Slut med os

coronavirus

EMA modtager ansøgning om betinget markedsføringstilladelse for COVID-19 mRNA-vaccine BNT162b2 

Udgivet

on

EMA har modtaget en ansøgning om betinget markedsføringstilladelse (CMA) for BNT162b2, en COVID-19 mRNA-vaccine udviklet af BioNTech og Pfizer. Vurderingen af ​​BNT162b2 vil fortsætte under en fremskyndet tidslinje. En udtalelse om markedsføringstilladelse kunne udstedes inden for få uger, afhængigt af om de indsendte data er tilstrækkeligt robuste og komplette til at vise vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet.

En sådan kort tidsramme er kun mulig, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data om vaccinen i løbet af en rullende anmeldelse. I løbet af denne fase vurderede EMA data om vaccinens kvalitet (såsom oplysninger om ingredienserne og den måde, den produceres på) samt resultater fra laboratorieundersøgelser. EMA kiggede også på resultaterne af vaccinens effektivitet og indledende sikkerhedsdata, der kom fra en stor skala kliniske forsøg da de blev tilgængelige.

EMA vurderer nu de indsendte data som en del af den formelle ansøgning om betinget markedsføringstilladelse. Agenturet og dets videnskabelige komitéer vil fortsætte med at evaluere i løbet af julen. Hvis de indsendte data er robuste nok til at konkludere om vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet, er EMA's videnskabelige komité for humanmedicin (CHMP) vil afslutte sin vurdering senest den 29. december under et ekstraordinært møde. Disse tidslinjer er baseret på den type data, der hidtil er vurderet i forbindelse med den løbende gennemgang og kan ændres, efterhånden som evalueringen fortsætter. EMA vil kommunikere om resultatet af sin vurdering i overensstemmelse hermed.

Under gennemgangen og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA pandemisk taskforce, en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Hvad er en betinget markedsføringstilladelse?

I EU tillader CMA'er godkendelse af medicin, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov på basis af mindre komplette data end normalt krævet. Dette sker, hvis fordelen ved en medicin eller vaccines umiddelbare tilgængelighed for patienter opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu er tilgængelige. CMA'er bruges i forbindelse med pandemien til hurtigt at reagere på folkesundhedstruslen. Dataene skal dog vise, at fordelene ved medicinen eller vaccinen opvejer enhver risiko. Når en CMA er tildelt, skal virksomheder levere yderligere data fra igangværende eller nye undersøgelser inden for foruddefinerede frister for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Hvad kan der ske næste gang?

Hvis EMA konkluderer, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene ved beskyttelse mod COVID-19, vil den anbefale at give en betinget markedsføringstilladelse. Europa-Kommissionen vil derefter hurtigt spore sin beslutningsproces med henblik på at tildele en betinget markedsføringstilladelse gyldig i alle EU- og EØS-medlemsstater inden for få dage.

Som for alle lægemidler indsamler og gennemgår EU-myndigheder løbende nye oplysninger om lægemidler, når de er på markedet, og træffer foranstaltninger, når det er nødvendigt. På linje med EU sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vaccinervil overvågning finde sted oftere og vil omfatte aktiviteter, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Virksomheder vil for eksempel levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves i lovgivningen, og gennemføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner efter deres godkendelse.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Fakta om COVID-19-vacciner og mere information om, hvordan disse vacciner udvikles, godkendes og overvåges i EU kan findes på EMA's websted.

Hvordan forventes BNT162b2 at fungere?

BNT162b2 forventes at arbejde ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Virussen bruger et protein på sin ydre overflade kaldet et piggprotein til at komme ind i kroppens celler og forårsage sygdom. BNT162b2 indeholder de genetiske instruktioner (mRNA) til at producere spike-proteinet. MRNA er dækket af små lipidpartikler (fedt), der hjælper med at levere mRNA i cellerne og forhindrer det i at blive nedbrudt. Når en person får vaccinen, læser deres celler de genetiske instruktioner og producerer spike-proteinet. Personens immunsystem behandler derefter dette protein som fremmed og producerer naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mod det. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende virussen og være parat til at angribe den: antistoffer og T-celler kan arbejde sammen for at dræbe virussen, forhindre dens indtrængen i kroppens celler og ødelægger inficerede celler og hjælper således med at beskytte mod COVID-19.

Relateret indhold

coronavirus

Andet år med pandemi 'kunne endda være hårdere': WHO's Ryan

Udgivet

on

By

WHO
Det andet år af COVID-19-pandemien kan være hårdere end det første givet, hvordan det nye coronavirus spredes, især på den nordlige halvkugle, når flere smitsomme varianter cirkulerer, sagde Verdenssundhedsorganisationen (WHO) onsdag (13. januar), skriver Stephanie Nebehay i Genève og John Miller i Zürich.

”Vi går ind i et andet år af dette, det kan endda være hårdere i betragtning af transmissionens dynamik og nogle af de problemer, vi ser,” sagde Mike Ryan, WHOs øverste nødsituationens embedsmand, under en begivenhed på sociale medier.

Det verdensomspændende dødstallet nærmer sig 2 millioner mennesker siden pandemien begyndte med 91.5 millioner mennesker inficeret.

WHO, i sin seneste epidemiologiske opdatering, der blev offentliggjort natten over, sagde, at efter to uger med færre rapporterede tilfælde blev der rapporteret om fem millioner nye tilfælde i sidste uge, det sandsynlige resultat af en forsinkelse af forsvaret i feriesæsonen, hvor mennesker - og virussen - kom sammen.

”Bestemt på den nordlige halvkugle, især i Europa og Nordamerika, har vi set den slags perfekte storm af sæsonen - kulde, folk der går ind, øget social blanding og en kombination af faktorer, der har drevet øget transmission i mange, mange lande, ”Sagde Ryan.

Maria Van Kerkhove, WHOs tekniske leder for COVID-19, advarede: ”I nogle lande vil situationen blive meget værre efter ferien, før den bliver bedre.”

Midt i stigende frygt for den mere smitsomme coronavirus-variant, der først blev opdaget i Storbritannien, men nu forankret over hele verden, meddelte regeringer i hele Europa onsdag strammere, længere koronavirusrestriktioner.

Dette inkluderer hjemmekontorkrav og lukning af butikker i Schweiz, en udvidet italiensk COVID-19 undtagelsestilstand og tysk indsats for yderligere at reducere kontakter mellem mennesker, der hidtil har fået skylden for mislykket indsats for at få coronavirus under kontrol.

”Jeg er bange for, at vi vil forblive i dette mønster af top og trug og peak and trough, og vi kan gøre det bedre,” sagde Van Kerkhove.

Hun opfordrede til at opretholde fysisk afstand og tilføjede: "Jo længere, jo bedre ... men sørg for at holde afstanden fra mennesker uden for din nærmeste husstand."

Continue Reading

coronavirus

Optag dagligt tyske COVID-dødsfald udløser Merkel 'mega-lockdown' plan: Bild

Udgivet

on

By

Tyskland registrerede et nyt rekordantal dødsfald fra coronavirus torsdag (14. januar), hvilket førte til opfordringer til en endnu strammere lockdown, efter at landet opstod relativt uskadt i 2020, skriver og sort

Kansler Angela Merkel (afbilledet) ville have en "mega-lockdown", massesælgende avis Billede rapporterede og lukkede landet næsten helt ned af frygt for den hurtigt spredte variant af den virus, der først blev opdaget i Storbritannien.

Hun overvejede foranstaltninger, herunder at lukke både lokal og langdistance offentlig transport, selvom sådanne trin endnu ikke var blevet besluttet, rapporterede Bild.

Mens Tysklands samlede dødsfald pr. Indbygger siden pandemien begyndte forbliver langt lavere end USA, har dets daglige dødelighed pr. Indbygger siden midten af ​​december ofte oversteg USA's.

Tysklands daglige antal dødsfald svarer i øjeblikket til ca. 15 dødsfald pr. Million mennesker mod 13 amerikanske dødsfald pr. Million.

Robert Koch Institute (RKI) rapporterede 25,164 newcoronavirus tilfælde og 1,244 dødsfald, hvilket bragte Tysklands samlede dødsfald siden pandemiens start til 43,881.

Tyskland styrede oprindeligt pandemien bedre end sine naboer med en streng nedlukning sidste forår, men det har set en kraftig stigning i sager og dødsfald i de seneste måneder, idet RKI siger, at folk ikke tog virussen alvorligt nok.

RKI-præsident Lothar Wieler sagde på torsdag, at restriktioner ikke blev implementeret så konsekvent, som de var under den første bølge, og sagde at flere mennesker burde arbejde hjemmefra og tilføjede, at den nuværende nedlukning skulle skærpes yderligere.

Tyskland indførte en delvis nedlukning i november, der holdt butikker og skoler åbne, men det strammede reglerne i midten af ​​december og lukkede ikke-vigtige butikker, og børn er ikke vendt tilbage til klasseværelserne siden juleferien.

Hospitaler i 10 ud af Tysklands 16 stater stod over for flaskehalse, da 85% af sengene på intensivafdelingen var besat af coronaviruspatienter, sagde Wieler.

Et møde med regionale ledere planlagt til den 25. januar for at drøfte, om man skal forlænge nedlåsning til februar, sagde Winfried Kretschmann, premierminister for staten Baden-Württemberg.

Merkel skulle torsdag tale med ministrene om at øge produktionen af ​​vacciner.

Indtil videre er kun ca. 1% af den tyske befolkning blevet vaccineret, eller 842,455 mennesker, rapporterede RKI.

Tyskland har hidtil registreret 16 tilfælde af mennesker med den hurtigt spredte virusstamme, der først blev opdaget i Storbritannien, og fire med stammen fra Sydafrika, sagde Wieler, selvom han indrømmede, at gensekventering af prøver ikke blev udført bredt.

Wieler opfordrede folk, der blev tilbudt en COVID-19-vaccination, til at acceptere den.

”I slutningen af ​​året vil vi have denne pandemi under kontrol,” sagde Wieler. Der ville så være nok vacciner til at inokulere hele befolkningen, sagde han.

Continue Reading

coronavirus

Rusland skal indsende Sputnik V-vaccine til EU-godkendelse, siger RDIF-chef

Udgivet

on

By

Rusland vil indgive en formel ansøgning til EU i næste måned til godkendelse af sin Sputnik V-coronavirusvaccine, sagde lederen af ​​Ruslands suveræne velstandsfond i dag (14. januar), skriver Andrew Osborn og Polina Ivanova.

Peer-reviewed resultater af vaccinen ville blive frigivet inden længe og ville demonstrere dens høje effektivitet, sagde fondschef Kirill Dmitriev i et interview på Reuters Next-konferencen.

Han sagde, at Sputnik V ville blive produceret i syv lande. Han tilføjede, at regulatorer i ni lande forventes at godkende vaccinen til husholdningsbrug denne måned. Det er allerede godkendt i Argentina, Hviderusland, Serbien og andre steder.

Rusland, der har verdens fjerde højeste antal COVID-19 tilfælde, planlægger at begynde massevaccinationer i næste uge.

For mere dækning fra Reuters Next-konferencen, klik her.

For at se Reuters Next live, besøg her.

Continue Reading
reklame

Twitter

Facebook

trending