EU-farmaceutiske regler, EAPM-nyhedsbrev og traktater

Endnu en påske er rundt om hjørnet, endnu en EAPM-udsendelse til din fornøjelse og fornøjelse ... og flere udviklinger i den nuværende COVID-19-krise, når en ny ferie nærmer sig. Med den førnævnte påskeweekend nærmer sig, bliver det interessant at se, hvor mange europæere, der trodser stærke anbefalinger om at blive hjemme. Og taget i betragtning den dag det er, er EAPM's nyhedsbrev tilgængeligt link., skriver European Alliance for Personalized Medicine administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

I andre nyheder ....

Ændringer i EU's lægemiddelregler undervejs

Europa-Kommissionen er kommet lidt tættere på de omfattende ændringer af EU's lægemiddelregler, der er forudset i dens lægemiddelstrategi, og udgiver i dag (30. marts) et dokument, der opstiller målene for kommende politiske rapporter og forslag om emnet. 

Planer om at reducere den tid, det tager at opnå regulatorisk godkendelse af medicin og medicinsk udstyr, og drive udviklingen af ​​nye antibiotika og andre produkter til behandling af sjældne sygdomme, er blevet skitseret i en omfattende ny farmaceutisk strategi for Europa.

Strategien, der er udviklet af Europa-Kommissionen, er patientfokuseret og søger at bygge videre på industriens samarbejdsbestræbelser, som blev set under coronakrisen. Kommissionen håber at kunne levere strategien over en årrække.

Dens nye farmaceutiske strategi søger "at sikre overkommelige, sikre, kvalitets-, innovative og løsningsorienterede lægemidler til alle borgere i EU", meddelte vicepræsident Margaritis Schinas ved afsløringen af ​​strategien. Det 25 sider lange dokument er spækket med tekniske forslag til at finjustere Europas lægemiddelsystem, men udfordringen bliver at omsætte disse til håndgribelige ændringer for europæiske forbrugere. Eksperter mener, at strategien – hvis den implementeres korrekt – har potentialet til at gøre lægemidler mere overkommelige, booste mangfoldigheden af ​​tilgængelige behandlinger, drive innovation frem og styrke forsyningskædens modstandskraft. 

COREPER-vaccinekontroverser

Et internt skænderi med COREPER om ekstra vacciner var blot den seneste kontrovers, da EU forsøger at fremskynde sin inokulationskampagne. Beslutningen om at søge voldgift blandt ambassadørerne kom, efter at den østrigske kansler Sebastian Kurz nærmest saboterede mødet ved at insistere på, at hans land skulle modtage ekstra doser, selvom data fra EU-Kommissionen viser, at Østrig klarer sig relativt godt blandt EU-nationerne med hensyn til vaccineforsyninger. 

Kurz i et hjørne

En diskussion i morgen (31. marts) vil fokusere på den østrigske kansler Sebastian Kurz' forsøg på at få flere vacciner. Den 12. marts anklagede den 34-årige på det kraftigste EU for uretfærdigt at fordele vaccinedoser blandt sine 27 medlemslande. 

Han slog ud på 'EU-basaren' og krævede justeringer til fordel for medlemslande, der modtog færre doser end andre. Kurz tog striden hele vejen til Det Europæiske Råds møde i Bruxelles i sidste uge, og tog kostbar tid væk fra presserende spørgsmål på dagsordenen - transatlantiske forbindelser, et fælles vaccinations-"pas" og mulige vaccineeksportforbud. Tysklands kansler Angela Merkel blev angiveligt så irriteret på Kurz, at hun mindede gruppen om, at vaccinekontrakter blev underskrevet af medlemslandene selv "og ikke af nogle dumme bureaukrater" i Bruxelles.

Pandemitraktatfremstød

Ledere fra 23 lande, EU og WHO støttede i dag (30. marts) et fremstød for en ny global traktat for bedre at forberede verden til at tackle fremtidige pandemier. Opfordringen kom i en op-ed, offentliggjort internationalt, og som blev underskrevet af ledere fra fem kontinenter, herunder Tysklands Angela Merkel, Storbritanniens Boris Johnson, Frankrigs Emmanuel Macron, Sydkoreas Moon Jae-in og Sydafrikas Cyril Ramaphosa. "Vi mener, at nationer bør arbejde sammen hen imod en ny international traktat for pandemisk beredskab og reaktion," sagde op-ed. 

"Sådan et fornyet kollektivt engagement ville være en milepæl i at øge pandemiberedskabet på højeste politiske niveau." Fremstødet for at styrke fælles indsats kommer, mens planeten kæmper for at kombinere kræfter for at overvinde COVID-19-pandemien, der har dræbt næsten 2.8 millioner mennesker i hele verden. 

Spredningen af ​​virussen har set skylden handlet mellem hovedstæder og beskyldninger om, at rige nationer har hamstret vacciner, mens økonomier over hele kloden er blevet ramt.

"Sammen skal vi være bedre forberedt til at forudsige, forebygge, opdage, vurdere og effektivt reagere på pandemier på en meget koordineret måde," sagde lederne. "På et tidspunkt, hvor COVID-19 har udnyttet vores svagheder og splittelser, må vi gribe denne mulighed og komme sammen som et globalt samfund for fredeligt samarbejde, der rækker ud over denne krise."

ECDC – immunoverførsel

Mere end et år inde i SARS-CoV-2-pandemien er over 120 millioner mennesker blevet inficeret med virussen i mere end 200 lande. Geninfektioner efter naturlige infektioner med den samme eller en ny SARSCoV-2-variant er blevet rapporteret sporadisk, og der er stadig spørgsmål om varigheden af ​​immunitet efter naturlig infektion, og om asymptomatiske genficerede individer kan være i stand til at overføre virussen.

COVID-19-vacciner er blevet evalueret for deres effektivitet og effektivitet mod symptomatisk COVID-19-infektion og for at reducere og/eller forebygge mild, moderat eller svær COVID-19-sygdom, herunder dødelighed. Vaccineforsøgene er dog ikke designet til at måle reduktion i smitterisiko fra inficerede vaccinerede personer til modtagelige kontakter.

I denne sammenhæng er det vigtigt at forstå den tilgængelige videnskabelige dokumentation for, i hvilket omfang tidligere SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-vaccination forhindrer videre transmission fra inficerede personer til modtagelige kontakter. Derfor har ECDC gennemført en gennemgang af publiceret og fortrykt litteratur om varighed og karakteristika af immunitet efter en naturlig SARS-CoV-2-infektion på grund af en hvilken som helst variant eller efter COVID-19-vaccination med en af ​​de EU-godkendte vacciner, der nu er tilgængelige.

Evidens fra undersøgelser, der er specielt designet til at vurdere virkningen af ​​tidligere infektion på risikoen for overførsel, mangler i øjeblikket. Infektion med SARS-CoV-2 giver ikke steriliserende immunitet for alle individer, og nogle, der er geninficeret, vil muligvis stadig være i stand til at overføre SARS-CoV-2-infektion til modtagelige kontakter. 

Der er tegn på, at geninfektion forbliver en sjælden begivenhed. Resultater fra kohorteundersøgelser bekræfter, at den beskyttende effekt af tidligere SARS-CoV-2-infektion varierer fra 81 % til 100 % fra dag 14 efter den første infektion, i en opfølgningsperiode på fem til syv måneder. Beskyttelse mod geninfektion er lavere hos personer i alderen 65 år og ældre. 

Efterhånden som antallet af individer, der opnår naturlig immunitet, stiger, forventes det samlede antal infektioner at falde betydeligt, hvilket fører til nedsat transmission generelt, medmindre de genetiske ændringer i de cirkulerende varianter inducerer signifikant immunflugt. 

Hjernen i centrum

Lanceringen af ​​OneNeurology Partnership, et nyt initiativ fra European Federation of Neurological Associations (EFNA), har fundet sted — sammen med European Academy of Neurology, European Brain Council, World Stroke Organisation og Alzheimer's Disease International, sigter partnerskabet mod at øge profilen af ​​hjernesygdomme. Målet er "at opbygge politisk interesse", så Kommissionen og medlemslandene er opmærksomme på sygdomsgruppen og begynder at formulere neurologiplaner på nationalt niveau. Kommissionen kan fungere som organisator og facilitator for at koordinere forskellige nationale planer. 

EU's vaccinechef siger, at vaccinepas skal lanceres i juni

Kommissær for det indre marked, Thierry Breton, som tilbage i februar i år blev sat i spidsen for den nye taskforce for vaccineproduktion af Kommissionen, har afsløret prototypen på de annoncerede EU-vaccinepas.

Under et interview for RTL-radio og tv-kanal LCI sagde kommissær Breton også, at de nye dokumenter, der vil bevise, at den rejsende er blevet vaccineret, kommet sig fra COVID-19 eller hans/hendes testresultater, hvis ingen af ​​de to først har taget sted, vil blive udstedt til EU-borgere et sted i midten af ​​juni ideelt set.

"Fra det øjeblik, vi kan være sikre på, at enhver europæer, der ønsker at blive vaccineret, vil have rimelig adgang til vaccinen, som det vil være tilfældet i de næste to til tre måneder - det vil være godt at have et helbredsattest, der viser din tilstand " sagde kommissæren.

Kommissionen fremlagde sit forslag om oprettelse af et digitalt grønt certifikat i et forsøg på at genoprette rejser midt i COVID-19 for dem, der er blevet vaccineret mod virussen, SchengenVisaInfo.com rapporter.

Og det er alt fra EAPM indtil videre – glem ikke at læse vores nyhedsbrev her, og vores bedste ønsker til jer alle om en sikker og glædelig påske. Her er linket til vores nyhedsbrev igen. 

Vær sikker indtil næste gang.

Del denne artikel: