Pfizer Inc. (NYSE: PFE) og BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) annoncerede i dag, at deres mRNA-baserede vaccinekandidat, BNT162b2, mod SARS-CoV-2 har påvist bevis for effekt mod COVID-19 hos deltagere uden forudgående bevis for SARS-CoV-2-infektion, baseret på den første midlertidige effekt analyse udført den 8. november 2020 af en ekstern, uafhængig Data Monitoring Committee (DMC) fra det kliniske fase 3-studie.

Efter diskussion med FDA valgte virksomhederne for nylig at droppe den 32-sags foreløbige analyse og udføre den første interimsanalyse på minimum 62 sager. Efter afslutningen af ​​disse drøftelser nåede det evaluerbare antal sager op på 94, og DMC udførte sin første analyse af alle sager. Tilfældet fordelt mellem vaccinerede personer og dem, der fik placebo, indikerer en vaccineeffektivitet på over 90 % 7 dage efter den anden dosis. Det betyder, at beskyttelse opnås 28 dage efter påbegyndelse af vaccinationen, som består af et 2-dosis skema. Efterhånden som undersøgelsen fortsætter, kan den endelige vaccineeffektivitetsprocent variere. DMC har ikke rapporteret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer og anbefaler, at undersøgelsen fortsætter med at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata som planlagt. Dataene vil blive drøftet med tilsynsmyndigheder verden over.

"I dag er en stor dag for videnskaben og menneskeheden. Det første sæt resultater fra vores fase 3 COVID-19-vaccineforsøg giver det første bevis på vores vaccines evne til at forhindre COVID-19,” sagde Dr. Albert Bourla, Pfizers bestyrelsesformand og administrerende direktør. "Vi når denne kritiske milepæl i vores vaccineudviklingsprogram på et tidspunkt, hvor verden har mest brug for det med infektionsrater, der sætter nye rekorder, hospitaler nærmer sig overkapacitet og økonomier, der kæmper for at genåbne. Med dagens nyheder er vi et væsentligt skridt tættere på at give mennesker over hele verden et tiltrængt gennembrud for at hjælpe med at bringe en ende på denne globale sundhedskrise. Vi ser frem til at dele yderligere effekt- og sikkerhedsdata genereret fra tusindvis af deltagere i de kommende uger."

reklame

"Jeg vil gerne takke de tusindvis af mennesker, der meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg, vores akademiske samarbejdspartnere og efterforskere på studiestederne og vores kolleger og samarbejdspartnere rundt om i verden, som dedikerer deres tid til denne afgørende bestræbelse," tilføjede Bourla. "Vi kunne ikke være kommet så langt uden det enorme engagement fra alle involverede."

"Den første interimsanalyse af vores globale fase 3-studie giver bevis for, at en vaccine effektivt kan forhindre COVID-19. Dette er en sejr for innovation, videnskab og en global samarbejdsindsats,” sagde Prof. Ugur Sahin, BioNTech medstifter og CEO. "Da vi påbegyndte denne rejse for 10 måneder siden, var det, hvad vi stræbte efter at opnå. Især i dag, mens vi alle er midt i en anden bølge og mange af os i lockdown, værdsætter vi endnu mere, hvor vigtig denne milepæl er på vores vej mod at afslutte denne pandemi og for at vi alle kan genvinde en følelse af normalitet. Vi vil fortsætte med at indsamle yderligere data, efterhånden som forsøget fortsætter med at tilmelde sig en endelig analyse, der er planlagt, når der i alt er opstået 164 bekræftede COVID-19-tilfælde. Jeg vil gerne takke alle, der har bidraget til at gøre denne vigtige præstation mulig.”

Det kliniske fase 3-studie af BNT162b2 begyndte den 27. juli og har til dato tilmeldt 43,538 deltagere, hvoraf 38,955 har modtaget en anden dosis af vaccinekandidaten pr. 8. november 2020. Cirka 42 % af de globale deltagere og 30 % af de amerikanske deltagere har racemæssig og etnisk forskellig baggrund. Retssagen fortsætter med at tilmelde sig og forventes at fortsætte gennem den endelige analyse, når der i alt er opstået 164 bekræftede COVID-19-tilfælde. Studiet vil også evaluere potentialet for vaccinekandidaten til at yde beskyttelse mod COVID-19 hos dem, der tidligere har været udsat for SARS-CoV-2, samt vaccineforebyggelse mod alvorlig COVID-19 sygdom. Ud over de primære effektmål, der evaluerer bekræftede COVID-19-tilfælde, der opstår fra 7 dage efter den anden dosis, vil den endelige analyse nu, med FDA's godkendelse, omfatte nye sekundære effektmål, der evaluerer effektiviteten baseret på tilfælde, der opstår 14 dage efter den anden dosis. også dosis. Virksomhederne mener, at tilføjelsen af ​​disse sekundære endepunkter vil hjælpe med at tilpasse data på tværs af alle COVID-19-vaccineundersøgelser og give mulighed for krydsforsøgslæring og sammenligninger mellem disse nye vaccineplatforme. Virksomhederne har udgivet en opdateret version af undersøgelsesprotokol.

Pfizer og BioNTech fortsætter med at akkumulere sikkerhedsdata og anslår i øjeblikket, at en median på to måneders sikkerhedsdata efter den anden (og sidste) dosis af vaccinekandidaten - mængden af ​​sikkerhedsdata specificeret af FDA i sin vejledning for potentiel nødanvendelse Godkendelse – vil være tilgængelig i den tredje uge af november. Derudover vil deltagerne fortsat blive overvåget for langsigtet beskyttelse og sikkerhed i yderligere to år efter deres anden dosis.

Sammen med de effektdata, der er genereret fra det kliniske forsøg, arbejder Pfizer og BioNTech på at udarbejde de nødvendige sikkerheds- og produktionsdata, der skal indsendes til FDA for at demonstrere sikkerheden og kvaliteten af ​​det producerede vaccineprodukt.

Baseret på nuværende fremskrivninger forventer vi globalt at producere op til 50 millioner vaccinedoser i 2020 og op til 1.3 milliarder doser i 2021.

Pfizer og BioNTech planlægger at indsende data fra hele fase 3-studiet til videnskabelig peer-review-publikation.

Om Pfizer: Gennembrud, der ændrer patienternes liv

Hos Pfizer anvender vi videnskab og vores globale ressourcer til at bringe terapier til mennesker, der forlænger og forbedrer deres liv markant. Vi stræber efter at sætte standarden for kvalitet, sikkerhed og værdi ved opdagelse, udvikling og fremstilling af sundhedsprodukter, herunder innovative lægemidler og vacciner. Hver dag arbejder Pfizer-kolleger på tværs af udviklede og nye markeder for at fremme velvære, forebyggelse, behandlinger og kure, der udfordrer vor tids mest frygtede sygdomme. I overensstemmelse med vores ansvar som en af ​​verdens førende innovative biofarmaceutiske virksomheder, samarbejder vi med sundhedsudbydere, regeringer og lokale samfund for at støtte og udvide adgangen til pålidelig, økonomisk overkommelig sundhedspleje rundt om i verden. I mere end 150 år har vi arbejdet på at gøre en forskel for alle, der stoler på os. Vi offentliggør rutinemæssigt oplysninger, der kan være vigtige for investorer vores hjemmeside. Følg desuden Pfizer på Twitter på @Pfizer , @Pfizer Nyheder, LinkedIn, YouTube og på Facebook påFacebook.com/Pfizer.