Pragmatisme i lægemiddellovgivningen: Screening for de største mordere

Velkommen, sundhedskolleger, til opdateringen af ​​European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – EAPM har i øjeblikket travlt med at forberede sin kommende Pharmaceutical Legislation-begivenhed den 15. marts samt interne arrangementer om de flydende biopsier samt om implementeringen af IVDR-lovgivning på landeniveau, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

En respektfuld pause

Til at begynde med går EAPM's tanker i høj grad til alle de civile, der lider på grund af Ruslands invasion af Ukraine - lad os håbe, at roligere sind vil sejre.

Lægemiddellovgivning: Behovet for pragmatisme – og hvordan man får det til at ske

EAPM organiserer en række konsensuspaneler vedrørende emnet lægemiddellovgivning den 15. marts - den dramatiske forbedring af sundheden for borgerne i Europa i løbet af de sidste to århundreder har forvandlet kontinentet og livet for de mennesker, der bor i det. Men er Europa i stand til at gribe de nye fordele, som videnskab, teknologi og fremsynede offentlige politiske beslutninger kan give nuværende og fremtidige generationer af europæere – eller er det ved at miste viljen og kapaciteten til at forstå frugterne af fremskridt? For at se dagsordenen klik link. og for at registrere, klik link.. 

Sessioner inkluderer: 

• Konsensuspanel I: Kendte udfordringer og nye komplikationer
• Konsensuspanel II: Markedsgodkendelse, adgang og incitamenter 
• Konsensuspanel III: Forudsigelig og bæredygtig adgang til kvalitetsmedicin 
• Konsensuspanel IV: Uopfyldt medicinsk behov 
• Konsensuspanel V: Formalisere eksisterende veje for innovative lægemidler og sikre fremskyndet vurderingsvej
• Konsensuspanel VI: Mangel på medicin og sårbarheder i den farmaceutiske forsyningskæde

Selvom vi ikke er i stand til at mødes ansigt til ansigt, tillader begivenheder som denne stadig førende eksperter på arenaen for personlig medicin hentet fra patientgrupper, betalere, sundhedspersonale plus industri, videnskab, akademisk og forskning repræsentanter.

En nøglerolle for konferencen er at samle eksperter for at blive enige om politikker ved konsensus og bringe vores konklusioner til politikerne. Og denne gang går vi endnu længere ind i ekspertiseområdet i betragtning af den enorme krise, som vi alle står over for.

Deltagerne vil blive trukket fra nøgleinteressenter, hvis interaktion vil skabe et tværsektorielt, yderst relevant og dynamisk diskussionsforum. Disse deltagere vil omfatte beslutningstagere i folkesundheden, repræsentanter fra Europa-Kommissionen, medlemmer af parlamentet, patientorganisationer og paraplyorganisationer, der repræsenterer interessegrupper og foreninger, der er aktivt engageret i området. Hver session vil også omfatte paneldiskussioner. For at se dagsordenen klik link. og for at registrere, klik link.. 

EU's modstandsdygtighed i sundhedsvæsenet

Det franske formandskab var torsdag (3. marts) vært for en konference med fokus på at styrke blokkens sundhedsindustris modstandskraft og strategiske autonomi. Pandemien fremhævede EU's sårbarhed med mangel og spændinger i forsyningskæderne. Sundhedsarbejdsstyrken er en nøglekomponent i ethvert sundhedssystem, og den nuværende krise giver en enestående mulighed for bedre at forstå dets specifikke bidrag til sundhedssystemets modstandsdygtighed. Litteraturen anerkender vigtigheden af ​​sundhedspersonalet, men der er ringe systematisk viden om, hvordan sundhedspersonalet betyder noget på tværs af forskellige lande. 

Hvem har skrevet under: I alt 16 medlemslande støtter sundheds-Vigtige projekter af fælleseuropæisk interesse (IPCEI): Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Holland, Polen, Rumænien , Slovenien og Spanien.

Lov om digitale markeder

Europa-Kommissionen har offentliggjort sit forslag til en datalov, den anden byggesten i dens datastrategi. Det første skridt var Data Governance Act, lovgivning vedtaget i slutningen af ​​sidste år, som giver en juridisk ramme for deling af ikke-personlige data. Dataloven er beregnet til at gå et skridt fremad og indføre bindende krav til producenten af ​​tilsluttede enheder og relaterede tjenester for at give adgang til de data, som brugerne opretter. 

"Vi ønsker at give forbrugere og virksomheder endnu mere kontrol over, hvad der kan gøres med deres data, og præcisere, hvem der kan få adgang til data og på hvilke vilkår," siger Margrethe Vestager, der er Kommissionens koncerndirektør med ansvar for den digitale portefølje. Datadelingsforpligtelser Datalovens overordnede princip er, at erhvervsbrugere og forbrugere skal kunne få adgang til, administrere og dele de data, de bidrager til at skabe, når de benytter en tilsluttet enhed eller en respektiv tjeneste såsom virtuelle assistenter. 

Derfor bør udbyderne af disse tjenester, defineret som dataindehavere, som standard skabe en grænseflade, hvor brugere nemt kan få adgang til og administrere deres data uden ekstra omkostninger. Brugerne kan beslutte at dele disse data med en tredjepart, selvom dataindehaveren samtidig kan beskytte forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger.

EU foreslår at tillade mere bæredygtighedssamarbejde, datadeling

Europa-Kommissionen har iværksat en offentlig høring, der opfordrer alle interesserede parter til at kommentere to udkast til reviderede horisontale gruppefritagelsesforordninger om forskning og udvikling ('F&U') og specialiseringsaftaler (henholdsvis 'F&U BER' og 'Specialisering BER', sammen 'HBER'er') og udkastet til reviderede horisontale retningslinjer. Udkastet til reviderede HBER'er og horisontale retningslinjer følger en revisions- og evalueringsproces, der blev lanceret i september 2019.  

Som beskrevet mere detaljeret i den forklarende note, der ledsager udkastet til reviderede HBER'er og horisontale retningslinjer, sigter de foreslåede ændringer på (a) at gøre det lettere for virksomheder at samarbejde inden for områder som F&U og produktion, (b) sikre en fortsat effektiv beskyttelse af konkurrencen, (c) omfatte et nyt kapitel om vurdering af horisontale aftaler, der forfølger bæredygtighedsmålsætninger samt ny vejledning om datadeling, aftaler om deling af mobil infrastruktur og tilbudskonsortier og (d) forenkle det administrative tilsyn fra Europa-Kommissionen og Nationale konkurrencemyndigheder ved at strømline og opdatere de generelle rammer for vurdering af horisontale samarbejdsaftaler. 

Udvid screeningen til lunge- og prostatacancer, siger EU-eksperter

EU's gruppe af ledende videnskabelige rådgivere (GCSA) har udsendt videnskabelig rådgivning til Kommissionen for at styrke dens plan for at bekæmpe kræft i Europa. Prioriteten, siger de, er at udvide screeningen til andre forskellige former for kræft. GCSA består af syv videnskabsmænd, som giver uafhængige anbefalinger til at forbedre udvekslingen mellem politikudformning og videnskabelig rådgivning på europæisk plan.    

EAPM bidrog til dette panel.

I deres nye udtalelse udgivet onsdag (2. marts) udsendte GCSA-forskere en række anbefalinger til bekæmpelse af kræft i Europa, der fremhæver behovet for at forbedre eksisterende screeningsprogrammer for bryst-, kolorektal- og livmoderhalskræft. "Rådgivningen fra de videnskabelige chefrådgivere vil understøtte vores opdatering af retningslinjer for kræftscreening i EU med den mest opdaterede videnskabelige viden og levere de bedst mulige resultater for alle europæere," sagde Stella Kyriakides, DG HEALTH i Kommissionen i en online pressemeddelelse.  

Det vigtigste er, at forskerne går ind for at udvide screeningsprogrammer til lunge- og prostatacancer, samtidig med at de gør dem mere tilgængelige for at øge deltagelsesraten for europæiske borgere. Ifølge videnskabsmænd diagnosticeres kræft normalt hos patienter, der allerede har symptomer, eller det opdages under medicinske tests for andre sygdomme. "Befolkningsbaserede screeninger er vigtige værktøjer til at hjælpe med at opdage kræft tidligt, hvilket igen giver de bedste chancer for at overleve," sagde professor Eva Kondorosi, et af medlemmerne af GCSA. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forårsager lunge-, bryst-, mave-, lever- og tyktarmskræft i Europa flest dødsfald hvert år. WHO anbefaler, at man arbejder med tidlig opsporing gennem tidlig diagnose og screeningsprogrammer for bryst- og livmoderhalskræft. 

 "Deltagelse i eksisterende screeningsprogrammer for bryst-, livmoderhals- og tyktarmskræft bør forbedres, også under hensyntagen til individuelle risikofaktorer og ved hjælp af nye teknologier," sagde Kondorosi og tilføjede, at screeningsprogrammerne bør udvides til også at omfatte lunge- og prostatacancer. I 2035 kan kræft blive den førende dødsårsag i Europa, men den kan undgås i 40 % af tilfældene gennem bedre forebyggelse og screening, sagde BECA-ordfører Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

Og det er alt fra EAPM for denne uge – hold dig i god behold, nyd din weekend, og endnu en gang, til vores arrangement den 15. marts om den farmaceutiske strategi, for at se dagsordenen klik link. og for at registrere, klik link.. 

Del denne artikel: