Følg os

coronavirus

Det Europæiske Lægemiddelagentur siger, at Janssen-vaccinen er sikker at bruge - på trods af meget sjælden forekomst af blodpropper

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

På mødet den 20. april 2021 besluttede EMA's sikkerhedsudvalg (PRAC) konkluderede, at der skulle tilføjes en advarsel om usædvanlige blodpropper med lave blodplader. produkt information for COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC konkluderede også, at disse hændelser skulle opføres som meget sjældne bivirkninger af vaccinen.

Ved at nå frem til sin konklusion tog komiteen alle aktuelt tilgængelige beviser i betragtning, herunder otte rapporter fra USA om alvorlige tilfælde af usædvanlige blodpropper forbundet med lave niveauer af blodplader, hvoraf den ene havde et dødeligt udfald. Pr. 13. april 2021 havde over 7 millioner mennesker modtaget Janssens vaccine i USA.

Alle tilfælde forekom hos personer under 60 år inden for tre uger efter vaccination, hovedparten hos kvinder. Baseret på den aktuelt tilgængelige dokumentation er specifikke risikofaktorer ikke blevet bekræftet.

PRAC bemærkede, at blodpropperne for det meste opstod på usædvanlige steder, såsom i vener i hjernen (cerebral venøs sinus-trombose, CVST) og abdomen (splanchnic venetrombose) og i arterier, sammen med lave niveauer af blodplader og nogle gange blødning. De gennemgåede tilfælde var meget lig de tilfælde, der opstod med COVID-19-vaccinen udviklet af AstraZeneca, Vaxzevria.

Sundhedspersonale og personer, der vil modtage vaccinen, bør være opmærksomme på muligheden for, at meget sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med lave niveauer af blodplader opstår inden for tre uger efter vaccination.

COVID-19 er forbundet med en risiko for indlæggelse og død. Den rapporterede kombination af blodpropper og lave blodplader er meget sjælden, og de overordnede fordele ved COVID-19 Vaccine Janssen til at forebygge COVID-19 opvejer risikoen for bivirkninger.

reklame

EMA's videnskabelige vurdering understøtter sikker og effektiv brug af COVID-19-vacciner. Brug af vaccinen under vaccinationskampagner på nationalt plan vil tage højde for pandemien og tilgængeligheden af ​​vacciner i de enkelte medlemsstater.

En plausibel forklaring på kombinationen af ​​blodpropper og lave blodplader er en immunreaktion, der fører til en tilstand, der ligner en, der nogle gange ses hos patienter behandlet med heparin, kaldet heparin-induceret trombocytopeni, HIT.

PRAC understreger vigtigheden af ​​hurtig speciallægebehandling. Ved at genkende tegnene på blodpropper og lave blodplader og behandle dem tidligt, kan sundhedspersonale hjælpe de berørte med at komme sig og undgå komplikationer. Trombose i kombination med trombocytopeni kræver specialiseret klinisk behandling. Sundhedspersonale bør konsultere relevant vejledning og/eller konsultere specialister (f.eks. hæmatologer, specialister i koagulation) for at diagnosticere og behandle denne tilstand.

Som for alle vacciner vil EMA fortsat overvåge vaccinens sikkerhed og effektivitet og give offentligheden de seneste oplysninger.

lignende signalevaluering blev for nylig afsluttet for en anden COVID-19-vaccine, Vaxzevria (tidligere COVID-19-vaccine AstraZeneca).

Information til offentligheden

  • Tilfælde af usædvanlige blodpropper med lave blodplader er forekommet hos personer, der modtog Janssens COVID-19-vaccine i USA.
  • Risikoen for at få denne bivirkning er meget lav, men personer, der vil modtage vaccinen, bør stadig være opmærksomme på symptomer, så de kan få hurtig medicinsk behandling for at hjælpe med at komme sig og undgå komplikationer.
  • Enkeltpersoner skal søge akut lægehjælp, hvis de har nogle af følgende symptomer i de tre uger efter at være blevet vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen:
    • Stakåndet;
    • brystsmerter;
    • hævelse af benene
    • vedvarende abdominal (mave) smerte;
    • neurologiske symptomer, såsom svær og vedvarende hovedpine eller sløret syn, og;
    • små blodpletter under huden ud over injektionsstedet.
  • Tal med din sundhedspersonale eller kontakt dine relevante nationale sundhedsmyndigheder, hvis du har spørgsmål til din vaccination.

Information til sundhedspersonale

  • EMA har gennemgået otte tilfælde af trombose i kombination med trombocytopeni hos personer, der modtog Janssens COVID-19-vaccine i USA.
  • Disse meget sjældne typer af trombose (med trombocytopeni) omfattede hovedsagelig venøs trombose på usædvanlige steder, såsom cerebral venøs sinus trombose og splanchnic venetrombose, såvel som arteriel trombose og dødelig udgang i ét tilfælde. Alle tilfælde forekom hos personer under 60 år, og de fleste var hos kvinder, inden for tre uger efter, at personen blev vaccineret.
  • De gennemgåede tilfælde var meget lig de tilfælde, der opstod med COVID-19-vaccinen udviklet af AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Hvad angår mekanismen, menes det, at vaccinen kan udløse et immunrespons, der fører til en heparin-induceret trombocytopeni-lignende lidelse. På nuværende tidspunkt er den patofysiologiske mekanisme ikke etableret, og det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at identificere specifikke risikofaktorer.
  • Sundhedspersonale bør være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli og trombocytopeni, så de straks kan behandle mennesker, der er ramt i overensstemmelse med de tilgængelige retningslinjer.
  • Trombose i kombination med trombocytopeni kræver specialiseret klinisk behandling. Sundhedspersonale bør konsultere relevant vejledning og/eller konsultere specialister (f.eks. hæmatologer, specialister i koagulation) for at diagnosticere og behandle denne tilstand.
  • Sundhedspersonale bør fortælle folk, der modtager vaccinen, at de skal søge lægehjælp, hvis de udvikler:
    • symptomer på blodpropper såsom åndenød, brystsmerter, hævede ben, vedvarende mavesmerter
    • neurologiske symptomer såsom svær og vedvarende hovedpine og sløret syn
    • petekkier ud over vaccinationsstedet efter et par dage.
  • Fordelene ved vaccinen opvejer fortsat risiciene for folk, der modtager den. Vaccinen er effektiv til at forebygge COVID-19 og reducere hospitalsindlæggelser og dødsfald.

En direkte sundhedsfaglig kommunikation (DHPC) vil blive sendt til sundhedspersonale, der er involveret i at give vaccinen i EU. DHPC vil også være offentliggjort.

Mere om vaccinen

COVID-19 Vaccine Janssen er en vaccine til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos personer i alderen 18 år og ældre. COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. COVID-19-vaccinen Janssen består af en anden virus (af adenovirus-familien), der er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af et protein fra SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Janssen indeholder ikke selve virussen og kan ikke forårsage COVID-19.

De mest almindelige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen er normalt milde eller moderate og forbedres inden for få dage efter vaccination. Mere information er til rådighed.

COVID-19 Vaccine Janssen blev godkendt i EU den 11. marts 2021; udrulningen af ​​vaccinen i EU var midlertidig forsinket af virksomheden.

Mere om proceduren

 gennemgang af tromboemboliske hændelser med COVID-19 Vaccine Janssen udføres i forbindelse med en sikkerhedssignal, under en fremskyndet tidsplan. EN sikkerhedssignal er oplysninger om en ny eller mangelfuldt dokumenteret uønsket hændelse der potentielt er forårsaget af et lægemiddel, og som kræver yderligere undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​en sikkerhedssignal betyder ikke nødvendigvis, at et lægemiddel har forårsaget det anmeldte uønsket hændelse. Vurderingen af sikkerhedssignaler søger at fastslå, om der er en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og den uønsket hændelse er i hvert fald en rimelig mulighed.

Gennemgangen udføres af EMA's Risikovurderingsudvalg for lægemiddelovervågning (PRAC), det udvalg, der er ansvarligt for evaluering af sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler. Når gennemgangen er afsluttet, PRAC vil fremsætte yderligere anbefalinger efter behov for at minimere risici og beskytte patienternes sundhed. EMA's humanmedicinske udvalg, CHMP udvidelse, vil derefter hurtigt vurdere eventuelle nødvendige ændringer af produkt information.

EMA's videnskabelige vurdering understøtter sikker og effektiv brug af COVID-19-vacciner. EMA's anbefalinger er grundlaget for, at de enkelte EU-medlemslande vil designe og implementere deres egne nationale vaccinationskampagner. Disse kan variere fra land til land afhængigt af deres nationale behov og omstændigheder, såsom infektionsrater, prioriterede populationer, tilgængelighed af vacciner og hospitalsindlæggelsesrater.

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending