Følg os

coronavirus

Det Europæiske Lægemiddelagentur godkender den femte vaccine som sikker og effektiv - Novavax

DEL:

Udgivet

5 år siden

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

I dag (20. december) har Europa-Kommissionen givet en betinget markedsføringstilladelse (CMA) for COVID-19-vaccinen Nuvaxovid, udviklet af Novavax, den femte COVID-19-vaccine godkendt i EU.

Denne godkendelse følger en positiv videnskabelig anbefaling baseret på en grundig vurdering af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af ​​vaccinen fra European Medicines Agency (EMA) og er godkendt af medlemslandene.

Europa-Kommissionens præsident Ursula von der Leyen (afbilledet) sagde: "På et tidspunkt, hvor Omicron-varianten breder sig hurtigt, og hvor vi er nødt til at optrappe vaccination og administration af boostere, er jeg især glad for dagens godkendelse af Novavax-vaccinen. Dette er den femte sikre og effektive vaccine i vores vaccineportefølje, der tilbyder velkommen yderligere beskyttelse til den europæiske borger mod pandemien. Må denne godkendelse tilbyde en stærk, eller endnu ikke er blevet vaccineret tid, til at opmuntre eller endnu ikke er blevet vaccineret. at gøre det."

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, sagde: "I dag tilføjer vi en femte vaccine til vores portefølje af sikre og effektive vacciner. Dette er vores første proteinbaserede vaccine, som viser lovende resultater mod COVID-19. Vaccination og boostning for at øge beskyttelsen mod COVID-19 er i dag vigtigere end nogensinde, hvis vi skal dæmme op for infektionsbølgen og modvirke fremkomsten og spredningen af ​​nye varianter. I dag tilbyder vi endnu en sikker og effektiv vaccine til vores borgere sammen med en fornyet opfordring til at vaccinere, vaccinere, vaccinere!"

På grundlag af EMA's positive udtalelse har Kommissionen verificeret alle elementer, der understøtter markedsføringstilladelsen, og konsulteret medlemsstaterne, inden den udsteder den betingede markedsføringstilladelse.

Næste skridt

Kommissionen underskrev kontrakten med Novavax den 4. august 2021. Med den betingede markedstilladelse vil Novavax være i stand til at levere op til 100 millioner af deres COVID-19-vaccine til EU fra og med første kvartal af 2022. Kontrakten giver medlemslandene mulighed for at købe yderligere 100 millioner doser i løbet af 2022 og 2023. De første doser forventes at ankomme i de første måneder af 2022, og for dette første kvartal har medlemslandene bestilt omkring 27 millioner doser. Dette vil føje til det samlede beløb på 2.4 milliarder af vaccinen fra BioNTech/Pfizer, 460 millioner doser af vaccinen af ​​Moderna, 400 millioner af AstraZeneca samt 400 millioner doser af Janssen.

Baggrund

En betinget markedsføringstilladelse (CMA) er en godkendelse af lægemidler på baggrund af mindre fuldstændige data, der kræves for en normal markedsføringstilladelse. En sådan CMA kan overvejes, hvis fordelen ved et lægemiddels umiddelbare tilgængelighed for patienter klart opvejer risikoen forbundet med, at ikke alle data endnu er tilgængelige. Det sikrer dog også, at denne COVID-19-vaccine opfylder EU-standarderne, som for alle andre vacciner og medicin.

Når en CMA er blevet tildelt, skal virksomheder inden for visse tidsfrister levere yderligere data, herunder fra igangværende eller nye undersøgelser, for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene. CMA'er er forudset i EU-lovgivningen specifikt til nødsituationer i folkesundheden og anses for at være den mest passende reguleringsmekanisme i denne pandemi til at give adgang til alle EU-borgere og til at understøtte massevaccinationskampagner.

Novavax indsendte en ansøgning om en CMA for deres vaccine til EMA den 17. november 2021. Så kort tid til evaluering er kun mulig, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data under en rullende gennemgang. Denne rullende gennemgang og vurderingen af ​​CMA-ansøgningen gjorde det muligt for EMA hurtigt at konkludere om sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af ​​vaccinen. EMA anbefalede at give den betingede markedsføringstilladelse, da fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Europa-Kommissionen har kontrolleret, om alle nødvendige elementer – videnskabelige begrundelser, produktinformation, undervisningsmateriale til sundhedspersonale, mærkning, forpligtelser over for indehavere af markedsføringstilladelser, betingelser for brug osv. – var klare og forsvarlige. Kommissionen har også hørt medlemsstaterne, da de er ansvarlige for markedsføringen af ​​vacciner og brugen af ​​produktet i deres lande. Efter medlemsstaternes godkendelse og på grundlag af sin egen analyse besluttede Kommissionen at udstede den betingede markedsføringstilladelse.

Mere information

Sikker COVID-19 vacciner til europæere

EU's vaccinestrategi

Spørgsmål og svar: Betinget markedsføringstilladelse for COVID-19-vacciner

EU's lovgivning om lægemidler

EMA og COVID-19 vacciner

Faktaark: Sådan virker vacciner

Faktaark: Sundhedsmæssige fordele ved vacciner

Faktaark: Autorisationsproces

Faktaark: Langsigtet sikkerhed

EU's nuværende portefølje

Oversigt over Kommissionens svar

Del denne artikel:

Del dette:
Relaterede emner:
EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters. Se hele EU Reporter Vilkår og betingelser for offentliggørelse for mere information EU Reporter omfavner kunstig intelligens som et værktøj til at forbedre journalistisk kvalitet, effektivitet og tilgængelighed, samtidig med at det opretholder strengt menneskeligt redaktionelt tilsyn, etiske standarder og gennemsigtighed i alt AI-støttet indhold. Se hele EU Reporter AI politik for mere information.
reklame

trending