Følg os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: Virkelig aktiv sommer forude for EU's sundhedspolitik

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

God eftermiddag, sundhedskolleger, og velkommen til den første opdatering af European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) i ugen, hvor vi diskuterer rækken af ​​emner, der venter i sommermånederne, hvad angår EU's sundhedspolitik, så det er travlt tid frem til EAPM, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostisk ekspertpanel

Og det er en travl uge for EAPM med et ekspertpanel til in vitro-diagnostik torsdag (22. juli). Dette handler om lovgivning, der skal træde i kraft næste år den 26. maj 2022 - spørgsmålet er, hvordan vil denne lovgivning have indflydelse på at bringe innovation ind i sundhedssystemerne og være i stand til at diagnosticere patienter tidligere? 

På nuværende tidspunkt leveres en betydelig del af prædiktiv test i Europa til støtte for adgang til onkologisk præcisionsmedicin ved hjælp af laboratorieudviklede tests (LDT'er) med følgende konsekvenser under IVDR, og der vil være et nyt lovkrav for laboratorier at bruge kommercielt godkendte tests (CE-IVD) i stedet for deres nuværende LDT'er. Hvis der ikke er nogen CE-IVD kommerciel test tilgængelig, kan offentlige laboratorier muligvis bruge en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. 

Laboratoriet vil være forpligtet til at opfylde alle de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, mens det udfører fremstillingen under et passende kvalitetsstyringssystem. Som en konsekvens kan mange laboratorier stå over for yderligere indkøbsomkostninger til kommercielt godkendte tests og / eller behovet for at forbedre deres sikkerheds- og ydelseskrav til ethvert LDT-tilbud.

Alle disse spørgsmål vil blive drøftet i ekspertpanelet i torsdags gennem forskellige casestudier. Et politisk dokument vil være resultatet af dette møde, så mere om dette i de kommende måneder. 

EU's sundhedsunion 

reklame

Som drøftet i de foregående opdateringer inkluderer Den Europæiske Sundhedsunion-pakke forslag til styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og en forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler. 

Slovenien, der har EU-formandskabet nu og dets forgængere ved roret i EU, Portugal og Tyskland, arbejder på at afslutte forhandlingerne om tre udkast til forordninger, der danner grundlaget for EU's sundhedsunion, har den slovenske sundhedsminister Janez Poklukar sagt. 

Ønsket er at koordinere reglerne i trilog med andre EU-institutioner så hurtigt som muligt, tilføjede ministeren i en erklæring. Kommentarerne kom efter en højtstående konference om implementering af innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedssystemer, der også indeholdt Portugals og Tysklands sundhedsministre, Marta Temida , Jens spahn. Spahn sagde, at det fælles mål for alle tre lande var at etablere en trilog med Europa-Parlamentet og Kommissionen. 

”Vi ønsker faktiske resultater i praksis,” tilføjede Spahn. Temida sagde, at det var vigtigt, at det tyske og portugisiske formandskabs arbejde fortsat giver gode resultater, og at overgangen var glat. 

Hun sagde, at vedtagelsen af ​​lovgivningspakken ville markere "en vigtig milepæl i Europas beredskab til ekstraordinære sundhedsbegivenheder". Health Union-pakken indeholder forslag til styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og en forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forskning og innovation 

Kommissionen har vedtaget sit forslag til Rådets henstilling om "En pagt for forskning og innovation i Europa" for at støtte gennemførelsen af ​​nationale politikker for europæisk forskningsrum (ERA).

Dette er et spørgsmål, som EAPM har fulgt nøje. 

Pagtforslaget definerer fælles prioriterede områder for fælles aktion til støtte for ERA, angiver ambitionen om investeringer og reformer og udgør grundlaget for en forenklet politisk koordinerings- og overvågningsproces på EU- og medlemslandeniveau gennem en ERA-platform, hvor medlem stater kan dele deres reform- og investeringsmetoder for at forbedre udvekslingen af ​​bedste praksis. Vigtigere er det, at for at sikre en effektiv ERA, pagten forudser engagementet med forsknings- og innovationsaktører. 

Et Europa, der passer til Digital Age Executive Vice President Margrethe Vestager sagde: ”Pandemien har vist os vigtigheden af ​​at forene forsknings- og innovationsindsats, der hurtigt bringer resultater på markedet. Det har vist os, hvor vigtigt det er at investere i fælles strategiske prioriteter mellem medlemsstaterne og EU. 

"Den pagt for forskning og innovation, vi foreslår i dag, vil lette bedre samarbejde og deltage i vores bestræbelser på at tackle forsknings- og innovationsmål, der betyder mest for Europa. Og det vil give os alle mulighed for at lære af hinanden." 

Nye regler om åbne data og genbrug af information fra den offentlige sektor begynder at gælde 

17. juli markerede fristen for medlemslande til at gennemføre det reviderede direktiv om åbne data og genbrug af information fra den offentlige sektor i national lovgivning. De opdaterede regler vil stimulere udviklingen af ​​innovative løsninger såsom mobilitetsapps, øge gennemsigtigheden ved at åbne adgangen til offentligt finansierede forskningsdata og støtte nye teknologier, herunder kunstig intelligens. 

Et Europa, der passer til den digitale tidsalder Executive Vice President Margrethe Vestager sagde: ”Med vores datastrategi definerer vi en europæisk tilgang til at frigøre fordelene ved data. Det nye direktiv er nøglen til at stille den store og værdifulde pulje af ressourcer produceret af offentlige organer til rådighed til genbrug. Ressourcer, der allerede er betalt af skatteyderne. Så samfundet og økonomien kan drage fordel af mere gennemsigtighed i den offentlige sektor og innovative produkter. ” 

Kommissær for det indre marked Thierry Breton sagde: “Disse regler om åben data og genbrug af information fra den offentlige sektor vil gøre det muligt for os at overvinde de barrierer, der forhindrer fuld genbrug af data fra den offentlige sektor, især for SMV'er. Den samlede direkte økonomiske værdi af disse data forventes at fordobles fra 52 mia.EUR i 2018 for EU-medlemslandene og Storbritannien til 194 mia.EUR i 2030. Øgede forretningsmuligheder vil gavne alle EU-borgere takket være nye tjenester. ” 

Kommissionen fremsætter HERA-forslag den 14. september

Europa-Kommissionen vil præsentere sin Den europæiske sundhedsberedskab og reaktionsmyndighed (HERA) pakke den 14. september. COVID-19-pandemien demonstrerede behovet for en koordineret EU-indsats for at reagere på sundhedssituationer. Det afslørede mangler i fremsynet, herunder efterspørgsel / udbudsdimensioner, beredskab og responsværktøjer. 

En europæisk HERA er et centralt element for at styrke Den Europæiske Sundhedsunion med bedre EU-beredskab og reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ved at muliggøre hurtig tilgængelighed, adgang og distribution af nødvendige modforanstaltninger. Sidste år foreslog Kommissionen at ændre mandaterne for både EU's agentur for infektionssygdomme og lægemiddelagenturet og fremsatte et forslag til en forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Nogle gode nyheder til sidst: COVID-19-antistoffer vedvarer 'mindst ni måneder efter infektion', finder undersøgelsen 

Antistoffer hos COVID-19-patienter forbliver høje selv ni måneder efter infektion, ifølge en milepælstudie, der testede næsten hele en lille italiensk by. Undersøgelsen, der blev offentliggjort i tidsskriftet Nature Communications, fokuserede på byen Vo, som blev centrum for landets koronaviruspandemi i februar 2020, da den registrerede Italiens første død. 

Nu har forskere fra University of Padua og Imperial College London testet mere end 85% af byens 3,000 beboere for antistoffer mod COVID-19. 

Forskerne fandt ud af, at 98.8% af de mennesker, der var blevet inficeret i den første bølge af pandemien, stadig viste påviselige niveauer af antistoffer ni måneder senere, uanset om deres infektion havde været symptomatisk eller ej. Beboernes antistofniveauer blev sporet ved hjælp af tre forskellige "assays" eller tests, der påviste separate antistoffer, der reagerer på forskellige dele af virussen.

Det er alt fra EAPM for nu - sørg for at være sikker og godt og have en fremragende uge, vi ses på fredag.

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending