EMA modtager ansøgning om betinget markedsføringstilladelse for COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA har modtaget en ansøgning om betinget markedsføringstilladelse (CMA) til en COVID-19 vaccine udviklet af AstraZeneca og Oxford University. Vurderingen af ​​vaccinen, kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca, vil fortsætte under en fremskyndet tidslinje. En udtalelse om markedsføringstilladelse kunne udstedes den 29. januar under mødet i EMA's videnskabelige udvalg for humanmedicin (CHMP udvidelse), forudsat at de indsendte data om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen er tilstrækkelig robuste og komplette, og at alle yderligere oplysninger, der kræves for at gennemføre vurderingen, straks indsendes.

En sådan kort tidsramme for evaluering er kun mulig, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data om vaccinen i løbet af en rullende anmeldelse. I denne fase vurderede EMA data fra laboratorieundersøgelser (ikke-kliniske data), data om vaccinens kvalitet (om dens ingredienser og den måde, den er fremstillet på) og nogle beviser for sikkerhed og virkningsfuldhed fra en samlet analyse af midlertidige kliniske data fra fire igangværende kliniske forsøg i Storbritannien, Brasilien og Sydafrika. Yderligere videnskabelig information om emner relateret til kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen blev også leveret af virksomheden efter anmodning fra CHMP udvidelse og vurderes i øjeblikket.

Under gennemgangen og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA pandemisk taskforce, en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Hvad er en betinget markedsføringstilladelse?

EU-lovgivning forudser det betinget markedsføringstilladelse (CMA) anvendes som hurtig godkendelsesprocedure for at fremskynde godkendelse af behandlinger og vacciner under folkesundhedsnødsituationer. CMA'er tillader godkendelse af medicin, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov på basis af mindre komplette data end normalt krævet. Dette sker, hvis fordelen ved en medicin eller vaccines umiddelbare tilgængelighed for patienter opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu er tilgængelige. Dataene skal dog vise, at fordelene ved medicinen eller vaccinen opvejer enhver risiko. En CMA garanterer, at den godkendte medicin eller vaccine opfylder strenge EU-standarder for sikkerhed, virkningsfuldhed og kvalitet og fremstilles og kontrolleres i godkendte, certificerede faciliteter i overensstemmelse med høje farmaceutiske standarder, der er kompatible med kommercialisering i stor skala. Når en CMA er tildelt, skal virksomheder levere yderligere data fra igangværende eller nye undersøgelser inden for foruddefinerede frister for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Hvad kan der ske næste gang?

Hvis EMA konkluderer, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene ved beskyttelse mod COVID-19, vil den anbefale at give en betinget markedsføringstilladelse. Europa-Kommissionen vil derefter hurtigt spore sin beslutningsproces med henblik på at tildele en betinget markedsføringstilladelse gyldig i alle EU- og EØS-lande inden for få dage.

Som for alle lægemidler indsamler og gennemgår EU-myndigheder løbende nye oplysninger om lægemidler, når de er på markedet, og træffer foranstaltninger, når det er nødvendigt. I tråd med EU-sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vaccinervil overvågning finde sted oftere og vil omfatte aktiviteter, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Virksomheder vil for eksempel levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves i lovgivningen, og gennemføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner efter deres godkendelse.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Nøglefakta om COVID-19 vacciner og mere information om hvordan disse vacciner udvikles, godkendes og overvåges i EU kan findes på EMAs websted.

Hvordan forventes vaccinen at fungere?

COVID-19 vaccine AstraZeneca forventes at arbejde ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Denne virus bruger proteiner på sin ydre overflade, kaldet spike proteiner, til at komme ind i kroppens celler og forårsage sygdom.

COVID-19-vaccine AstraZeneca består af en anden virus (af adenovirusfamilien), der er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af SARS-CoV-2-spidsproteinet. Adenovirus i sig selv kan ikke reproducere sig og forårsager ikke sygdom. Når den er givet, leverer vaccinen SARS-CoV-2 genet til celler i kroppen. Cellerne bruger genet til at producere spike-proteinet. Personens immunsystem vil behandle dette spidsprotein som fremmed og producere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mod dette protein. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende virussen og være parat til at angribe den: antistoffer og T-celler kan arbejde sammen for at dræbe virussen, forhindre dens indtrængen i kroppens celler og ødelægger inficerede celler og hjælper således med at beskytte mod COVID-19.