Slut med os

Covid-19

Europa-Kommissionens præsident rejser tvivl om Sputnik V

Avatar

Udgivet

on

Sputnik V-vaccine

Den 17. februar lancerede Europa-Kommissionen sin "HERA inkubator" for at tackle truslen om nye koronavirusvarianter. HERA vil samarbejde med forskere, biotekvirksomheder, producenter og offentlige myndigheder for at opdage nye varianter, give incitamenter til at udvikle nye og tilpassede vacciner, fremskynde godkendelsesprocessen for disse vacciner og sikre en opskalering af produktionskapaciteten. 

På spørgsmålet om Sputnik V's status rejste Europa-Kommissionens præsident Ursula von der Leyen tre spørgsmål: autorisation, verifikation af produktionsstedet og et spørgsmål om, hvordan Rusland "teoretisk" kunne tilbyde millioner og millioner af doser, "mens de ikke tilstrækkeligt skrider fremad med at vaccinere egne mennesker. Dette er også et spørgsmål, som jeg synes, der skal besvares. ”

Tilladelse

Von der Leyen bekræftede, at Sputnik V-vaccineudviklerne ikke havde ansøgt om betinget markedsføringstilladelse hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), på trods af rapporter om det modsatte, men tilføjede, at det kunne ændre sig. 

Sputnik skal som alle vaccinkandidater følge EU's fulde kontrolproces. EMA har allerede offentliggjort en afklaring (10. februar) på grund af vildledende pressemeddelelser, der hævder, at Sputnik V havde indgivet en ansøgning om løbende gennemgang eller markedsføringstilladelse for deres vaccine, har den ikke gjort det.

I dag sendte EMA et tweet, hvor det igen blev klart, at Sputnik-vaccinen ikke var under "rullende gennemgang" eller den senere "markedsgodkendelsesproces". 

I stedet har EMA bekræftet, at udviklerne har modtaget videnskabelig rådgivning om den seneste lovgivningsmæssige og videnskabelige vejledning til udvikling af deres vaccine, de virksomheder, der har modtaget rådgivning er opført på EMA's websted. 

Ikke desto mindre hævdede Sputnik V i går endnu en gang i et Twitter-svar til von der Leyen: "Sputnik V indgav en ansøgning om rullende gennemgang, anmodning om markedsgodkendelse er det næste skridt." 

Ifølge Statista, et firma, der er specialiseret i markedsdata, er der aftalt over 200 millioner doser til eksport til 20 lande, og der er store planer for produktion uden for Rusland i Korea, Indien, Brasilien, Saudi-Arabien, Tyrkiet og Kina, ifølge Sputnik-webstedet. Fra februar 2021 er vaccination med Sputnik V startet eller starter i følgende lande: Bolivia, Algeriet, Kasakhstan, Turkmenistan, Palæstina, De Forenede Arabiske Emirater, Paraguay, Ungarn, Armenien, Bosnien-Serbien, Venezuela og Iran. 

Den bredt respekterede Lancet peer-reviewed medicinsk tidsskrift for nylig offentliggjort en artiklen hævder, at Sputnik V er sikker og effektiv, baseret på foreløbige resultater fra et fase 3-forsøg. Udviklerne Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology har en vellykket track record, og deres to vektor-tilgang - brug af to typer bærervirus er tidligere blevet anvendt med succes til vaccination mod ebola. 

Vaccinen er uden for EU's avancerede indkøbsaftaler og kan købes af ethvert EU-land. Ungarn har allerede haft en levering på 40,000 doser af en ordre på over 2 millioner, der skal leveres i løbet af de næste tre måneder. Andre EU-lande overvejer også godkendelse til brug i nødsituationer, hvilket de har ret til at gøre i henhold til de nuværende regler, som allerede vist i Storbritannien sidste år. EU har imidlertid ikke været villig til at påtage sig de ekstra risici og ansvaret for denne tilgang og vil kun anvende vaccinen, når den har modtaget betinget markedsgodkendelse fra EMA. 

Site inspektion

Von der Leyen sagde, at der var lært erfaringer med behovet for at inspicere processen og produktionen på stedet siden pandemiens start, idet der henvises til de vanskeligheder, som både BioNTech / Pfizer og AstraZeneca oplever. Da der i øjeblikket ikke er nogen produktion af Sputnik V i EU, vil det betyde, at EU bliver nødt til at have en aftale om at få adgang til og verificere produktionen af ​​lokaliteter i Rusland. Dette kunne vise sig vanskeligt i betragtning af, at de diplomatiske forbindelser er blevet svækket efter det nylige besøg, som EU's højtstående repræsentant Josep Borrell har besøgt Moskva.  

Covid-19

Europa-Kommissionen vil foreslå et Digital Green Pass

Avatar

Udgivet

on

christian wiegand, talsmand for europakommissionen

Europa-Kommissionen har meddelt, at den vil fremlægge et lovgivningsforslag til et Digital Green Pass den 17. marts. Certifikatet vil indeholde bevis for, at en person er blevet vaccineret, resultater af test for dem, der endnu ikke kunne få en vaccine, og kan også overveje at komme sig efter COVID-19. Digital Green Pass har til formål at muliggøre en sikker bevægelse for mennesker over hele EU eller længere væk. 

På spørgsmålet om forslaget sagde talsmand for den europæiske kommission, Christian Wiegand, at hvis passerne skulle være på plads om sommeren, ville medlemslandene skulle bevæge sig hurtigt i deres forberedelser og udrulning. Han sagde, at lande allerede var blevet enige om grundlæggende datakrav. Europa-Kommissionen vil tage en koordinerende rolle, der sikrer høje sikkerhedsstandarder og hjælper med at forbinde forskellige nationale sundhedstjenester. 

EU's mål er at lette sikker fri bevægelighed - bortset fra vaccination vil EU se på andre kategorier af oplysninger for at undgå forskelsbehandling.

Den belgiske udenrigsminister og den tidligere premierminister Sophie Wilmès tweetede: ”Ideen om et standardiseret europæisk system, der gør det muligt for hver enkelt at samle information om ens vaccination, COVID-test osv. På et enkelt digitalt dokument (certifikat) er en god dokumentation. . ”

Hun tilføjede imidlertid, at begrebet "bestået" er forvirrende i forhold til det mål, som dette certifikat skal forfølge.

I en yderligere tweet skrev Wilmès: ”For Belgien er der ikke tale om at knytte vaccination til den frie bevægelighed omkring Europa. Respekten for princippet om ikke-forskelsbehandling er mere grundlæggende end nogensinde, da vaccination ikke er obligatorisk, og adgangen til vaccinen endnu ikke er generaliseret. ”

Continue Reading

coronavirus

Sassoli om pandemien: 'Der kan ikke vende tilbage til, hvordan ting var før'

EU Reporter korrespondent

Udgivet

on

David Sassoli opfordrede EU-lederne til at fortsætte den fælles tilgang til COVID-19-vacciner i en tale til Det Europæiske Råd.

”Det er takket være vores kollektive tilgang, at europæiske lande ikke er sat mod hinanden, og at de rige lande ikke har købt de fleste af vaccinerne op,” sagde formanden for Europa-Parlamentet. ”Jeg er stærkt imod bilaterale aftaler. Jeg opfordrer dig til at stå fast; ikke bukke under for fristelsen af ​​vaccinenationalisme. En fælles tilgang giver os også mulighed for at overvåge, undersøge og komme hårdt ned på svindel, der er rettet mod medlemslande. ”

”Farmaceutiske virksomheder skal overholde deres kontraktlige forpligtelser, men vi bør også fortsætte med at rydde vejen for alle praktiske licensordninger, der gør det muligt for os at fremskynde den store offentlige vaccinationskampagne. Vi er nødt til at løse mangler og levere flaskehalse hurtigt for at øge produktionen. Vores økonomiske opsving vil være mere robust, jo bredere vacciner rulles ud, ”sagde han.

Vaccinationskampagner kan kun lykkes, hvis der er offentlig tillid, sagde præsidenten og tilføjede: "Vores reaktion på krisen skal indebære mere demokrati."

Sassoli understregede også behovet for, at EU spiller en større rolle inden for folkesundheden. ”Pandemien har vist os, at vigtige beslutninger vedrørende sikkerhed, sundhed, levering af medicinsk udstyr og vacciner, forskning og fremstilling, ordninger, der regulerer bevægelse af mennesker og åbning og lukning af vores grænser kun kan tages korrekt på europæisk niveau.

Præsidenten talte til stats- og regeringschefer ved starten af ​​topmødet den 25. februar og tilføjede: ”Den lektion, som pandemien har lært os, er, at der ikke kan være nogen tilbagevenden til, hvordan tingene var før. Det ville være en fejltagelse, spild af energi, og det ville efterlade os dårligt rustede til at tackle fremtidige udfordringer. Vores opgave er nu at udvikle en europæisk sundhedspolitik ved at tildele klart definerede kompetencer til EU-institutionerne. ”

Find ud af mere 

Continue Reading

coronavirus

Pfizers COVID-19-vaccineforsyning til EU 30% under planer, siger kilder

Reuters

Udgivet

on

By

Pfizer har endnu ikke leveret 10 millioner COVID-19-vaccinedoser til EU til EU, sagde EU-embedsmænd og efterlod det omkring en tredjedel af den leverance, som det amerikanske firma nu havde forventet, skriver Francesco Guarascio @fraguarascio.

Forsinkelsen er endnu et slag mod EU, som også er ramt af forsinkelser i leveringerne fra den angelsvenske lægemiddelproducent AstraZeneca og det amerikanske selskab Moderna, og som også tidligere har haft forsinkelser med Pfizer-vaccinen.

Det rejser også spørgsmål om begrundelsen for en EU-kontrolordning for vaccineeksport, der blev oprettet i slutningen af ​​januar for at sikre rettidig levering, men endnu ikke er aktiveret på trods af manglen på forsyning.

I midten af ​​sidste uge havde Pfizer leveret til EU 23 millioner doser af COVID-19-vaccinen, som den udviklede med det tyske firma BioNTech, sagde en EU-embedsmand, der er direkte involveret i samtaler med det amerikanske selskab.

Det var ca. 10 millioner doser mindre end Pfizer havde lovet at levere i midten af ​​februar, sagde en anden embedsmand, der også er involveret i samtalerne.

Pfizer nægtede at kommentere og sagde tidsplaner for leverancerne var fortrolige. Den udøvende Europa-Kommissionen reagerede ikke på en anmodning om kommentar om leveringsmangler.

EU-embedsmænd har sagt, at Pfizer forpligtede sig til at levere 3.5 millioner doser om ugen fra begyndelsen af ​​januar for i alt 21 millioner skud i midten af ​​februar.

I midten af ​​januar var der en midlertidig hikke i forsyninger, som EU-embedsmænd siger, at det stort set var løst i sidste måned. Men mange doser, der skulle ankomme i december, mangler stadig, sagde de to EU-embedsmænd.

Pfizer / BioNTech-vaccinen blev godkendt til brug i EU den 21. december. Den følgende dag sagde BioNTech, at selskaberne ville sende til EU 12.5 millioner doser inden udgangen af ​​måneden.

Kun omkring 2 millioner af de doser, der forfalder i december, er leveret ifølge Reuters beregninger.

Manglen ville udgøre ca. 30% af de samlede forsyninger, der var lovet for perioden fra december til midten af ​​februar.

En EU-embedsmand sagde, at virksomheden havde forpligtet sig til at levere de manglende doser inden udgangen af ​​marts.

EU har to kontrakter med Pfizer om levering af 600 millioner vaccinedoser.

HANDELSSTRØMME

Selv om EU's egne forsyninger er mangelfuld, har Europa-Kommissionen godkendt alle anmodninger om eksport af COVID-19-vacciner - hovedsagelig fra Pfizer / BioNTech - siden den oprettede sin mekanisme til at overvåge strømme.

I perioden mellem 30. januar og 16. februar gav EU grønt lys til 57 anmodninger om vaccineeksport til 24 lande, inklusive Storbritannien og De Forenede Arabiske Emirater (UAE), sagde en talskvinde fra Kommissionen onsdag.

Inden overvågningsordningen blev oprettet, havde blokken allerede eksporteret millioner af vacciner til blandt andet Israel, Storbritannien og Canada, hovedsagelig Pfizers, ifølge tolddata citeret i et EU-dokument set af Reuters.

Israel har injiceret den første vaccinedosis til mere end 75% af befolkningen, viser tal fra University of Oxford-baserede Our World in Data. Tallet for UAE er omkring 50% og for Storbritannien er det over 20%.

EU-lande har i gennemsnit kun vaccineret ca. 5% af deres befolkning, ifølge Our World in Data.

Lande med et stort antal vaccinationer vaccinerer allerede mennesker, der ikke er blandt de mest sårbare, mens de, der har mest behov for andre steder endnu ikke har haft et skud.

Verdenssundhedsorganisationen har sat sig som mål at inokulere 20% af befolkningen i fattige lande inden årets udgang.

Continue Reading

Twitter

Facebook

trending