EMA modtager ansøgning om betinget markedsføringstilladelse for COVID-19 mRNA-vaccine BNT162b2 

En så kort tidsramme er kun mulig, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data om vaccinen i løbet af en rullende anmeldelse. I denne fase vurderede EMA data om vaccinens kvalitet (såsom information om dens ingredienser og den måde, den er fremstillet på) samt resultater fra laboratorieundersøgelser. EMA undersøgte også resultaterne af vaccinens effektivitet og indledende sikkerhedsdata fra en storstilet målestok kliniske forsøg efterhånden som de blev tilgængelige.

EMA vil nu vurdere de indsendte data som en del af den formelle ansøgning om betinget markedsføringstilladelse. Agenturet og dets videnskabelige udvalg vil arbejde videre med vurderingen i juleperioden. Hvis de indsendte data er robuste nok til at konkludere om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen, vil EMA's videnskabelige komité for humane lægemidler (CHMP udvidelse) afslutter sin vurdering på et ekstraordinært møde, der er planlagt til senest den 29. december. Disse tidslinjer er baseret på den type data, der hidtil er vurderet i forbindelse med den rullende gennemgang og kan ændres, efterhånden som evalueringen skrider frem. EMA vil kommunikere om resultatet af sin vurdering i overensstemmelse hermed.

Under gennemgangen og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA pandemisk taskforce, en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Hvad er en betinget markedsføringstilladelse?

I EU giver CMA'er mulighed for godkendelse af lægemidler, der opfylder et udækket medicinsk behov på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt krævet. Dette sker, hvis fordelene ved en medicin eller en vaccines umiddelbare tilgængelighed for patienter opvejer risikoen, der er forbundet med, at ikke alle data endnu er tilgængelige. CMA'er bliver brugt i forbindelse med pandemien til hurtigt at reagere på truslen om folkesundheden. Dataene skal dog vise, at fordelene ved medicinen eller vaccinen opvejer eventuelle risici. Når en CMA er blevet tildelt, skal virksomheder levere yderligere data fra igangværende eller nye undersøgelser inden for foruddefinerede tidsfrister for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Hvad kan der ske næste gang?

Hvis EMA konkluderer, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene ved beskyttelse mod COVID-19, vil den anbefale at give en betinget markedsføringstilladelse. Europa-Kommissionen vil derefter hurtigt spore sin beslutningsproces med henblik på at tildele en betinget markedsføringstilladelse gyldig i alle EU- og EØS-medlemsstater inden for dage.

reklame

Som for alle lægemidler indsamler og gennemgår EU-myndighederne løbende nye oplysninger om lægemidler, når de er på markedet, og griber ind, når det er nødvendigt. På linje med EU sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vacciner, vil overvågning finde sted hyppigere og vil omfatte aktiviteter, der gælder specifikt for COVID-19-vacciner. Virksomheder vil for eksempel levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves af lovgivningen og udføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner efter deres godkendelse.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Fakta om COVID-19-vacciner og mere information om, hvordan disse vacciner er udviklet, godkendt og overvåget i EU kan findes på EMA's hjemmeside.

Hvordan forventes BNT162b2 at virke?

BNT162b2 forventes at virke ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Virussen bruger et protein på sin ydre overflade kaldet et spidsprotein til at trænge ind i kroppens celler og forårsage sygdom. BNT162b2 indeholder de genetiske instruktioner (mRNA) til at producere spikeproteinet. mRNA'et er dækket af små lipid- (fedt)partikler, der hjælper med at levere mRNA'et ind i cellerne og forhindrer det i at blive nedbrudt. Når en person får vaccinen, vil deres celler læse de genetiske instruktioner og producere spidsproteinet. Personens immunsystem vil derefter behandle dette protein som fremmed og producere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mod det. Hvis den vaccinerede senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende virussen og være parat til at angribe den: antistoffer og T-celler kan arbejde sammen om at dræbe virussen, forhindre dens indtrængen i kroppens celler og ødelægger inficerede celler og hjælper dermed med at beskytte mod COVID-19.

Relateret indhold