Følg os

Kliniske forsøg

Medicinsk udstyr: #Health udvalgets MEP'erne godkender skærpede EU-krav sikkerhedskrav

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

 20160613PHT32093_original
A siliciumbrystimplantat - ©AP Images/European Union/EP

Planer for strengere overvågnings- og certificeringsprocedurer for at sikre fuld overensstemmelse og sporbarhed af medicinsk udstyr, såsom bryst- eller hofteimplantater, blev støttet af sundhedsudvalgets MEP'er onsdag. MEP'erne godkendte også lovgivning for at stramme oplysning og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr, der bruges til f.eks. graviditet eller DNA-test. Begge sager blev uformelt aftalt med det nederlandske formandskab for Rådet.

"Metal-på-metal hofte-skandalen fremhævede svagheder i det nuværende system. Så vi har indført meget strengere krav til de organer, der autoriserer medicinsk udstyr, og vil insistere på, at særligt højrisikoudstyr, såsom implantater, lederstatninger eller insulinpumper , vil blive underlagt yderligere vurderinger af eksperter, før de kan godkendes,” sagde rapportør for medicinsk udstyr Glenis Willmott (S&D, Storbritannien).Hendes rapport blev enstemmigt godkendt.

Stærkere post-market overvågning, mere information til patienter

"Vi er også blevet enige om et meget stærkere system for post-market overvågning, så eventuelle uventede problemer identificeres og håndteres så hurtigt som muligt".

”Med PIP-skandalen vidste mange kvinder simpelthen ikke, om de havde fået defekte implantater eller ej. Så vi har også introduceret et Unique Device Identification (UDI) system, så vi ved, hvilken patient der har hvilken enhed; dette vil gøre det meget nemmere at spore patienter, hvis der er et problem, og patienter vil også få udleveret et implantatkort med UDI, som de kan bruge til at få adgang til information via en offentligt tilgængelig database", tilføjede Wilmott.

Lær lektien af ​​bryst- og hofteimplantatskandalen

Aftalen indeholder bestemmelser om:

reklame
  • Tilfældige inspektioner af producenternes faciliteter, efter at udstyr er blevet markedsført;
  • strengere kontrol med bemyndigede organer, som skal ansætte lægeuddannede personer;
  • en yderligere sikkerhedskontrolprocedure for højrisikoudstyr, såsom implantater eller HIV-tests. Ikke kun et bemyndiget organ, men også et særligt ekspertudvalg vil kontrollere, at alle krav er opfyldt;
  • et "implantatkort" til patienter, der gør det muligt for patienter og læger at spore, hvilket produkt der er blevet implanteret, og;
  • klinisk dokumentation for sikkerhed for medicinsk udstyr, der skal leveres af producenter (som for lægemidler), især i tilfælde af højere risikoklasser.

"Pre-market-kontrol af højrisiko-enheder var en prioritet for Parlamentet, så jeg er især glad for, at vi med succes pressede på for dette, og at disse enheder nu vil gennemgå yderligere vurdering fra ekspertpaneler", konkluderede hun.

En særskilt lov vil også sikre, at de nye regler også gælder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, det vil sige medicinsk udstyr, som ikke er i direkte kontakt med patienten, men som giver oplysninger om en persons helbred, såsom hiv, DNA eller blodprøveapparater.

"Jeg er meget glad for, at vi endelig fik det gjort. Folk i Europa har ret til, at vi tager ved lære af skandaler som f.eks. de defekte brystimplantater”, sagde ordfører for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Peter Liese (EPP, DE).

”Der opstod også problemer på andre områder, f.eks. på stenter, der er implanteret i hjernen eller en usikker HIV-test. Den nye regulering er god for patienterne, sætter en stopper for svigagtige og lyssky producenter og styrker dermed også respektable producenter,” tilføjede han. Hans beretning blev enstemmigt godkendt.

Etiske krav til DNA-test

Lovgivningen vil også kræve, at EU-medlemsstaterne informerer patienterne om konsekvenserne af DNA-tests.

"DNA-test kan have alvorlige konsekvenser for patienternes liv, og de bør ikke udføres uden ordentlig information og rådgivning. Medlemslandene påpegede, at dette først og fremmest er deres ansvar, og at de derfor kun vil acceptere EU-regler til en vis Det er vigtigt, at medlemslandene opfylder denne forpligtelse. Vi vil være meget opmærksomme på dette spørgsmål," sagde Liese.

 

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending