#Coronavirus - Kommissionen udsteder retningslinjer for testning

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, sagde: "Kapaciteten til at udføre test i stor skala er nøglen til at opdage og bremse coronavirus-pandemien og er en afgørende forudsætning for en gradvis tilbagevenden til vores normale livsstil. Hovedprioriteten for os alle er at bekæmpe virussen og beskytte vores borgere mod yderligere eksponering og infektion, og for at gøre det skal vi vide, hvor virussen er. I mangel af en vaccine er sikker og pålidelig test vores bedste bud på at beskytte vores sundhedspersonale, de mest sårbare af vores borgere og vores samfund som helhed. Dette er en hjørnesten i vores køreplan for at ophæve foranstaltninger til inddæmning af coronavirus."

Kommissær for innovation, forskning, kultur, uddannelse og ungdom, Mariya Gabriel, ansvarlig for Det Fælles Forskningscenter (JRC), sagde: "Vi har arbejdet hårdt på at analysere oplysningerne om kvalitetssikringen af ​​de coronavirus-tests og -anordninger, der i øjeblikket bruges. . Resultaterne viser, at der er et misforhold mellem den eksisterende kvalitet og hvad der kan forventes for at sikre en god udførelse af testene. Europa-Kommissionen har derfor udviklet testpræstationskriterier, som har til formål at forbedre den overordnede præstation af disse test. Dette vil gavne alle europæiske borgere og er en vigtig del af exitstrategien fra de nuværende kriser."

Tilgængeligheden af ​​pålidelige data over tid er nøglen til at ophæve indeslutningsforanstaltninger. For at opnå dette skal der være tilstrækkelig overvågning af udviklingen af ​​coronavirus-pandemien, herunder gennem test i stor skala.

I sine retningslinjer opfordrer Kommissionen producenterne til at fremstille "state of the art" testsæt. Selvom videnskaben vedrørende test stadig udvikler sig hurtigt, er denne forpligtelse vigtig, da informationen fra disse testsæt bruges til afgørende beslutninger om folkesundhed.

I betragtning af vigtigheden af ​​test i den nuværende situation og den hurtige udvikling af pandemien insisterer Kommissionen også på at samle ressourcer til validering af coronavirus-test på EU-plan. Det er vigtigt at centralisere valideringen og dele resultaterne på EU-plan og internationalt plan.

For at sikre den højest mulige testkvalitet, sikre, at testene bruges korrekt og yderligere tilpasse evalueringen og valideringen af ​​testenhedens ydeevne, foreslår Kommissionen at iværksætte følgende handlinger i de kommende uger:

• En vurdering af fælles tilgange i nationale strategier;
• deling af oplysninger om udførelsen af ​​tests;
• etablering af et netværk af referencelaboratorier for coronavirus i hele EU for at lette udvekslingen af ​​oplysninger og forvaltningen og distributionen af ​​kontrolprøver;
• udarbejdelse af yderligere vejledning om præstationsevaluering og overensstemmelsesvurdering efter yderligere dialog med industrien og nationale kompetente myndigheder;
• stille værktøjer til rådighed til vurdering af ydeevne, såsom referencematerialer og almindelige metoder til sammenligning af udstyr;
• bekæmpelse af forfalskede anordninger gennem internationalt samarbejde og samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder;
• koordinering af udbud og efterspørgsel ved hjælp af EU-instrumenter såsom Clearing House, rescEU og fælles indkøb, og;
• solidaritet mellem medlemslandene ved at sikre en retfærdig fordeling af tilgængelige lagre og laboratorieudstyr med fokus på, hvor der er størst behov for dem.

Baggrund

Dag, EU-lovgivning opstiller en række krav til prøver. Producenten af ​​en test skal udarbejde en teknisk fil, som viser, at testen er sikker og fungerer efter hensigten.

Der er i øjeblikket to kategorier af test:

• test, der påviser virussen;
• test, der påviser antistoffer; disse tests afslører, om patienten allerede har været udsat for virussen og derfor produceret antistoffer.

Det kan være meget udfordrende at vurdere en tests præstationsniveau, da de biologiske materialer, der er nødvendige for denne vurdering, ikke altid er tilgængelige. Desuden findes der ikke altid ensartede måder at sammenligne test på.

Mere information

Dedikeret kommissionswebside om EU's reaktion på coronavirus-udbruddet