#EAPM - Debat om produktresuméer ser Kommissionen og Pharma i modstrid

Europa-Kommissionens planer om fritagelser for supplerende beskyttelsescertifikater (SPC'er) er i gang, og EAPM's medlemmer og associerede parter skal være opmærksomme på den retning, som EU-ledelsen er på vej,

Store medicinalvirksomheder går ikke ind for tiltagene.

Kommissionen udrullede sit lovgivningsforslag om at tilføje en fremstillingsfritagelse til produktresuméer som en del af sin opgraderede strategi for det indre marked i 2015. Og her er vi nu tre år senere, med usikkerhed.

Strategien meddelte, at Kommissionen vil "høre, overveje og foreslå yderligere foranstaltninger, hvor det er relevant, for at forbedre patentsystemet i Europa, især for farmaceutiske og andre industrier, hvis produkter er underlagt regulerede markedstilladelser".

Den undersøgte især, hvad den kaldte "en rekalibrering af visse aspekter" af patent- og SPC-beskyttelse.

I det væsentlige er SPC'er gearet til at udvide patentbeskyttelsen for lægemidler, der gennemgår langvarige tests og kliniske forsøg. Alt dette før tilladelse til at nå EU's markeder.

SPC'er træder i kraft umiddelbart efter et patent udløber, og Kommissionen siger, at den følgende supplerende periode kan vare i op til fem år.

Tidslinjen vil afhænge af den nødvendige tid til forsøg og testperioden, hvor den gennemsnitlige forlængelse i øjeblikket er på tre og et halvt år.

Udgangspunktet for SPC'er er at give industrien mulighed for at få tjent tilbage investeringer til forskning og udvikling, og derfor repræsenterer de i det mindste et vist incitament for producenterne, idet det bevilgede beløb er tredoblet siden begyndelsen af ​​1990'erne.

Om to år (2020) vil et betydeligt antal produktresuméer have kørt deres kursus med nye medicinske produkter på markedet, og Kommissionen mener, at det vil skabe nye muligheder for, at generiske lægemidler og biosimilarer kan markere sig i sundhedssektoren.

Som nævnt er SPC'er ifølge Kommissionen rettet mod at belønne investeringer. Og selvom EAPM og dets interessenter altid efterlyser incitamenter til at producere nye behandlinger og medicin, kan disse SPC'er være til stor nytte i forhold til at stimulere innovation og beskytte intellektuel ejendom.

Men industrien er mindre sikker, fordi der er en bagside.

SPC'er kan stille Europas producenter ringere i forhold til ikke-EU-baseret industri, da EU-baserede producenter af generika og/eller biosimilarer i beskyttelsesperioden ikke kan eksportere uden for EU til lande, hvor SPC-beskyttelsen er udløbet eller ikke eksisterer. mens producenter baseret i ikke-EU-lande kan gøre det.

Så Kommissionens "fremstillingsfritagelse" introducerer, hvad den kalder "en målrettet og afbalanceret undtagelse" fra det nuværende system.

Virksomheder baseret i Europa "vil være berettiget til at fremstille en generisk eller biosimilær version af et SPC-beskyttet lægemiddel i løbet af certifikatets løbetid, hvis det udelukkende udføres med det formål at eksportere til et ikke-EU-marked, hvor beskyttelsen er udløbet eller aldrig har eksisteret" .

Ifølge tal fra Kommissionen udgør generiske og biosimilære virksomheder en voksende del af EU's medicinalindustri. De tegner sig for omkring 160,000 arbejdspladser og 350 produktionssteder, mens de investerer mellem 7 % og 17 % af omsætningen i forskning og udvikling. Ikke store tal, men ikke desto mindre vigtigt.

Kommissionen har hævdet, at dens forslag om at tilføje en SPC-fremstillingsfritagelse for eksport ikke vil skade innovation, selv om medicinalindustrien hævder det modsatte. Det er designet til at støtte små og mellemstore generiske lægemiddelvirksomheder, siger Kommissionen.

Sundhedskommissær Vytenis Andriukaitis er citeret for at sige, at "Det er ikke sandt, at det skader innovation. Vi har sundhedsteknologivurderingen til at hjælpe os med at have innovation i hænderne. Det handler om muligheder for at give små og mellemstore virksomheder mulighed for at producere generiske lægemidler og sælge dem til markedet.”

Sagens kerne er, at den generiske industri har lagt pres på for en dispensation, så den kan begynde at fremstille lægemidler, mens et produktresumé er på plads. Den pågældende industri hævder, at dette vil medføre bedre adgang til generiske lægemidler.

Alligevel er medicinalindustrien uenig (især handelsgruppen EFPIA), og hævder, at det faktisk vil have en negativ indvirkning på innovation, forskning og udvikling og en afsmittende effekt af tab af investeringer i EU.

EFPIA har sagt, at en dispensation "ville sende et bekymrende signal om EU's respekt for og seriøsitet omkring opbygningen af ​​en vidensbaseret økonomi".

Kommissionen har nu opfordret interessenter til at "give feedback om det påtænkte initiativ og til at deltage effektivt i fremtidige høringsaktiviteter".

EU-ledelsen har bedt interessenter om at give synspunkter om Kommissionens forståelse af eventuelle problemer og opfordrer til "mulige løsninger" og enhver relevant information om mulige konsekvenser.

EAPM vil gennem interaktivt engagement med sine medlemmer og interessenter være aktivt involveret i denne proces.