#EAPM - Juridisk trussel mod parallelhandel med medicin udvandet af EU

Lande i EU har fået grønt lys til at begrænse parallelhandel med lægemidler, hvis de har mangel i deres eget medlemsland,

Europa-Kommissionen udgav i sidste uge et papir fra en rådgivende gruppe, der sagde, at visse restriktioner kan være berettigede "baseret på gennemsigtige, offentligt tilgængelige og ikke-diskriminerende kriterier, som er kendt på forhånd af økonomiske aktører."

Dette skal sikre, at de "ikke placeres vilkårligt", siger avisen.

I den seneste tid har nogle EU-medlemslande (hovedsageligt i de centrale og østlige dele af blokken) blokeret eksporten af ​​nogle lægemidler, fordi de deler dette har ført til eller kan føre til mangel i deres eget land.

Men det har givet problemer, ikke mindst i juridisk forstand, fordi parallelhandel ikke er ulovligt i EU og desuden hænger sammen med princippet om fri bevægelighed for varer.

Polen, Slovakiet og Rumænien var tre lande under det juridiske søgelys, men for blot en måned siden besluttede EU's udøvende magt ikke at forfølge dem på et retsgrundlag.

I mellemtiden har Tjekkiet, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn og Portugal også restriktioner på plads og vil nu føle, at de ikke længere behøver at frygte at forfalde til EU's sanktioner, selv om Kommissionens papir siger, at myndighederne bør overveje, om der findes alternative behandlinger eller ej.

Eventuelle restriktioner kan også appelleres.

Flere medlemslande har klaget over, at parallelhandel med lægemidler medfører mangel og lidelse for patienterne derhjemme.

Kommissionen har sagt, at: "Manglen på passende og fortsatte forsyninger af humanmedicinske lægemidler til apoteker er et alvorligt og voksende problem, der er opstået i de senere år i en række medlemsstater og kan have en alvorlig indvirkning på behandlingen af ​​patienter."

Avisens indhold er faktisk ikke juridisk bindende, som Kommissionen bemærker, fordi EU-Domstolen fortsat er den eneste arena, der kan give en "autoritativ fortolkning af EU-retten."

Papiret minder medlemslandene om, at artikel 81 omfatter: "Indehaveren af ​​en markedsføringstilladelse for et lægemiddel og distributører af det nævnte lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, skal inden for rammerne af deres ansvar sikre passende og fortsat leverancer af det pågældende lægemiddel til apoteker og personer, der er autoriseret til at levere lægemidler, således at patienternes behov i den pågældende medlemsstat er dækket."

Alligevel understreger Kommissionen også behovet for "overholdelse af traktatens regler, især reglerne om fri bevægelighed for varer og konkurrence".

Den tilføjer, at indehavere af markedsføringstilladelser bør underrette enhver afbrydelse af leveringen af ​​lægemidler i god tid, hvorved de angiver mindst to måneder i forvejen.

Det siger videre, at meddelelsen skal indeholde data om salgsmængder og mængden af ​​recepter og, hvis det er muligt, angive mulige alternative lægemidler.

"Det bør også indeholde oplysninger om den anslåede varighed af forsyningsafbrydelsen samt enhver korrigerende handling, der er truffet for at afhjælpe situationen," siger avisen.

Engrosdistributører bør, siger Kommissionen, sikre kontinuerlig forsyning til farmaceuter og den person, der er berettiget til at levere til offentligheden for at dække patienternes behov på det område, hvor distributøren er etableret.

Men indehavere af markedsføringstilladelser har en række fritagelsesklausuler, der fritager dem for ansvar for mangel under visse omstændigheder.

Disse omfatter ifølge papiret: "Mangel forårsaget af en distributørs eksport/levering af lægemidler til en anden kunde i et andet medlemsland, som de ikke er bekendt med (så længe de ikke har undladt at opfylde almindelige ordrer ift. til størrelsen af ​​markedet i den pågældende medlemsstat), og; mangel forårsaget af øget efterspørgsel fra mangel i medlemsstaten på et alternativt lægemiddel fremstillet af en anden virksomhed

Oven i dette accepterer Kommissionen, at engrosdistributører "måske ikke er ansvarlige, hvis indehavere af markedsføringstilladelser ikke muliggør levering af tilstrækkelige lagre af lægemidler til at dække behovene hos apoteker eller personer, der er berettiget til at levere til offentligheden i en medlemsstat".

Direktionen har også sagt i en erklæring: "At forene respekten for fri bevægelighed for varer med retten til adgang til sundhedspleje for patienter er en fin balancegang," og tilføjer, at den ser på alternativer "for at løse denne komplekse situation tilstrækkeligt for hurtigt og effektivt at håndtere et problem, der kan have en negativ indvirkning på de europæiske borgeres sundhed”.

Det er stadig uvist, hvad checks and balances vil være med hensyn til parallel handel med lægemidler, men døren ser ud til at være blevet åbnet, og juridiske trusler fjernet, om end inden for, hvad Kommissionen anser for at være berettigede omstændigheder.