Følg os

EU

#Health: Sikrere medicinsk udstyr: MEP'er strejke aftale med Rådet

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

DefiniensBigDataMedicine01Planer for strengere overvågnings- og certificeringsprocedurer for at sikre, at medicinsk udstyr såsom bryst- eller hofteimplantater fuldt ud overholder sikkerheds- og sporbarhedskravene er blevet uformelt vedtaget af MEP'er og det hollandske formandskab for Rådet. MEP'erne sikrede også strammere information og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr, f.eks. dem, der bruges til graviditet eller DNA-test.

"Jeg er glad for, at vi endelig har en aftale om denne nøglelovgivning, som vil give os mulighed for at indføre høje standarder for fremstilling, godkendelse og markedsføring af medicinsk udstyr." sagde formanden for folkesundhedsudvalget Giovanni La Via (EPP, IT).

Stærkere notificerede organer og overvågning efter markedsføring

"Patienter ønsker at være sikre på, at det udstyr, der bruges til at behandle dem, eller endda implanteret i dem, er sikkert og effektivt, og vi har aftalt en række foranstaltninger for at give dem denne tillid", sagde ordføreren for medicinsk udstyr. Glenis Willmott (S&D, Storbritannien).

"Dette omfatter skærpede krav til bemyndigede organer, æstetiske anordninger, der er dækket for første gang, og et Unique Device Identification-system, så vi ved, hvilket apparat der er blevet implanteret i hvilken patient. Vi har også aftalt et meget stærkere system for post-market overvågning, så eventuelle uventede problemer identificeres og håndteres så hurtigt som muligt," tilføjede hun.

"Pre-market kontrol af højrisikoudstyr var en prioritet for Parlamentet, så jeg er især glad for, at vi med succes pressede på for dette, og at disse enheder nu vil gennemgå yderligere vurdering fra ekspertpaneler," konkluderede hun.

Lær lektien af ​​PIP-brystimplantatskandalen

reklame

"Jeg er meget glad for, at vi endelig fik det gjort. Folk i Europa har ret til at forvente, at vi lærer lektien af ​​skandaler som f.eks. defekte brystimplantater,” sagde ordføreren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Peter Liese (EPP, DE). ”Der opstod også problemer på andre områder, f.eks. på stenter, der er implanteret i hjernen, eller usikre HIV-tests. Den nye regulering er god for patienterne, sætter en stopper for svigagtige og lyssky producenter og styrker dermed også respektable producenter,” tilføjede han.

Etiske krav til DNA-test

EU's medlemslande vil være forpligtet til at informere patienterne om konsekvenserne af DNA-test, som længe har været et kontroversielt emne. "DNA-tests kan have alvorlige konsekvenser for patienternes liv, og de bør ikke udføres uden ordentlig information og rådgivning. Medlemslandene påpegede, at dette først og fremmest er deres ansvar, og at de derfor kun i et vist omfang vil acceptere EU-reglerne. Det er vigtigt, at medlemslandene opfylder deres forpligtelser. Vi vil være meget opmærksomme på dette spørgsmål," sagde Liese.

Baggrund
Aftalen indeholder bestemmelser om:

  • Tilfældige inspektioner hos producenterne, efter at udstyr er blevet bragt på markedet;
  • strengere kontrol med bemyndigede organer, som skal ansætte lægeuddannede folk;
  • et ekstra sikkerhedstjek for højrisikoudstyr, såsom implantater eller HIV-tests. Ikke kun et bemyndiget organ, men også et særligt ekspertudvalg, vil kontrollere, at alle krav er opfyldt;
  • et 'implantatkort' til patienter, der gør det muligt for patienter og læger at spore, hvilket produkt der er blevet implanteret, og;
  • et krav om, at producenter af medicinsk udstyr skal fremlægge klinisk dokumentation for deres produkters sikkerhed, især i tilfælde af højere risikoklasser.

Europa-Kommissionen offentliggjorde forslaget i 2012, og Europa-Parlamentet allerede var enige om sin holdning to år siden. Det var dog først sidste efterår, at medlemslandene blev enige om en holdning, hvilket gjorde det muligt at starte forhandlinger med MEP'er.

Næste skridt

Begge rapporter skal til afstemning i folkesundhedsudvalget i juni.

Mere information

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending