Global virtuel konference på vej – Effektiv pleje med EU's in vitro-diagnostikforordning

God eftermiddag, og velkommen til den seneste opdatering fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Den kommende virtuelle EAPM-konference finder sted i næste uge, og vi har tanker om IVDR, skriver EAPM's administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Global virtuel konference

Næste onsdag, den 27. oktober, afholdes en virtuel konference/webinar drevet af EAPM. Bannertitlen er 'En destination i sigte: Gør det rigtigt at bringe personlig sundhedspleje til patienters. Vi vil gerne benytte lejligheden til at invitere dig til at deltage i denne vigtige begivenhed. Du kan tilmelde dig link. og klik på linket for at se dagsordenen link.. 

Sundhedssystemer er ikke altid klar til at reagere på mulighederne. Den forstyrrende karakter af personlig pleje og COVID-19 udfordrer traditionelle tankemønstre. Praksis, formodninger og endda fordomme, der stammer fra før årtusindet, modsætter sig et 21. århundredes tilgang til sundhedspleje. En politisk diskussion er nødvendig for at realisere potentialet i personlig sundhedspleje globalt og styrke videnskabelig virksomhed, der kan gavne befolkningen på hele planeten. Konferencen næste onsdag den 27. oktober vil behandle dette. Deltagerne vil blive trukket fra nøgleinteressenter, hvis interaktion vil skabe et tværsektorielt, yderst relevant og dynamisk diskussionsforum. 

Lovgivningsmæssig diskussion: Implikationer for effektiv pleje af EU's in vitro-diagnostiksforordning (IVDR)

Som nævnt tidligere på ugen undersøgte en nylig ekspert rundbordssamtale aspekter af specifikke udfordringer for at afgøre, i hvilket omfang implikationerne af IVDR er fuldt ud forstået – og den overvældende konklusion var, at mange spørgsmål forbliver ubesvarede. For eksempel er der stadig ikke noget klart svar tilgængeligt på, hvad kravene vil være omkring at matche en specifik ledsagende diagnostisk test med en specifik terapi. 

En yderligere case fra ekspertpanelet fokuserede på ændringer i det nye paradigme inden for et specifikt sygdomsområde - AML - på grund af introduktionen af ​​NGS, og afslørede yderligere usikkerheder om virkningen af ​​IVDR på, hvilke metoder der anvendes i klinisk praksis. Yderligere spørgsmål forbliver om, hvad positionen af ​​IVDR ville være, når omfattende genomisk profilering anvendes, og en handlingsegnet mutation er identificeret uden for den godkendte indikation, og især hvis ledsagende diagnostik er parret med et specifikt lægemiddel i et andet sygdomsmiljø. Et andet tilfælde så på, hvilke testmetoder der ville være acceptable under IVDR, hvor et lægemiddel er godkendt, men ledsagende diagnostik ikke er tilgængelig på lanceringstidspunktet 

Opsummering af ulemper

Uden en aftale fra den anden EU-institution om Kommissionens nylige forslag til IVDR, er der risiko for, at enhver niche – og ikke så niche – IVD medicinske test forsvinder. Deltagere i den nylige ekspertrundbordssamtale rapporterede, at kilder i industrien allerede har udtalt, at nogle tests simpelthen ikke vil være tilgængelige, hvis regimet håndhæves på de forudsete tidspunkter. "Der vil være reelle problemer forude," tilføjede deltageren: "Vi ved ikke, hvilke tests vi vil have til rådighed næste år." 

Allerede nu er tilgængeligheden ujævn i hele Europa. Og nu er det tydeligt, at bevidstheden om de forestående vanskeligheder også varierer meget fra land til land, med en høj opfattelse af risiciene i Holland, men stadig kun en begrænset følelse af, at det haster i Ungarn.

Derudover vil virksomheder, der beslutter sig for at søge nationale undtagelser for deres produkter for at fastholde dem på markedet, være forpligtet til at generere en flodbølge af papirarbejde, der kan overvælde deres egne ressourcer og skabe en blokering i de nationale tilsynsmyndigheder, da der vil være op mod 20,000 produkter, der skal certificeres for første gang. 

Uligheden i adgangen til tests vil også blive mangedoblet, da hvis producenter er forpligtet til at søge land for land godkendelse, vil de uundgåeligt prioritere større markeder først, hvilket efterlader mindre markeder endnu mere ugunstigt stillet, end de allerede er i besiddelse af. Andre ulemper er, at manglen på tilstrækkelig regulatorisk infrastruktur, især utilstrækkelig kapacitet blandt bemyndigede organer, vil have en tendens til at begrænse konkurrencen, hvor de mest etablerede leverandører drager fordel på bekostning af mangfoldigheden blandt mindre laboratorier og virksomheder og institutioner.

Potentielle løsninger

Den mest åbenlyse – hvis ikke politisk den mest enkle – løsning på knibe situationen er at ændre lovgivningen for at give større fleksibilitet i dens gennemførelse som foreslået af Kommissionen for nylig. Der er en vis stærk støtte til denne tilgang: I maj 2021 anmodede Europa-Parlamentet om udsættelse i et år, og Rådet af sundhedsministre i juni 2021 anmodede om "lovgivningsmæssig handling" for at løse IVDR-overgangen. Dette anses generelt for at udgøre et mandat for Europa-Kommissionen til at udarbejde et forslag til ændring af IVDR, og der er håb om, at et sådant forslag faktisk kan dukke op i det tidlige efterår.

Dette synspunkt deles dog ikke universelt, og inden for EU er der stærke fortalere for hurtig implementering af lovgivningen på de fastsatte frister – herunder den europæiske forbrugerorganisation BEUC, og den danske sundhedsminister, der har opfordret til, at der bør indføres strammere kontrol. hurtigt for at kontrollere gyldigheden af ​​Covid-tests. Der er et tydeligt politisk momentum bag den tidlige implementering, forstærket af den administrative træghed, der har tendens til at modarbejde retningsændringer i sidste øjeblik.

Anbefalinger fra EAPM EKSPERTPANEL

Løsninger skal besluttes og formidles bredt så hurtigt som muligt for at give klarhed og sikkerhed til patienter, sundhedssystemer og industri. Enhver løsning skal sikre, at alle IVD'er kan certificeres og overføres til tiden. Forskellige løsninger kunne fungere, så længe de sikrer, at en minimumslevedygtig infrastruktur er på plads inden certificeringsfristen, men de skal alle dække alle IVD'er, der har brug for et bemyndiget organs certifikat. Kun på denne måde vil det være muligt at sikre ingen afbrydelser for patienter, hospitaler, laboratorier og sundhedspersonale. 

Med dette in mente bør Europa-Kommissionen og koordinationsgruppen for medicinsk udstyr udpege et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer og sikre, at alle elementer og procedurer, der er nødvendige for at certificere de forskellige kategorier af IVD'er, er fuldt operationelle. Dette kunne give mulighed for en blanding af scenarier: udsættelse med udvidede/længere henstandsperioder for nogle kategorier, ledsaget af trinvis overgang, for at sikre patientadgang og for at tillade innovation at fortsætte.

Frem for alt er der et afgørende behov for at arbejde sammen blandt alle interessenter for at få et sammenhængende budskab hurtigt igennem til politikerne – herunder det faktum, at der i skrivende stund kun er ni måneder til lovgivningens deadline.

I andre nyheder ....

Restriktioner på opgangen i Tjekkiet 

Maskekravene vil blive udvidet, og den tid, som PCR- og antigentests er gyldige, vil blive forkortet, har det tjekkiske sundhedsministerium meddelt som reaktion på det stigende antal tilfælde af coronavirus. Tjekkiet er et af en række østeuropæiske lande, der oplever en genopblussen af ​​COVID-19. Den har vaccineret 57 % af sin befolkning - langt over Rumænien og Bulgarien, men halter bagefter vesteuropæiske lande som Frankrig, Spanien og Italien.

Situationen i Storbritannien 'fuldstændig forudsigelig'

Stigende coronavirus-tilfælde i Storbritannien er hovedsageligt opstået som et resultat af lempelsen af ​​næsten alle restriktioner i juli, har flere eksperter sagt. Chris Dye, professor i epidemiologi ved University of Oxford, sagde, at forskellen mellem Storbritannien og resten af ​​Vesteuropa er, at Storbritannien er "virkelig slapt med hensyn til folkesundheden". Det var "helt forudsigeligt", sagde Deepti Gurdasani, en epidemiolog ved Queen Mary University London. Mens læger opfordrer til akut genindførelse af foranstaltninger som maskebæring, har den britiske regering indtil videre valgt at afvise opfordringer til at implementere såkaldt 'Plan B'.

Og det er alt fra EAPM for denne uge - glem ikke, du kan tilmelde dig EAPM -konferencen den 27. oktober link. og klik på linket for at se dagsordenen link.. Vær sikker, god weekend, vi ses i næste uge.

Del denne artikel: