Følg os

Europæisk alliance for Personlig Medicin

EAPM: En fyldt tidsplan med traktatændringer og test af biomarkører

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

Godmorgen, og velkommen en og alle til European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) opdatering. Alliancen er indstillet til en fyldt tidsplan i de kommende uger og måneder, og heldigvis handler det ikke kun om COVID-19. En foreslået ændring af EU's sundhedsbeføjelser sigter mod at sikre, at EU kan gøre mere sundhedsmæssigt i nødsituationer, og test af biomarkører er også højt prioriteret af EU's prioriteter. skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan.

Kommissionen stræber efter ændring af traktaten om sundhed

Europa-Kommissionen håber på en traktatændring, så den får mere at sige om sundhed. "Hvis øjeblikket er rigtigt, vil det ske," siger Margaritis Schinas, næstformand for Europa-Kommissionen. Dette gentager lignende følelser udtrykt af outTysklands kansler Angela Merkel, der sagde onsdag (21. april), at EU har brug for mere magt til at koordinere blokens reaktion på sundhedskriser som koronaviruspandemien, og udelukkede ikke en traktatændring for at sikre dem. Hendes kommentarer til et online-møde om Europas fremtid for andre europæiske konservative løftede øjenbryn i Bruxelles, hvor starten på en stor offentlig debat om EU's fremtid har genoplivet samtalen om genåbning af blokens regeringsstruktur.

Og sundhed Kommissær Stella Kyriakides gjorde et skub for at se på EU's sundhedsbeføjelser torsdag (22. april) i Parlamentets sundhedsudvalg og fortalte MEP'erne, at konferencen om Europas fremtid er en "unik mulighed" for at diskutere sundhedskompetencer. Da Kyriakides blev spurgt om at gøre dette for medicin, sagde hun, at EU er "klar til at arbejde på alle områder for dette, hvor der er en klar EU-merværdi", sagde hun. "Men i sidste ende er dette en beslutning, der også er i diskussion om at have med medlemslandene."

MEP Cristian-Silviu Buşoi, ordfører for EU4Health-programmet sagde: "COVID-19-krisen har klart bevist Den Europæiske Unions behov for veldefinerede og tilstrækkeligt finansierede politiske instrumenter."

Og kansler Merkel tilføjede, at hun er åben for at foretage ændringer i EU's grundlæggende traktater, især inden for sundhedspolitikken, og opfordrede blokken til at finde måder til at gøre dets udenrigspolitik mere effektiv.

Merkel sagde Verdenssundhedsorganisationen havde fortalt EU, at den ikke kun skulle se sig selv som et indre marked i økonomisk henseende, men også når det kommer til sundhedspolitik. ”Ideelt set skulle vi altid have haft en ensartet europæisk tilgang til nedlukninger, nedlukninger og andre foranstaltninger,” sagde hun. ”Og det er derfor, jeg synes, det er rigtigt, at formanden for Kommissionen, Ursula von der Leyen, siger, at vi har brug for en sundhedspolitik, der er stærkere koordineret, i det mindste for sådanne overregionale sundhedsfarer - det være sig på mellemstatslige eller på europæisk plan.

reklame

”Hvis vi ikke taler med én stemme, vil vi ikke være i stand til at tale stærkt,” sagde Merkel. "Det er ikke sådan, Europa opnår styrke."

Optagelse i sundhedssystemer skal matche fremskridt inden for biomarkørtest, og det bør være en prioritet i gennemførelsen af ​​EU's slagkræftplan

Hurtige og vedvarende fremskridt inden for test af biomarkører matches ikke af optagelse i sundhedssystemer, og dette hæmmer både patientpleje og innovation. Det risikerer også at koste sundhedssystemer muligheden for at gøre deres tjenester mere effektive og over tid mere økonomiske. Potentialet, som genomik har bragt til test af biomarkører inden for diagnose, forudsigelse og forskning, realiseres overvejende i mange kræftformer, men også under en stadig bredere vifte af tilstande. Men udvikling er hæmmet af data mangler og manglende politisk tilpasning til standarder, godkendelse og refusion.

Europa burde allerede have indført en garanti for universel adgang til en minimumspakke af biomarkør testsog skulle planlægge et optimalt testscenarie med en bredere vifte af biomarkørtest integreret i et mere sofistikeret sundhedssystem formuleret omkring personlig medicin. Forbedring af sundhedsvæsenet og vindende fordele for Europas industrielle konkurrenceevne og innovation kræver en passende politisk ramme - startende med en opdatering af forældede anbefalinger.

Listen over mangler og barrierer for at udnytte biomarkørernes potentiale er lang, men det er også listen over løsninger, der allerede er tilgængelige - eller burde være.

Mange af de spørgsmål, der vedrører finansiering kan løses med kun marginale tilpasninger af sundhedsfinansieringen. De europæiske sundhedsmyndigheder bør indføre en politisk ramme til støtte for diagnostik i EU inden 2022 med en indhegnet budgetgodtgørelse til udvikling af biomarkørtest og klinisk validering. 

Forskning på opdagelse af biomarkører og tidlig test bør drage fordel af politikker, der fremmer investeringer og finansiering. Det, der i øjeblikket mangler til innovative diagnostiske teknologier, er en dedikeret og specifik refusionsvej på baggrund af værdien af ​​den leverede information, der implementeres konsekvent i hele Europa. 

Modeller af veludviklede MTV-mekanismer - hvis det er forbundet med en refusionsbeslutning - ville inspirere andre lande uden relevante strukturer. I et sådant system vil beslutningstagere, herunder MTV-organer informeret om input fra patienter, definere bevismæssige standarder for diagnostik og forpligter sig til at betale for produkter, der opfylder dem.

Meget af dette kan opnås ved mere effektivt samarbejde. EU bør inden 2023 vedtage en forretningsmodel for offentlig-privat samarbejde for optimal biomarkørtest tilgængelig i hele EU baseret på en anerkendelse af forretnings- og værdisituationen for at tilvejebringe infrastruktur til at opfylde testkrav. Dette ville gøre det muligt at bygge evidensgrundlaget på biomarkørtest og definere, hvordan dette er tilgængeligt. Dette er et nøglefokus for arbejdet i de næste par måneder. 

Siden dataindsamling, datakvalitet, datastandarder og datainteroperabilitety er notorisk mangelfuld i mange af Europas sundheds- og forskningssystemer med ofte ufuldstændige, ikke-standardiserede, retrospektive, ikke-tilgængelige og silede metoder, bør sundhedsmyndighederne give retningslinjer for, hvordan klinisk relevante biomarkører skal måles og rapporteres. 

Medlemsstaterne bør blive enige om en sammensat struktur af nationale databaser og lovgivningsmæssige barrierer til datatransmission og transport af humane prøver bør lettes for at muliggøre store internationale multicenter-kliniske valideringsundersøgelser af biomarkører (især tidlige diagnostiske og prognostiske biomarkører), som kræver store og langvarige kohorter.

EU bør oprette en ramme for testkvalitet og værdi af diagnostikoplysninger. Testdata skal komme fra standardiserede laboratorier, hvor prøver indsamles, transporteres stabiliserede og opbevares under standardiserede betingelser og omfatte prøvemetadata i den komplette preanalytiske fase. 

Denne hvordan data kan sammenlignes og analyseres da det ikke er forurenet med irreproducerbare og eller ubrugelige data til yderligere analyse. Dette ville lette centraliserede og standardiserede diagnoseregistre, herunder sekvens- og biomarkørdata, præ-analytiske prøve-metadata og behandlings- og resultatdata. Det vil indgå i en fast track-godkendelsesmekanisme til validering af biomarkører ledsaget af vejledning om minimale teststandarder og ressourcetildeling. 

Klarhed for klinikere om, hvor og hvornår test skal udføres, skal der findes inden for et system, der er i stand til at muliggøre skiftende testbehov og tillade, at nye tests hurtigt gøres tilgængelige for patienter. I en dydig feedback-sløjfe vil de fangede testdata informere forbedring af service, benchmarking og forskning. Den kliniske infrastruktur ville gøre egnede data til egentlige formål til faktiske beviser for at hjælpe med at lukke evidenshuller og overvinde manglerne ved eksisterende datasæt. Globalt eller endda paneuropæisk pankræftregister kunne demonstrere den mulige indsigt fra et stort datasæt af høj kvalitet og give værdifuld læring om, hvad der er nødvendigt for at dele data på tværs af grænser. 

Samarbejde det ville også være nødvendigt at systematisere for at give mulighed for at engagere flere specialiteter i at skifte testmål fra risikovurdering til at informere behandlingsbeslutninger, hvor lægemiddel- og diagnostiske udviklere, klinikere, biologer, biostatistikere og digitale teknologigrupper rutinemæssigt samarbejder om undersøgelser. Medlemsstaterne bør fremme engagement mellem betalersorganisationer, biomarkørudviklere og det bredere samfund inden for sundhedsvæsenet gennem vertikal og vandret integration, og medlemsstaterne bør sikre, at nye validerede biomarkørtest hurtigt stilles til rådighed for patienterne uden urealistiske bevisbyrder, der pålægges af tilsynsmyndighederne.

Der er stadig muligheder, der skal undersøges - såsom at levere enklere testkits til komplekse forhold og især udvikling af blodbiopsi eller konvergens af komplekse testtilbud med forudsigende protein-, genetiske, epigenetisk-baserede biomarkører eller NGS-paneler, eller udviklingen af ​​forudsigeligt potentiale i prognostiske tests (effektivt som ledsagende diagnostik) med nye lægemidler.

Parlamentet og Rådet begynder MTV-forhandlinger mandag

Foreslået fælles lovgivning om vurdering af sundhedsteknologi vil indlede forhandlinger mellem Europa-Parlamentet og Rådet mandag (26. april), sagde en EU-diplomat i dag (23. april). 

Forslaget søger at etablere EU-vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr. Lovgivningen var blevet stoppet i årevis i Rådet, da lande drøftede, hvor meget af deres egne beføjelser de skulle opgive, men hovedstæderne blev enige om et forslag i marts, der ryddede vejen for, at drøftelser med Parlamentet kunne begynde.

Facebook 'undlader at klemme ned på COVID-19-misinformation i Europa'

Facebook efterlader europæiske brugere udsat for farlige konspirationsteorier om pandemien og COVID-19-vaccinerne med en "America First" -politik, der ikke klemmer ned på misinformation i Europa, ifølge en rapport fra den amerikanske kampagnegruppe Avaaz. Rapporten siger, at det meste af det falske indhold, der blev offentliggjort på fransk og italiensk, ikke blev handlet af Facebook-moderatorer, og at den sociale medieplatform typisk er næsten en uge langsommere til at markere vildledende indhold, der er sendt på andre sprog end engelsk.

Som svar på rapporten sagde en Facebook-repræsentant, at den ikke afspejlede virksomhedens "aggressive skridt til at bekæmpe skadelig COVID-19-misinformation på snesevis af sprog". Handling truffet af Facebook omfattede tilføjelse af advarselsmærkater til nogle vildledende indlæg og fjernelse af andre helt, sagde det. Men Avaaz-rapporten sagde, at 69% af falske indlæg på italiensk og 58% af dem på fransk manglede nogen form for synligt rødt flag fra Facebook. Det samme gjaldt 50% af portugisisk indhold og 33% af det på spansk ifølge undersøgelsen. I modsætning hertil var kun 29% af engelsksprogede indlæg tilsvarende umarkeret, hedder det i rapporten.

Og det er alt for denne uge fra EAPM, bliv godt og have en behagelig, sikker weekend, vi ses næste uge.

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending