan gøres for at sikre, at sundhedssystemerne er modstandsdygtige nok til ikke kun at håndtere chok som en global pandemi, men reagerer også på de bagvedliggende kræfter, der former sundhedsbehov for kræftpatienter. 

Arrangementet er opdelt i fire forskellige rundeborde, der vil fokusere på en bestemt region-disse runde borde ser på, hvordan regioner letter at bringe personlig medicin ind i sundhedssystemet.

• 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbordssamtale – Asien – En destination i sigte: Gør det rigtigt at bringe personlig sundhedspleje til patienterne 
• 11.00 - 13.00 CET: Mellemøsten rundt bord- Mellemøsten og Afrika- En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
• 14.00 - 16.00 CET: Europa rundt bord - En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 
• 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destination i sigte: Gør det rigtigt for at bringe personlig sundhedspleje til patienter 

Du kan registrere dig link. og klik på linket for at se dagsordenen link..

Kommissionen forsinker IVDR start med tre til fem år

Europa-Kommissionen har foreslået at forlænge fristen for at skifte til nye in vitro-regler for medicinsk udstyr-herunder for COVID-19-tests-for at undgå forsyningsmangel.

"Mangel på dette tidspunkt er utænkeligt," sagde Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, i en erklæring.

In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2022. Men der er en alvorlig mangel på bemyndigede organers evne til at certificere alle eksisterende produkter på markedet. Det har gjort det umuligt for producenterne at udføre de lovmæssigt nødvendige overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tide.

Udvidelsen til anvendelsen af ​​de nye certificeringsregler vil nu variere afhængigt af typen IVD -produkt, sagde Kommissionen.

Apparater med højere risiko, såsom HIV- eller hepatitis -test (klasse D) og visse influenzatest (klasse C), vil nu have en overgangsperiode til henholdsvis maj 2025 og 2026, mens enheder med lavere risiko, såsom klasse B og A sterile enheder, har en overgangsperiode indtil maj 2027. Dette ville føre til betydelig testmangel på et tidspunkt med en hidtil uset efterspørgsel, hvor COVID-19-test falder ind i IVD-testkategorier. Mest udsatte er mindre virksomheder, sagde lobbygruppen: "COVID-19-pandemien har vist, hvor vigtigt det er at have præcis diagnostik og en robust lovgivningsmæssig ramme for medicinsk udstyr til in vitro."

Det er spørgsmål, som European Alliance for Personalized Medicine har fremsat i løbet af de sidste måneder, som vil blive gjort politikerne opmærksom på. 

Det blev fremhævet under EAPM-ekspertpaneler, at der overordnet set på tværs af diagnostiksektoren – og det omfatter myndigheder såvel som laboratorier og producenter – stadig er betydelige huller i de nødvendige forberedelser, med risikoen (og endda uundgåelig i nogle tilfælde), at der vil opstå forsyningsvanskeligheder, hvilket forsinker klinikernes adgang til testning og patienternes adgang til præcis behandling. "Antallet af bemyndigede organer er utilstrækkeligt, og de har ikke nok af det rigtige personale" er en hyppig klage. 

Fabrikanter har allerede svært ved at identificere et bemyndiget organ for nogle af deres produkter, og der er særlig mangel på ekspertpaneler til at levere certificering til de mere avancerede IVD'er samt utilstrækkelige EU -referencelaboratorier. Og der er hverken klare retningslinjer for mange beslutningsområder eller bred enighed om mulige løsninger på de udfordringer, forordningen stiller. 

EU har bevidst iværksat foranstaltninger i lovgivningen fra 2017, der var designet til at sikre en gnidningsløs overgang og undgå markedsforstyrrelser. Disse foranstaltninger forekommer imidlertid nu utilstrækkelige, og overgangen er sandsynligvis ikke glat. Succes afhænger af, at et fungerende reguleringssystem er på plads. 

Da det åbenlyst ikke er tilfældet i øjeblikket, er det ikke overraskende, at det at operere under IVDR med Europas utilstrækkelige infrastruktur er blevet sammenlignet med at sejle en båd, mens den bygges.

EAPM vil gennemgå dette reviderede forslag fra Kommissionen i løbet af de næste uger. 

Europa-Parlamentets ændringsforslag til kræftrapporten er i centrum - 1,537 ændringer...

MEP'er i Europa -Parlamentets kræftudvalg samledes torsdag (14. oktober) for at drøfte forslag til ændringer af udkastet kræftrapport forfattet af det franske MEP Véronique Trillet-Lenoir (Forny Europa). Kræftudvalgets formand Bartosz Arłukowicz noterede sig det store antal foreslåede ændringer - 1,537 - som angiver interessen for rapporten og behovet for udvalget. 

"Vi er nødt til at sikre, at dette dokument er så præcist som muligt og klart afgrænser vejen frem," sagde han.

Hvad EAPM angår, følger vi situationen tæt og arbejder kontinuerligt med Europa -Parlamentet. EAPM vil gennemgå alle foretagne ændringer og arbejde med relevante MEP'er med hensyn til at finde en konsolideret og kompromisbaseret tilgang. 

Naturligvis er diagnostik, folkesundhedsgenomik, virkelige beviser, adgang og screening af lungekræft samt screening af prostatakræft højt på vores politiske dagsorden.

Sundhedsteknologivurdering

Inden årets udgang forventes Europa -Parlamentet at stemme i plenum for at godkende Europas forordning om vurdering af sundhedsteknologi, der blev aftalt i juni mellem parlamentet og Rådet.

Et nyt EU HTA -konsortium er blevet oprettet og vandt for nylig en kontrakt fra Kommissionen om at udvikle metoden til at udføre vurderinger af sundhedsteknologi i EU. EUnetHTA 21 -konsortiet omfatter 13 HTA -organer fra hele blokken, og det har to år til at komme med en vurdering, der fungerer for alle.

Europas MTV -organer, der følger med lægemiddelreguleringens fodspor, har også oprettet en frivillig chef for agenturer, der vil fungere som et støttenetværk, efterhånden som arbejdet med implementeringen skrider frem.

Næste år nedsætter Kommissionen en koordineringsgruppe, der skal udforme infrastrukturen til det nye system. Nationale systemer skal også forberede, hvordan den nye forordning kan integreres. Men der er stadig tid; den træder i kraft i 2025.

Konklusioner om sundhedsforening fokuserer på medicin

En version af 'Udkast til Rådets konklusioner om styrkelse af en europæisk sundhedsunion', dateret den 13. oktober, fokuserer blandt andet på genanvendelse af lægemidler, antimikrobiel resistens og farmaceutisk modstandsdygtighed.

Supply chain udfordringer, der fører til reduceret adgang og tilgængelighed af medicinske produkter, som er blevet forværret af COVID-19-pandemien, er et andet fokusområde for agenturet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har til hensigt at samarbejde med medlemsstaterne, Kommissionen, Parlamentet, andre EU -agenturer og patienter og sundhedspersonale for at finde måder at forbedre adgang og tilgængelighed, som i dag er et daglig problem på tværs af alle terapeutiske områder.
 
Integrering af digital teknologi i reguleringsprocesser er et andet mål for agenturet ifølge rapporten med fokus på integration med eksterne interessenter for at skabe en problemfri platform for netværket inden for de næste fem år.

Konklusionerne opfordrer Kommissionen til at vurdere den potentielle fordel ved at organisere offentlig nonprofit-fremstilling af antimikrobielle lægemidler på EU-plan i tilfælde af "i mangel af kommerciel interesse".

De opfordrer også både medlemslandene og Kommissionen til at "støtte yderligere udarbejdelsen og piloten af ​​en" pull "-incitamentsmekanisme for antibiotikakøb i EU".

Gode ​​nyheder til slut - Indien tillader udenlandske turister efter 19 måneder 

Indien er indstillet til at genåbne sine grænser for udenlandske rejsende, da det lempede Covid-relaterede restriktioner midt i et fald i daglige infektioner. Fra fredag ​​vil landet give turistvisum til rejsende, der ankommer med chartrede fly. Anlægget vil blive udvidet til dem, der ankommer på kommercielle flyvninger fra den 15. november. Udenlandske turister, der lander i Indien på fredag, vil være de første, der kommer til landet i 19 måneder.  

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober link. og klik på linket for at se dagsordenen link.. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel: