#EAPM - Trækker #HTA-strengene (Health Technology Assessment) sammen

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) holdt i sidste uge (6. juni) et nøglemøde for at drøfte Europa-Kommissionens forslag til direktiv om sundhedsteknologivurdering (HTA), skriver EAPM administrerende direktør Denis Horgan.  

Et udkast til rapport fra Europa-Parlamentet om Kommissionens plan blev drøftet af MEP'erne den følgende dag, som tog højde for EAPM's egne konklusioner fra dagen før, hvilket kulminerede i en bemærkelsesværdig og sund grad af tilpasning. Kommissionen mener, at selv om medlemslandene har samarbejdet om MTV i 20 år, er tiden nu inde til at intensivere deres forpligtelser på dette område.

Kommissionen, Parlamentet og EAPM mener, at der er behov for at bringe eksperter sammen for at skabe videnskabelige rapporter, der er inkluderende og mere generelle med hensyn til MTV i EU's sundhedssystemer.

Kommissionen understreger, at målet ikke er at berøre medlemslandenes kompetence med hensyn til sundhedspleje, prisfastsættelse og godtgørelse. Dette vil ærlig talt vise sig at være problematisk, og er nævnt igen nedenfor. På ENVI-udvalgets møde sagde ordfører Soledad Cabezón Ruiz, at Kommissionens initiativ kunne styrke EU og tilføjede, at sundhed er en af ​​de europæiske borgeres kerneværdier og bekymringer. Dette er unægtelig sandt og citeret af folk i alle medlemslande.

Hos EAPM hører vi det hele tiden. Som ordføreren bemærkede den 7. juni, sigter enhver ændring af MTV-systemet mod højere kvalitetsvurderinger ved hjælp af uafhængige eksperter og rettet mod faste, evidensbaserede beslutninger. Medicinsk udstyr og produkter med højere risiko bør også komme under den forbedrede MTV-paraply, mener hun.

Cabezón Ruiz tilføjede, at subsidiaritet også ville blive respekteret ved ændringer, og at medlemslandenes eksklusive kompetence ikke vil blive sat i fare. Dette er et problem, da medlemslandene i øjeblikket træffer beslutninger om effektivitet og værdi på individuelt grundlag. Der er modstand i nogle kredse, hvor visse lande mener, at obligatorisk fælles vurdering overskrider målet i den nøje bevogtede sundhedssektor, hvor de enkelte lande har kompetence.

Men både Kommissionen og også Europa-Parlamentet mener, at fælles klinisk vurdering er vejen frem. Dette, så de siger, vil undgå dobbeltarbejde på tværs af EU-lande, forårsaget af mangel på klinisk evidens og mindre end optimal kommunikation. Ordføreren blev bakket op af Annie Schreijer-Pierik MEP, som sagde, at hun mener, at fremtidigt MTV-samarbejde skal være obligatorisk, og tilføjede, at der i øjeblikket ikke er nogen lige vilkår. På samme møde sagde Bolesław G Piecha MEP, at en samarbejdsramme bør understøttes med hensyn til fælles test baseret på fælles principper. Han advarede dog også om, at medicinske procedurer ikke er underlagt EU-standardisering og advarede om, at harmonisering af for meget MTV kunne gå i den forkerte retning.

Men Gesine Meissner MEP benyttede lejligheden til at understrege, at et fremtidigt Europa skal have én og ikke 27 MTV'er, og at dette vil gavne EU-patienter. Debatten fortsætter, men EAPM støtter generelt Kommissionens forslag, som hælder i retning af den tidligere nævnte obligatoriske anvendelse af fælles klinisk vurdering af sundhedsteknologier på EU-niveau (efter en treårig overgangsperiode).

På ENVI-mødet sagde Cabezón Ruiz MEP også, at EU er nødt til bedre at beskytte borgernes sundhed, ikke mindst ved at garantere uafhængighed og objektivitet, når det kommer til MTV-procedurer.

Forskning bør også prioriteres, sagde hun og tilføjede, at Kommissionens forslag kunne bidrage til at forbedre det indre marked. EAPM er stort set enige, da MTV'er i EU i øjeblikket er fragmenteret med forskellige systemer, forskellige procedurer og forskellige krav til typen af ​​klinisk evidens. Dette har generelt været dårlige nyheder for patienter i Europa.

Under Alliancens eget tidligere møde blev det besluttet, at flere principper skal etableres og på plads. Disse principper vil danne grundlag for fremtidige engagement fra EAPM om emnet MTV med Parlamentet og medlemslandene. Strukturen af ​​MTV-programmer er et vigtigt element og bør involvere alle interessenter på tværs af alle discipliner, når man formulerer vejen frem, herunder definitioner af spørgsmål, som MTV bør stille, samt forbindelser mellem processen og nye teknologier. Grundlæggende skal brugen af ​​MTV være klart fokuseret for at være så præcis og informativ som muligt. Det er dens nødvendige rolle i moderne sundhedspleje.

Omkostninger v. adgang er naturligvis nøglen til MTV - selvom definitionen af ​​'værdi' er kontroversiel, når patienterne taber på dette grundlag. Priser og tilgængelighed/adgang varierer meget på tværs af EU, og fælles klinisk vurdering kunne være et stykke vej i retning af at løse dette. Det vil sandsynligvis være komplekst at etablere en fælles vurdering, og der bør etableres et dedikeret organ til at fastlægge processen, igen med involvering af flere interessenter, og denne bør være adskilt og uafhængig af de endelige betalere.

Gennemsigtighed og en afbalanceret tilgang er også vigtige elementer, som sikres ved, at Kommissionen stiller sekretariatet til rådighed.

På EAPM-mødet blev det anerkendt, at mange interessenter har en direkte interesse i MTV-processen, herunder patienter, betalere, industrien, dem, der arbejder direkte i sundhedsvæsenet, og også offentligheden som helhed. Det er vigtigt at involvere disse interessenter fra et basisniveau. Når det kommer til nye teknologier og procedurer, er EAPM (og andre) af den opfattelse, at alle MTV-beslutningsprocesser bør være åbne og frit tilgængelige for alle dem, der potentielt er berørt af beslutningerne. Dette vil sandsynligvis ske meget mere under fælles klinisk vurdering, selv i forbindelse med "private" betalere. De, der er under private planer, bør stadig have gennemsigtige beslutningsrammer for, hvordan beslutninger træffes, når disse tydeligvis har indflydelse på dem.

I sidste ende handler det om at afveje plusser og minusser, omkostninger og fordele. Og selvom, som tidligere antydet, begrebet "værdi" sandsynligvis bør afgøres af forbrugeren, er det umuligt at undgå, at omkostninger er en væsentlig faktor på et tidspunkt, hvor Europa har at gøre med en aldrende befolkning og en deraf følgende stigning i kroniske tilstande på en måde, der giver mulighed for et bæredygtigt sundhedssystem. Et fælles EU-dækkende MTV-system har i det mindste til formål at tackle dette direkte, bør stoppe spild (replikation) og helt sikkert skabe bedre videndeling, selvom skattemæssige spørgsmål pr. medlemsstat stadig vil eksistere.

Hvis land 'A' f.eks. beslutter, at en behandling ikke er pengene værd, som virksomheder opkræver, og land 'B' beslutter, at den er det, skal der være konsensus. Dette gælder især, når grænseoverskridende sundhedspleje ofte ikke fungerer efter hensigten på grund af forskellige kompensationsniveauer i rigere og fattigere medlemslande. I sidste ende kunne et aftalt fælles system for styring, proces og metoder for MTV-programmer på EU-dækkende basis helt sikkert forbedre beslutninger på både klinisk og politisk niveau, så på trods af den vis modvilje i nogle medlemslande, vil EAPM bredt støtter Kommissionens plan.

Et nyt fælles klinisk vurderingssystem på tværs af kontinentet vil spille en nøglerolle i at forbedre antallet af patienter, og sagens kerne vil være at finde den allerbedste måde at gøre dette på, og samtidig overtale EU's individuelle lande til at købe ind i ideen. . En af udfordringerne for sundhedssystemer er at administrere medicinadgang og samtidig levere innovation gennem rationel brug af ressourcer. Vi er nødt til at blive 'kloge' med de ressourcer, vi har, nedbryde siloer (den enkelte medlemsstats tankegang, i dette tilfælde) og få den rigtige balance. At arbejde sammen og komme videre gennem konsensus er et nøgleelement (faktisk nok det vigtigste).

Tidlig dialog mellem teknologiudviklere, tilsynsmyndigheder, MTV og, hvor det er relevant, prisfastsættelsesorganer bør fremme innovation og hurtigere adgang til lægemidler til overkommelige priser til gavn for patienter overalt. Drøftelser og ændringsforslag er i gang, men det endelige kommissionsdirektiv kan i høj grad give MTV-organer mulighed for at indhente en videnskabelig arena, der bevæger sig hurtigt fremad, ikke mindst inden for personlig medicin.

Lad os gøre det sammen. Alliancen vil være engageret og overvåge fremskridt til enhver tid via adskillige møder ned ad linjen og løbende drøftelser med MEP'er, medlemslande og Kommissionen om ændringerne, og vil holde alle sine forskellige interessenter informeret om MTV-debatten. Det næste EAPM-møde om dette vigtige emne finder sted den 3. juli i Strasbourg.

Del denne artikel: