#EAPM: Opbygning af konsensus er fremad i sundhedsvæsenet

Europa-Kommissionens nylige forslag om sundhedsteknologivurdering har til formål at indføre fælles klinisk vurdering af sundhedsteknologier på EU-plan i et forsøg på (blandt andet) at øge integrationen på sundhedsområdet, skriver European Alliance for Personalized Medicine administrerende direktør Denis Horgan. 

Europa-Parlamentet har udarbejdet et svar, til debat i begyndelsen af ​​juni, hvori det roser Kommissionens forslag som "rettidigt", og siger, at det repræsenterer en høj merværdi. Individuelle medlemslande, som holder deres sundhedsfaglige kompetencer i henhold til traktaterne højt, har samarbejdet om sundhedsteknologivurdering, eller MTV, i to årtier.

Men Kommissionen mener, at dette skal styrkes gennem fælles klinisk vurdering. EAPM er enig og er af den opfattelse, at det, den kalder 'konsensusopbygning', er et nøgleaspekt af enhver ny bevægelse.

Alliancen mener, at tilpasning mellem medlemslande og interessenter er absolut nødvendig for at sikre, at innovation kommer ind i Europas sundhedssystemer. Dette kan naturligvis være lettere sagt end gjort, da flere medlemslande allerede har gjort indsigelse mod Kommissionens forslag med den begrundelse, at det træder for langt ind i deres egne kompetencer.

I mellemtiden har Irland bedt om en større vægt på medicinsk udstyr; så intet er sikkert endnu. Parlamentets udkast til betænkning plus Kommissionens planer vil være emnet for et centralt EAPM-møde den 6. juni. Parlamentets sæde i Bruxelles er vært for mødet, der afholdes for at granske rapporten, som er distribueret af ordfører Soledad Cabezon Ruiz, MEP. En dag senere (7. juni) mødes Parlamentets eget ledende udvalg om spørgsmålet (miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed) for at behandle udkastet.

Parlamentet anfører i sit udkast, at enhver politik, der regulerer sundheds- og sundhedsydelser, skal have til formål at sikre patienter adgang til medicin. Alligevel er der stor bekymring med hensyn til virkeligheden af ​​situationen.

Den hævder, at Europa har brug for mere og bedre klinisk evidens for at fastslå lægemidlers effektivitet og terapeutiske fordel. Indtil nu har medlemslandene truffet beslutninger om effekt og værdi på individuel basis, men Kommissionen og nu Parlamentet mener, at fælles klinisk vurdering er vejen frem. De baserer dette dels på et behov for at undgå dobbeltarbejde på tværs af medlemslande, forårsaget af mangel på klinisk evidens på tværs af EU og suboptimal kommunikation.

Andre områder har brug for forbedringer, siger udkastet, såsom klinisk dokumentation med hensyn til medicinsk udstyr. I mellemtiden mener Parlamentet, at forslaget kan medføre mere samarbejde på områder som personlig medicin. EAPM er enig i disse nødvendige grundlæggende principper.

Lidt nyere historie: Siden 2006 har medlemslandene arbejdet sammen om MTV under EUnetHTA-støtterammen på frivillig basis. I øjeblikket opererer mere end 50 MTV-organer i EU, som udfører vurderinger ved hjælp af forskellige metoder i forskellige MTV-kapaciteter.

Som det ser ud, er MTV'er inden for EU fragmenteret med forskellige systemer, forskellige procedurer og forskellige krav til typen af ​​klinisk evidens. Dette bidrager til forvrænget markedsadgang, som udgør en hindring for en hurtig udbredelse af innovationer på sundhedsområdet.

Grundlæggende er det dårlige nyheder for Europas patienter. Parlamentet er af den opfattelse, at med et styrket samarbejdssystem for visse MTV'er "kan alle EU-lande drage fordel af effektivitetsgevinster og udnytte deres ressourcer bedre og dermed maksimere EU-merværdien".

Men det bemærker også, at metoderne i Kommissionens lovforslag "ikke er klart definerede og bør videreudvikles i fremtiden", hvilket opfordrer Kommissionen til at handle i "en støttende kapacitet i udførelsen og valget af metoder". Mere positivt er det, at ordfører Cabezon Ruiz, om emnet for en planlagt styre-/koordinationsgruppe, der har til opgave at føre tilsyn med ændringer og deres gennemførelse, glæder sig over, hvad der ville være dens kerneopgaver.

Disse omfatter: fælles kliniske vurderinger med fokus på de mest innovative sundhedsteknologier med den største potentielle effekt for patienterne; fælles videnskabelige konsultationer, hvorved udviklere kan søge rådgivning fra MTV-myndigheder; identifikation af nye sundhedsteknologier for at identificere lovende teknologier på et tidligt tidspunkt, og; frivilligt samarbejde på andre områder.

Som nævnt ovenfor er EAPM stærkt fokuseret på at skabe konsensus generelt på tværs af EU og interessenter, ikke mindst inden for MTV. Innovation, siger det, er en vigtig søjle i at bringe ny, målrettet medicin til patienterne. På sundhedsområdet betyder det oversættelse af viden til det, vi kan kalde "værdi".

Sidstnævnte dækker over værdien for patienterne, men skal også tage højde for værdien for sundhedssystemerne, samfundet og naturligvis producenterne. Tidlig dialog mellem teknologiudviklere, tilsynsmyndigheder, MTV og, hvor det er relevant, prisfastsættelsesorganer vil fremme innovation og hurtigere adgang til lægemidler til overkommelige priser til gavn for patienterne. Alligevel har vi brug for enighed eller 'konsensus'.

Som det ser ud, er der usikkerhed i visse kredse, og denne usikkerhed resulterer i, hvad Alliancen har kaldt en slags lovgivningsmæssig skizofreni, karakteriseret ved hårde krav om mere harmonisering og kontrol, men dog ledsaget af lige så kraftig afvisning af enhver centralisering, som en sådan udvikling. klart ville kræve.

Det er en fin linje, og her er lidt mere historie: I EU var det først med den seneste traktat, Lissabontraktaten, der trådte i kraft i 2009, at EU fastsatte, at "et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed skal sikres ved fastlæggelsen og gennemførelsen af ​​alle Fællesskabets politikker og aktiviteter”.

Dette blev suppleret af chartret om grundlæggende rettigheder (som sagde, at "Enhver har ret til adgang til forebyggende sundhedspleje og ret til at nyde godt af medicinsk behandling" - men stadig kvalificerede denne ret som "på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning og praksis"). Så på trods af MTV'ernes 20-årige frivillige samarbejde er EU's direkte involvering i det overordnede sundhedsvæsen stadig relativt nyt. Hvilket så efterlader os med, at en høj grad af tillid er nødvendig på tværs af alle sundhedsekspertorganer og de enkelte medlemslande i EU. Det er der ikke endnu.

Behovet for bedre samarbejde og opbygning af konsensus er imidlertid bredt etableret som en forudsætning for at give innovation en bedre chance, i Europa og rundt om i den udviklede verden.

Derfor er det et centralt mål for EAPM og dets multi-interessenter og tilknyttede selskaber at nedbryde siloer, skabe konsensus og arbejde hårdere og tættere sammen til gavn for alle patienter. Grænseoverskridende MTV-samarbejde ville på trods af alle dets potentielle vanskeligheder repræsentere et dramatisk skridt fremad.

Del denne artikel: