Følg os

coronavirus

'I dag er en fantastisk dag for videnskab og menneskehed' Pfizer- og BioNTech-vaccine, der er 90% effektiv

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

  • Vaccinkandidat viste sig at være mere end 90% effektiv til forebyggelse af COVID-19 hos deltagere uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion i den første midlertidige effektivitetsanalyse
  • Analyse evaluerede 94 bekræftede tilfælde af COVID-19 hos forsøgsdeltagere
  • Undersøgelse indskrev 43,538 deltagere, hvor 42% havde forskellig baggrund, og der er ikke observeret nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer; Sikkerhedsdata og yderligere effektivitetsdata indsamles fortsat
  • Indsendelse til nødbrugsgodkendelse (EUA) til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) planlagt kort efter, at den krævede sikkerhedsmilepæl er nået, hvilket i øjeblikket forventes at finde sted i den tredje uge i november
  • Klinisk forsøg til at fortsætte til endelig analyse ved 164 bekræftede tilfælde for at indsamle yderligere data og karakterisere vaccinekandidatens præstationer i forhold til andre undersøgelsesendepunkter

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) og BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) annoncerede i dag, at deres mRNA-baserede vaccinkandidat, BNT162b2, mod SARS-CoV-2 har vist bevis for effektivitet mod COVID-19 hos deltagere uden forudgående bevis for SARS-CoV-2-infektion, baseret på den første midlertidige effekt analyse udført den 8. november 2020 af en ekstern, uafhængig Data Monitoring Committee (DMC) fra den kliniske fase 3-undersøgelse.

Efter drøftelse med FDA valgte virksomhederne for nylig at droppe den 32-sags midlertidige analyse og gennemføre den første foreløbige analyse på mindst 62 sager. Efter afslutningen af ​​disse drøftelser nåede det evaluerbare sagsantal til 94, og DMC udførte sin første analyse af alle sager. Sagen opdelt mellem vaccinerede individer og dem, der fik placebo, indikerer en vaccineeffektivitetsrate på over 90% 7 dage efter den anden dosis. Dette betyder, at beskyttelsen opnås 28 dage efter indledningen af ​​vaccinationen, som består af en 2-dosisplan. Efterhånden som undersøgelsen fortsætter, kan den endelige procentdel af vaccineffektiviteten variere. DMC har ikke rapporteret om alvorlige sikkerhedsproblemer og anbefaler, at undersøgelsen fortsat indsamler yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata som planlagt. Dataene vil blive drøftet med tilsynsmyndigheder over hele verden.

reklame

”I dag er en stor dag for videnskab og menneskehed. Det første sæt resultater fra vores fase 3 COVID-19 vaccineforsøg giver det første bevis for, at vores vaccine er i stand til at forhindre COVID-19, ”sagde Dr. Albert Bourla, Pfizer formand og administrerende direktør. ”Vi når denne kritiske milepæl i vores vaccineudviklingsprogram på et tidspunkt, hvor verden har mest brug for det med infektionsrater, der sætter nye rekorder, hospitaler nærmer sig overkapacitet og økonomier, der kæmper for at genåbne. Med dagens nyheder er vi et væsentligt skridt tættere på at give folk rundt om i verden et meget tiltrængt gennembrud for at hjælpe med at afslutte denne globale sundhedskrise. Vi ser frem til at dele yderligere effekt- og sikkerhedsdata genereret fra tusinder af deltagere i de kommende uger. ”

"Jeg vil takke de tusinder af mennesker, der meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg, vores akademiske samarbejdspartnere og efterforskere på undersøgelsesstederne og vores kolleger og samarbejdspartnere rundt om i verden, der afsætter deres tid til denne afgørende indsats," tilføjede Bourla. "Vi kunne ikke være kommet så langt uden det enorme engagement fra alle involverede."

”Den første midlertidige analyse af vores globale fase 3-undersøgelse viser, at en vaccine effektivt kan forhindre COVID-19. Dette er en sejr for innovation, videnskab og en global samarbejdsindsats, ”sagde professor Ugur Sahin, BioNTechs medstifter og administrerende direktør. ”Da vi begyndte på denne rejse for 10 måneder siden, er det det, vi stræbte efter at opnå. Især i dag, mens vi alle er midt i en anden bølge og mange af os i lockdown, værdsætter vi endnu mere, hvor vigtig denne milepæl er på vores vej mod at afslutte denne pandemi og for os alle at genvinde en følelse af normalitet. Vi fortsætter med at indsamle yderligere data, da forsøget fortsætter med at tilmelde sig en planlagt endelig analyse, når i alt 164 bekræftede COVID-19 tilfælde er påløbet. Jeg vil gerne takke alle, der har bidraget til at muliggøre denne vigtige præstation. ”

Fase 3-klinisk forsøg med BNT162b2 begyndte den 27. juli og har hidtil tilmeldt 43,538 deltagere, hvoraf 38,955 har modtaget en anden dosis af vaccinkandidaten fra 8. november 2020. Ca. 42% af de globale deltagere og 30% af de amerikanske deltagere har race- og etnisk forskellig baggrund. Forsøget fortsætter med at tilmelde sig og forventes at fortsætte gennem den endelige analyse, når i alt 164 bekræftede COVID-19 tilfælde er påløbet. Undersøgelsen vil også evaluere potentialet for vaccinekandidaten til at yde beskyttelse mod COVID-19 hos dem, der tidligere har haft eksponering for SARS-CoV-2, samt vaccineforebyggelse mod svær COVID-19 sygdom. Ud over de primære effektendepunkter, der evaluerer bekræftede COVID-19 tilfælde, der opstår fra 7 dage efter den anden dosis, vil den endelige analyse nu med godkendelse af FDA omfatte nye sekundære endepunkter, der vurderer effektivitet baseret på tilfælde, der påløber 14 dage efter den anden dosis også. Virksomhederne mener, at tilføjelsen af ​​disse sekundære endepunkter vil hjælpe med at tilpasse data på tværs af alle COVID-19-vaccineundersøgelser og give mulighed for tværstudier og sammenligninger mellem disse nye vaccineplatforme. Virksomhederne har sendt en opdateret version af undersøgelsesprotokol.

Pfizer og BioNTech akkumulerer fortsat sikkerhedsdata og estimerer i øjeblikket, at en median på to måneders sikkerhedsdata efter den anden (og sidste) dosis af vaccinkandidaten - den mængde sikkerhedsdata, der er specificeret af FDA i sin vejledning til potentiel nødsituation Autorisation - vil være tilgængelig inden den tredje uge i november. Derudover vil deltagerne fortsat blive overvåget for langvarig beskyttelse og sikkerhed i yderligere to år efter deres anden dosis.

Sammen med effektivitetsdataene genereret fra det kliniske forsøg arbejder Pfizer og BioNTech på at forberede de nødvendige sikkerheds- og fremstillingsdata, der skal forelægges FDA for at demonstrere sikkerheden og kvaliteten af ​​det producerede vaccineprodukt.

Baseret på aktuelle fremskrivninger forventer vi at producere globalt op til 50 millioner vaccinedoser i 2020 og op til 1.3 milliarder doser i 2021.

Pfizer og BioNTech planlægger at indsende data fra hele fase 3-forsøget til videnskabelig peer review-publikation.

Om Pfizer: Gennembrud, der ændrer patienternes liv

Hos Pfizer anvender vi videnskab og vores globale ressourcer til at bringe terapier til mennesker, der forlænger og forbedrer deres liv betydeligt. Vi stræber efter at sætte standarden for kvalitet, sikkerhed og værdi ved opdagelse, udvikling og fremstilling af sundhedsprodukter, herunder innovative lægemidler og vacciner. Hver dag arbejder Pfizer-kolleger på tværs af udviklede og nye markeder for at fremme wellness, forebyggelse, behandlinger og kur, der udfordrer de mest frygtede sygdomme i vores tid. I overensstemmelse med vores ansvar som en af ​​verdens førende innovative biofarmaceutiske virksomheder samarbejder vi med sundhedsudbydere, regeringer og lokalsamfund for at støtte og udvide adgangen til pålidelig, overkommelig sundhedspleje over hele verden. I mere end 150 år har vi arbejdet for at gøre en forskel for alle, der stoler på os. Vi sender rutinemæssigt oplysninger, der kan være vigtige for investorer vores hjemmeside. Derudover skal du følge Pfizer på Twitter på @Pfizer og @Pfizer NyhederLinkedInYouTube og på Facebook påFacebook.com/Pfizer.

coronavirus

USA-EU-dagsorden for at slå den globale pandemi: Vaccinere verden, redde liv nu og opbygge bedre sundhedssikkerhed

Udgivet

on

Vaccination er den mest effektive reaktion på COVID -pandemien. USA og EU er teknologiske ledere inden for avancerede vaccineplatforme i betragtning af årtiers investeringer i forskning og udvikling.

Det er afgørende, at vi aggressivt forfølger en dagsorden for at vaccinere verden. Koordineret ledelse i USA og EU vil hjælpe med at udvide udbuddet, levere på en mere koordineret og effektiv måde og håndtere begrænsninger for forsyningskæder. Dette vil vise kraften i et transatlantisk partnerskab for at lette global vaccination og samtidig muliggøre flere fremskridt ved hjælp af multilaterale og regionale initiativer.

Med udgangspunkt i resultatet af G2021 Global Health Summit i maj 20, G7- og USA-EU-topmøderne i juni og på det kommende G20-topmøde vil USA og EU udvide samarbejdet om global indsats mod vaccination af verden og redde liv nu, og opbygge bedre sundhedssikkerhed.  

reklame

Søjle I: En fælles forpligtelse mellem EU og USA om vaccinationsdeling: USA og EU vil dele doser globalt for at øge vaccinationsraterne, med en prioritet på deling gennem COVAX og forbedring af vaccinationsrater hurtigt i lav- og lavere mellemindkomstlande. USA donerer over 1.1 milliarder doser, og EU donerer over 500 millioner doser. Dette er ud over de doser, vi har finansieret gennem COVAX.

Vi opfordrer nationer, der er i stand til at vaccinere deres befolkning, til at fordoble deres dosisdelingsforpligtelser eller yde meningsfulde bidrag til vaccinationsparathed. De vil lægge en præmie på forudsigelig og effektiv dosisdeling for at maksimere bæredygtighed og minimere spild.

Søjle II: En fælles EU/USA -forpligtelse til vaccinationsparathed: USA og EU vil både støtte og koordinere med relevante organisationer for vaccinationslevering, koldkæde, logistik og immuniseringsprogrammer for at omsætte doser i hætteglas til skud i arme. De vil dele erfaringer fra dosisdeling, herunder levering via COVAX, og fremme en ligelig fordeling af vacciner.

reklame

Søjle III: Et fælles partnerskab mellem EU og USA om styrkelse af den globale vaccintilførsel og terapi: EU og USA vil udnytte deres nyligt lancerede Joint COVID-19 Taskforce for fremstilling og forsyningskæde til at støtte vaccine og terapeutisk fremstilling og distribution og overvinde udfordringer i forsyningskæden. Samarbejdsindsatsen, der er skitseret herunder, vil omfatte overvågning af globale forsyningskæder, vurdering af global efterspørgsel mod forsyning af ingredienser og produktionsmaterialer og identificering og håndtering i realtid af flaskehalse og andre forstyrrende faktorer for global produktion af vacciner og terapier samt koordinering af potentielle løsninger og initiativer til at øge den globale produktion af vacciner, kritiske input og supplerende forsyninger.

Søjle IV: Et fælles forslag mellem EU og USA om opnåelse af global sundhedssikkerhed. USA og EU vil støtte oprettelsen af ​​en finansiel mellemfond (FIF) inden udgangen af ​​2021 og vil støtte dets bæredygtige kapitalisering. EU og USA vil også støtte global pandemiovervågning, herunder konceptet om en global pandemisk radar. EU og USA vil gennem HERA og henholdsvis Department of Health and Human Services Biomedical Advanced Research and Development Authority samarbejde i overensstemmelse med vores G7 -forpligtelse til at fremskynde udviklingen af ​​nye vacciner og fremsætte anbefalinger om at forbedre verdens kapacitet til levere disse vacciner i realtid. 

Vi opfordrer partnere til at deltage i etablering og finansiering af FIF til støtte til at forberede lande på COVID-19 og fremtidige biologiske trusler.

Søjle V: En fælles køreplan for EU/USA/Partners for regional vaccineproduktion. EU og USA vil koordinere investeringer i regional produktionskapacitet med lande med lav og lavere mellemindkomst samt målrettet indsats for at øge kapaciteten til medicinske modforanstaltninger under Build Back and Better World-infrastrukturen og det nyetablerede Global Gateway-partnerskab. EU og USA vil tilpasse bestræbelserne på at styrke den lokale produktionskapacitet for vacciner i Afrika og gå videre med diskussioner om at udvide produktionen af ​​COVID-19 vacciner og behandlinger og sikre deres rimelige adgang.

Vi opfordrer partnere til at deltage i at støtte koordinerede investeringer for at udvide global og regional fremstilling, herunder til mRNA, viral vektor og/eller protein-underenhed COVID-19 vacciner.

Mere information

Fælles erklæring om lanceringen af ​​den fælles COVID-19 Taskforce for fremstilling og forsyningskæde

Læs

coronavirus

Coronavirus: 200. EU -desinfektionsrobot leveret til europæisk hospital, yderligere 100 bekræftet

Udgivet

on

Den 21. september leverede Kommissionen den 200. desinfektionsrobot - til Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí -hospitalet i Barcelona. Robotterne, doneret af Kommissionen, hjælper med at desinficere COVID-19-patientrum og er en del af Kommissionens indsats for at levere hospitaler i hele EU for at hjælpe dem med at håndtere virkningerne af coronavirus-pandemien. Yderligere til disse indledende 200 robotter annonceret i November sidste år, sikrede Kommissionen købet yderligere 100, hvilket bragte de samlede donationer til 300.

Et Europa, der passer til den digitale tidsalder Executive Vice President for Margrethe Vestager, sagde: “At hjælpe medlemsstater med at overvinde udfordringerne ved pandemien er fortsat en prioritet nummer et, og disse donationer - en meget håndgribelig form for støtte - er et glimrende eksempel på, hvad kan opnås. Dette er europæisk solidaritet i aktion, og jeg er glad for at se, at Kommissionen kan gå den ekstra mil med at donere yderligere 100 desinfektionsrobotter til hospitaler i nød. ”

15 desinfektionsrobotter har allerede arbejdet nat og dag i Spanien siden februar for at hjælpe med at tackle spredningen af ​​coronavirus. Næsten alle EU -medlemsstater har nu modtaget mindst en desinfektionsrobot, som desinficerer et standardpatientrum på under XNUMX minutter, letter hospitalspersonale og tilbyder dem og deres patienter større beskyttelse mod potentiel infektion. Denne handling er muliggjort gennem Nødstøtteinstrument og enhederne leveres af det danske firma UVD -robotter, som vandt et udbud om indkøb i nødstilfælde.

reklame

Læs

coronavirus

Coronavirus: Kommissionen underskriver kontrakt om levering af en monoklonal antistofbehandling

Udgivet

on

Kommissionen har underskrevet en fælles indkøbskontrakt med lægemiddelvirksomheden Eli Lilly om levering af en monoklonal antistofbehandling til coronavirus -patienter. Dette markerer den seneste udvikling i dette første portefølje med fem lovende terapier, der blev annonceret af Kommissionen under EU's COVID-19 terapeutiske strategi i juni 2021. Lægemidlet er i øjeblikket under løbende revision af Det Europæiske Lægemiddelagentur. 18 medlemsstater har tilmeldt sig det fælles indkøb for køb af op til 220,000 behandlinger.

Sundheds- og fødevaresikkerhedskommissær Stella Kyriakides sagde: “Over 73% af EU's voksne befolkning er nu fuldt vaccineret, og denne sats vil stadig stige. Men vacciner kan ikke være vores eneste svar på COVID-19. Folk bliver stadig smittet og bliver syge. Vi skal fortsætte vores arbejde med at forebygge sygdom med vacciner og samtidig sikre, at vi kan behandle det med terapeutiske midler. Med dagens underskrift afslutter vi vores tredje indkøb og leverer vores forpligtelse under EU's terapeutiske strategi til at lette adgangen til state-of-the-art medicin for COVID-19-patienter. ”

Selvom vaccination stadig er det stærkeste aktiv både mod virussen og dens varianter, spiller terapi en kritisk rolle i COVID-19-responsen. De hjælper med at redde liv, fremskynde genopretningstiden, reducere indlæggelsestiden og i sidste ende lette byrden for sundhedssystemer.

reklame

Produktet fra Eli Lilly er en kombination af to monoklonale antistoffer (bamlanivimab og etesevimab) til behandling af coronavirus-patienter, der ikke har brug for ilt, men har stor risiko for alvorlig COVID-19. Monoklonale antistoffer er proteiner udtænkt i laboratoriet, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe coronavirus. De smelter sammen med piggproteinet og blokerer dermed virusets tilknytning til de menneskelige celler.

I henhold til EU's fælles indkøbsaftale har Europa -Kommissionen indtil nu indgået næsten 200 kontrakter om forskellige medicinske modforanstaltninger med en samlet værdi på over 12 mia. EUR. I henhold til den fælles indkøbskontrakt, der er indgået med Eli Lilly, kan medlemsstaterne købe kombinationsproduktet bamlanivimab og etesevimab, hvis og når det er nødvendigt, når det enten har modtaget en betinget markedsføringstilladelse på EU -plan fra Det Europæiske Lægemiddelagentur eller en godkendelse til brug i nødstilfælde i det pågældende medlemsland.

Baggrund

reklame

Dagens fælles indkøbskontrakt følger kontrakten indgået med Roche for produktet REGN-COV2, en kombination af Casirivimab og Imdevimab, den 31. marts 2021 og kontraktenh Glaxo Smith Kline den 27. juli 2021 til levering af sotrovimab (VIR-7831), udviklet i samarbejde med VIR bioteknologi.

EU-strategien om COVID-19 Therapeutics, der blev vedtaget den 6. maj 2021, har til formål at opbygge en bred portefølje af COVID-19-terapier med det mål at have tre nye terapier til rådighed inden oktober 2021 og muligvis yderligere to inden årets udgang. Det dækker hele livscyklussen for lægemidler fra forskning, udvikling, udvælgelse af lovende kandidater, hurtig myndighedsgodkendelse, fremstilling og implementering til endelig brug. Det vil også koordinere, opskalere og sikre, at EU handler sammen om at sikre adgang til terapi via fælles indkøb.

Strategien er en del af en stærk europæisk sundhedsunion, der anvender en koordineret EU -tilgang til bedre at beskytte vores borgeres sundhed, ruste EU og dets medlemsstater til bedre at forebygge og håndtere fremtidige pandemier og forbedre modstandsdygtigheden over for Europas sundhedssystemer. Med fokus på behandlingen af ​​patienter med COVID-19 fungerer strategien sammen med den vellykkede EU-vaccinationsstrategi, hvorigennem sikre og effektive vacciner mod COVID-19 er blevet godkendt til brug i EU til at forhindre og reducere overførsel af tilfælde samt hospitalsindlæggelse og dødsfald forårsaget af sygdommen.

Den 29. juni 2021 leverede strategien sit første resultat med annoncering af fem kandidatterapier der snart vil være tilgængelig til behandling af patienter i hele EU. De fem produkter er på et avanceret udviklingsstadium og har et stort potentiale for at være blandt de tre nye COVID-19-terapier til at modtage godkendelse inden oktober 2021, målet fastsat under strategien, forudsat at de endelige data viser deres sikkerhed, kvalitet og effektivitet .

Globalt samarbejde om terapi er afgørende og en nøglekomponent i vores strategi. Kommissionen er forpligtet til at arbejde sammen med internationale partnere om COVID-19-terapi og gøre dem tilgængelige globalt. Kommissionen undersøger også, hvordan man understøtter det gunstige miljø for fremstilling af sundhedsprodukter, samtidig med at forskningskapaciteten i partnerlande rundt om i verden styrkes.

Mere information

EU-terapeutisk strategi

Coronavirus-respons

Sikker COVID-19 vacciner til europæere

Læs
reklame
reklame
reklame

trending