#COVID-19 - Hvordan EMA fremskynder udviklingsstøtte og godkendelse af medicin og vacciner

“Støtte udviklingen og markedsføringstilladelse sikre, effektive og højkvalitets terapier og vacciner så hurtigt som muligt er en af ​​EMA's topprioriteter i COVID-19 folkesundhedsnødsituationen. Sammen med vores videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper har vi tilpasset vores procedurer for væsentligt at forkorte vores egne regulatoriske tidsfrister for gennemgang af nye lægemidler og vacciner mod COVID-19,” sagde administrerende direktør Guido Rasi. "Den hurtige godkendelse af lægemidler og vacciner vil dog kun være mulig, hvis ansøgningerne understøttes af robuste og solide videnskabelige beviser, der gør det muligt for EMA at konkludere om en positiv fordel-risiko-balance for disse produkter."

Disse 'hurtige' procedurer stammer fra EMA's ny plan for sundhedstrusler. Den fleksible og hurtige gennemgang af lægemidler understøttes af EMA's pandemiske taskforce (COVID-ETF), som samler de bedste videnskabelige eksperter fra EU's regulatoriske netværk i én gruppe. Det vil arbejde tæt sammen med EMA's humanmedicinske komité (CHMP udvidelse) for optimal og hurtig koordinering af aktiviteter relateret til udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af lægemidler og vacciner mod COVID-19.

Accelereret støtte under forskning og udvikling

For produkter under udvikling, i tidlige stadier og/eller før indsendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelsemekanismer indført af EMA omfatter:

• Rapid (Hurtig) videnskabelig rådgivning, hvorigennem udviklere kan modtage hurtig vejledning og vejledning om de bedste metoder og undersøgelsesdesign til at generere robuste data om, hvor godt en medicin eller en vaccine virker, hvor sikker den er, samt om fremstillings- og kontrolprocessen for at fastslå dens kvalitet. I forbindelse med COVID-19 skal gebyrer vedr videnskabelig rådgivning frafaldes og proceduren reduceres til højst 20 dage, sammenlignet med normalt 40-70 dage.
• Hurtig aftale af pædiatriske undersøgelsesplaner (PIP'er) og hurtig overensstemmelseskontrol. Den samlede gennemgangstid for en PIP for COVID-19-produkter vil blive reduceret til 20 dage, sammenlignet med normalt op til 120 dages aktiv gennemgangstid. I tilfælde af behov udfører EMA også en kontrol for at sikre, at virksomheder overholder de aftalte foranstaltninger, der er anført i hvert PIP, før en markedsføringstilladelse kan indsendes, hvilket nu også reduceres til 4 dage.

Alle disse accelererede mekanismer vil kræve, at udviklere indsender velforberedte dossierer til EMA. Agenturet fortsætter derfor med at opfordre udviklere af vacciner eller terapier mod COVID-19 til at tage kontakt hurtigst muligt for at diskutere deres strategi for evidensgenerering ved at e-maile [e-mail beskyttet]. Afhængig af udviklingens modenhed vil indledende drøftelser om de forskellige mekanismer til at fremskynde udvikling og godkendelse finde sted, med prioritet til de mest relevante forslag.

Accelereret evaluering i godkendelses- og eftergodkendelsesprocedurer

I henhold til EU's lægemiddellovgivning er standardtidslinjen for vurdering af et lægemiddel maksimalt 210 aktive dage. Dog ansøgninger vedr markedsføringstilladelse for COVID-19-produkter vil blive behandlet på en fremskyndet måde:

• Rullende gennemgang. Denne procedure, der bruges i en nødsituation for folkesundheden, giver EMA mulighed for at vurdere data for en lovende medicin, efterhånden som de bliver tilgængelige løbende. Under normale omstændigheder vil alle data, der understøtter en ansøgning om markedsføringstilladelse skal indsendes ved starten af ​​evalueringsproceduren. I tilfælde af en løbende gennemgang, CHMP udvidelse ordførere udnævnes, mens udviklingen stadig er i gang, og agenturet gennemgår data, efterhånden som de bliver tilgængelige. Flere rullende gennemgangscyklusser kan udføres under evalueringen af ​​et produkt, efterhånden som data fortsætter med at dukke op, hvor hver cyklus kræver ca. to uger, afhængigt af mængden af ​​data, der skal vurderes. Når datapakken anses for at være komplet, indsender en udvikler en formel ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA, som derefter behandles under en forkortet tidsplan.
• Accelereret vurdering. Denne procedure kan reducere gennemgangstiden for produkter af stor interesse for folkesundheden fra 210 dage til mindre end 150 dage. I praksis, hvor der er et presserende folkesundhedsbehov, vil vurderingstiderne blive reduceret til det absolutte minimum.
• EMA er klar til at anvende yderligere fleksibilitet, hvor det er fastslået, at en afkortning af ethvert andet proceduretrin kan have en vigtig indvirkning på folkesundheden i håndteringen af ​​COVID-19-pandemien.

De forskellige hurtige procedurer er også tilgængelige i forbindelse med udvidelser af indikationer for allerede godkendte lægemidler, som genbruges i kampen mod COVID-19.

Opgørelsen beskriver også den støtte EMA kan yde i forbindelse med medfølende brug programmer. Sådanne programmer oprettes på niveau i de enkelte EU-medlemslande for at give patienter adgang til behandlinger, der stadig er under udvikling, og som endnu ikke har modtaget en markedsføringstilladelse. EMA kan give videnskabelige anbefalinger til, hvordan disse lægemidler skal bruges i denne sammenhæng, for at understøtte en harmoniseret EU-dækkende tilgang.