#EAPM - Igangværende #MTA-debat ser et kommende nøglemøde i Europa-Parlamentet

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) er vært for et møde om det igangværende spørgsmål om MTV i Europa-Parlamentet i Bruxelles den 26. september (kl. 12-30. skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan.

Rundbordsmødet med titlen Justering af prioriteterne mellem sundhedsvæsenet og Europa-Parlamentet: "Hvor vi er nu og de nødvendige næste skridt for en lovgivningsmæssig ramme for MTV", kommer i kølvandet på en vellykket rundbordssamtale afholdt i juni, samt et møde afholdt med MEP'er og politiske grupper i juli. Se venligst følgende link til dagsorden.Baggrunden for møderne er, at Frankrig og Tyskland i juni offentliggjorde deres syn på Europa-Kommissionens kontroversielle forslag til obligatorisk fælles klinisk vurdering (JCA) om MTV.

De to store nationer er uenige i den obligatoriske mulighed, selvom de sagde, at de i princippet støtter et mere dybtgående, frivilligt samarbejde på EU-niveau inden for sundhedsteknologivurdering.

De tilføjede, at "velorganiseret samarbejde af høj kvalitet kan hjælpe medlemslandene med at forberede deres beslutninger om sundhedspleje, især vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse".

Flere medlemslande klagede over, at Kommissionen overskrider sit mandat i sit bud på en obligatorisk løsning for at forbedre MTV-koordineringen, eftersom sundhed er en medlemsstats kompetence. Ud over Tyskland og Frankrig omfattede disse Danmark, Tjekkiet, Polen, Storbritannien, Italien og Spanien.

Frankrig og Tyskland sagde, at forholdene skal være rigtige og bevare manøvrerummet på nationalt plan, i gennemførelsen af ​​sundhedsbeslutninger samt i prisfastsættelse og godtgørelse.

"Det bør kun kræves, at kliniske vurderinger på EU-niveau tages i betragtning på nationalt plan, i stedet for at de skal anvendes obligatorisk", sagde de to lande.

Som svar til Assemblée nationale skrev Kommissionen, at "forslaget er baseret på 20 års frivilligt samarbejde inden for Heath Technology Assessment. På trods af dette langvarige samarbejde bemærker Kommissionen, at udbredelsen af ​​fælles arbejde fortsat er lav. Den mener derfor, at det er på tide at øge medlemslandenes engagement, yderligere at samle ressourcer og udveksle ekspertise, hvilket især vil være gavnligt for mindre medlemslande med mindre kapacitet til at udføre Heath Technology Assessments”.

EU-direktionen skrev, at den "tager alvorligt de bekymringer, som Assemblae Nationale har givet udtryk for med hensyn til forslagets overholdelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet og mere specifikt med hensyn til valget af retsgrundlag og kompetencefordelingen mellem Unionen og dens medlemslande. på sundhedsområdet”.

Kommissionen understregede, at "medicin og medicinsk udstyr er produkter, der er omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer på det indre marked. Den nuværende mangfoldighed af nationale regler vedrørende sundhedsteknologivurdering bidrager til forvrænget markedsadgang for sundhedsteknologier og en forsinket adgang for patienter”.

Den tilføjer: "På den baggrund sigter forslaget mod at sikre et bedre fungerende indre marked og samtidig bidrage til et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Dette skal opnås ved at forbedre patienternes adgang til de mest innovative sundhedsteknologier på en mere rettidig og retfærdig måde i hele Unionen."

Og, afgørende, hedder det; "Kommissionen deler ikke synspunktet om, at den foreslåede forordning ville krænke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF. Forslaget fastsætter, at den kliniske vurderingsdel af sundhedsteknologivurderingerne i tilfælde, der er omfattet af forslaget, skal udføres på EU-plan ˗ ikke af Kommissionen, men af ​​medlemsstaternes sundhedsteknologivurderingsorganer, der arbejder sammen i koordinationsgruppen. Det står medlemsstaterne frit for at tilføje kontekstspecifik information og fortsætte med at udføre den ikke-kliniske vurderingsdel.

"Forslaget forpligter ikke medlemslandene til at foretage en sundhedsteknologivurdering af sundhedsteknologier, som er genstand for fælles kliniske vurderinger."

Kommissionen fortsætter med at sige, at "der er en vigtig sammenhæng mellem kvaliteten af ​​vurderingerne og den obligatoriske karakter af både indsendelser fra sundhedsteknologiudviklere og brugen af ​​vurderingsrapporten på medlemsstatsniveau".

Der er helt klart en stor debat i fuld gang, og EAPM-workshoppen vil tage fat på kompromiser, der er blevet foreslået i samråd med MEP'er samt med et tværsnit af interessenter.

Det vil udgøre et forum for MEP'er inden for sundhedssektoren, hvor de kan diskutere kompromisændringsforslagene og modtage feedback fra eksperter, samtidig med at de ønsker at støtte målene i Kommissionens MTV-forslag.

Det overordnede mål er at give MEP'erne en forståelse af fordele og ulemper ved de nuværende ændringsforslag og kompromisændringsforslag set fra forskellige interessentgrupper.

Mødet vil omfatte to sessioner med ekspertbidragydere, der fokuserer på at give MEP'er deres perspektiv på virkningen af ​​kompromiserne på MTV'ens "virkelige verden" og relevansen af ​​MTV på EU-niveau for beslutningstagere i sundhedsvæsenet.

Repræsentanter fra grupper af nøgleinteressenter vil blive bedt om at angive deres tre prioriteter for MTV-forslaget, og de foreslåede kompromitterede ændringer vil blive gennemgået baseret på disse kriterier/prioriteter.

Hver session vil omfatte paneldiskussioner samt Q&A-sessioner for at tillade bedst mulig inddragelse af alle deltagere for at fokusere på ændringerne.

Blandt deltagerne vil være Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, leder af Global HTA & Payment Policy hos Roche, Menno Aarnout, administrerende direktør, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, og Matteo Scarabelli, patient engagement manager, MTA, af EURORDIS.

De får selskab af Ioana Siska, policy officer, Health technology Assessment, Unit B4 – Medicinske produkter: sikkerhed, kvalitet, innovation hos DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe og EAPM Executive Director Denis Horgan.

Medlemmer og interessenter opfordres til at registrere deres deltagelse for at deltage i diskussionen om dette vigtige emne ved at sende en e-mail til Chiara Bernni på følgende adresse: Chiara BERNINI EAPM [e-mail beskyttet]